Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAY101 по сравнению со стандартной химиотерапией у детей с глиомой низкой степени злокачественности, требующей системной терапии первой линии (LOGGIC/FIREFLY-2)

5 апреля 2024 г. обновлено: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

LOGGIC/FIREFLY-2: Фаза 3, рандомизированное, международное многоцентровое исследование монотерапии DAY101 в сравнении со стандартной химиотерапией у пациентов с детской глиомой низкой степени злокачественности с активирующим изменением RAF, требующим системной терапии первой линии

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое, глобальное исследование фазы 3 с двумя группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости монотерапии DAY101 по сравнению со стандартной химиотерапией (SoC) у пациентов с детской глиомой низкой степени злокачественности (LGG). ) с активирующейся быстро прогрессирующей фибросаркомой (RAF), требующей системной терапии первой линии.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 400 пациентов с глиомой низкой степени злокачественности, ранее не получавших лечения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в ДЕНЬ 101 (Группа 1), либо в группу химиотерапии SoC по выбору исследователя (Группа 2).

Группа 1 (ДЕНЬ 101): циклы лечения будут повторяться каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты будут продолжать лечение в ДЕНЬ 101 до тех пор, пока не произойдет любое из следующего: рентгенографическое прогрессирование, основанное на критериях оценки ответа в нейроонкологии (RANO), определенных исследователем и подтвержденных Независимым контрольным комитетом (IRC), неприемлемая токсичность, отзыв согласия на лечение, или окончание учебы.

Группа 2 (выбор исследователем химиотерапии SoC): пациенты получат один из 3 вариантов химиотерапии SoC, выбранных лечащим исследователем: Детская онкологическая группа — режим винкристин/карбоплатин (COG-V/C), Международное общество детской онкологии — низкая степень тяжести Глиома Режим винкристин/карбоплатин (SIOPe-LGG-V/C) или режим винбластина (VBL). Выбор режима химиотерапии SoC будет выбран до рандомизации пациентов. Лечение будет продолжаться до завершения терапии или до тех пор, пока не произойдет любое из следующих событий: рентгенологическое прогрессирование на основании критериев RANO, определенных исследователем и подтвержденных IRC, неприемлемая токсичность, отзыв согласия на лечение или окончание исследования.

Во время фазы лечения пациентам, у которых рентгенологически наблюдается прогрессирование в соответствии с критериями RANO, как определено исследователем и подтверждено IRC в группе 1 (ДЕНЬ 101), может быть разрешено продолжить ДЕНЬ 101, если, по мнению исследователя, пациент получает клиническую пользу от продолжения лечения. исследуемого лечения и одобрены Спонсором. Пациенты, которые демонстрируют рентгенографическое прогрессирование в соответствии с критериями RANO, как определено исследователем и подтверждено IRC во время фазы лечения в группе 2 (химиотерапия SoC), и прекращают лечение, могут иметь право на получение ДНЯ 101 по тому же графику лечения и оценки. Кроме того, пациенты группы 2, у которых рентгенологически наблюдается прогрессирование после завершения химиотерапии [т. е. во время длительного наблюдения (LTFU)], могут иметь право на получение DAY101.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Day One Clinical Trials Information
  • Номер телефона: 650-484-0899
  • Электронная почта: clinicaltrials@dayonebio.com

Места учебы

      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
      • North Adelaide, Австралия, 5006
        • Рекрутинг
        • Women's and Children's Health Network
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Wien
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Рекрутинг
        • Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Германия, 89075
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 4103
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Aghia Sofia General Children's Hospital
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Athens General Children's Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
      • Petah tikva, Израиль, 49202
        • Рекрутинг
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Ирландия, D12 N512
        • Рекрутинг
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Genova, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedale Università di Padova
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Turin
      • Torino, Turin, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
      • Toronto, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T IC5
        • Рекрутинг
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • The Montreal Children's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Рекрутинг
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
      • Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Starship Paediatric Blood & Cancer Center
      • Oslo, Норвегия, 372
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
        • Рекрутинг
        • Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Рекрутинг
        • SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
      • Helsinki, Финляндия, FI-00290
        • Рекрутинг
        • Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hopital de La Timone
      • Paris, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
      • Prague, Чехия, 5 150 06
        • Рекрутинг
        • Motol University Hospital
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Рекрутинг
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
      • Göteborg, Швеция, 416 85
        • Рекрутинг
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Рекрутинг
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund
      • Stockholm, Швеция, 171 77
        • Рекрутинг
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст менее 25 лет с LGG с известными активирующими изменениями RAF
  • Гистопатологический диагноз глиомы или глионейрональной опухоли
  • По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено критериями RANO
  • Соответствует показаниям к системной терапии первой линии

Критерий исключения:

  • У пациента имеется любое из следующих опухолевых гистологических изменений:

    1. Шваннома
    2. Субэпендимальная гигантоклеточная астроцитома (туберозный склероз)
    3. Диффузная внутренняя глиома моста, даже если гистологически диагностирована как I-II степень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Опухоль пациента имеет дополнительные активирующие молекулярные изменения
  • Известный или предполагаемый диагноз нейрофиброматоза типа 1 или 2 (NF-1/NF-2)
  • Предыдущая или текущая нехирургическая противораковая терапия по этому показанию (например, химиотерапия, пероральная/внутривенная таргетная терапия), включая лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука №1
ДЕНЬ101
Пероральный ингибитор пан-РАФ
Другие имена:
  • товорафениб
Активный компаратор: Рука №2

Выбор исследователем одного из следующих текущих стандартов ухода за педиатрическими пациентами с глиомами низкой степени злокачественности:

  1. Группа детской онкологии - Винкристин/Карбоплатин (COG-V/C)
  2. Международное общество детской онкологии - Винкристин/карбоплатин глиомы низкой степени злокачественности (SIOPe-LGG-V/C)
  3. Винбластин (ВБЛ)
Внутривенный раствор для инъекций
Другие имена:
  • ВБЛ
  • COG-V/C
  • SIOPe-LGG-V/C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту объективного ответа (ЧОО), оцененную по критериям RANO независимым экспертным комитетом (IRC) монотерапии DAY101 по сравнению со стандартной химиотерапией (SoC).
Временное ограничение: До 60 месяцев
ЧОО по критериям RANO, определяемый как доля пациентов с общим подтвержденным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененную IRC монотерапии DAY101, по сравнению с химиотерапией SoC по критериям RANO.
Временное ограничение: До 60 месяцев
ВБП по критериям RANO, определяемая как время от рандомизации до БП или смерти от любой причины
До 60 месяцев
Сравните продолжительность ответа (DOR), оцененную IRC для монотерапии DAY101, по сравнению с химиотерапией SoC по критериям RANO.
Временное ограничение: До 60 месяцев
DOR по критериям RANO, определяемый как время от подтвержденного ответа на ПД или смерти от любой причины для пациентов с подтвержденным ответом
До 60 месяцев
Сравните общую выживаемость (ОВ) монотерапии DAY101 с химиотерапией SoC.
Временное ограничение: До 60 месяцев
ОС, определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины
До 60 месяцев
Сравните безопасность и переносимость монотерапии DAY101 с химиотерапией SoC.
Временное ограничение: До 60 месяцев
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
До 60 месяцев
Сравните безопасность и переносимость монотерапии DAY101 с химиотерапией SoC.
Временное ограничение: До 60 месяцев
Измеряется по частоте клинически значимых лабораторных отклонений
До 60 месяцев
Сравните изменения в неврологической функции между DAY101 и SoC.
Временное ограничение: До 60 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комплексной шкале адаптивного поведения Вайнленда [стандартные баллы с поправкой на возраст варьируются от 20 до 140 со средним значением 100 и стандартным отклонением 15, а более низкие баллы указывают на худшие функциональные результаты]
До 60 месяцев
Сравните изменения зрительных функций при монотерапии DAY101 по сравнению с химиотерапией SoC у пациентов с глиомой зрительного пути (ОПГ).
Временное ограничение: До 60 месяцев
Измеряется картами Teller Acuity Card® или альтернативными
До 60 месяцев
Сравните ЧОО монотерапии DAY101 с химиотерапией SoC по оценке IRC по критериям RANO.
Временное ограничение: До 60 месяцев
ORR, определяемый как доля пациентов с подтвержденным общим ответом на RANO
До 60 месяцев
Сравните ORR монотерапии DAY101 с химиотерапией SoC по оценке IRC в соответствии с критериями оценки ответа в детской нейроонкологии (RAPNO)
Временное ограничение: До 60 месяцев
ЧОО, определяемый как доля пациентов с общим подтвержденным ответом на RAPNO.
До 60 месяцев
Сравните показатель клинической эффективности (CBR) монотерапии DAY101 по сравнению с химиотерапией SoC по оценке IRC по критериям RANO и RAPNO.
Временное ограничение: До 60 месяцев
CBR, определяемый как доля пациентов с радиологической стабилизацией или регрессом опухоли в соответствии с критериями RANO или RAPNO, в зависимости от обстоятельств.
До 60 месяцев
Сравните время до ответа (TTR) монотерапии DAY101 по сравнению с химиотерапией SoC по оценке IRC по критериям RANO и RAPNO.
Временное ограничение: До 60 месяцев
Измеряется временем до первого ответа после начала терапии у пациентов с лучшим общим подтвержденным ответом по критериям RANO или RAPNO, в зависимости от обстоятельств.
До 60 месяцев
Сравните ВБП монотерапии DAY101 с химиотерапией SoC по оценке IRC по критериям RAPNO и RANO.
Временное ограничение: До 60 месяцев
ВБП по RANO или RAPNO (в зависимости от обстоятельств), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины
До 60 месяцев
Сравните DOR монотерапии DAY101 с химиотерапией SoC по оценке IRC по критериям RAPNO и RANO.
Временное ограничение: До 60 месяцев
DOR, определяемый как время от подтвержденного ответа на ПД или смерти от любой причины для пациентов с подтвержденным ответом по критериям RANO или RAPNO, в зависимости от обстоятельств.
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиома низкой степени злокачественности

Клинические исследования ДЕНЬ101

Подписаться