DAY101 frente a quimioterapia estándar de atención en pacientes pediátricos con glioma de grado bajo que requieren tratamiento sistémico de primera línea (LOGGIC/FIREFLY-2)
5 de abril de 2024 actualizado por: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
LOGGIC/FIREFLY-2: un ensayo multicéntrico internacional, aleatorizado, de fase 3 de la monoterapia DAY101 frente a la quimioterapia de atención estándar en pacientes con glioma pediátrico de bajo grado que presenta una alteración activa de la RAF que requiere tratamiento sistémico de primera línea
Este es un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, global, de 2 brazos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con DAY101 frente a la quimioterapia estándar de atención (SoC) en pacientes con glioma pediátrico de bajo grado (LGG). ) que alberga una alteración de activación de fibrosarcoma rápidamente acelerado (RAF) que requiere terapia sistémica de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 400 pacientes con glioma de bajo grado sin tratamiento previo serán aleatorizados 1:1 a DAY101 (Brazo 1) oa la quimioterapia SoC elegida por el investigador (Brazo 2).
Grupo 1 (DÍA 101): los ciclos de tratamiento se repetirán cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes continuarán DAY101 hasta que ocurra cualquiera de los siguientes: progresión radiográfica basada en los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) según lo determinado por el investigador y confirmado por el Comité de revisión independiente (IRC), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento para el tratamiento, o fin de estudios.
Grupo 2 (elección del investigador de quimioterapia SoC): los pacientes recibirán una de las 3 opciones de quimioterapia SoC seleccionadas por el investigador tratante: Children's Oncology Group - Régimen de vincristina/carboplatino (COG-V/C), International Society for Pediatric Oncology - Low-Grade Glioma Régimen de vincristina/carboplatino (SIOPe-LGG-V/C) o régimen de vinblastina (VBL). La elección del régimen de quimioterapia SoC se seleccionará antes de la aleatorización del paciente. El tratamiento continuará hasta completar la terapia o hasta que ocurra cualquiera de los siguientes: progresión radiográfica basada en los criterios RANO determinados por el investigador y confirmados por el IRC, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento para el tratamiento o finalización del estudio.
Durante la fase de tratamiento, a los pacientes que demuestren una progresión radiográfica según los criterios RANO determinados por el investigador y confirmados por el IRC en el brazo 1 (DÍA 101) se les puede permitir continuar el DÍA 101 si, en opinión del investigador, el paciente obtiene un beneficio clínico al continuar tratamiento del estudio y aprobado por el Patrocinador. Los pacientes que demuestren una progresión radiográfica según los criterios RANO determinados por el investigador y confirmados por el IRC durante la fase de tratamiento en el Grupo 2 (quimioterapia SoC) y interrumpan el tratamiento pueden ser elegibles para recibir DAY101 con el mismo programa de tratamiento y evaluación. Además, los pacientes del Grupo 2 que demuestran progresión radiográfica después de completar la quimioterapia [es decir, durante el seguimiento a largo plazo (LTFU)] pueden ser elegibles para recibir DAY101.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Day One Clinical Trials Information
- Número de teléfono: 650-484-0899
- Correo electrónico: clinicaltrials@dayonebio.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Reclutamiento
- Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen
-
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Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Freiburg
-
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Bayern
-
Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Würzburg
-
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
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Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 4103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
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-
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
-
North Adelaide, Australia, 5006
- Reclutamiento
- Women's and Children's Health Network
-
Parkville, Australia, 3052
- Reclutamiento
- The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
-
Randwick, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Westmead, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien
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Brussel, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
-
Toronto, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T IC5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- The Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
-
Prague, Chequia, 5 150 06
- Reclutamiento
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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-
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00290
- Reclutamiento
- Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital de la Timone
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Aghia Sofia General Children's Hospital
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Athens General Children's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1094
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
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-
-
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Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irlanda, D12 N512
- Reclutamiento
- Children's Health Ireland at Crumlin
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-
-
-
Petah tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16147
- Reclutamiento
- Istituto Giannina Gaslini
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 372
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- Reclutamiento
- Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
-
-
-
-
-
Grafton, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Starship Paediatric Blood & Cancer Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Reclutamiento
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Reclutamiento
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 416 85
- Reclutamiento
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, Suecia, 221 85
- Reclutamiento
- Skånes Universitetssjukhus - Lund
-
Stockholm, Suecia, 171 77
- Reclutamiento
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Universitaets - Kinderspital Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 25 años con LGG con alteración RAF activadora conocida
- Diagnóstico histopatológico de glioma o tumor glioneuronal
- Al menos una lesión medible según lo definido por los criterios RANO
- Cumplir con la indicación para la terapia sistémica de primera línea
Criterio de exclusión:
El paciente tiene cualquiera de los siguientes hallazgos histológicos tumorales:
- Schwanoma
- Astrocitoma subependimario de células gigantes (esclerosis tuberosa)
- Glioma pontino intrínseco difuso, incluso si se diagnostica histológicamente como grado I-II de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- El tumor del paciente tiene alteraciones moleculares activadoras adicionales
- Diagnóstico conocido o sospechado de neurofibromatosis tipo 1 o 2 (NF-1/NF-2)
- Terapia anticancerígena no quirúrgica previa o en curso para esta indicación (p. ej., quimioterapia, terapia dirigida oral/intravenosa), incluida la radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo #1
DÍA101
|
Inhibidor pan-RAF oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo #2
Elección del investigador de uno de los siguientes estándares actuales de atención para pacientes pediátricos con gliomas de bajo grado:
|
Solución intravenosa para inyección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada según los criterios RANO por el comité de revisión independiente (IRC) de la monoterapia DAY101 versus la quimioterapia estándar de atención (SoC)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
ORR, según los criterios RANO, definidos como la proporción de pacientes con respuesta global confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR)
|
Hasta 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el IRC de la monoterapia DAY101 versus la quimioterapia SoC según los criterios RANO
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
SLP según los criterios RANO, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la DP o la muerte por cualquier causa
|
Hasta 60 meses
|
|
Comparar la duración de la respuesta (DOR) evaluada por el IRC de la monoterapia DAY101 frente a la quimioterapia SoC según los criterios RANO
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
DOR según los criterios de RANO, definido como el tiempo desde la respuesta confirmada a la DP o la muerte por cualquier causa para los pacientes con respuesta confirmada
|
Hasta 60 meses
|
|
Compare la supervivencia general (SG) de la monoterapia con DAY101 frente a la quimioterapia SoC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
SG, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
Hasta 60 meses
|
|
Compare la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con DAY101 frente a la quimioterapia SoC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Hasta 60 meses
|
|
Compare la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con DAY101 frente a la quimioterapia SoC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Medido por la incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
|
Hasta 60 meses
|
|
Compare los cambios en la función neurológica entre DAY101 versus SoC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Cambio desde el inicio en las escalas compuestas de comportamiento adaptativo de Vineland [las puntuaciones estándar ajustadas por edad oscilan entre 20 y 140, con una media de 100 y una desviación estándar de 15, y las puntuaciones más bajas indican peores resultados funcionales]
|
Hasta 60 meses
|
|
Compare los cambios en los resultados de la función visual de la monoterapia con DAY101 versus la quimioterapia SoC en pacientes con glioma de la vía óptica (OPG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Medido por Teller Acuity Cards® o alternativa
|
Hasta 60 meses
|
|
Comparar la ORR de la monoterapia con DAY101 frente a la quimioterapia SoC evaluada por el IRC según los criterios RANO
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
ORR, definida como la proporción de pacientes con respuesta global confirmada por RANO
|
Hasta 60 meses
|
|
Compare el ORR de la monoterapia con DAY101 versus la quimioterapia SoC según lo evaluado por el IRC según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología pediátrica (RAPNO)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
ORR, definida como la proporción de pacientes con respuesta global confirmada por RAPNO
|
Hasta 60 meses
|
|
Compare la tasa de beneficio clínico (CBR) de la monoterapia con DAY101 frente a la quimioterapia SoC evaluada por el IRC según los criterios RANO y RAPNO
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
CBR, definida como la proporción de pacientes con estabilización o regresión radiológica del tumor según los criterios RANO o RAPNO, según corresponda
|
Hasta 60 meses
|
|
Compare el tiempo de respuesta (TTR) de la monoterapia con DAY101 frente a la quimioterapia SoC evaluada por el IRC según los criterios RANO y RAPNO
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Medido por el tiempo hasta la primera respuesta después del inicio de la terapia en pacientes con la mejor respuesta global confirmada según los criterios RANO o RAPNO, según corresponda
|
Hasta 60 meses
|
|
Comparar la SLP de la monoterapia con DAY101 frente a la quimioterapia SoC evaluada por el IRC según los criterios RAPNO y RANO
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
SLP por RANO o RAPNO (según corresponda), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa
|
Hasta 60 meses
|
|
Compare la DOR de la monoterapia con DAY101 frente a la quimioterapia SoC evaluada por el IRC según los criterios RAPNO y RANO
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
DOR, definido como el tiempo desde la respuesta confirmada a la DP o la muerte por cualquier causa para pacientes con respuesta confirmada según los criterios RANO o RAPNO, según corresponda
|
Hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAY101-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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