DAY101 frente a quimioterapia estándar de atención en pacientes pediátricos con glioma de grado bajo que requieren tratamiento sistémico de primera línea (LOGGIC/FIREFLY-2)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
LOGGIC/FIREFLY-2: un ensayo multicéntrico internacional, aleatorizado, de fase 3 de la monoterapia DAY101 frente a la quimioterapia de atención estándar en pacientes con glioma pediátrico de bajo grado que presenta una alteración activa de la RAF que requiere tratamiento sistémico de primera línea
Este es un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, global, de 2 brazos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con DAY101 frente a la quimioterapia estándar de atención (SoC) en pacientes con glioma pediátrico de bajo grado (LGG). ) que alberga una alteración de activación de fibrosarcoma rápidamente acelerado (RAF) que requiere terapia sistémica de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 400 pacientes con glioma de bajo grado sin tratamiento previo serán aleatorizados 1:1 a DAY101 (Brazo 1) oa la quimioterapia SoC elegida por el investigador (Brazo 2).
Grupo 1 (DÍA 101): los ciclos de tratamiento se repetirán cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes continuarán DAY101 hasta que ocurra cualquiera de los siguientes: progresión radiográfica basada en los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) según lo determinado por el investigador y confirmado por el Comité de revisión independiente (IRC), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento para el tratamiento, o fin de estudios.
Grupo 2 (elección del investigador de quimioterapia SoC): los pacientes recibirán una de las 3 opciones de quimioterapia SoC seleccionadas por el investigador tratante: Children's Oncology Group - Régimen de vincristina/carboplatino (COG-V/C), International Society for Pediatric Oncology - Low-Grade Glioma Régimen de vincristina/carboplatino (SIOPe-LGG-V/C) o régimen de vinblastina (VBL). La elección del régimen de quimioterapia SoC se seleccionará antes de la aleatorización del paciente. El tratamiento continuará hasta completar la terapia o hasta que ocurra cualquiera de los siguientes: progresión radiográfica basada en los criterios RANO determinados por el investigador y confirmados por el IRC, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento para el tratamiento o finalización del estudio.
Durante la fase de tratamiento, a los pacientes que demuestren una progresión radiográfica según los criterios RANO determinados por el investigador y confirmados por el IRC en el brazo 1 (DÍA 101) se les puede permitir continuar el DÍA 101 si, en opinión del investigador, el paciente obtiene un beneficio clínico al continuar tratamiento del estudio y aprobado por el Patrocinador. Los pacientes que demuestren una progresión radiográfica según los criterios RANO determinados por el investigador y confirmados por el IRC durante la fase de tratamiento en el Grupo 2 (quimioterapia SoC) y interrumpan el tratamiento pueden ser elegibles para recibir DAY101 con el mismo programa de tratamiento y evaluación. Además, los pacientes del Grupo 2 que demuestran progresión radiográfica después de completar la quimioterapia [es decir, durante el seguimiento a largo plazo (LTFU)] pueden ser elegibles para recibir DAY101.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Nedlands, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
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North Adelaide, Australia, 5006
- Women's and Children's Health Network
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Parkville, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
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Randwick, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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Westmead, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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São Paulo, Brasil, 04039-001
- Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
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Toronto, Canadá, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T IC5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
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Prague, Chequia, 5 150 06
- Motol University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11441
- CCHE
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-3322
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6878
- University of Nebraska Medical Center
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Cancer Institute
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Helsinki, Finlandia, FI-00290
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Lille, Francia, 59020
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 11527
- Aghia Sofia General Children's Hospital
-
Athens, Grecia, 11527
- Athens General Children's Hospital
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Budapest, Hungría, 1094
- Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
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Dublin
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Crumlin, Dublin, Irlanda, D12 N512
- Children's Health Ireland at Crumlin
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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-
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera U. Meyer
-
Genova, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Turin
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Torino, Turin, Italia, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Muhafazat al-Asima
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Amman, Muhafazat al-Asima, Jordán, 11941
- King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
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Doha, Katar, 26999
- Sidra Medicine
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Oslo, Noruega, 372
- Oslo Universitetssykehus
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
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Grafton, Nueva Zelanda, 1023
- Starship Paediatric Blood & Cancer Center
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
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-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 PWL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
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-
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Gothenburg, Suecia, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
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Lund, Suecia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund
-
Stockholm, Suecia, 171 77
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Zurich, Suiza, 8032
- Universitaets - Kinderspital Zürich
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-
-
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 25 años con LGG con alteración RAF activadora conocida
- Diagnóstico histopatológico de glioma o tumor glioneuronal
- Al menos una lesión medible según lo definido por los criterios RANO
- Cumplir con la indicación para la terapia sistémica de primera línea
Criterio de exclusión:
El paciente tiene cualquiera de los siguientes hallazgos histológicos tumorales:
- Schwanoma
- Astrocitoma subependimario de células gigantes (esclerosis tuberosa)
- Glioma pontino intrínseco difuso, incluso si se diagnostica histológicamente como grado I-II de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- El tumor del paciente tiene alteraciones moleculares activadoras adicionales
- Diagnóstico conocido o sospechado de neurofibromatosis tipo 1 o 2 (NF-1/NF-2)
- Terapia anticancerígena no quirúrgica previa o en curso para esta indicación (p. ej., quimioterapia, terapia dirigida oral/intravenosa), incluida la radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tovorafenib
|
Polvo de tableta oral para suspensión oral
Otros nombres:
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Comparador activo: La elección del investigador de la terapia estándar de atención
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Solución intravenosa para inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de monoterapia con monoterapia con tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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ORR evaluó la evaluación de la respuesta en criterios de neuro oncología pediátrica (RAPNO) por el Comité de Revisión Independiente (IRC), y definida como la proporción de participantes con respuesta general confirmada de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o respuesta menor (MR).
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Hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de monoterapia con monoterapia con tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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PFS evaluado por criterio de Rapno por IRC, y definió como el tiempo de la aleatorización a la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 60 meses
|
|
Supervivencia sin eventos (EFS) de monoterapia con tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
EFS evaluó los criterios de Rapno por IRC, definidos como el tiempo de la aleatorización a la EP, la muerte por cualquier causa o el inicio de cualquier nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero.
|
Hasta 60 meses
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Supervivencia general (SG) de monoterapia con tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte desde cualquier causa.
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Hasta 60 meses
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|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Se evaluará el tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos de la monoterapia con la monoterapia de tovorafenib versus la quimioterapia SOC.
|
Hasta 60 meses
|
|
. Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos y hallazgos de anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Se evaluará el tipo, la frecuencia y la gravedad de los signos vitales y las anormalidades de laboratorio de la monoterapia con la quimioterapia con SOC.
|
Hasta 60 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en el comportamiento adaptativo Puntuación compuesta (ABS) de monoterapia con tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 5
|
La puntuación compuesta de comportamiento adaptativo se evaluará utilizando las puntuaciones de dominio recolectadas de la escala integral de comportamiento adaptativo Vineland III (VAB).
|
Línea de base, año 1, 2 y 5
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del dominio de habilidades motoras de la monoterapia con monoterapia de Tovorafenib versus la quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 5
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Las habilidades motoras (brutas y finas) se evaluarán utilizando el dominio de puntaje de habilidades motoras de los VAB en participantes pediátricos.
|
Línea de base, año 1, 2 y 5
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del dominio de la vida diaria de la monoterapia de tovorafenib versus la quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 5
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La vida diaria (personal, doméstica y comunidad) se evaluará utilizando el puntaje de dominio de la vida diaria de VAB.
|
Línea de base, año 1, 2 y 5
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del dominio de comunicación de la monoterapia con la monoterapia de Tovorafenib versus la quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 5
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Las habilidades de comunicación (receptivas, expresivas y escritas) se evaluarán utilizando la puntuación de dominio de comunicación de VAB.
|
Línea de base, año 1, 2 y 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de socialización de la monoterapia con la monoterapia de Tovorafenib versus la quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 5
|
Las habilidades de socialización (relaciones interpersonales, juego y tiempo de ocio y habilidades de afrontamiento) se evaluarán utilizando el puntaje de dominio de socialización de VAB.
|
Línea de base, año 1, 2 y 5
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|
Cambio en la agudeza visual ajustada por edad (VA) de la monoterapia con tovorafenib versus la quimioterapia SOC en la vía óptica Glioma (OPG) Participantes Envejecidos <3 años
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 años
|
Las pruebas de agudeza visual utilizando una metodología actual de prueba apropiada para la edad se realizarán para todos los participantes en la detección.
Para los participantes con OPG o un déficit visual subyacente relacionado con la malignidad primaria, las pruebas de agudeza visual se realizarán cada vez que los participantes tengan una evaluación de respuesta radiográfica.
Las evaluaciones se realizarán en cada ojo por separado a una distancia de prueba recomendada de 3 metros.
|
Línea de base y hasta 5 años
|
|
Cambio en la mejor agudeza visual corregida de la monoterapia con la tovorafenib versus la quimioterapia SOC en los participantes de OPG de ≥ 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 años
|
Evaluaciones de agudeza visual para ser realizadas por un oftalmólogo u otro personal clínico calificado del sitio.
|
Línea de base y hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión visual (V-PF) de monoterapia con monoterapia de tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
La supervivencia libre de progresión visual se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el evento visual para los participantes de OPG de ≥ 3 años.
|
Hasta 60 meses
|
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Orr de monoterapia con tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
ORR, definida como la proporción de participantes con la evaluación de respuesta general confirmada por respuesta en neuro-oncología para criterios de glioma de alto grado (Rano-HGG) (CR o PR) y criterios de Rano-LGG (CR, PR o MR), según corresponda.
|
Hasta 60 meses
|
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Tasa de beneficios clínicos (CBR) de monoterapia con monoterapia de tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
CBR, definido como la proporción de participantes con estabilización o regresión tumoral radiológicas por Rano-LGG (CR, PR, MR o SD que duran 12 meses o más), Rano-HGG (CR, PR o SD que duran 12 meses o más) o Rapno Criteria (CR, MR, MR, SD o SD 12 meses o más), como corresponde.
|
Hasta 60 meses
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) de monoterapia con tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
TTR, medido por el tiempo después de la aleatorización para la primera imagen de la respuesta tumoral que posteriormente se confirmó por criterios Rano-HGG (CR o PR), criterios Rano-LGG (CR, o PR, o MR), o criterios Rapno (CR, PR o MR), como soliciten.
|
Hasta 60 meses
|
|
PFS de monoterapia con tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
PFS por criterio Rano-HGG o Rano-LGG (según corresponda), definidos como el tiempo de la aleatorización a la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 60 meses
|
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EFS de monoterapia con tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Los criterios EFS por Rano-HGG o Rano-LGG (según corresponda), definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la EP, la muerte por cualquier causa o el inicio de cualquier nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
|
Hasta 60 meses
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|
Duración de la respuesta (DOR) de monoterapia con tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Dor, definido como el tiempo de la primera imagen de la respuesta tumoral por criterio Rano-LGG, Rano-HGG o Rapno, según corresponda, que posteriormente se confirmó a la EP radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 60 meses
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) Puntuación total de monoterapia de tovorafenib versus quimioterapia SOC
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 5
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El Sistema de Información de Medición de resultados informado por el paciente (PROMIS®) Perfil de proxy pediátrico/padre 49 V2.0 se utilizará para evaluar la CVRS mental y social.
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Línea de base, año 1, 2 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Síndrome de Noonan 5
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Complejos de coordinación
- Carboplatino
- Agentes antineoplásicos
- tovorafenib
Otros números de identificación del estudio
- DAY101-002
- 2022-001363-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .