Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAY101 vs. standardbehandling kjemoterapi hos pediatriske pasienter med lavgradig gliom som krever førstelinjesystemisk terapi (LOGGIC/FIREFLY-2)

12. mai 2026 oppdatert av: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

LOGGIC/FIREFLY-2: En fase 3, randomisert, internasjonal multisenterstudie av DAY101 monoterapi versus standardbehandling kjemoterapi hos pasienter med pediatrisk lavgradig gliom som har en aktiverende RAF-endring som krever førstelinjesystemisk terapi

Dette er en 2-arms, randomisert, åpen, multisenter, global fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av DAY101 monoterapi versus standardbehandling (SoC) kjemoterapi hos pasienter med pediatrisk lavgradig gliom (LGG) ) som huser en aktiverende raskt akselerert fibrosarkom (RAF)-endring som krever systemisk behandling i frontlinjen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 400 behandlingsnaive lavgradige gliompasienter vil bli randomisert 1:1 til enten DAY101 (arm 1) eller en etterforskers valg av SoC-kjemoterapi (arm 2).

Arm 1 (DAG101): behandlingssykluser vil gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter vil fortsette DAY101 til noe av det følgende inntreffer: radiografisk progresjon basert på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier som bestemt av etterforskeren og bekreftet av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke til behandling, eller slutten av studiet.

Arm 2 (etterforskerens valg av SoC-kjemoterapi): pasienter vil motta ett av 3 SoC-kjemoterapialternativer valgt av den behandlende etterforskeren: Children's Oncology Group - Vincristine/Carboplatin (COG-V/C)-regime, International Society for Pediatric Oncology - Low-Grade Glioma Vincristine/Carboplatin (SIOPe-LGG-V/C)-regime, eller vinblastin (VBL)-regime. Valget av SoC-kjemoterapiregime vil bli valgt før pasientens randomisering. Behandlingen vil fortsette inntil behandlingen er fullført eller til noe av følgende skjer: radiografisk progresjon basert på RANO-kriterier som bestemt av etterforskeren og bekreftet av IRC, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke til behandling eller avsluttet studie.

Under behandlingsfasen kan pasienter som viser radiografisk progresjon i henhold til RANO-kriterier som bestemt av etterforskeren og bekreftet av IRC i arm 1 (DAY101) få lov til å fortsette med DAY101 hvis, etter etterforskerens oppfatning, pasienten har klinisk fordel av å fortsette studiebehandling og godkjent av sponsoren. Pasienter som viser radiografisk progresjon i henhold til RANO-kriterier som bestemt av etterforskeren og bekreftet av IRC under behandlingsfasen i arm 2 (SoC-kjemoterapi) og avbryter behandlingen, kan være kvalifisert til å motta DAY101 med samme behandlings- og vurderingsplan. I tillegg kan arm 2-pasienter som viser radiografisk progresjon etter fullført kjemoterapi [dvs. under langtidsoppfølging (LTFU)] være kvalifisert for å motta DAY101.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • North Adelaide, Australia, 5006
        • Women's and Children's Health Network
      • Parkville, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
      • Randwick, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04039-001
        • Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T IC5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11441
        • CCHE
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6878
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Aghia Sofia General Children's Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • Athens General Children's Hospital
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera U. Meyer
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Jordan
    • Muhafazat al-Asima
      • Amman, Muhafazat al-Asima, Jordan, 11941
        • King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Starship Paediatric Blood & Cancer Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, 372
        • Oslo Universitetssykehus
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 26999
        • Sidra Medicine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M13 PWL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
      • Prague, Tsjekkia, 5 150 06
        • Motol University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre enn 25 år med LGG med kjent aktiverende RAF-endring
  • Histopatologisk diagnose av gliom eller glioneuronal svulst
  • Minst én målbar lesjon som definert av RANO-kriterier
  • Møt indikasjon for førstelinje systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har noen av følgende tumorhistologiske funn:

    1. Schwannoma
    2. Subependymalt gigantcelleastrocytom (tuberøs sklerose)
    3. Diffust intrinsic pontine gliom, selv om histologisk diagnostisert som Verdens helseorganisasjon (WHO) grad I-II
  • Pasientens svulst har ytterligere aktiverende molekylære endringer
  • Kjent eller mistenkt diagnose av nevrofibromatose type 1 eller 2 (NF-1/NF-2)
  • Tidligere eller pågående ikke-kirurgisk kreftbehandling for denne indikasjonen (f.eks. kjemoterapi, oral/intravenøs målrettet terapi) inkludert stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tovorafenib
Legemiddel: Tovorafenib
Oral tablettpulver for oral suspensjon
Andre navn:
  • DAG101, Ojemda
Aktiv komparator: Etterforskerens valg av standard for omsorgsbehandling
Legemiddel: Kjemoterapeutisk middel
Intravenøs oppløsning til injeksjon
Andre navn:
  • Karboplatin
  • VBL
  • COG-V/C
  • SIOPe-LGG-V/C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Opptil 60 måneder
ORR vurdert per responsvurdering i kriterier for pediatrisk neuro onkologi (RAPNO) av Independent Review Committee (IRC), og definert som andelen deltakere med total bekreftet respons på fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR).
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Opptil 60 måneder
PFS vurdert per RAPNO -kriterier av IRC, og definert som tid fra randomisering til PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 60 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS) av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Opptil 60 måneder
EFS vurdert per RapNO -kriterier av IRC, definert som tid fra randomisering til PD, død fra enhver årsak, eller igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 60 måneder
Total Survival (OS) av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Generell overlevelse er definert som tid fra randomisering til død fra enhver årsak.
Opptil 60 måneder
Antall deltakere med eventuelle behandlingsoppførende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger av Tovorafenib monoterapi kontra SOC -cellegift vil bli vurdert.
Opptil 60 måneder
. Antall deltakere med klinisk signifikante viktige tegn og funn av laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av vitale tegn og laboratorieavvik av tovorafenib monoterapi versus SOC -cellegift vil bli vurdert.
Opptil 60 måneder
Endring fra baseline i Adaptive Behaviour Composite Score (ABS) av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 5
Adaptiv atferd sammensatt poengsum vil bli evaluert ved bruk av domenescore samlet fra den omfattende Vineland III Adaptive Behavior Scale (VABS).
Baseline, år 1, 2 og 5
Endring fra grunnlinjen i Motor Skills Domain Score of Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 5
Motorferdighetene (brutto og fin) vil bli vurdert ved bruk av Motor Skills Score -domenet til VABS i pediatriske deltakere.
Baseline, år 1, 2 og 5
Endring fra baseline i Daily Living Domain Score of Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 5
Daily Living (personlig, innenlandsk og fellesskap) vil bli vurdert ved hjelp av daglig livsdomenescore av VABS.
Baseline, år 1, 2 og 5
Endring fra baseline i kommunikasjonsdomenescore for Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 5
Kommunikasjonsferdighetene (mottakelig, uttrykksfull og skrevet) vil bli vurdert ved bruk av kommunikasjonsdomenescore av VAB -er.
Baseline, år 1, 2 og 5
Endring fra baseline i sosialiseringsdomenescore for Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 5
Sosialiseringsferdighetene (mellommenneskelige forhold, lek og fritid og mestringsevner) vil bli vurdert ved hjelp av Socialization Domain Score of VABS.
Baseline, år 1, 2 og 5
Endring i aldersjustert synsskarphet (VA) av tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift i optisk trase glioma (OPG) deltakere i alderen <3 år
Tidsramme: Baseline og opptil 5 år
Testing av synsskarphet ved bruk av gjeldende alders-passende testmetodikk vil bli utført for alle deltakere ved screening. For deltakere med OPG eller et underliggende visuelt underskudd relatert til den primære maligniteten, vil visuell skarphetstesting bli utført hver gang deltakerne har en radiografisk responsvurdering. Vurderinger vil bli utført i hvert øye separat ved en anbefalt testavstand på 3 meter.
Baseline og opptil 5 år
Endring i best korrigert synsskarphet av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift hos OPG -deltakere i alderen ≥ 3 år
Tidsramme: Baseline og opptil 5 år
Vurderinger av synsskarphet som skal utføres av en øyelege eller et annet kvalifisert sted for klinisk personell.
Baseline og opptil 5 år
Visuell progresjonsfri overlevelse (V-PFS) av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Visuell progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandling til visuell hendelse for OPG-deltakere i alderen ≥ 3 år.
Opptil 60 måneder
ORR av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Opptil 60 måneder
ORR, definert som andelen deltakere med samlet bekreftet respons per responsvurdering i nevro-onkologi for høykvalitets glioma (Rano-HGG) kriterier (CR eller PR) og Rano-LGG-kriterier (CR, PR eller MR), som aktuelt.
Opptil 60 måneder
Klinisk fordelfrekvens (CBR) av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Opptil 60 måneder
CBR, definert som andelen av deltakere med radiologisk tumorstabilisering eller regresjon per rano-LGG (CR, PR, MR, eller SD som varer i 12 måneder eller mer), Rano-HGG (CR, PR eller SD som varer 12 måneder eller mer) eller RapNO-kriterier (CR, PR, MR eller SD som varer 12 måneder eller mer), som anvendelig.
Opptil 60 måneder
Tid til respons (TTR) av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Opptil 60 måneder
TTR, målt ved tiden etter randomisering til første avbildning av tumorrespons som deretter ble bekreftet per Rano-HGG-kriterier (CR eller PR), Rano-LGG-kriterier (CR, eller PR, eller MR), eller RAPNO-kriterier (CR, PR eller MR), som gjeldende.
Opptil 60 måneder
PFS av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Opptil 60 måneder
PFS per Rano-HGG- eller Rano-LGG-kriterier (som relevant), definert som tid fra randomisering til PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 60 måneder
EFS av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Opptil 60 måneder
EFS per Rano-HGG- eller Rano-LGG-kriterier (som aktuelt), definert som tid fra randomisering til PD, død fra enhver årsak, eller igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 60 måneder
Responsens varighet (DOR) av Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Opptil 60 måneder
DOR, definert som tid fra første avbildning av tumorrespons per Rano-LGG, Rano-HGG eller RAPNO-kriterier, når det gjelder, som deretter ble bekreftet på radiografisk PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 60 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQOL) total score på Tovorafenib monoterapi versus SOC cellegift
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 5
Pasient-rapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS®) Pediatric/Parent Proxy Profile 49 v2.0 vil bli brukt til å vurdere mental og sosial HRQOL.
Baseline, år 1, 2 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

SIOPe Brain Tumor Group LOGGIC Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAY101-002
  • 2022-001363-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere