Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opisowa rzeczywistych danych zebranych za pomocą ME&MGopen

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Ad scientiam

Analiza opisowa rzeczywistych danych zebranych za pomocą aplikacji mobilnej ME&MGopen opracowanej dla pacjentów z myasthenia gravis

Aplikacja na smartfony ME&MGopen została opracowana przez firmę Ad Scientiam, aby umożliwić pacjentom monitorowanie objawów w autonomii między wizytami w szpitalu, które w praktyce są rzadsze niż fluktuacje choroby. Zawiera cyfrowe testy do oceny wydolności oddechowej (Test „Mój Oddech”), dyzartrii (Test „Mój Głos”), opadania powiek (Test „Moje powieki”) oraz funkcji mięśni kończyn górnych i dolnych (Test „Moje ramiona”) i Test „Moje nogi”). Aplikacja mobilna zawiera również e-kwestionariusze dotyczące czynności dnia codziennego, bólu, bezsenności, jakości życia i depresji. Celem badania jest zebranie danych na temat objawów pacjentów związanych z aplikacją w warunkach rzeczywistych, ocena przestrzegania zasad korzystania z narzędzia, doświadczenia użytkownika i zadowolenia z aplikacji oraz bezpieczeństwa użytkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aplikacja na smartfony ME&MGopen została opracowana przez firmę Ad Scientiam, aby umożliwić pacjentom monitorowanie objawów w autonomii między wizytami w szpitalu, które w praktyce są rzadsze niż fluktuacje choroby. Zawiera cyfrowe testy do oceny wydolności oddechowej (Test „Mój Oddech”), dyzartrii (Test „Mój Głos”), opadania powiek (Test „Moje powieki”) oraz funkcji mięśni kończyn górnych i dolnych (Test „Moje ramiona”) i Test „Moje nogi”). Aplikacja mobilna zawiera również e-kwestionariusze dotyczące czynności dnia codziennego, bólu, bezsenności, jakości życia i depresji.

Celem badania jest zebranie danych na temat objawów pacjentów związanych z aplikacją w warunkach rzeczywistych, ocena przestrzegania zasad korzystania z narzędzia, doświadczenia użytkownika i zadowolenia z aplikacji oraz bezpieczeństwa użytkowania.

Zostaną również przeprowadzone analizy w celu zidentyfikowania czynników, które mogą wpływać na te parametry i zapewnienia dźwigni dla zrozumienia i poprawy. Istnienie możliwego efektu uczenia się na aktywnym testowaniu również zostanie zbadane jako interesujący punkt danych.

Wyniki zapewnią globalny obraz korzystania z narzędzia przez pacjentów oraz wskażą obszary do poprawy w celu porównania go ze standardowymi testami stosowanymi w klinice, w zoptymalizowanej wersji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7025
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater london
      • London, Greater london, Zjednoczone Królestwo
        • Lindus Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli żyjący z uogólnioną miastenią w USA i Niemczech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 + lat
  • Rozpoznanie gMG z dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność autoprzeciwciał anty-AChR podczas badania przesiewowego
  • Kto przeczytał ulotkę informacyjną i podpisał formularz świadomej zgody
  • Posiada osobisty smartfon w wersji powyżej 13 dla IOS i 8 dla Androida włącznie
  • Możliwość korzystania ze smartfona
  • Potrafi wykonać testy ME&MG (na podstawie oceny badacza)
  • Potrafi czytać w języku, w którym dostępna jest aplikacja mobilna (angielski, hiszpański, niemiecki) i rozumieć piktogramy

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ME&MG otwórz
Korzystanie z aplikacji mobilnej ME&MGopen w domu przez 12 miesięcy
Urządzenie: Aplikacja na smartfony ME&MGopen
Aplikacja na smartfona zawiera cyfrowe testy i e-kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie rzeczywistych pomiarów osłabienia kończyny górnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czas w sekundach mierzony za pomocą aplikacji na smartfona ME&MGopen (trzymanie telefonu w jednej ręce tak długo, jak to możliwe)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Aby opisać rzeczywiste pomiary osłabienia kończyn dolnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Liczba czynności z pozycji siedzącej do stojącej mierzona za pomocą aplikacji na smartfon ME&MGopen (1 minutowy test pozycji siedzącej do stojącej)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Aby opisać rzeczywiste pomiary ptozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Margin-Reflex Distance 1 (MRD1) mierzona za pomocą aplikacji na smartfona ME&MGopen
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Aby opisać rzeczywiste pomiary dyzartrii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czas w sekundach mierzony za pomocą aplikacji ME&MGopen na smartfona
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Opisywanie rzeczywistych pomiarów pojemności oddechowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czas w sekundach mierzony za pomocą aplikacji ME&MGopen na smartfony: jak najdłuższe powtarzanie „aaaaahhh”.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Aby opisać czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Myasthenia Gravis w zakresie czynności życia codziennego (0-24) ma wyższy wynik, co oznacza gorszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Aby opisać objawy depresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 8 (0-12) wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Aby opisać objawy bólowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Wyższy wynik w skali bólu Likerta (0-10) oznacza gorszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Aby opisać objawy bezsenności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Insomnia Severity Index (0-28) wyższy wynik oznacza gorszy wynik, 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Aby opisać jakość życia związaną z MG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Myasthenia Gravis Jakość życia 15-itemowa skala skorygowanych wyników (0-30) wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Aby opisać jakość życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
36-Item Short Form Survey wersja 1 (0-100) wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zgodność z aplikacją mobilną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Analiza opisowa danych dotyczących przyczepności aplikacji mobilnej (liczba wypełnionych ankiet, przeprowadzonych testów, liczba przeprowadzonych sesji itp.)
do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Aby ocenić zachowanie użytkownika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Opis zachowania użytkownika (liczby/procenty)
do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa użytkowania aplikacji na smartfona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Analiza opisowa zdarzeń niepożądanych (AE) związanych i niezwiązanych z użytkowaniem aplikacji. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną przedstawione w tabeli i wyrażone liczbowo i procentowo, z rozróżnieniem łagodnych, umiarkowanych i ciężkich AE.
do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Ocena wpływu różnych częstotliwości ocen testów cyfrowych na początek efektu uczenia się
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
wartość p
do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Analiza korelacji między testami cyfrowymi, e-kwestionariuszami, danymi socjodemograficznymi, zabiegami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Macierz korelacji do oszacowania współczynnika korelacji Pearsona dla każdej pary odpowiednich zmiennych.
do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Aby ocenić zdolność modelu przekonań zdrowotnych do przewidywania zachowania użytkownika w stosunku do aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
współczynnik korelacji między wymiarami Modelu Przekonań Zdrowotnych a użytkowaniem urządzenia
do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Aby określić, czy dane socjodemograficzne, status leczenia, nasilenie, zadowolenie i wrażenia użytkownika mogą wpłynąć na wyniki testów cyfrowych i kwestionariuszy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
wartość p z regresji wielokrotnej
do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Określenie, czy dane socjodemograficzne, stan leczenia, dotkliwość, zadowolenie i wrażenia użytkownika mogą wpłynąć na wiarygodność testów cyfrowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
wartość p z regresji wielokrotnej
do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Aby określić, czy depresja, codzienne czynności i satysfakcja mogą wpływać na przestrzeganie aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
wartość p z regresji wielokrotnej
do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Określenie, czy dane socjodemograficzne lub status leczenia mogą mieć wpływ na zadowolenie z aplikacji na smartfona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
wartość p z regresji wielokrotnej
do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Ocena wiarygodności testów cyfrowych przeprowadzonych w domu w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12

Średni współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICCk; k=miesiąc) posłuży do oceny miesięcznej rzetelności testów cyfrowych w domu od początku do końca uczestnictwa:

W domu MET W domu MBT W domu MVT W domu MAT W domu MLT
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12
Aby ocenić satysfakcję i wrażenia użytkownika z aplikacji na smartfona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Analiza opisowa (liczbowo/procentowo) odpowiedzi na ankiety user experience i satysfakcji związane z użytkowaniem aplikacji mobilnej ME&MGopen
do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Zbadanie istniejącego związku między wynikami testów ME&MG uzyskanymi w domu a wynikami oznaczonymi przez przeszkolonego ewaluatora
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 miesięcy
Współczynnik korelacji
do ukończenia studiów, 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ad scientiam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME&MGopen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj