- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05566964
Beskrivende analyse av virkelige data samlet inn med ME&MGopen
Beskrivende analyse av virkelige data samlet inn med ME&MGopen-mobilapplikasjonen utviklet for myasthenia gravis-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ME&MGopen smarttelefonapplikasjonen ble utviklet av Ad Scientiam for å tillate pasienter å overvåke symptomene sine i autonomi mellom sykehusbesøk, som er sjeldnere i praksis enn sykdomssvingninger. Den inneholder digitale tester for å vurdere respirasjonskapasiteten ("My Breathing" Test), dysartri ("My Voice" Test), ptosis ("My eyelids"-testen), samt muskelfunksjonen for øvre og nedre ekstremiteter ("My arms" Test). og "Mine ben"-test). Mobilappen inneholder også e-spørreskjemaer knyttet til dagliglivets aktiviteter, smerte, søvnløshet, livskvalitet og depresjon.
Målet med studien er å samle inn data om pasientenes symptomer med applikasjonen i en virkelig setting, for å vurdere etterlevelse av bruken av verktøyet, brukeropplevelse og tilfredshet med applikasjonen, og sikkerhet ved bruk.
Det vil også bli utført analyser for å identifisere faktorer som kan påvirke disse parametrene og gi grep for forståelse og forbedring. Eksistensen av en mulig læringseffekt på aktiv testing vil også bli utforsket som et datapunkt av interesse.
Resultatene vil gi en global oversikt over bruken av verktøyet til pasienter, og vil gi forbedringsområder for å kunne sammenligne det med standardtestene som brukes i klinikken, i en optimalisert versjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Health Network
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia
- Rekruttering
- Lindus Health
-
Ta kontakt med:
- Meri A Beckwith, MSc
- Telefonnummer: +44 7392756302
- E-post: meri@lindushealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- Diagnose av gMG med positiv serologisk test for anti-AChR autoantistoff ved screening
- Hvem har lest informasjonsarket og signert samtykkeerklæringen
- Eier en personlig smarttelefon som er over 13 for IOS og 8 for Android inkludert
- Kunne bruke en smarttelefon
- Kunne utføre ME&MG-testene (basert på etterforskerens vurdering)
- Kunne lese språket som mobilapplikasjonen er tilgjengelig på (engelsk, spansk, tysk) og i stand til å forstå piktogrammer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ME&MGopen
Bruk av ME&MGopen mobilapp, hjemme i 12 måneder
|
Smarttelefonapplikasjonen inkluderer digitale tester og e-spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å beskrive virkelige målinger av svakhet i øvre lemmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Tid i sekunder målt med ME&MGopen smarttelefonapplikasjon (holder telefonen i en arm så lenge som mulig)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
For å beskrive virkelige målinger av svakhet i underekstremiteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Antall sitt-til-stå-handlinger målt med ME&MGopen-smarttelefonapplikasjonen (1 minutt sitt-til-stå-test)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
For å beskrive virkelige ptosemålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Margin-refleksavstand 1 (MRD1) målt med smarttelefonapplikasjonen ME&MGopen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
For å beskrive virkelige dysartrimålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Tid i sekunder målt med ME&MGopen smarttelefonapplikasjon
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
For å beskrive virkelige respirasjonskapasitetsmålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Tid i sekunder målt med ME&MGopen smarttelefonapplikasjonen: si "aaaaahhh" så lenge som mulig
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
For å beskrive dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living scorer (0-24) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
For å beskrive depresjonssymptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-8 (0-12) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
For å beskrive smertesymptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Smerte Likert-skalaen scorer (0-10) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
For å beskrive søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Insomnia Severity Index scorer (0-28) høyere poengsum betyr et dårligere resultat, 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
For å beskrive livskvalitet relatert til MG
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Myasthenia Gravis Livskvalitet 15-element Skala reviderte skårer (0-30) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
For å beskrive livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
36-Item Short Form Survey versjon 1 (0-100) høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere overholdelse av mobilapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
Beskrivende analyse av mobilapplikasjonens overholdelsesdata (antall utfylte spørreskjemaer, utførte tester, antall utførte økter osv.)
|
gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
For å vurdere brukeratferd
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
Beskrivelse av brukeratferd (antall/prosentandeler)
|
gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
For å vurdere sikkerheten ved bruk av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
Beskrivende analyse av uønskede hendelser (AE) relatert til og ikke relatert til bruken av applikasjonen.
Bivirkningsdata vil bli rapportert i en tabell og uttrykt som antall og prosent, og skiller mellom milde, moderate og alvorlige bivirkninger.
|
gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
For å evaluere effekten av ulike frekvenser av vurderinger av digitale tester på begynnelsen av læringseffekten
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
p-verdi
|
gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
For å analysere korrelasjoner mellom digitale tester, e-spørreskjemaer, sosiodemografiske data, behandlinger
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
Matrisekorrelasjon for å estimere Pearsons korrelasjonskoeffisient for hvert par av relevante variabler.
|
gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
For å evaluere evnen til Health Belief Model til å forutsi brukeradferd mot smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
korrelasjonskoeffisient mellom dimensjonene til Health Belief Model og enhetsbruk
|
gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
For å identifisere om sosiodemografiske data, behandlingsstatus, alvorlighetsgrad, tilfredshet og brukeropplevelse kan påvirke resultatene til de digitale testene og spørreskjemaene
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
p-verdi fra multippel regresjon
|
gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
For å identifisere om sosiodemografiske data, behandlingsstatus, alvorlighetsgrad, tilfredshet og brukeropplevelse kan påvirke påliteligheten til de digitale testene
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
p-verdi fra multippel regresjon
|
gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
For å identifisere om depresjon, daglige aktiviteter og tilfredshet kan påvirke tilslutningen til smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
p-verdi fra multippel regresjon
|
gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
For å identifisere om sosiodemografiske data eller behandlingsstatus kan påvirke tilfredsheten med smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
p-verdi fra multippel regresjon
|
gjennom studieavslutning, 30 måneder
|
For å evaluere påliteligheten til de digitale testene utført hjemme i det virkelige liv
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisientens gjennomsnittlige k-bedømmere (ICCk; k=måned) vil bli brukt til å vurdere den månedlige påliteligheten hjemme hos digitale tester fra begynnelsen til slutten av deltakelsen: Hjemme MET Hjemme MBT Hjemme MVT Hjemme MAT Hjemme MLT |
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
For å vurdere tilfredsheten og brukeropplevelsen med smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 30 måneder
|
Beskrivende analyse (antall/prosent) av svarene på brukeropplevelsen og tilfredshetsspørreskjemaer knyttet til bruken av smarttelefonapplikasjonen ME&MGopen
|
gjennom studiegjennomføring, 30 måneder
|
For å utforske den eksisterende sammenhengen mellom ME&MG-testresultatene oppnådd hjemme og resultatene merket av en utdannet evaluator
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 30 måneder
|
korrelasjonskoeffisient
|
gjennom studiegjennomføring, 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- ME&MGopen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myasthenia Gravis
-
Assiut UniversityRekrutteringSykdommer i nervesystemet | Autoimmune sykdommer i nervesystemet | Thymoma | Myasthenia Gravis | Nevromuskulære Junction-sykdommer | Myasthenia Gravis, generalisert | Myasthenia Gravis-krise | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, juvenil form | Thymus hyperplasi | Myasthenia Gravis med eksacerbasjon... og andre forholdEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaPåmelding etter invitasjonEksperimentell myasteniKina
-
Universiti Putra MalaysiaFullførtEksperimentell myasteniKina
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.FullførtMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generalisert | Myasthenia Gravis, juvenil formForente stater, Japan, Nederland
-
GlaxoSmithKlineFullførtMyasthaenia GravisForente stater, Canada, Tyskland, Italia
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.FullførtMyasthenia Gravis, generalisertForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtMyasthenia Gravis, Thymectomy
-
Beijing Tongren HospitalFullførtMyasthenia Gravis, okulær | GenpolymorfismeKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Cabaletta BioHar ikke rekruttert ennåGeneralisert myasthenia gravis (gMG)
Kliniske studier på ME&MGopen smarttelefonapplikasjon
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåHelserelatert atferdForente stater