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DAY101 vs. Standard-of-Care-Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit niedriggradigem Gliom, die eine systemische Erstlinientherapie benötigen (LOGGIC/FIREFLY-2)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

LOGGIC/FIREFLY-2: Eine randomisierte, internationale multizentrische Phase-3-Studie zur DAY101-Monotherapie versus Standard-of-Care-Chemotherapie bei Patienten mit pädiatrischem niedriggradigem Gliom, die eine aktivierende RAF-Veränderung aufweisen und eine systemische Erstlinientherapie erfordern

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der DAY101-Monotherapie im Vergleich zur Standard-of-Care (SoC)-Chemotherapie bei Patienten mit pädiatrischem niedriggradigem Gliom (LGG). ) mit einer aktivierenden, schnell akzelerierten Fibrosarkom(RAF)-Veränderung, die eine systemische Frontlinientherapie erfordert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 400 behandlungsnaive Patienten mit niedriggradigem Gliom werden 1:1 randomisiert entweder zu DAY101 (Arm 1) oder einer SoC-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Arm 2) zugeteilt.

Arm 1 (TAG101): Die Behandlungszyklen werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression eintritt. Die Patienten werden TAG101 fortsetzen, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: radiologische Progression basierend auf den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), die vom Prüfarzt festgelegt und vom Independent Review Committee (IRC) bestätigt wurden, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Zustimmung zur Behandlung, oder Studienende.

Arm 2 (SoC-Chemotherapie nach Wahl des Prüfers): Die Patienten erhalten eine von 3 SoC-Chemotherapieoptionen, die vom behandelnden Prüfarzt ausgewählt wurden: Children's Oncology Group – Vincristin/Carboplatin (COG-V/C)-Schema, International Society for Pediatric Oncology – Low-Grade Gliom Vincristin/Carboplatin (SIOPe-LGG-V/C)-Behandlung oder Vinblastin (VBL)-Behandlung. Die Wahl des SoC-Chemotherapieschemas wird vor der Randomisierung des Patienten getroffen. Die Behandlung wird bis zum Abschluss der Therapie fortgesetzt oder bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: radiologische Progression basierend auf RANO-Kriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt und vom IRC bestätigt, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Zustimmung zur Behandlung oder Ende der Studie.

Während der Behandlungsphase kann Patienten, die eine radiologische Progression gemäß RANO-Kriterien zeigen, wie vom Prüfarzt bestimmt und vom IRC in Arm 1 (TAG101) bestätigt, die Fortsetzung von TAG101 gestattet werden, wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der Fortsetzung zieht Studienbehandlung und vom Sponsor genehmigt. Patienten, die während der Behandlungsphase in Arm 2 (SoC-Chemotherapie) eine radiologische Progression gemäß den RANO-Kriterien zeigen, die vom Prüfarzt bestimmt und vom IRC bestätigt wurden, und die Behandlung abbrechen, können berechtigt sein, DAY101 nach demselben Behandlungs- und Bewertungsplan zu erhalten. Darüber hinaus können Patienten von Arm 2, die nach Abschluss der Chemotherapie [dh während der Langzeitnachsorge (LTFU)] eine röntgenologische Progression zeigen, für die Behandlung mit DAY101 in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • North Adelaide, Australien, 5006
        • Women's and Children's Health Network
      • Parkville, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
      • Randwick, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aghia Sofia General Children's Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens General Children's Hospital
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera U. Meyer
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Jordanien
    • Muhafazat al-Asima
      • Amman, Muhafazat al-Asima, Jordanien, 11941
        • King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children'S Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T IC5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar, 26999
        • Sidra Medicine
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Starship Paediatric Blood & Cancer Center
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 372
        • Oslo Universitetssykehus
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
      • Prague, Tschechien, 5 150 06
        • Motol University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6878
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 PWL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11441
        • CCHE
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 25 Jahre mit LGG mit bekannter aktivierender RAF-Veränderung
  • Histopathologische Diagnose eines Glioms oder glioneuronalen Tumors
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RANO-Kriterien
  • Indikation für systemische Erstlinientherapie erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen der folgenden tumorhistologischen Befunde:

    1. Schwannom
    2. Subependymales Riesenzell-Astrozytom (Tuberöse Sklerose)
    3. Diffuses intrinsisches Pontin-Gliom, auch wenn es histologisch als Grad I-II der Weltgesundheitsorganisation (WHO) diagnostiziert wurde
  • Der Tumor des Patienten weist zusätzliche aktivierende molekulare Veränderungen auf
  • Bekannte oder vermutete Diagnose einer Neurofibromatose Typ 1 oder 2 (NF-1/NF-2)
  • Vorherige oder laufende nicht-chirurgische Krebstherapie für diese Indikation (z. B. Chemotherapie, orale/intravenöse zielgerichtete Therapie) einschließlich Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tovorafenib
Arzneimittel: Tovorafenib
Orales Tablettenpulver für die orale Suspension
Andere Namen:
  • TAG101, Ojemda
Aktiver Komparator: Die Wahl des Forschungsstandards für die Pflegetherapie
Arzneimittel: Chemotherapeutikum
Intravenöse Injektionslösung
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • VBL
  • COG-V/C
  • SIOPe-LGG-V/C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
ORR bewertete die Angabe von Response -Bewertung in den Kriterien für pädiatrische Neuro -Onkologie (RapNO) durch das Independent Review Committee (IRC) und definiert als Anteil der Teilnehmer mit insgesamt bestätigter Reaktion der vollständigen Reaktion (CR), teilweise Antwort (PR) oder geringfügiger Reaktion (MR).
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Tovorafenib-Monotherapie im Vergleich zur SOC-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
PFS wurden nach Rapno -Kriterien von IRC bewertet und als Zeit von der Randomisierung bis zur PD oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 60 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) der Tovorafenib-Monotherapie im Vergleich zur SOC-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
EFS, die nach Rapno -Kriterien von IRC bewertet wurden, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur PD, dem Tod aus irgendeinem Grund oder der Einleitung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was an erster Stelle kommt.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS) der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben wird von der Zeit von der Randomisierung bis zum Tod von irgendeinem Ursache definiert.
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen aufmerksamen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Typ, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie werden bewertet.
Bis zu 60 Monate
. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen und Erkenntnissen für Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Typ, Häufigkeit und Schweregrad von Vitalfunktionen und Laboranomalien der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie werden bewertet.
Bis zu 60 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im adaptiven Verhalten Composite Score (ABS) der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5
Der adaptive Verhalten zusammengesetzte Score wird unter Verwendung von Domänenbewertungen bewertet, die aus der umfassenden Vineland III Adaptive Verhaltensskala (VABs) gesammelt wurden.
Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5
Veränderung vom Ausgangswert im Domänenwert der Motor Skills Domain der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5
Die motorischen Fähigkeiten (Brutto und Geldstrafe) werden mithilfe der Motor Skills Score -Domäne der VABs bei pädiatrischen Teilnehmern bewertet.
Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5
Veränderung vom Ausgangswert im Domain -Score der täglichen Living der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5
Das tägliche Leben (persönlich, häuslich und Gemeinschaft) wird anhand des Domain -Domänenwerts von VABs bewertet.
Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5
Veränderung von der Ausgangslinie im Kommunikationsdomänenwert der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5
Die Kommunikationsfähigkeiten (empfänglich, ausdrucksstark und schriftlich) werden anhand des Kommunikationsdomänenwerts von VABs bewertet.
Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5
Veränderung vom Ausgangswert im Sozialisierungsdomänenwert der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5
Die Sozialisationsfähigkeiten (zwischenmenschliche Beziehungen, Spiel- und Freizeit- und Bewältigungsfähigkeiten) werden anhand der Sozialisierungsdomänenbewertung von VABs bewertet.
Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5
Veränderung der altersbereinigten Sehschärfe (VA) der Tovorafenib-Monotherapie im Vergleich zur SOC-Chemotherapie in den Teilnehmern des optischen Pfades (OPG) im Alter von <3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 5 Jahre
Für alle Teilnehmer beim Screening werden für alle Teilnehmer eine visuelle Schauer unter Verwendung der aktuellen altersgerechten Testmethodik durchgeführt. Bei Teilnehmern mit OPG oder einem zugrunde liegenden visuellen Defizit im Zusammenhang mit der primären Malignität werden jedes Mal, wenn die Teilnehmer eine radiologische Reaktionsbewertung haben, visuelle Schärfetests durchgeführt. In jedem Auge werden die Bewertungen bei einem empfohlenen Testabstand von 3 Metern getrennt durchgeführt.
Grundlinie und bis zu 5 Jahre
Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe der Tovorafenib -Monotherapie gegenüber der SOC -Chemotherapie bei OPG -Teilnehmern im Alter von ≥ 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 5 Jahre
Sehschärfebewertungen, die von einem Augenarzt oder einem anderen qualifizierten klinischen Personal durchgeführt werden sollen.
Grundlinie und bis zu 5 Jahre
Visuell progressionsfreies Überleben (V-PFS) der Tovorafenib-Monotherapie im Vergleich zur SOC-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das visuelle progressionsfreie Überleben ist von Beginn der Behandlung bis zum visuellen Ereignis für OPG-Teilnehmer im Alter von ≥ 3 Jahren definiert.
Bis zu 60 Monate
ORR von Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit insgesamt bestätigter Reaktion pro Antwortbewertung in der Neuroonkologie für hochgradige Gliom (Rano-HGG) -Kriterien (CR oder PR) und Rano-LGG-Kriterien (CR, PR oder MR), wie zutreffend.
Bis zu 60 Monate
Klinische Vorteilsrate (CBR) der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
CBR, definiert als Anteil der Teilnehmer mit radiologischer Tumorstabilisierung oder Regression pro Rano-LGG (Cr, PR, MR oder SD, der 12 Monate oder mehr dauert), Rano-HGG (Cr, PR oder SD dauert 12 Monate oder mehr) oder Rapno-Kriterien (CR, PR, MR oder SD dauerten 12 Monate oder mehr), wie anwendbar.
Bis zu 60 Monate
Zeit auf Reaktion (TTR) der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
TTR, gemessen mit der Zeit nach Randomisierung bis zur ersten Bildgebung der Tumorantwort, die anschließend gemäß Rano-HGG-Kriterien (CR oder PR), Rano-LGG-Kriterien (CR oder PR oder MR) oder Rapno-Kriterien (CR, PR oder MR) bestand.
Bis zu 60 Monate
PFs der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zu SoC Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
PFS pro RANO-HGG- oder RANO-LGG-Kriterien (gilt, wie zutreffend), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur PD oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 60 Monate
EFs der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
EFS pro RANO-HGG- oder RANO-LGG-Kriterien (gilt, wie zutreffend), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur PD, dem Tod aus jeglicher Ursache oder der Einleitung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 60 Monate
Reaktionsdauer (DOR) der Tovorafenib -Monotherapie im Vergleich zur SOC -Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Dor, definiert als Zeit nach der ersten Bildgebung der Tumorreaktion gemäß Rano-LGG-, Rano-HGG- oder Rapno-Kriterien, die anschließend dem radiologischen PD oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bestätigt wurden, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 60 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) Gesamtpunktzahl der Tovorafenib-Monotherapie gegenüber SOC-Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5
Das pädiatrische/übergeordnete Proxy-Profil von Pediatric/Parent Proxy 49 V2.0 wird zur Beurteilung der mentalen und sozialen HRQOL verwendet.
Grundlinie, Jahr 1, 2 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

SIOPe Brain Tumor Group LOGGIC Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAY101-002
  • 2022-001363-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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