Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описательный анализ реальных данных, собранных с помощью ME&MGopen

6 марта 2025 г. обновлено: Ad scientiam

Описательный анализ реальных данных, собранных с помощью мобильного приложения ME&MGopen, разработанного для пациентов с миастенией

Приложение для смартфонов ME&MGopen было разработано Ad Scientiam, чтобы позволить пациентам отслеживать свои симптомы в автономном режиме между визитами в больницу, которые на практике случаются реже, чем колебания заболеваемости. В нем представлены цифровые тесты для оценки дыхательной способности (тест «Мое дыхание»), дизартрии (тест «Мой голос»), птоза (тест «Мои веки»), а также функции мышц верхних и нижних конечностей (тест «Мои руки»). и тест «Мои ноги»). Мобильное приложение также включает электронные опросники, связанные с повседневной деятельностью, болью, бессонницей, качеством жизни и депрессией. Целями исследования являются сбор данных о симптомах пациентов с приложением в условиях реальной жизни, оценка приверженности использованию инструмента, опыт пользователя и удовлетворенность приложением, а также безопасность использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приложение для смартфонов ME&MGopen было разработано Ad Scientiam, чтобы позволить пациентам отслеживать свои симптомы в автономном режиме между визитами в больницу, которые на практике случаются реже, чем колебания заболеваемости. В нем представлены цифровые тесты для оценки дыхательной способности (тест «Мое дыхание»), дизартрии (тест «Мой голос»), птоза (тест «Мои веки»), а также функции мышц верхних и нижних конечностей (тест «Мои руки»). и тест «Мои ноги»). Мобильное приложение также включает электронные опросники, связанные с повседневной деятельностью, болью, бессонницей, качеством жизни и депрессией.

Целями исследования являются сбор данных о симптомах пациентов с приложением в условиях реальной жизни, оценка приверженности использованию инструмента, опыт пользователя и удовлетворенность приложением, а также безопасность использования.

Также будет проведен анализ для выявления факторов, которые могут повлиять на эти параметры, и предоставления рычагов для понимания и улучшения. Существование возможного обучающего эффекта при активном тестировании также будет изучено как интересная точка данных.

Результаты дадут общее представление об использовании инструмента пациентами, а также укажут области улучшения, чтобы сравнить его со стандартными тестами, используемыми в клинике, в оптимизированной версии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

236

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, живущие с генерализованной миастенией гравис в США и Германии

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+ лет
  • Диагноз gMG с положительным серологическим тестом на анти-AChR аутоантитела при скрининге
  • Кто прочитал информационный лист и подписал форму информированного согласия
  • Владеет персональным смартфоном версии выше 13 для IOS и 8 для Android.
  • Умею пользоваться смартфоном
  • Способен выполнять тесты ME&MG (на основании суждения следователя)
  • Способность читать язык, на котором доступно мобильное приложение (английский, испанский, немецкий) и понимать пиктограммы

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ME&MGоткрыть
Использование мобильного приложения ME&MGopen дома в течение 12 месяцев
Устройство: ME&MGopen приложение для смартфона
Приложение для смартфона включает в себя цифровые тесты и электронные анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать измерения слабости верхних конечностей в реальных условиях.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Время в секундах, измеренное с помощью приложения для смартфона ME&MGopen (удерживание телефона в одной руке как можно дольше)
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Описать измерения слабости нижних конечностей в реальных условиях.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Количество действий из положения сидя и вставания, измеренное с помощью приложения для смартфона ME&MGopen (1-минутный тест в положении сидя и стоя)
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Чтобы описать измерения птоза в реальной жизни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Предельно-рефлекторное расстояние 1 (MRD1), измеренное с помощью приложения для смартфонов ME&MGopen
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Описать измерения дизартрии в реальной жизни.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Время в секундах, измеренное с помощью приложения для смартфонов ME&MGopen
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Описывать реальные измерения дыхательной способности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Время в секундах, измеренное с помощью приложения для смартфона ME&MGopen: произнести «аааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа должна, должна длиться как можно дольше.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Для описания деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Оценка активности повседневной жизни при миастении гравис (0-24) более высокая оценка означает худший исход
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Описать симптомы депрессии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Опросник здоровья пациента-8 (0-12) более высокий балл означает худший результат
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Для описания болевых симптомов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
По шкале Боли Лайкерта (0-10) более высокий балл означает худший результат
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Описание симптомов бессонницы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (0-28) более высокий балл означает худший исход, 0-7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8-14 = подпороговая бессонница 15-21 = клиническая бессонница (умеренная степень тяжести) 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая)
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Описать качество жизни, связанное с MG
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Миастения Гравис Качество жизни Пересмотренные баллы по шкале из 15 пунктов (0-30): более высокий балл означает худший исход
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Для описания качества жизни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Краткая форма опроса из 36 пунктов, версия 1 (0–100), более высокий балл означает лучший результат
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки приверженности к мобильному приложению
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
Описательный анализ данных о приверженности мобильного приложения (количество заполненных анкет, проведенных тестов, количество проведенных сеансов и т. д.)
через завершение обучения, 30 месяцев
Для оценки поведения пользователей
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
Описание поведения пользователя (счетчики/проценты)
через завершение обучения, 30 месяцев
Оценить безопасность использования приложения для смартфона
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
Описательный анализ нежелательных явлений (НЯ), связанных и не связанных с использованием приложения. Данные о нежелательных явлениях будут представлены в таблице и выражены в виде количества и процента, различая легкие, умеренные и тяжелые НЯ.
через завершение обучения, 30 месяцев
Оценить влияние разной частоты оценок цифровых тестов на возникновение эффекта обучения.
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
р-значение
через завершение обучения, 30 месяцев
Анализ корреляций между цифровыми тестами, электронными анкетами, социально-демографическими данными, методами лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
Матричная корреляция для оценки коэффициента корреляции Пирсона для каждой пары соответствующих переменных.
через завершение обучения, 30 месяцев
Оценить способность модели представлений о здоровье прогнозировать поведение пользователя по отношению к приложению для смартфона.
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
коэффициент корреляции между параметрами модели убеждений о здоровье и использованием устройства
через завершение обучения, 30 месяцев
Чтобы определить, могут ли социально-демографические данные, статус лечения, тяжесть, удовлетворенность и пользовательский опыт повлиять на результаты цифровых тестов и опросников.
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
p-значение из множественной регрессии
через завершение обучения, 30 месяцев
Определить, могут ли социально-демографические данные, статус лечения, тяжесть, удовлетворенность и пользовательский опыт влиять на надежность цифровых тестов.
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
p-значение из множественной регрессии
через завершение обучения, 30 месяцев
Определить, может ли депрессия, повседневная деятельность и удовлетворение влиять на приверженность к приложению для смартфона.
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
p-значение из множественной регрессии
через завершение обучения, 30 месяцев
Чтобы определить, могут ли социально-демографические данные или статус лечения повлиять на удовлетворенность приложением для смартфона.
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
p-значение из множественной регрессии
через завершение обучения, 30 месяцев
Оценить надежность цифровых тестов, проведенных дома, в реальных условиях.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12

Коэффициент внутриклассовой корреляции означает k оценщиков (ICCk; k = месяц) будет использоваться для оценки ежемесячной надежности домашних цифровых тестов с начала до конца участия:

Домашний МЕТ Домашний МВТ Домашний МВТ Домашний МАТ Домашний МЛТ
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12
Для оценки удовлетворенности и пользовательского опыта работы с приложением для смартфона
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
Описательный анализ (количество/проценты) ответов на вопросники об опыте использования и удовлетворенности, связанные с использованием приложения для смартфонов ME&MGopen.
через завершение обучения, 30 месяцев
Изучить существующую связь между результатами тестов ME&MG, полученными дома, и результатами, отмеченными обученным оценщиком.
Временное ограничение: через завершение обучения, 30 месяцев
коэффициент корреляции
через завершение обучения, 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ad scientiam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME&MGopen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться