Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAY101 vs. Standard Care kemoterapia lapsipotilailla, joilla on matala-asteinen gliooma ja jotka vaativat ensilinjan systeemistä hoitoa (LOGGIC/FIREFLY-2)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

LOGGIC/FIREFLY-2: Vaihe 3, satunnaistettu, kansainvälinen monikeskuskoe DAY101-monoterapiasta verrattuna tavalliseen hoitoon tarkoitettuun kemoterapiaan potilailla, joilla on lasten matala-asteinen gliooma, jossa on aktivoiva RAF-muutos, joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa

Tämä on 2-haarainen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, maailmanlaajuinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan DAY101-monoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna normaalihoitoon (SoC) kemoterapiaan potilailla, joilla on lasten matala-asteinen gliooma (LGG) ), jossa on aktivoituva nopeasti kiihtyvän fibrosarkooman (RAF) muutos, joka vaatii etulinjan systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 400 aiemmin hoitamatonta matala-asteista glioomapotilasta satunnaistetaan 1:1 joko DAY101:een (haara 1) tai tutkijan valitsemaan SoC-kemoterapiaan (haara 2).

Käsivarsi 1 (PÄIVÄ 101): hoitojaksot toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene. Potilaat jatkavat DAY101, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: radiografinen eteneminen, joka perustuu Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteereihin, jotka tutkija on määritellyt ja jotka riippumaton arviointikomitea (IRC) on vahvistanut, ei-hyväksyttävä toksisuus, hoitoon suostumuksen peruuttaminen, tai opintojen loppu.

Käsivarsi 2 (tutkijan valinta SoC-kemoterapiaan): potilaat saavat yhden kolmesta SoC-kemoterapiavaihtoehdosta, jotka hoitava tutkija on valinnut: Children's Oncology Group - Vincristine/Carboplatin (COG-V/C), International Society for Pediatric Oncology - Low-Grade Gliooma Vincristine/Carboplatin (SIOPe-LGG-V/C) tai vinblastiini (VBL) hoito. SoC-kemoterapia-ohjelma valitaan ennen potilaan satunnaistamista. Hoitoa jatketaan hoidon päättymiseen asti tai kunnes jokin seuraavista tapahtuu: RANO-kriteerien mukainen radiografinen eteneminen tutkijan määrittämien ja IRC:n vahvistamien mukaisesti, ei-hyväksyttävä toksisuus, hoitoon suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen.

Hoitovaiheen aikana potilaat, joilla havaitaan radiografisen etenemisen RANO-kriteerien mukaisesti, kuten tutkija on määrittänyt ja IRC:n vahvistanut käsivarressa 1 (DAY101), voidaan antaa jatkaa DAY101:tä, jos tutkijan mielestä potilas saa kliinistä hyötyä jatkamisesta tutkimushoito ja sponsorin hyväksymä. Potilaat, jotka osoittavat radiografisen etenemisen RANO-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämien ja IRC:n vahvistamien hoitovaiheen aikana haarassa 2 (SoC-kemoterapia) ja keskeyttävät hoidon, voivat olla oikeutettuja saamaan DAY101:n samalla hoito- ja arviointiaikataululla. Lisäksi käsivarren 2 potilaat, jotka osoittavat etenemistä radiologisesti kemoterapian päätyttyä [eli pitkäaikaisen seurannan (LTFU) aikana], voivat olla oikeutettuja saamaan DAY101:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Rekrytointi
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Perth Children's Hospital
      • North Adelaide, Australia, 5006
        • Rekrytointi
        • Women's and Children's Health Network
      • Parkville, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Irlanti
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanti, D12 N512
        • Rekrytointi
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israel
      • Petah tikva, Israel, 49202
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekrytointi
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedale Università di Padova
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Wien
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytointi
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T IC5
        • Rekrytointi
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • The Montreal Children's Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Aghia Sofia General Children's Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Athens General Children's Hospital
  • Norja
      • Oslo, Norja, 372
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9038
        • Rekrytointi
        • Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hopital de La Timone
      • Paris, Ranska, 75248
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
        • Rekrytointi
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Rekrytointi
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund
      • Stockholm, Ruotsi, 171 77
        • Rekrytointi
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Rekrytointi
        • Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 4103
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekrytointi
        • SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00290
        • Rekrytointi
        • Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Rekrytointi
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
      • Prague, Tšekki, 5 150 06
        • Rekrytointi
        • Motol University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Starship Paediatric Blood & Cancer Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 25-vuotias LGG, jolla on tiedossa aktivoiva RAF-muutos
  • Gliooman tai glioneuronaalisen kasvaimen histopatologinen diagnoosi
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RANO-kriteerien mukainen leesio
  • Täytä ensilinjan systeemisen hoidon indikaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin seuraavista kasvainhistologisista löydöksistä:

    1. Schwannoma
    2. Subependymaalinen jättiläissoluastrosytooma (tuberouskleroosi)
    3. Diffuusi sisäinen pontinegliooma, vaikka se olisi histologisesti diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteeksi I–II
  • Potilaan kasvaimessa on muita aktivoivia molekyylimuutoksia
  • Tunnettu tai epäilty diagnoosi tyypin 1 tai 2 neurofibromatoosista (NF-1/NF-2)
  • Aikaisempi tai meneillään oleva ei-kirurginen syöpähoito tähän käyttöaiheeseen (esim. kemoterapia, suun/laskimonsisäinen kohdennettu hoito), mukaan lukien säteily

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi #1
PÄIVÄ 101
Lääke: PÄIVÄ 101
Suun kautta otettava pan-RAF-estäjä
Muut nimet:
  • tovorafenibi
Active Comparator: Käsivarsi #2

Tutkijan valinta yhdestä seuraavista nykyisestä hoitotasosta lapsipotilaille, joilla on matala-asteinen gliooma:

  1. Lasten onkologiaryhmä – vinkristiini/karboplatiini (COG-V/C)
  2. Kansainvälinen lasten onkologiayhdistys – matala-asteinen gliooma, vinkristiini/karboplatiini (SIOPe-LGG-V/C)
  3. Vinblastiini (VBL)
Lääke: Kemoterapeuttinen aine
Laskimonsisäinen injektioneste
Muut nimet:
  • VBL
  • COG-V/C
  • SIOPe-LGG-V/C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa objektiivista vasteprosenttia (ORR), jonka on arvioinut riippumattoman arviointikomitean (IRC) RANO-kriteerien mukaan DAY101-monoterapiasta standardin hoitoon (SoC) kemoterapiaan.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
ORR, RANO-kriteerien mukaan, määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa DAY101-monoterapian IRC:llä arvioimaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) SoC-kemoterapiaan RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
PFS per RANO-kriteerit, jotka määritellään ajan satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 60 kuukautta
Vertaa DAY101-monoterapian IRC:llä arvioimaa vasteaikaa (DOR) SoC-kemoterapiaan RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
DOR per RANO -kriteeri, joka määritellään aika vahvistetusta vasteesta PD:lle tai kuolemasta mistä tahansa syystä potilailla, joilla on vahvistettu vaste
Jopa 60 kuukautta
Vertaa DAY101-monoterapian kokonaiseloonjäämistä (OS) SoC-kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 60 kuukautta
Vertaa DAY101-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä SoC-kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus
Jopa 60 kuukautta
Vertaa DAY101-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä SoC-kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Mitattu kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuuden perusteella
Jopa 60 kuukautta
Vertaa neurologisen toiminnan muutoksia DAY101:n ja SoC:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Muutos lähtötasosta Vineland Adaptive Behavior Composite Scales -asteikoissa [ikäkorjatut standardipisteet vaihtelevat välillä 20–140, keskiarvo 100 ja keskihajonta 15, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia toiminnallisia tuloksia]
Jopa 60 kuukautta
Vertaa DAY101-monoterapian ja SoC-kemoterapian näkötoimintojen tuloksia potilailla, joilla on optisen polun gliooma (OPG)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Mitattu Teller Acuity Cards® -korteilla tai vaihtoehtoisesti
Jopa 60 kuukautta
Vertaa DAY101-monoterapian ja SoC-kemoterapian ORR-arvoa IRC:llä RANO-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu kokonaisvaste RANOa kohden
Jopa 60 kuukautta
Vertaa DAY101-monoterapian ja SoC-kemoterapian ORR-arvoa IRC:llä arvioituna lasten neuroonkologian (RAPNO) -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
ORR, määritelty niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu kokonaisvaste RAPNO:ta kohti
Jopa 60 kuukautta
Vertaa DAY101-monoterapian kliinistä hyötysuhdetta SoC-kemoterapiaan arvioituna IRC:llä RANO- ja RAPNO-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
CBR, määritellään niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen kasvain stabiloituminen tai regressio RANO- tai RAPNO-kriteerien mukaan soveltuvin osin
Jopa 60 kuukautta
Vertaa DAY101-monoterapian vasteaikaa (TTR) ja SoC-kemoterapiaa IRC:llä arvioituna RANO- ja RAPNO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Mitattu aika ensimmäiseen vasteeseen hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on paras varmistettu kokonaisvaste RANO- tai RAPNO-kriteerien mukaan.
Jopa 60 kuukautta
Vertaa DAY101-monoterapian ja SoC-kemoterapian PFS-arvoa IRC:llä arvioituna RAPNO- ja RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
PFS per RANO tai RAPNO (soveltuvin osin), määritelty aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 60 kuukautta
Vertaa DAY101-monoterapian DOR-arvoa SoC-kemoterapiaan IRC:llä arvioituna RAPNO- ja RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
DOR, määritellään aika vahvistetusta vasteesta PD:lle tai kuolemasta mistä tahansa syystä potilaille, joilla on vahvistettu vaste RANO- tai RAPNO-kriteerien mukaan.
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

SIOPe Brain Tumor Group LOGGIC Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAY101-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heikkolaatuinen glioma

Kliiniset tutkimukset PÄIVÄ 101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa