DAY101 vs. Quimioterapia padrão de atendimento em pacientes pediátricos com glioma de baixo grau que requerem terapia sistêmica de primeira linha (LOGGIC/FIREFLY-2)
12 de maio de 2026 atualizado por: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
LOGGIC/FIREFLY-2: Um estudo multicêntrico internacional randomizado de fase 3 da monoterapia DAY101 versus quimioterapia padrão em pacientes com glioma pediátrico de baixo grau com alteração ativadora de RAF que requer terapia sistêmica de primeira linha
Este é um estudo de Fase 3 de 2 braços, randomizado, aberto, multicêntrico, global para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia DAY101 versus quimioterapia padrão (SoC) em pacientes com glioma pediátrico de baixo grau (LGG ) abrigando uma alteração de ativação de fibrossarcoma rapidamente acelerado (RAF) que requer terapia sistêmica de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 400 pacientes com glioma de baixo grau virgens de tratamento serão randomizados 1:1 para DAY101 (Arm 1) ou uma escolha do investigador de quimioterapia SoC (Arm 2).
Braço 1 (DAY101): os ciclos de tratamento serão repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença. Os pacientes continuarão o DAY101 até que qualquer um dos seguintes ocorra: progressão radiográfica com base nos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO), conforme determinado pelo Investigador e confirmado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento para o tratamento, ou fim do estudo.
Braço 2 (Escolha do Investigador de Quimioterapia SoC): os pacientes receberão uma das 3 opções de quimioterapia SoC selecionadas pelo Investigador responsável pelo tratamento: Grupo de Oncologia Infantil - Regime de Vincristina/Carboplatina (COG-V/C), Sociedade Internacional de Oncologia Pediátrica - Grau Baixo Regime Glioma Vincristina/Carboplatina (SIOPe-LGG-V/C) ou regime vinblastina (VBL). A escolha do regime de quimioterapia SoC será selecionada antes da randomização do paciente. O tratamento continuará até a conclusão da terapia ou até que qualquer um dos seguintes ocorra: progressão radiográfica com base nos critérios RANO conforme determinado pelo investigador e confirmado pelo IRC, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento para o tratamento ou fim do estudo.
Durante a fase de tratamento, os pacientes que demonstram progressão radiográfica de acordo com os critérios RANO conforme determinado pelo investigador e confirmado pelo IRC no braço 1 (DAY101) podem continuar o DIA 101 se, na opinião do investigador, o paciente estiver obtendo benefício clínico da continuação tratamento do estudo e aprovado pelo Patrocinador. Os pacientes que demonstram progressão radiográfica de acordo com os critérios RANO conforme determinado pelo investigador e confirmado pelo IRC durante a fase de tratamento no braço 2 (quimioterapia SoC) e descontinuam o tratamento podem ser elegíveis para receber o DAY101 no mesmo cronograma de tratamento e avaliação. Além disso, os pacientes do braço 2 que demonstram progressão radiográfica após a conclusão da quimioterapia [isto é, durante o acompanhamento de longo prazo (LTFU)] podem ser elegíveis para receber o DAY101.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Nedlands, Austrália, 6009
- Perth Children's Hospital
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North Adelaide, Austrália, 5006
- Women's and Children's Health Network
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Parkville, Austrália, 3052
- The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
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Randwick, Austrália, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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Westmead, Austrália, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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São Paulo, Brasil, 04039-001
- Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
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Toronto, Canadá, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T IC5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Doha, Catar, 26999
- Sidra Medicine
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Singapore, Cingapura, 229899
- SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11441
- CCHE
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-3322
- Connecticut Children's Medical Center
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6878
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Helsinki, Finlândia, FI-00290
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Lille, França, 59020
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11527
- Aghia Sofia General Children's Hospital
-
Athens, Grécia, 11527
- Athens General Children's Hospital
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Utrecht, Holanda, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
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Dublin
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Crumlin, Dublin, Irlanda, D12 N512
- Children's Health Ireland at Crumlin
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
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Florence, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliera U. Meyer
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Genova, Itália, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
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Milan
-
Milan, Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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-
Rome
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Roma, Rome, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Turin
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Torino, Turin, Itália, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Muhafazat al-Asima
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Amman, Muhafazat al-Asima, Jordânia, 11941
- King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
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Oslo, Noruega, 372
- Oslo Universitetssykehus
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
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Grafton, Nova Zelândia, 1023
- Starship Paediatric Blood & Cancer Center
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
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-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 PWL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Gothenburg, Suécia, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
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Lund, Suécia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund
-
Stockholm, Suécia, 171 77
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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-
-
-
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Zurich, Suíça, 8032
- Universitaets - Kinderspital Zürich
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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-
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
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Prague, Tcheca, 5 150 06
- Motol University Hospital
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Menos de 25 anos de idade com LGG com alteração de RAF ativadora conhecida
- Diagnóstico histopatológico de glioma ou tumor glioneuronal
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RANO
- Atende à indicação para terapia sistêmica de primeira linha
Critério de exclusão:
O paciente tem qualquer um dos seguintes achados histológicos do tumor:
- Schwannoma
- Astrocitoma subependimário de células gigantes (esclerose tuberosa)
- Glioma pontino intrínseco difuso, mesmo se diagnosticado histologicamente como Grau I-II da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- O tumor do paciente tem alterações moleculares ativadoras adicionais
- Diagnóstico conhecido ou suspeito de neurofibromatose tipo 1 ou 2 (NF-1/NF-2)
- Terapia anticancerígena não cirúrgica prévia ou em andamento para esta indicação (por exemplo, quimioterapia, terapia direcionada oral/intravenosa), incluindo radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TOVORAFENIB
|
Pó de comprimido oral para suspensão oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Escolha do investigador de terapia de atendimento do investigador
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Solução intravenosa para injeção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) da monoterapia com ToVorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Até 60 meses
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ORR avaliou a avaliação por resposta em critérios de neuro oncologia (RAPNO) pediátricos pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) e definido como a proporção de participantes com resposta geral confirmada da resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou resposta menor (RM).
|
Até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) da monoterapia com ToVorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Até 60 meses
|
O PFS avaliado por critérios de rapno pelo IRC e definido como tempo da randomização para PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 60 meses
|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) da monoterapia com Tovorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Até 60 meses
|
Os EFs avaliados por critérios de rapno pelo IRC, definidos como tempo da randomização à DP, morte por qualquer causa ou iniciação de qualquer nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
|
Até 60 meses
|
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Sobrevivência geral (OS) da monoterapia de Tovorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Até 60 meses
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A sobrevivência geral é definida como o tempo, desde a randomização até a morte de qualquer causa.
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Até 60 meses
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Até 60 meses
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Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos da monoterapia com ToVorafenibe versus quimioterapia SOC serão avaliados.
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Até 60 meses
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. Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos e achados de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 60 meses
|
Tipo, frequência e gravidade dos sinais vitais e anormalidades laboratoriais da monoterapia com Tovorafenibe versus quimioterapia SOC serão avaliadas.
|
Até 60 meses
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|
Mudança da linha de base na pontuação composta de comportamento adaptável (ABS) de monoterapia comvorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 5
|
O escore composto de comportamento adaptativo será avaliado usando as pontuações de domínio coletadas da abrangente Escala de Comportamento Adaptativo Vineland III (VABS).
|
Linha de base, ano 1, 2 e 5
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do domínio das habilidades motoras de monoterapia comvorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 5
|
As habilidades motoras (brutas e finas) serão avaliadas usando o domínio da pontuação das habilidades motoras dos VABs em participantes pediátricos.
|
Linha de base, ano 1, 2 e 5
|
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Mudança da linha de base na pontuação diária do domínio de ToVorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 5
|
O Daily Living (pessoal, doméstico e comunitário) será avaliado usando a pontuação diária do Domínio Viva dos VABs.
|
Linha de base, ano 1, 2 e 5
|
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio da comunicação de monoterapia comvorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 5
|
As habilidades de comunicação (receptivas, expressivas e escritas) serão avaliadas usando a pontuação do Domínio de Comunicação de Vabs.
|
Linha de base, ano 1, 2 e 5
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do domínio da socialização da monoterapia comvorafenibe versus a quimioterapia SOC
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 5
|
As habilidades de socialização (relacionamentos interpessoais, brincadeiras e habilidades de lazer e enfrentamento) serão avaliadas usando a pontuação do Domínio de Socialização de Vabs.
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Linha de base, ano 1, 2 e 5
|
|
Mudança na acuidade visual ajustada à idade (VA) da monoterapia com ToVorafenibe versus quimioterapia SOC no Glioma Optic Camane
Prazo: Linha de base e até 5 anos
|
O teste de acuidade visual usando a metodologia de teste atual apropriada à idade será realizada para todos os participantes na triagem.
Para participantes com OPG ou um déficit visual subjacente relacionado à malignidade primária, o teste de acuidade visual será realizado sempre que os participantes têm uma avaliação de resposta radiográfica.
As avaliações serão realizadas em cada olho separadamente a uma distância de teste recomendada de 3 metros.
|
Linha de base e até 5 anos
|
|
Mudança na melhor acuidade visual corrigida da monoterapia do ToVorafenibe versus quimioterapia SOC em participantes do OPG com idade ≥ 3 anos
Prazo: Linha de base e até 5 anos
|
Avaliações de acuidade visual a serem realizadas por um oftalmologista ou outro pessoal clínico qualificado do local.
|
Linha de base e até 5 anos
|
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Sobrevivência sem progressão visual (V-PFS) de monoterapia comvorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Até 60 meses
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A sobrevivência visual livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até o evento visual para participantes do OPG com idade ≥ 3 anos.
|
Até 60 meses
|
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Orr da monoterapia de Tovorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Até 60 meses
|
ORR, definido como a proporção de participantes com resposta geral de resposta confirmada por resposta em neuro-oncologia para critérios de glioma de alto grau (Rano-HGG) (critérios de Rano-LGG (CR, CR, PR ou RM), conforme aplicável.
|
Até 60 meses
|
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Taxa de benefícios clínicos (CBR) da monoterapia com ToVorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Até 60 meses
|
CBr, definido como a proporção de participantes com estabilização ou regressão radiológica do tumor por rano-lgg (CR, PR, MR, ou SD com duração de 12 meses ou mais), Rano-HGG (CR, PR ou SD com duração de 12 meses ou mais) ou Rapno Criteria (CR, PR, MR ou During Durting 12 meses ou mais), como aplicativos.
|
Até 60 meses
|
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Hora de resposta (TTR) da monoterapia com ToVorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Até 60 meses
|
TTR, medido pelo tempo após a randomização para a primeira imagem da resposta do tumor que foi posteriormente confirmada por critérios de rano-HGG (CR ou PR), critérios de rano-LGG (CR, ou PR, ou RM) ou critérios de rapno (CR, PR, ou MR), conforme aplicável.
|
Até 60 meses
|
|
PFS da monoterapia com Tovorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Até 60 meses
|
Os critérios de PFS por Rano-HGG ou Rano-LGG (conforme aplicável), definidos como tempo da randomização à DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 60 meses
|
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EFS da monoterapia com Tovorafenibe versus quimioterapia SOC
Prazo: Até 60 meses
|
Os critérios de EFS por Rano-HGG ou Rano-LGG (conforme aplicável), definidos como o tempo da randomização para a DP, a morte de qualquer causa ou o início de qualquer nova terapia anticâncer, o que ocorrer em primeiro lugar.
|
Até 60 meses
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Duração da resposta (DOR) da monoterapia com Tovorafenib versus quimioterapia SOC
Prazo: Até 60 meses
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Dor, definido como o tempo da primeira imagem da resposta do tumor por critérios de Rano-LGG, Rano-HGG ou RAPNO, conforme aplicável, que foi posteriormente confirmado à DP radiográfica ou à morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 60 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) da monoterapia com Tovorafenib versus quimioterapia SOC
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 5
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O Perfil de Proxy Pediátrico/Pediátrico/Proxy do Sistema de Medição Relatado pelo Paciente (PROMIS®) será usado para avaliar a QVRS mental e social.
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Linha de base, ano 1, 2 e 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Síndrome de Noonan 5
- Produtos químicos orgânicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Complexos de coordenação
- Carboplatina
- Agentes Antineoplásicos
- TOVORAFENIB
Outros números de identificação do estudo
- DAY101-002
- 2022-001363-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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