ME&MGopenilla kerätyn todellisen tiedon kuvaava analyysi
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ad scientiam
Myasthenia gravis -potilaille kehitetyn ME&MGopen-mobiilisovelluksen avulla kerätyn todellisen tiedon kuvaava analyysi
Ad Scientiam on kehittänyt ME&MGopen-älypuhelinsovelluksen, jonka avulla potilaat voivat seurata oireitaan itsenäisesti sairaalakäyntien välillä, mikä on käytännössä harvinaisempaa kuin sairauden vaihtelut.
Se sisältää digitaaliset testit hengityskapasiteetin arvioimiseksi ("My Breathing" -testi), dysartria ("My Voice" -testi), ptoosi ("Silmäluomeni" -testi) sekä ylä- ja alaraajan lihasten toiminta ("My arms" -testi). ja "Omat jalkani" -testi).
Mobiilisovellus sisältää myös sähköisiä kyselyitä, jotka liittyvät jokapäiväiseen elämään, kipuun, unettomuuteen, elämänlaatuun ja masennukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa potilaiden oireista sovelluksella tosielämässä, arvioida työkalun käytön noudattamista, käyttökokemusta ja tyytyväisyyttä sovellukseen sekä käytön turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ad Scientiam on kehittänyt ME&MGopen-älypuhelinsovelluksen, jonka avulla potilaat voivat seurata oireitaan itsenäisesti sairaalakäyntien välillä, mikä on käytännössä harvinaisempaa kuin sairauden vaihtelut. Se sisältää digitaaliset testit hengityskapasiteetin arvioimiseksi ("My Breathing" -testi), dysartria ("My Voice" -testi), ptoosi ("Silmäluomeni" -testi) sekä ylä- ja alaraajan lihasten toiminta ("My arms" -testi). ja "Omat jalkani" -testi). Mobiilisovellus sisältää myös sähköisiä kyselyitä, jotka liittyvät jokapäiväiseen elämään, kipuun, unettomuuteen, elämänlaatuun ja masennukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa potilaiden oireista sovelluksella tosielämässä, arvioida työkalun käytön noudattamista, käyttökokemusta ja tyytyväisyyttä sovellukseen sekä käytön turvallisuutta.
Analyyseja tehdään myös sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa näihin parametreihin, ja tarjota vipuja ymmärrykseen ja parantamiseen. Tutkimusaineistona tutkitaan myös mahdollisen oppimisvaikutuksen olemassaoloa aktiivisessa testauksessa.
Tulokset antavat kokonaiskuvan potilaiden työkalun käytöstä ja tarjoavat parannuskohteita, jotta sitä voidaan verrata klinikalla käytettyihin standarditesteihin optimoidun versiona.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
Greater london
-
London, Greater london, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lindus Health
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7025
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on yleinen myasthenia gravis Yhdysvalloissa ja Saksassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18+ vuotta
- GMG:n diagnoosi positiivisella serologisella testillä anti-AChR-autovasta-aineelle seulonnassa
- Kuka on lukenut tietolomakkeen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Omistaa henkilökohtaisen älypuhelimen, jonka versio on yli 13 IOS:lle ja 8 Androidille
- Osaa käyttää älypuhelinta
- Pystyy suorittamaan ME&MG-testit (tutkijan arvion perusteella)
- Pystyy lukemaan kieltä, jolla mobiilisovellus on saatavilla (englanti, espanja, saksa) ja ymmärtää kuvakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ME&MGavaa
ME&MGopen-mobiilisovelluksen käyttö kotona 12 kuukautta
|
Älypuhelinsovellus sisältää digitaaliset testit ja e-kyselyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan todellisia yläraajojen heikkouden mittauksia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Aika sekunneissa mitattuna ME&MGopen älypuhelinsovelluksella (puhelimen pitäminen yhdessä kädessä mahdollisimman pitkään)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kuvaamaan tosielämän alaraajojen heikkousmittauksia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
ME&MGopen-älypuhelinsovelluksella mitattu istuminen seisomaan -toimintojen määrä (1 minuutin istu-seisomatesti)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kuvaamaan tosielämän ptoosimittauksia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Marginaalirefleksietäisyys 1 (MRD1) mitattuna ME&MGopen älypuhelinsovelluksella
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kuvaamaan tosielämän dysartriamittauksia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Aika sekunneissa mitattuna ME&MGopen älypuhelinsovelluksella
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kuvaamaan todellisia hengityskapasiteettimittauksia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Aika sekunneissa mitattuna ME&MGopen älypuhelinsovelluksella : sano "aaaaahhh" mahdollisimman pitkään
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kuvaamaan jokapäiväisen elämän toimintoja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Myasthenia Gravis Päivittäisen elämän aktiviteetit (0-24) korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kuvailemaan masennuksen oireita
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire -8 (0-12) korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kuvailemaan kipuoireita
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Pain Likert -asteikon pisteet (0-10) korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kuvaamaan unettomuuden oireita
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet (0-28) korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuuden alaraja 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kuvaamaan MG:hen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Myasthenia Gravis Elämänlaatu 15-pisteen asteikon tarkistetut pisteet (0-30) korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kuvaamaan elämänlaatua
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
36 item Short Form Survey -kyselyn versio 1 (0-100) korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksen noudattamisen arvioiminen
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
Mobiilisovelluksen sitoutumistietojen kuvaava analyysi (täytettyjen kyselyiden määrä, suoritetut testit, suoritettujen istuntojen määrä jne.)
|
opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
|
Arvioimaan käyttäjien käyttäytymistä
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
Kuvaus käyttäjien käyttäytymisestä (määrät/prosentit)
|
opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
|
Arvioi älypuhelinsovelluksen käytön turvallisuutta
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
Kuvaava analyysi haittatapahtumista (AE), jotka liittyvät sovelluksen käyttöön ja eivät liity siihen.
Tiedot haittavaikutuksista raportoidaan taulukossa ja ilmaistaan lukumääränä ja prosentteina, mikä erottaa lievät, kohtalaiset ja vaikeat haittavaikutukset.
|
opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
|
Arvioida digitaalisten testien eri arviointitiheysten vaikutusta oppimisvaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
p-arvo
|
opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
|
Analysoida korrelaatioita digitaalisten testien, sähköisten kyselyiden, sosiodemografisten tietojen ja hoitojen välillä
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
Matriisikorrelaatio Pearsonin korrelaatiokertoimen arvioimiseksi kullekin relevantille muuttujaparille.
|
opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
|
Arvioida Health Belief -mallin kykyä ennustaa käyttäjien käyttäytymistä älypuhelinsovellusta kohtaan
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
korrelaatiokerroin Health Belief -mallin ulottuvuuksien ja laitteen käytön välillä
|
opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
|
Selvittää, voivatko sosio-demografiset tiedot, hoidon tila, vaikeusaste, tyytyväisyys ja käyttäjäkokemus vaikuttaa digitaalisten testien ja kyselylomakkeiden tuloksiin
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
p-arvo moninkertaisesta regressiosta
|
opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
|
Selvittää, voivatko sosio-demografiset tiedot, hoidon tila, vakavuus, tyytyväisyys ja käyttäjäkokemus vaikuttaa digitaalisten testien luotettavuuteen
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
p-arvo moninkertaisesta regressiosta
|
opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
|
Selvittää, voivatko masennus, päivittäiset toimet ja tyytyväisyys vaikuttaa älypuhelinsovelluksen noudattamiseen
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
p-arvo moninkertaisesta regressiosta
|
opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
|
Selvittää, voivatko sosio-demografiset tiedot tai hoidon tila vaikuttaa tyytyväisyyteen älypuhelinsovelluksella
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
p-arvo moninkertaisesta regressiosta
|
opintojen päättymisen jälkeen 30 kuukautta
|
|
Arvioida kotona tehtyjen digitaalisten testien luotettavuutta tosielämässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
Luokansisäisen korrelaatiokertoimen k arvioijaa (ICCk; k=kuukausi) käytetään digitaalisten testien kuukausittaisen luotettavuuden arvioimiseen osallistumisen alusta loppuun: Kotona MET Kotona MBT Kotona MVT Kotona MAT Kotona MLT |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
|
Arvioida tyytyväisyyttä ja käyttökokemusta älypuhelinsovelluksella
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 30 kuukautta
|
ME&MGopen-älypuhelinsovelluksen käyttöön liittyvien käyttäjäkokemus- ja tyytyväisyyskyselyiden vastausten kuvaava analyysi (määrät/prosentit)
|
opintojen päättymisen jälkeen, 30 kuukautta
|
|
Tutkia olemassa olevaa yhteyttä ME&MG-testien kotona saatujen tulosten ja koulutetun arvioijan merkitsemien tulosten välillä
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 30 kuukautta
|
korrelaatiokerroin
|
opintojen päättymisen jälkeen, 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME&MGopen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .