ME&MGopenで収集した実世界データの記述的分析
2025年3月6日 更新者：Ad scientiam
重症筋無力症患者向けに開発された ME&MGopen モバイル アプリケーションで収集された実世界データの記述的分析
ME&MGopen スマートフォン アプリケーションは、Ad Scientiam によって開発されたもので、実際には疾患の変動よりも頻度が低い通院の合間に、患者が自律的に症状を監視できるようにします。
呼吸能力（「私の呼吸」テスト）、構音障害（「私の声」テスト）、眼瞼下垂（「私のまぶた」テスト）、上肢と下肢の筋肉機能（「私の腕」テスト）を評価するデジタルテストを備えています。および「私の足」テスト）。
モバイル アプリには、日常生活動作、痛み、不眠症、生活の質、うつ病に関する電子アンケートも含まれています。
この研究の目的は、実際の環境でアプリケーションを使用した患者の症状に関するデータを収集し、ツールの使用の順守、アプリケーションのユーザー エクスペリエンスと満足度、および使用の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ME&MGopen スマートフォン アプリケーションは、Ad Scientiam によって開発されたもので、実際には疾患の変動よりも頻度が低い通院の合間に、患者が自律的に症状を監視できるようにします。 呼吸能力（「私の呼吸」テスト）、構音障害（「私の声」テスト）、眼瞼下垂（「私のまぶた」テスト）、上肢と下肢の筋肉機能（「私の腕」テスト）を評価するデジタルテストを備えています。および「私の足」テスト）。 モバイル アプリには、日常生活動作、痛み、不眠症、生活の質、うつ病に関する電子アンケートも含まれています。
この研究の目的は、実際の環境でアプリケーションを使用した患者の症状に関するデータを収集し、ツールの使用の順守、アプリケーションのユーザー エクスペリエンスと満足度、および使用の安全性を評価することです。
これらのパラメーターに影響を与える可能性のある要因を特定し、理解と改善のための手段を提供するための分析も行われます。 アクティブなテストに対する可能な学習効果の存在も、興味深いデータポイントとして調査されます。
結果は、患者によるツールの使用の全体像を提供し、最適化されたバージョンで、クリニックで使用される標準的なテストと比較するために改善の領域を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国およびドイツの全身性重症筋無力症の成人
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -スクリーニング時の抗AChR自己抗体の血清学的検査が陽性であるgMGの診断
- 情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名した人
- IOS のバージョンが 13 以上、Android のバージョンが 8 以上の個人用スマートフォンを所有している
- スマートフォンが使える
- ME&MG検査ができる（医師の判断による）
- モバイル アプリケーションが使用可能な言語 (英語、スペイン語、ドイツ語) を読むことができ、ピクトグラムを理解できること
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ME&MG開く
ME&MGopen モバイルアプリを自宅で 12 か月間使用
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スマートフォンアプリにはデジタルテストと電子アンケートが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実際の上肢の衰弱測定値を説明する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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ME&MGopen スマートフォン アプリで測定した秒単位の時間 (片腕でできるだけ長く携帯電話を保持)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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実際の下肢の衰弱測定を説明する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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ME&MGopenスマートフォンアプリで計測した立ち座り回数（1分間立ち座りテスト）
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研究完了まで、平均12ヶ月
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実際の眼瞼下垂測定について説明する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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ME&MGopenスマートフォンアプリで測定したMargin-Reflex Distance 1 (MRD1)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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実際の構音障害の測定値を説明する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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ME&MGopenスマートフォンアプリで計測した秒数
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研究完了まで、平均12ヶ月
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実際の呼吸能力測定値を説明する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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ME&MGopenスマートフォンアプリで測定した秒数：「あああああああ」とできるだけ長く言う
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研究完了まで、平均12ヶ月
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日常生活動作を説明する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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重症筋無力症 日常生活動作スコア (0-24) スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します
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研究完了まで、平均12ヶ月
|
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うつ病の症状を説明するには
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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患者健康アンケート-8 (0-12) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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研究完了まで、平均12ヶ月
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痛みの症状を説明する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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痛みのリッカート スケール スコア (0-10) より高いスコアは、より悪い結果を意味します
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研究完了まで、平均12ヶ月
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不眠症の症状を説明する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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Insomnia Severity Index スコア (0 ～ 28) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味し、0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症がない 8 ～ 14 = 閾値下の不眠症 15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度) 22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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MGに関連する生活の質について説明する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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重症筋無力症 生活の質 15 項目スケールの修正されたスコア (0-30) より高いスコアは、より悪い転帰を意味します
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研究完了まで、平均12ヶ月
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生活の質を説明するには
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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36 項目の簡易調査バージョン 1 (0-100) スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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研究完了まで、平均12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モバイル アプリケーションへの準拠を評価するには
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
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モバイルアプリケーションの順守データの記述的分析 (完了したアンケートの数、実行されたテスト、実行されたセッションの数など)
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研究完了まで、30ヶ月
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ユーザーの行動を評価する
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
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ユーザーの行動の説明 (カウント/パーセンテージ)
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研究完了まで、30ヶ月
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スマートフォンアプリの使用の安全性を評価するため
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
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アプリケーションの使用に関連する、および関連しない有害事象 (AE) の記述的分析。
有害事象データは表で報告され、数とパーセンテージで表され、軽度、中等度、重度の AE が区別されます。
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研究完了まで、30ヶ月
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デジタルテストの評価の異なる頻度が学習効果の開始に及ぼす影響を評価する
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
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p値
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研究完了まで、30ヶ月
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デジタルテスト、電子アンケート、社会人口統計データ、治療の間の相関関係を分析する
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
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関連する変数の各ペアのピアソンの相関係数を推定する行列相関。
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研究完了まで、30ヶ月
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スマートフォン アプリに対するユーザーの行動を予測する健康信念モデルの能力を評価する
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
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健康信念モデルの次元とデバイス使用の間の相関係数
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研究完了まで、30ヶ月
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社会人口統計学的データ、治療状況、重症度、満足度、ユーザー エクスペリエンスがデジタル テストとアンケートの結果に影響を与えるかどうかを特定する
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
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重回帰からの p 値
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研究完了まで、30ヶ月
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社会人口学的データ、治療状況、重症度、満足度、ユーザー エクスペリエンスがデジタル テストの信頼性に影響を与えるかどうかを特定する
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
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重回帰からの p 値
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研究完了まで、30ヶ月
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うつ病、日常生活の活動、および満足度がスマートフォン アプリケーションへのアドヒアランスに影響を与えるかどうかを特定する
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
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重回帰からの p 値
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研究完了まで、30ヶ月
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社会人口学的データまたは治療状況がスマートフォン アプリケーションの満足度に影響するかどうかを特定する
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
|
重回帰からの p 値
|
研究完了まで、30ヶ月
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実生活で自宅で実行されるデジタルテストの信頼性を評価する
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月、10 か月、11 か月、12 か月
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クラス内相関係数平均 k 評価者 (ICCk; k=月) を使用して、参加の開始から終了までの自宅でのデジタル テストの毎月の信頼性を評価します。 在宅MET 在宅MBT 在宅MVT 在宅MAT 在宅MLT |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月、10 か月、11 か月、12 か月
|
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スマートフォン アプリの満足度とユーザー エクスペリエンスを評価するため
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
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ME&MGopenスマートフォンアプリの利用に関するユーザーエクスペリエンスと満足度アンケートへの回答の記述的分析（カウント/パーセンテージ）
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研究完了まで、30ヶ月
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自宅で得られた ME&MG テストのスコアと、訓練を受けた評価者によってラベル付けされた結果との間の既存の関連性を調査する
時間枠：研究完了まで、30ヶ月
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相関係数
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研究完了まで、30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。