DAY101 par rapport à la chimiothérapie standard chez les patients pédiatriques atteints de gliome de bas grade nécessitant un traitement systémique de première ligne (LOGGIC/FIREFLY-2)
12 mai 2026 mis à jour par: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
LOGGIC/FIREFLY-2 : Essai multicentrique international randomisé de phase 3 comparant la monothérapie DAY101 à la chimiothérapie standard chez des patients atteints de gliome pédiatrique de bas grade présentant une altération activatrice de la RAF nécessitant un traitement systémique de première ligne
Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, mondial, ouvert, randomisé, à 2 bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie DAY101 par rapport à la chimiothérapie standard de soins (SoC) chez les patients atteints de gliome pédiatrique de bas grade (LGG ) hébergeant une altération activante du fibrosarcome rapidement accéléré (RAF) nécessitant un traitement systémique de première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 400 patients atteints de gliome de bas grade naïfs de traitement seront randomisés 1:1 soit au DAY101 (bras 1) soit à la chimiothérapie SoC au choix de l'investigateur (bras 2).
Bras 1 (JOUR101) : les cycles de traitement se répéteront tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie. Les patients continueront DAY101 jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : progression radiographique basée sur les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) tels que déterminés par l'investigateur et confirmés par le comité d'examen indépendant (IRC), toxicité inacceptable, retrait du consentement au traitement, ou fin d'études.
Bras 2 (choix de l'investigateur pour la chimiothérapie SoC) : les patients recevront l'une des 3 options de chimiothérapie SoC sélectionnées par l'investigateur traitant : groupe d'oncologie pour enfants - régime vincristine/carboplatine (COG-V/C), Société internationale d'oncologie pédiatrique - bas grade Régime de gliome Vincristine/Carboplatine (SIOPe-LGG-V/C) ou régime de vinblastine (VBL). Le choix du régime de chimiothérapie SoC sera sélectionné avant la randomisation des patients. Le traitement se poursuivra jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : progression radiographique basée sur les critères RANO tels que déterminés par l'investigateur et confirmés par l'IRC, toxicité inacceptable, retrait du consentement au traitement ou fin de l'étude.
Pendant la phase de traitement, les patients qui démontrent une progression radiographique selon les critères RANO tels que déterminés par l'investigateur et confirmés par l'IRC dans le bras 1 (JOUR 101) peuvent être autorisés à continuer le JOUR 101 si, de l'avis de l'investigateur, le patient tire un bénéfice clinique de la poursuite traitement de l'étude et approuvé par le commanditaire. Les patients qui présentent une progression radiographique selon les critères RANO tels que déterminés par l'investigateur et confirmés par l'IRC pendant la phase de traitement dans le bras 2 (chimiothérapie SoC) et qui interrompent le traitement peuvent être éligibles pour recevoir DAY101 selon le même calendrier de traitement et d'évaluation. De plus, les patients du bras 2 qui présentent une progression radiographique après la fin de la chimiothérapie [c'est-à-dire pendant le suivi à long terme (LTFU)] peuvent être éligibles pour recevoir DAY101.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bielefeld, Allemagne, 33617
- Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Nedlands, Australie, 6009
- Perth Children's Hospital
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North Adelaide, Australie, 5006
- Women's and Children's Health Network
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Parkville, Australie, 3052
- The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
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Randwick, Australie, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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Westmead, Australie, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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São Paulo, Brésil, 04039-001
- Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
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Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
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Toronto, Canada, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T IC5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11441
- CCHE
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Helsinki, Finlande, FI-00290
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Lille, France, 59020
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13005
- Hôpital de la Timone
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Paris, France, 75248
- Institut Curie
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grèce, 11527
- Aghia Sofia General Children's Hospital
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Athens, Grèce, 11527
- Athens General Children's Hospital
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Budapest, Hongrie, 1094
- Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
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Dublin
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Crumlin, Dublin, Irlande, D12 N512
- Children's Health Ireland at Crumlin
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Petah Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
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Florence, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliera U. Meyer
-
Genova, Italie, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Rome
-
Roma, Rome, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Turin
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Torino, Turin, Italie, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Muhafazat al-Asima
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Amman, Muhafazat al-Asima, Jordan, 11941
- King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Oslo, Norvège, 372
- Oslo Universitetssykehus
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvège, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
- Starship Paediatric Blood & Cancer Center
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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Doha, Qatar, 26999
- Sidra Medicine
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Hospital
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Manchester, England, Royaume-Uni, M13 PWL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
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Singapore, Singapour, 229899
- SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Zurich, Suisse, 8032
- Universitaets - Kinderspital Zürich
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Gothenburg, Suède, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, Suède, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund
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Stockholm, Suède, 171 77
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
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Prague, Tchéquie, 5 150 06
- Motol University Hospital
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106-3322
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6878
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Health
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 25 ans avec LGG avec altération connue de la RAF activatrice
- Diagnostic histopathologique de gliome ou de tumeur glioneuronale
- Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères RANO
- Conforme à l'indication du traitement systémique de première ligne
Critère d'exclusion:
Le patient présente l'un des signes histologiques tumoraux suivants :
- Schwannome
- Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (sclérose tubéreuse)
- Gliome pontique intrinsèque diffus, même s'il est diagnostiqué histologiquement comme un grade I-II de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- La tumeur du patient présente des altérations moléculaires activatrices supplémentaires
- Diagnostic connu ou suspecté de neurofibromatose de type 1 ou 2 (NF-1/NF-2)
- Traitement anticancéreux non chirurgical antérieur ou en cours pour cette indication (p. ex., chimiothérapie, thérapie ciblée orale/intraveineuse), y compris la radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tovorafenib
|
Poudre de comprimé oral pour suspension buccale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Choix de la thérapie de soins de l'investigateur
|
Solution intraveineuse pour injection
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objectif (ORR) de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
L'ORR a évalué l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie pédiatrique (RAPNO) par le comité d'examen indépendant (IRC), et défini comme la proportion de participants ayant une réponse globale confirmée de la réponse complète (CR), de la réponse partielle (PR) ou de la réponse mineure (MR).
|
Jusqu'à 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Les PF ont évalué par critères RAPNO par IRC et ont défini comme le temps de la randomisation au PD ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 60 mois
|
|
Survie sans événement (EFS) de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Les EF ont évalué les critères RAPNO par IRC, dé fi nis comme le temps de la randomisation à la MP, la mort de toute cause ou l'initiation de toute nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 60 mois
|
|
Survie globale (OS) de la monothérapie de tovorafenib par rapport à la chimiothérapie SOC
Délai: Jusqu'à 60 mois
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La survie globale est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la mort de toute cause.
|
Jusqu'à 60 mois
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables de la monothérapie de tovorafénib par rapport à la chimiothérapie SOC seront évalués.
|
Jusqu'à 60 mois
|
|
. Nombre de participants ayant des signes vitaux cliniquement significatifs et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Le type, la fréquence et la gravité des signes vitaux et des anomalies de laboratoire de la monothérapie de tovorafénib par rapport à la chimiothérapie SOC seront évaluées.
|
Jusqu'à 60 mois
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score composite du comportement adaptatif (ABS) de la monothérapie de tovorafenib par rapport à la chimiothérapie SOC
Délai: Baseline, année 1, 2 et 5
|
Le score composite du comportement adaptatif sera évalué à l'aide de scores de domaine collectés à partir de l'échelle complète du comportement adaptatif de Vineland III (VAB).
|
Baseline, année 1, 2 et 5
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score du domaine motorisé de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Baseline, année 1, 2 et 5
|
La motricité (brute et fin) sera évaluée à l'aide du domaine du score motorisé des VAB chez les participants pédiatriques.
|
Baseline, année 1, 2 et 5
|
|
Changement de la ligne de base dans le score du domaine de la vie quotidienne de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Baseline, année 1, 2 et 5
|
La vie quotidienne (personnelle, domestique et communautaire) sera évaluée en utilisant le score Daily Living Domain of VABS.
|
Baseline, année 1, 2 et 5
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score du domaine de communication de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Baseline, année 1, 2 et 5
|
Les compétences en communication (réceptives, expressives et écrites) seront évaluées en utilisant le score de domaine de communication des VAB.
|
Baseline, année 1, 2 et 5
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score du domaine de socialisation de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Baseline, année 1, 2 et 5
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Les compétences de socialisation (relations interpersonnelles, le jeu et le temps de loisirs et les compétences d'adaptation) seront évaluées en utilisant le score du domaine de socialisation des VAB.
|
Baseline, année 1, 2 et 5
|
|
Changement de l'acuité visuelle (VA) ajustée en âge
Délai: Base de base et jusqu'à 5 ans
|
Des tests d'acuité visuelle utilisant la méthodologie de test adaptée à l'âge actuel seront effectués pour tous les participants au dépistage.
Pour les participants avec OPG ou un déficit visuel sous-jacent lié à la malignité primaire, des tests d'acuité visuelle seront effectués chaque fois que les participants ont une évaluation de la réponse radiographique.
Des évaluations seront effectuées dans chaque œil séparément à une distance de test recommandée de 3 mètres.
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Base de base et jusqu'à 5 ans
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Changement dans la meilleure acuité visuelle corrigée de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC chez les participants OPG âgés de ≥ 3 ans
Délai: Base de base et jusqu'à 5 ans
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Évaluations de l'acuité visuelle à effectuer par un ophtalmologiste ou un autre personnel clinique de site qualifié.
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Base de base et jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression visuelle (V-PFS) de la monothérapie de tovorafenib par rapport à la chimiothérapie SOC
Délai: Jusqu'à 60 mois
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La survie sans progression visuelle est définie comme le temps du début du traitement à l'événement visuel pour les participants OPG âgés de ≥ 3 ans.
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Jusqu'à 60 mois
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ORR de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Jusqu'à 60 mois
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ORR, défini comme la proportion de participants ayant une réponse globale de réponse par réponse par réponse dans les critères neuro-oncologiques pour les critères de gliome de haut grade (RANO-HGG) (CR ou PR) et les critères Rano-LGG (Cr, PR ou MR), selon le cas.
|
Jusqu'à 60 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Jusqu'à 60 mois
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CBR, dé fi ni comme la proportion de participants présentant une stabilisation ou une régression de tumeur radiologique par Rano-LGG (CR, PR, MR ou SD durée de 12 mois ou plus), Rano-Hgg (Cr, Pr, ou SD durée de 12 mois ou plus) ou RAPNO Critères (CR, PR, MR ou SD de 12 mois ou plus), selon un.
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Jusqu'à 60 mois
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Temps de réponse (TTR) de la monothérapie de tovorafenib par rapport à la chimiothérapie SOC
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Le TTR, mesuré par le moment suivant la randomisation à l'imagerie d'abord de la réponse tumorale qui a ensuite été con fi rmé par critères Rano-HGG (CR ou PR), les critères Rano-LGG (Cr, ou PR, ou MR), ou les critères RAPNO (CR, PR, ou MR), le cas échéant.
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Jusqu'à 60 mois
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PFS de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Jusqu'à 60 mois
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PFS par critères Rano-Hgg ou Rano-LGG (le cas échéant), dé fi nis comme le temps de la randomisation à la PD ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 60 mois
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EFS de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Jusqu'à 60 mois
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EFS par critères Rano-Hgg ou Rano-LGG (le cas échéant), défini comme le temps de la randomisation au PD, la mort de toute cause ou l'initiation de toute nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 60 mois
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Durée de la réponse (DOR) de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Jusqu'à 60 mois
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DOR, dé fi ni comme le temps de la première imagerie de la réponse tumorale par critère Rano-Lgg, Rano-HGG ou RAPNO, le cas échéant, qui a ensuite été confirmé à la PD radiographique ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 60 mois
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Changement par rapport à la base de la qualité de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) Score total de la monothérapie de tovorafenib contre la chimiothérapie SOC
Délai: Baseline, année 1, 2 et 5
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Le Système d'information sur les informations sur les résultats du patient (PROMIS®) Profil de proxy pédiatrique / parent 49 v2.0 sera utilisé pour évaluer le HRQOL mental et social.
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Baseline, année 1, 2 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Sarcome
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu fibreux
- Syndrome de midi 5
- Produits chimiques organiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Complexes de coordination
- Carboplatine
- Agents antinéoplasiques
- tovorafenib
Autres numéros d'identification d'étude
- DAY101-002
- 2022-001363-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .