Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAY101 по сравнению со стандартной химиотерапией у детей с глиомой низкой степени злокачественности, требующей системной терапии первой линии (LOGGIC/FIREFLY-2)

12 мая 2026 г. обновлено: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

LOGGIC/FIREFLY-2: Фаза 3, рандомизированное, международное многоцентровое исследование монотерапии DAY101 в сравнении со стандартной химиотерапией у пациентов с детской глиомой низкой степени злокачественности с активирующим изменением RAF, требующим системной терапии первой линии

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое, глобальное исследование фазы 3 с двумя группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости монотерапии DAY101 по сравнению со стандартной химиотерапией (SoC) у пациентов с детской глиомой низкой степени злокачественности (LGG). ) с активирующейся быстро прогрессирующей фибросаркомой (RAF), требующей системной терапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 400 пациентов с глиомой низкой степени злокачественности, ранее не получавших лечения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в ДЕНЬ 101 (Группа 1), либо в группу химиотерапии SoC по выбору исследователя (Группа 2).

Группа 1 (ДЕНЬ 101): циклы лечения будут повторяться каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты будут продолжать лечение в ДЕНЬ 101 до тех пор, пока не произойдет любое из следующего: рентгенографическое прогрессирование, основанное на критериях оценки ответа в нейроонкологии (RANO), определенных исследователем и подтвержденных Независимым контрольным комитетом (IRC), неприемлемая токсичность, отзыв согласия на лечение, или окончание учебы.

Группа 2 (выбор исследователем химиотерапии SoC): пациенты получат один из 3 вариантов химиотерапии SoC, выбранных лечащим исследователем: Детская онкологическая группа — режим винкристин/карбоплатин (COG-V/C), Международное общество детской онкологии — низкая степень тяжести Глиома Режим винкристин/карбоплатин (SIOPe-LGG-V/C) или режим винбластина (VBL). Выбор режима химиотерапии SoC будет выбран до рандомизации пациентов. Лечение будет продолжаться до завершения терапии или до тех пор, пока не произойдет любое из следующих событий: рентгенологическое прогрессирование на основании критериев RANO, определенных исследователем и подтвержденных IRC, неприемлемая токсичность, отзыв согласия на лечение или окончание исследования.

Во время фазы лечения пациентам, у которых рентгенологически наблюдается прогрессирование в соответствии с критериями RANO, как определено исследователем и подтверждено IRC в группе 1 (ДЕНЬ 101), может быть разрешено продолжить ДЕНЬ 101, если, по мнению исследователя, пациент получает клиническую пользу от продолжения лечения. исследуемого лечения и одобрены Спонсором. Пациенты, которые демонстрируют рентгенографическое прогрессирование в соответствии с критериями RANO, как определено исследователем и подтверждено IRC во время фазы лечения в группе 2 (химиотерапия SoC), и прекращают лечение, могут иметь право на получение ДНЯ 101 по тому же графику лечения и оценки. Кроме того, пациенты группы 2, у которых рентгенологически наблюдается прогрессирование после завершения химиотерапии [т. е. во время длительного наблюдения (LTFU)], могут иметь право на получение DAY101.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

418

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • North Adelaide, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Health Network
      • Parkville, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04039-001
        • Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Aghia Sofia General Children's Hospital
      • Athens, Греция, 11527
        • Athens General Children's Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11441
        • CCHE
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Иордания
    • Muhafazat al-Asima
      • Amman, Muhafazat al-Asima, Иордания, 11941
        • King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
  • Ирландия
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Ирландия, D12 N512
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Florence, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliera U. Meyer
      • Genova, Италия, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Turin
      • Torino, Turin, Италия, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
      • Toronto, Канада, M5G 1X8
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T IC5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
  • Катар
      • Doha, Катар, 26999
        • Sidra Medicine
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Starship Paediatric Blood & Cancer Center
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 372
        • Oslo Universitetssykehus
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 PWL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6878
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
      • Prague, Чехия, 5 150 06
        • Motol University Hospital
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund
      • Stockholm, Швеция, 171 77
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст менее 25 лет с LGG с известными активирующими изменениями RAF
  • Гистопатологический диагноз глиомы или глионейрональной опухоли
  • По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено критериями RANO
  • Соответствует показаниям к системной терапии первой линии

Критерий исключения:

  • У пациента имеется любое из следующих опухолевых гистологических изменений:

    1. Шваннома
    2. Субэпендимальная гигантоклеточная астроцитома (туберозный склероз)
    3. Диффузная внутренняя глиома моста, даже если гистологически диагностирована как I-II степень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Опухоль пациента имеет дополнительные активирующие молекулярные изменения
  • Известный или предполагаемый диагноз нейрофиброматоза типа 1 или 2 (NF-1/NF-2)
  • Предыдущая или текущая нехирургическая противораковая терапия по этому показанию (например, химиотерапия, пероральная/внутривенная таргетная терапия), включая лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Товорафениб
Лекарство: Товорафениб
Порошок перорального таблета для пероральной подвески
Другие имена:
  • ДЕНЬ101, Оемда
Активный компаратор: Исследователь выбор стандартной терапии ухода
Лекарство: Химиотерапевтический агент
Внутривенный раствор для инъекций
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • ВБЛ
  • COG-V/C
  • SIOPe-LGG-V/C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень объективного ответа (ORR) монотерапии товорафенибами по сравнению с химиотерапией SOC
Временное ограничение: До 60 месяцев
ОРР оценил оценку ответа в критериях педиатрической нейро -онкологии (RAPNO) с помощью независимого комитета по рассмотрению (IRC) и определяется как доля участников с общим подтвержденным ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или незначительного ответа (MR).
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) монотерапии товорафенибом в сравнении с химиотерапией SOC
Временное ограничение: До 60 месяцев
PFS оценивается по критериям RAPNO по IRC и определяется как время от рандомизации до PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступает раньше.
До 60 месяцев
Выживаемость без событий (EFS) монотерапии товорафенибами по сравнению с химиотерапией SOC
Временное ограничение: До 60 месяцев
EFS оценивается по критериям RAPNO по IRC, определяемым как время от рандомизации до БП, смерть от любой причины или начало любой новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит.
До 60 месяцев
Общая выживаемость (OS) монотерапии товорафениба в сравнении с химиотерапией SOC
Временное ограничение: До 60 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До 60 месяцев
Количество участников с любыми побочными событиями и серьезными побочными эффектами и серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: До 60 месяцев
Тип, частота и тяжесть побочных явлений монотерапии товорафенибами по сравнению с химиотерапией SOC будут оценены.
До 60 месяцев
Полем Количество участников с клинически значимыми жизненно важными признаками и лабораторными нарушениями
Временное ограничение: До 60 месяцев
Тип, частота и тяжесть жизненно важных признаков и лабораторных аномалий монотерапии товорафениба в сравнении с химиотерапией SOC.
До 60 месяцев
Изменение базового уровня в адаптивном поведении составной балл (ABS) монотерапии товорафенибами по сравнению с химиотерапией SOC
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2 и 5 класса
Композитный балл адаптивного поведения будет оцениваться с использованием баллов доменов, собранных из комплексной шкалы адаптивного поведения Vineland III (VABS).
Базовая линия, 1, 2 и 5 класса
Изменение базовой линии в монотерапии монотерапии товорифениба в сравнении с химиотерапией SOC по химиотерапии SOC
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2 и 5 класса
Моторные навыки (брутто и штраф) будут оцениваться с использованием домена моторных навыков VAB у педиатрических участников.
Базовая линия, 1, 2 и 5 класса
Изменение с базовой линии в повседневной доменной оценке монотерапии товорафенибами по сравнению с химиотерапией SOC
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2 и 5 класса
Повседневная жизнь (личная, домашняя и общинная) будет оцениваться с использованием баллов VAB в повседневной жизни.
Базовая линия, 1, 2 и 5 класса
Изменение базового уровня в домене коммуникации балл монотерапии товорафенибами в сравнении с химиотерапией SOC
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2 и 5 класса
Навыки общения (восприимчивые, выразительные и письменные) будут оцениваться с использованием оценки VAB для коммуникации.
Базовая линия, 1, 2 и 5 класса
Изменения с базовой линии в домене социализации балл монотерапии товорафенибами по сравнению с химиотерапией SOC
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2 и 5 класса
Навыки социализации (межличностные отношения, игра и навыки досуга и навыки преодоления) будут оцениваться с использованием баллов VABS социализации.
Базовая линия, 1, 2 и 5 класса
Изменение скорректированной по возрасту остроты зрения (VA) монотерапии товорафенибами в сравнении с химиотерапией SOC у участников глиомы зрительного пути (OPG) в возрасте <3 года.
Временное ограничение: Базовая линия и до 5 лет
Тестирование остроты зрения с использованием текущей методологии испытания соответствующего возраста будет выполнена для всех участников на скрининге. Для участников с OPG или базовым визуальным дефицитом, связанным с первичным злокачественным опухолем, тестирование остроты зрения будет проводиться каждый раз, когда участники имеют рентгенографический ответ. Оценки будут проводиться в каждом глазу отдельно на рекомендуемом расстоянии тестирования 3 метра.
Базовая линия и до 5 лет
Изменение наилучшей скорректированной остроты зрения монотерапии товорафениба в сравнении с химиотерапией SOC у участников OPG в возрасте ≥ 3 лет
Временное ограничение: Базовая линия и до 5 лет
Оценки остроты зрения, которые будут выполнены офтальмологом или другим квалифицированным клиническим персоналом.
Базовая линия и до 5 лет
Визуальная выживаемость без прогрессирования (V-PFS) монотерапии товорафенибом в сравнении с химиотерапией SOC
Временное ограничение: До 60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения до визуального события для участников OPG в возрасте ≥ 3 лет.
До 60 месяцев
Орр монотерапии товорафениба в сравнении с химиотерапией SOC
Временное ограничение: До 60 месяцев
ORR, определяемый как доля участников с общим подтвержденным ответом на оценку ответа в нейроонкологии для критериев глиомы высокой степени (Rano-HGG) (CR или PR) и критериев Rano-ilgg (CR, PR или MR), в зависимости от применимого.
До 60 месяцев
Клиническая потребляемая частота (CBR) монотерапии товорафенибами по сравнению с химиотерапией SOC
Временное ограничение: До 60 месяцев
CBR, определяется как доля участников со стабилизацией или регрессией рентгенологической опухоли на Rano-lgg (CR, PR, MR или SD, продолжительный 12 месяцев или более), Rano-HGG (CR, PR, или SD, продолжительный 12 месяцев или более) или RAPNO Criteria (CR, PR, MR или SD в течение 12 месяцев или более), в соответствии с применением.
До 60 месяцев
Время до ответа (TTR) монотерапии товорафениба в сравнении с химиотерапией SOC
Временное ограничение: До 60 месяцев
TTR, измеренный к моменту рандомизации до первой визуализации опухолевого ответа, которая впоследствии была подтверждена на критерии Rano-HGG (CR или PR), критерии Rano-ilgg (CR, или PR, или MR) или критерии RAPNO (CR, PR или MR), как применимо.
До 60 месяцев
PFS монотерапии товорафениба в сравнении с химиотерапией SOC
Временное ограничение: До 60 месяцев
PFS на критерии RANO-HGG или RANO-LGG (в зависимости от применимости), определяемые как время от рандомизации до PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
До 60 месяцев
EFS монотерапии товорафениба в сравнении с химиотерапией SOC
Временное ограничение: До 60 месяцев
EFS на критерии Rano-HGG или Rano-LGG (как применимо), определяемые как время от рандомизации до БП, смерть от любой причины или инициация любой новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит.
До 60 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) монотерапии товорафенибами по сравнению с химиотерапией SOC
Временное ограничение: До 60 месяцев
DOR, определяемый как время от первой визуализации опухолевого ответа на критерии Rano-lgg, Rano-HGG или RAPNO, в зависимости от применимости, что впоследствии было подтверждено рентгенографическим PD или смертью от любой причины, в зависимости от того, что наступит.
До 60 месяцев
Изменение исходного уровня в связанном со здоровьем качества жизни (HRQOL) Общий балл монотерапии товорафенибами в сравнении с химиотерапией SOC химиотерапия
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2 и 5 класса
Для оценки умственного и социального HRQOL будет использоваться информационная система измерения измерения результатов (PROMIS®) Педиатрический/родительский профиль.
Базовая линия, 1, 2 и 5 класса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Соавторы

SIOPe Brain Tumor Group LOGGIC Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAY101-002
  • 2022-001363-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться