Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAY101 vs. Standard Care kemoterapia lapsipotilailla, joilla on matala-asteinen gliooma ja jotka vaativat ensilinjan systeemistä hoitoa (LOGGIC/FIREFLY-2)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

LOGGIC/FIREFLY-2: Vaihe 3, satunnaistettu, kansainvälinen monikeskuskoe DAY101-monoterapiasta verrattuna tavalliseen hoitoon tarkoitettuun kemoterapiaan potilailla, joilla on lasten matala-asteinen gliooma, jossa on aktivoiva RAF-muutos, joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa

Tämä on 2-haarainen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, maailmanlaajuinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan DAY101-monoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna normaalihoitoon (SoC) kemoterapiaan potilailla, joilla on lasten matala-asteinen gliooma (LGG) ), jossa on aktivoituva nopeasti kiihtyvän fibrosarkooman (RAF) muutos, joka vaatii etulinjan systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 400 aiemmin hoitamatonta matala-asteista glioomapotilasta satunnaistetaan 1:1 joko DAY101:een (haara 1) tai tutkijan valitsemaan SoC-kemoterapiaan (haara 2).

Käsivarsi 1 (PÄIVÄ 101): hoitojaksot toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene. Potilaat jatkavat DAY101, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: radiografinen eteneminen, joka perustuu Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteereihin, jotka tutkija on määritellyt ja jotka riippumaton arviointikomitea (IRC) on vahvistanut, ei-hyväksyttävä toksisuus, hoitoon suostumuksen peruuttaminen, tai opintojen loppu.

Käsivarsi 2 (tutkijan valinta SoC-kemoterapiaan): potilaat saavat yhden kolmesta SoC-kemoterapiavaihtoehdosta, jotka hoitava tutkija on valinnut: Children's Oncology Group - Vincristine/Carboplatin (COG-V/C), International Society for Pediatric Oncology - Low-Grade Gliooma Vincristine/Carboplatin (SIOPe-LGG-V/C) tai vinblastiini (VBL) hoito. SoC-kemoterapia-ohjelma valitaan ennen potilaan satunnaistamista. Hoitoa jatketaan hoidon päättymiseen asti tai kunnes jokin seuraavista tapahtuu: RANO-kriteerien mukainen radiografinen eteneminen tutkijan määrittämien ja IRC:n vahvistamien mukaisesti, ei-hyväksyttävä toksisuus, hoitoon suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen.

Hoitovaiheen aikana potilaat, joilla havaitaan radiografisen etenemisen RANO-kriteerien mukaisesti, kuten tutkija on määrittänyt ja IRC:n vahvistanut käsivarressa 1 (DAY101), voidaan antaa jatkaa DAY101:tä, jos tutkijan mielestä potilas saa kliinistä hyötyä jatkamisesta tutkimushoito ja sponsorin hyväksymä. Potilaat, jotka osoittavat radiografisen etenemisen RANO-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämien ja IRC:n vahvistamien hoitovaiheen aikana haarassa 2 (SoC-kemoterapia) ja keskeyttävät hoidon, voivat olla oikeutettuja saamaan DAY101:n samalla hoito- ja arviointiaikataululla. Lisäksi käsivarren 2 potilaat, jotka osoittavat etenemistä radiologisesti kemoterapian päätyttyä [eli pitkäaikaisen seurannan (LTFU) aikana], voivat olla oikeutettuja saamaan DAY101:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • North Adelaide, Australia, 5006
        • Women's and Children's Health Network
      • Parkville, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
      • Randwick, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04039-001
        • Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
  • Egypti
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11441
        • CCHE
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Irlanti
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanti, D12 N512
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera U. Meyer
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Jordania
    • Muhafazat al-Asima
      • Amman, Muhafazat al-Asima, Jordania, 11941
        • King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T IC5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Aghia Sofia General Children's Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Athens General Children's Hospital
  • Norja
      • Oslo, Norja, 372
        • Oslo Universitetssykehus
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 26999
        • Sidra Medicine
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund
      • Stockholm, Ruotsi, 171 77
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
      • Prague, Tšekki, 5 150 06
        • Motol University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Starship Paediatric Blood & Cancer Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 PWL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6878
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 25-vuotias LGG, jolla on tiedossa aktivoiva RAF-muutos
  • Gliooman tai glioneuronaalisen kasvaimen histopatologinen diagnoosi
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RANO-kriteerien mukainen leesio
  • Täytä ensilinjan systeemisen hoidon indikaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin seuraavista kasvainhistologisista löydöksistä:

    1. Schwannoma
    2. Subependymaalinen jättiläissoluastrosytooma (tuberouskleroosi)
    3. Diffuusi sisäinen pontinegliooma, vaikka se olisi histologisesti diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteeksi I–II
  • Potilaan kasvaimessa on muita aktivoivia molekyylimuutoksia
  • Tunnettu tai epäilty diagnoosi tyypin 1 tai 2 neurofibromatoosista (NF-1/NF-2)
  • Aikaisempi tai meneillään oleva ei-kirurginen syöpähoito tähän käyttöaiheeseen (esim. kemoterapia, suun/laskimonsisäinen kohdennettu hoito), mukaan lukien säteily

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tovorafenibi
Lääke: Tovorafenibi
Oraalinen tablettijauhe oraalista suspensiota varten
Muut nimet:
  • PÄIVÄ 101, Ojemda
Active Comparator: Tutkijan valinta hoitohoidon standardi
Lääke: Kemoterapeuttinen aine
Laskimonsisäinen injektioneste
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • VBL
  • COG-V/C
  • SIOPe-LGG-V/C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tovorafenib -monoterapian objektiivinen vasteaste (ORR) verrattuna SOC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
ORR arvioi vasteen arviointia lasten neuro -onkologian (RAPNO) kriteereissä riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) toimesta ja määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on yleisesti vahvistettu reaktio (CR), osittainen vaste (PR) tai vähäinen vaste (MR).
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tovorafenib-monoterapian etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) verrattuna SoC-kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
IRC: n RAPNO -kriteerit arvioivat PFS: n ja määritetään ajankohtana satunnaistamisesta PD: hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 60 kuukautta
Tovorafenib-monoterapian tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) verrattuna SoC-kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
IRC: n RAPNO -kriteerit arvioivat EFS: n, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta PD: hen, kuolema mistä tahansa syystä tai minkä tahansa uuden syöpälääkehoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 60 kuukautta
Tovorafenib -monoterapian yleinen eloonjääminen (OS) verrattuna SoC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Yleinen eloonjääminen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
Jopa 60 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tovorafenib -monoterapian haittavaikutusten tyyppi, tiheys ja vakavuus verrattuna SOC -kemoterapiaan arvioidaan.
Jopa 60 kuukautta
. Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä ja laboratorion poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
TOVORAFENIB -monoterapian elintärkeiden oireiden tyyppiä, tiheys ja vakavuus verrattuna SOC -kemoterapiaan arvioidaan.
Jopa 60 kuukautta
Muutos lähtötasosta Tovorafenib -monoterapian adaptiivisessa käyttäytymiskomposiittipisteessä (ABS) verrattuna SoC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5
Adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmäpiste arvioidaan käyttämällä verkkotunnuksen pisteitä, jotka on kerätty kattavasta Vineland III -sovelluksen adaptiivisesta käyttäytymisasteikosta (VABS).
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5
Muutos lähtötasosta Tovorafenib -monoterapian motoristen taitojen alueiden pistemäärä verrattuna SoC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5
Moottoritaidot (brutto ja hieno) arvioidaan lasten osallistujien VAB: ien motoristen taitojen pistemäärien avulla.
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5
Muutos lähtötasosta TOVORAFENIB -monoterapian päivittäisessä elämisalueella verrattuna SoC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5
Daily Living (henkilökohtainen, kotimainen ja yhteisö) arvioidaan päivittäisellä elämisalueella.
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5
Muutos lähtötasosta Tovorafenib -monoterapian viestintäalueen pisteet verrattuna SoC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5
Viestintätaidot (vastaanottavainen, ilmeikäs ja kirjallinen) arvioidaan VABS: n viestintäalueen pisteet.
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5
Muutos lähtötasosta Tovorafenib -monoterapian sosiaalistamisalueen pisteet verrattuna SoC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5
Sosiaalistamistaidot (ihmissuhteet, leikki- ja vapaa -aika ja selviytymistaitot) arvioidaan VABS: n sosiaalistamisalueen pisteet.
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5
Tovorafenib-monoterapian ikään sopeutetun näköterävyyden muutos (VA) verrattuna SOC-kemoterapiaan optisen reitin glioomassa (OPG)-ikäiset.
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 5 vuotta
Näkymätarkkuustestaus, joka käyttää nykyistä ikään sopivaa testausmenetelmää, suoritetaan kaikille osallistujille seulonnassa. OPG: n tai ensisijaiseen pahanlaatuisuuteen liittyvän visuaalisen alijäämän osallistujille visuaalinen tarkkuustestaus suoritetaan joka kerta, kun osallistujilla on radiografinen vasteen arviointi. Arvioinnit suoritetaan jokaisessa silmässä erikseen suositellulla 3 metrin testausetäisyydellä.
Lähtötaso ja jopa 5 vuotta
Tovorafenib -monoterapian parhaan korjatun näköterveyden muutos OPG -osallistujien ≥ 3 -vuotiailla OPG -osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 5 vuotta
Silmälääkärin tai muun pätevän paikan kliinisen henkilöstön visuaalisen tarkkuuden arvioinnit.
Lähtötaso ja jopa 5 vuotta
Tovorafenib-monoterapian visuaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (V-PFS) verrattuna SoC-kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Visuaalinen etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana hoidon alusta visuaaliseen tapahtumaan ≥ 3-vuotiaille OPG-osallistujille.
Jopa 60 kuukautta
Tovorafenib -monoterapian Orr vs. Soc -kemoterapia
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
ORR, määritelty osallistujien osuudeksi, jolla on yleisesti vahvistettu vaste vasteen arviointiin neuro-onkologiassa korkealaatuisten gliooman (RANO-HGG) kriteerien (CR tai PR) ja RANO-LGG-kriteerien (CR, PR tai MR) suhteen.
Jopa 60 kuukautta
Tovorafenib -monoterapian kliininen etu (CBR) verrattuna SoC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
CBR, joka on määritelty suhteessa osallistujiin, joilla on radiologinen kasvaimen stabilointi tai regressio RANO-LGG: tä kohti (CR, PR, MR tai SD, joka kestää vähintään 12 kuukautta), Rano-HGG (CR, PR tai SD kestävät vähintään 12 kuukautta) tai RAPNO-kriteeriä (CR, PR, MR tai SD kestävät 12 kuukautta tai enemmän).
Jopa 60 kuukautta
TOVORAFENIB -monoterapian aika (TTR) verrattuna SoC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
TTR, mitattuna ajankohtana satunnaistamisen jälkeen kasvainvasteen ensimmäiseen kuvantamiseen, joka myöhemmin vahvistettiin RANO-HGG-kriteerit (CR tai PR), RANO-LGG-kriteerit (CR tai PR tai MR) tai RAPNO-kriteerit (CR, PR tai MR), tarvittaessa.
Jopa 60 kuukautta
Tovorafenib -monoterapian PFS verrattuna SoC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
PFS per rano-HGG tai RANO-LGG-kriteerit (soveltuvin osin), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta PD: hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 60 kuukautta
Tovorafenib -monoterapian EFS verrattuna SoC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
EFS per rano-HGG tai RANO-LGG-kriteerit (soveltuvin osin), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta PD: ksi, kuolema mistä tahansa syystä tai uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tulee etusijalle.
Jopa 60 kuukautta
Tovorafenib -monoterapian vasteen kesto (DOR) verrattuna SoC -kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
DOR, joka on määritelty ajankohtana tuumorivasteen ensimmäisestä kuvantamisesta RANO-LGG: tä, RANO-HGG- tai RAPNO-kriteerejä kohti, joka myöhemmin vahvistettiin radiografiselle PD: lle tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 60 kuukautta
Muutos työterveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) Tovorafenib-monoterapian kokonaispistemäärä verrattuna SOC-kemoterapiaan
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS®) Pediatric/Parent Proxy -profiili 49 v2.0 käytetään mielenterveyden ja sosiaalisen HRQOL: n arviointiin.
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

SIOPe Brain Tumor Group LOGGIC Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAY101-002
  • 2022-001363-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa