DAY101 vs. standaardbehandeling chemotherapie bij pediatrische patiënten met laaggradig glioom die eerstelijns systemische therapie nodig hebben (LOGGIC/FIREFLY-2)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
LOGGIC/FIREFLY-2: een fase 3, gerandomiseerde, internationale multicenter studie van DAY101 monotherapie versus standaardbehandeling chemotherapie bij patiënten met laaggradig pediatrisch glioom met een activerende RAF-verandering die eerstelijns systemische therapie vereist
Dit is een 2-armige, gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DAY101-monotherapie versus standaardbehandeling (SoC)-chemotherapie bij patiënten met pediatrisch laaggradig glioom (LGG). ) met een activerende, snel versnelde fibrosarcoom (RAF)-verandering die eerstelijns systemische therapie vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 400 behandelingsnaïeve patiënten met een laaggradig glioom zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel DAY101 (arm 1) of SoC-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (arm 2).
Arm 1 (DAY101): behandelingscycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten gaan door met DAG101 totdat een van de volgende zaken optreedt: radiografische progressie op basis van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria zoals bepaald door de onderzoeker en bevestigd door de Independent Review Committee (IRC), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming voor behandeling, of einde studie.
Arm 2 (door de onderzoeker gekozen SoC-chemotherapie): patiënten krijgen een van de 3 SoC-chemotherapie-opties die zijn geselecteerd door de behandelende onderzoeker: Children's Oncology Group - Vincristine/Carboplatin (COG-V/C) regime, International Society for Pediatric Oncology - Low-Grade Glioom Vincristine/Carboplatin (SIOPe-LGG-V/C)-regime of vinblastine (VBL)-regime. De keuze van het SoC-chemotherapieregime zal worden geselecteerd voorafgaand aan de randomisatie van de patiënt. De behandeling wordt voortgezet totdat de therapie is voltooid of totdat een van de volgende zaken optreedt: radiografische progressie op basis van RANO-criteria zoals bepaald door de onderzoeker en bevestigd door de IRC, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming voor behandeling of einde van de studie.
Tijdens de behandelingsfase kunnen patiënten die radiografische progressie vertonen volgens RANO-criteria zoals bepaald door de onderzoeker en bevestigd door IRC in arm 1 (DAY101) toestemming krijgen om DAG101 voort te zetten als, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt klinisch voordeel haalt uit het voortzetten van de behandeling. studiebehandeling en goedgekeurd door de Sponsor. Patiënten die radiografische progressie vertonen volgens RANO-criteria zoals bepaald door de onderzoeker en bevestigd door IRC tijdens de behandelingsfase in arm 2 (SoC-chemotherapie) en de behandeling staken, kunnen in aanmerking komen voor DAY101 volgens hetzelfde behandelings- en beoordelingsschema. Bovendien kunnen arm 2-patiënten die radiografische progressie vertonen na voltooiing van chemotherapie [dwz tijdens langdurige follow-up (LTFU)] in aanmerking komen voor DAY101.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
418
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, 6009
- Perth Children's Hospital
-
North Adelaide, Australië, 5006
- Women's and Children's Health Network
-
Parkville, Australië, 3052
- The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
-
Randwick, Australië, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Westmead, Australië, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04039-001
- Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T IC5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11441
- CCHE
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00290
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Aghia Sofia General Children's Hospital
-
Athens, Griekenland, 11527
- Athens General Children's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1094
- Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Ierland, D12 N512
- Children's Health Ireland at Crumlin
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Florence, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliera U. Meyer
-
Genova, Italië, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italië, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
Muhafazat al-Asima
-
Amman, Muhafazat al-Asima, Jordanië, 11941
- King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 26999
- Sidra Medicine
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
-
-
-
-
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
- Starship Paediatric Blood & Cancer Center
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 372
- Oslo Universitetssykehus
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 5 150 06
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 PWL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106-3322
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6878
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Health
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund
-
Stockholm, Zweden, 171 77
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Universitaets - Kinderspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 25 jaar oud met LGG met bekende activerende RAF-verandering
- Histopathologische diagnose van glioom of glioneurale tumor
- Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RANO-criteria
- Maak kennis met indicatie voor eerstelijns systemische therapie
Uitsluitingscriteria:
Patiënt heeft een van de volgende tumor-histologische bevindingen:
- schwannoom
- Subependymaal reuzencelastrocytoom (tubereuze sclerose)
- Diffuus intrinsiek ponsglioom, zelfs als histologisch gediagnosticeerd als World Health Organization (WHO) Graad I-II
- De tumor van de patiënt heeft aanvullende activerende moleculaire veranderingen
- Bekende of vermoedelijke diagnose van neurofibromatose type 1 of 2 (NF-1/NF-2)
- Eerdere of lopende niet-chirurgische antikankertherapie voor deze indicatie (bijv. chemotherapie, orale/intraveneuze gerichte therapie) inclusief bestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tovorafenib
|
Orale tabletpoeder voor mondelinge ophanging
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De keuze van de standaard van zorgtherapie van de onderzoeker
|
Intraveneuze oplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
ORR beoordeelde volgens de responsbeoordeling in criteria voor pediatrische neuro -oncologie (RAPNO) door Independent Review Committee (IRC), en gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers met algehele bevestigde respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of kleine respons (MR).
|
Tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) van Tovorafenib monotherapie versus SoC-chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
PFS beoordeelde volgens RAPNO -criteria door IRC en gedefinieerd als tijd van randomisatie tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Tot 60 maanden
|
|
Evenementvrije overleving (EFS) van Tovorafenib monotherapie versus SoC-chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
EFS beoordeelde volgens RAPNO -criteria door IRC, gedefinieerd als tijd van randomisatie tot PD, overlijden door welke oorzaak dan ook, of initiatie van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Tot 60 maanden
|
|
Algemene overleving (OS) van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen van tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie zullen worden beoordeeld.
|
Tot 60 maanden
|
|
. Aantal deelnemers met klinisch significante vitale tekenen en bevindingen van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Type, frequentie en ernst van vitale tekenen en laboratoriumafwijkingen van tovorafenib -monotherapie versus SoC -chemotherapie zullen worden beoordeeld.
|
Tot 60 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in adaptief gedrag Samengestelde score (ABS) van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
Composietscore van adaptieve gedrag wordt geëvalueerd met behulp van domeinscores verzameld uit de uitgebreide Vineland III Adaptive Behaviour Scale (VABS).
|
Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
|
Verandering van de basislijn in de motorische domeinscore van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
De motorische vaardigheden (bruto en fijn) worden beoordeeld met behulp van het Motor Skills Score -domein van de VAB's bij pediatrische deelnemers.
|
Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
|
Verandering van de basislijn in de dagelijkse levende domeinscore van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
Het dagelijkse leven (persoonlijke, binnenlandse en gemeenschap) zal worden beoordeeld met behulp van de dagelijkse woondomeinscore van VAB's.
|
Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
|
Verandering van de basislijn in de communicatiedomeinscore van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
De communicatievaardigheden (receptief, expressief en geschreven) worden beoordeeld met behulp van communicatiedomeinscore van VAB's.
|
Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
|
Verandering van de basislijn in de socialisatiedomeinscore van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
De socialisatievaardigheden (interpersoonlijke relaties, spel- en vrijetijdstijd- en coping -vaardigheden) zullen worden beoordeeld met behulp van socialisatiedomeinscore van VAB's.
|
Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
|
Verandering in leeftijd-aangepaste gezichtsscherpte (VA) van Tovorafenib monotherapie versus SoC-chemotherapie in Optic Pathway Glioma (OPG) Deelnemers in de leeftijd van <3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 5 jaar
|
Visual Acuity Testing met behulp van de huidige leeftijd-geschikte testmethode zal worden uitgevoerd voor alle deelnemers aan de screening.
Voor deelnemers met OPG of een onderliggend visueel tekort gerelateerd aan de primaire maligniteit, worden visuele scherpte testen uitgevoerd telkens wanneer deelnemers een radiografische responsbeoordeling hebben.
Beoordelingen worden in elk oog afzonderlijk uitgevoerd op een aanbevolen testafstand van 3 meter.
|
Basislijn en maximaal 5 jaar
|
|
Verandering in de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie bij OPG -deelnemers in de leeftijd van ≥ 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 5 jaar
|
Visual Acuity Assessments die moeten worden uitgevoerd door een oogarts of een ander gekwalificeerd klinisch personeel van de site.
|
Basislijn en maximaal 5 jaar
|
|
Visuele progressievrije overleving (V-PFS) van Tovorafenib monotherapie versus SoC-chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Visuele progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot visuele gebeurtenis voor OPG-deelnemers van ≥ 3 jaar.
|
Tot 60 maanden
|
|
Orr van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
ORR, gedefinieerd als het aandeel deelnemers met algehele bevestigde respons per responsbeoordeling in neuro-oncologie voor hoogwaardige glioom (RANO-HGG) criteria (CR of PR) en RANO-LGG-criteria (CR, PR of MR), indien van toepassing.
|
Tot 60 maanden
|
|
Klinische voordelensnelheid (CBR) van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
CBR, defined as the proportion of participants with radiological tumor stabilization or regression per RANO-LGG (CR, PR, MR, or SD lasting 12 months or more), RANO-HGG (CR, PR, or SD lasting 12 months or more) or RAPNO criteria (CR, PR, MR or SD lasting 12 months or more), as applicable.
|
Tot 60 maanden
|
|
Tijd tot reactie (TTR) van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
TTR, gemeten door de tijd na randomisatie tot eerste beeldvorming van tumorrespons die vervolgens werd bevestigd per Rano-HGG-criteria (CR of PR), Rano-LGG-criteria (CR of PR, of MR), of Rapno-criteria (CR, PR of MR), als toepassing.
|
Tot 60 maanden
|
|
PFS van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
PFS per RANO-HGG- of RANO-LGG-criteria (indien van toepassing), gedefinieerd als tijd van randomisatie naar PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 60 maanden
|
|
EFS van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
EFS per RANO-HGG- of RANO-LGG-criteria (indien van toepassing), gedefinieerd als tijd van randomisatie tot PD, overlijden door welke oorzaak dan ook, of initiatie van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Tot 60 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) van Tovorafenib monotherapie versus SoC -chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Dor, gedefinieerd als tijd van de eerste beeldvorming van tumorrespons per Rano-LGG-, Rano-HGG- of RAPNO-criteria, zoals van toepassing, werd vervolgens bevestigd tot radiografische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Tot 60 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Totale score van Tovorafenib monotherapie versus SoC-chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis®) Pediatric/Ouder Proxy Profile 49 v2.0 zal worden gebruikt om mentale en sociale HRQOL te beoordelen.
|
Basislijn, jaar 1, 2 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Sarcoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Noonan syndroom 5
- Organische chemicaliën
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Coördinatiecomplexen
- Carboplatine
- Antineoplastische middelen
- Tovorafenib
Andere studie-ID-nummers
- DAY101-002
- 2022-001363-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .