Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende analyse av virkelige data samlet inn med ME&MGopen

15. februar 2024 oppdatert av: Ad scientiam

Beskrivende analyse av virkelige data samlet inn med ME&MGopen-mobilapplikasjonen utviklet for myasthenia gravis-pasienter

ME&MGopen smarttelefonapplikasjonen ble utviklet av Ad Scientiam for å tillate pasienter å overvåke symptomene sine i autonomi mellom sykehusbesøk, som er sjeldnere i praksis enn sykdomssvingninger. Den inneholder digitale tester for å vurdere respirasjonskapasiteten ("My Breathing" Test), dysartri ("My Voice" Test), ptosis ("My eyelids"-testen), samt muskelfunksjonen for øvre og nedre ekstremiteter ("My arms" Test). og "Mine ben"-test). Mobilappen inneholder også e-spørreskjemaer knyttet til dagliglivets aktiviteter, smerte, søvnløshet, livskvalitet og depresjon. Målet med studien er å samle inn data om pasientenes symptomer med applikasjonen i en virkelig setting, for å vurdere etterlevelse av bruken av verktøyet, brukeropplevelse og tilfredshet med applikasjonen, og sikkerhet ved bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

ME&MGopen smarttelefonapplikasjonen ble utviklet av Ad Scientiam for å tillate pasienter å overvåke symptomene sine i autonomi mellom sykehusbesøk, som er sjeldnere i praksis enn sykdomssvingninger. Den inneholder digitale tester for å vurdere respirasjonskapasiteten ("My Breathing" Test), dysartri ("My Voice" Test), ptosis ("My eyelids"-testen), samt muskelfunksjonen for øvre og nedre ekstremiteter ("My arms" Test). og "Mine ben"-test). Mobilappen inneholder også e-spørreskjemaer knyttet til dagliglivets aktiviteter, smerte, søvnløshet, livskvalitet og depresjon.

Målet med studien er å samle inn data om pasientenes symptomer med applikasjonen i en virkelig setting, for å vurdere etterlevelse av bruken av verktøyet, brukeropplevelse og tilfredshet med applikasjonen, og sikkerhet ved bruk.

Det vil også bli utført analyser for å identifisere faktorer som kan påvirke disse parametrene og gi grep for forståelse og forbedring. Eksistensen av en mulig læringseffekt på aktiv testing vil også bli utforsket som et datapunkt av interesse.

Resultatene vil gi en global oversikt over bruken av verktøyet til pasienter, og vil gi forbedringsområder for å kunne sammenligne det med standardtestene som brukes i klinikken, i en optimalisert versjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Health Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Lindus Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som lever med generalisert Myasthenia Gravis i USA og Tyskland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år gammel
  • Diagnose av gMG med positiv serologisk test for anti-AChR autoantistoff ved screening
  • Hvem har lest informasjonsarket og signert samtykkeerklæringen
  • Eier en personlig smarttelefon som er over 13 for IOS og 8 for Android inkludert
  • Kunne bruke en smarttelefon
  • Kunne utføre ME&MG-testene (basert på etterforskerens vurdering)
  • Kunne lese språket som mobilapplikasjonen er tilgjengelig på (engelsk, spansk, tysk) og i stand til å forstå piktogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ME&MGopen
Bruk av ME&MGopen mobilapp, hjemme i 12 måneder
Smarttelefonapplikasjonen inkluderer digitale tester og e-spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive virkelige målinger av svakhet i øvre lemmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Tid i sekunder målt med ME&MGopen smarttelefonapplikasjon (holder telefonen i en arm så lenge som mulig)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å beskrive virkelige målinger av svakhet i underekstremiteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Antall sitt-til-stå-handlinger målt med ME&MGopen-smarttelefonapplikasjonen (1 minutt sitt-til-stå-test)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å beskrive virkelige ptosemålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Margin-refleksavstand 1 (MRD1) målt med smarttelefonapplikasjonen ME&MGopen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å beskrive virkelige dysartrimålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Tid i sekunder målt med ME&MGopen smarttelefonapplikasjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å beskrive virkelige respirasjonskapasitetsmålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Tid i sekunder målt med ME&MGopen smarttelefonapplikasjonen: si "aaaaahhh" så lenge som mulig
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å beskrive dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living scorer (0-24) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å beskrive depresjonssymptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema-8 (0-12) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å beskrive smertesymptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Smerte Likert-skalaen scorer (0-10) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å beskrive søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Insomnia Severity Index scorer (0-28) høyere poengsum betyr et dårligere resultat, 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å beskrive livskvalitet relatert til MG
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Myasthenia Gravis Livskvalitet 15-element Skala reviderte skårer (0-30) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å beskrive livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
36-Item Short Form Survey versjon 1 (0-100) høyere poengsum betyr et bedre resultat
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere overholdelse av mobilapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
Beskrivende analyse av mobilapplikasjonens overholdelsesdata (antall utfylte spørreskjemaer, utførte tester, antall utførte økter osv.)
gjennom studieavslutning, 30 måneder
For å vurdere brukeratferd
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
Beskrivelse av brukeratferd (antall/prosentandeler)
gjennom studieavslutning, 30 måneder
For å vurdere sikkerheten ved bruk av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
Beskrivende analyse av uønskede hendelser (AE) relatert til og ikke relatert til bruken av applikasjonen. Bivirkningsdata vil bli rapportert i en tabell og uttrykt som antall og prosent, og skiller mellom milde, moderate og alvorlige bivirkninger.
gjennom studieavslutning, 30 måneder
For å evaluere effekten av ulike frekvenser av vurderinger av digitale tester på begynnelsen av læringseffekten
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
p-verdi
gjennom studieavslutning, 30 måneder
For å analysere korrelasjoner mellom digitale tester, e-spørreskjemaer, sosiodemografiske data, behandlinger
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
Matrisekorrelasjon for å estimere Pearsons korrelasjonskoeffisient for hvert par av relevante variabler.
gjennom studieavslutning, 30 måneder
For å evaluere evnen til Health Belief Model til å forutsi brukeradferd mot smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
korrelasjonskoeffisient mellom dimensjonene til Health Belief Model og enhetsbruk
gjennom studieavslutning, 30 måneder
For å identifisere om sosiodemografiske data, behandlingsstatus, alvorlighetsgrad, tilfredshet og brukeropplevelse kan påvirke resultatene til de digitale testene og spørreskjemaene
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
p-verdi fra multippel regresjon
gjennom studieavslutning, 30 måneder
For å identifisere om sosiodemografiske data, behandlingsstatus, alvorlighetsgrad, tilfredshet og brukeropplevelse kan påvirke påliteligheten til de digitale testene
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
p-verdi fra multippel regresjon
gjennom studieavslutning, 30 måneder
For å identifisere om depresjon, daglige aktiviteter og tilfredshet kan påvirke tilslutningen til smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
p-verdi fra multippel regresjon
gjennom studieavslutning, 30 måneder
For å identifisere om sosiodemografiske data eller behandlingsstatus kan påvirke tilfredsheten med smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
p-verdi fra multippel regresjon
gjennom studieavslutning, 30 måneder
For å evaluere påliteligheten til de digitale testene utført hjemme i det virkelige liv
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12

Intraklassekorrelasjonskoeffisientens gjennomsnittlige k-bedømmere (ICCk; k=måned) vil bli brukt til å vurdere den månedlige påliteligheten hjemme hos digitale tester fra begynnelsen til slutten av deltakelsen:

Hjemme MET Hjemme MBT Hjemme MVT Hjemme MAT Hjemme MLT

Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
For å vurdere tilfredsheten og brukeropplevelsen med smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 30 måneder
Beskrivende analyse (antall/prosent) av svarene på brukeropplevelsen og tilfredshetsspørreskjemaer knyttet til bruken av smarttelefonapplikasjonen ME&MGopen
gjennom studiegjennomføring, 30 måneder
For å utforske den eksisterende sammenhengen mellom ME&MG-testresultatene oppnådd hjemme og resultatene merket av en utdannet evaluator
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 30 måneder
korrelasjonskoeffisient
gjennom studiegjennomføring, 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis

Kliniske studier på ME&MGopen smarttelefonapplikasjon

3
Abonnere