Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisná analýza reálných dat shromážděných pomocí ME&MGopen

6. března 2025 aktualizováno: Ad scientiam

Popisná analýza reálných dat shromážděných pomocí mobilní aplikace ME&MGopen vyvinuté pro pacienty s Myasthenia Gravis

Aplikace pro chytré telefony ME&MGopen byla vyvinuta společností Ad Scientiam, aby pacientům umožnila autonomně sledovat jejich symptomy mezi návštěvami nemocnic, které jsou v praxi méně časté než výkyvy onemocnění. Obsahuje digitální testy k posouzení dechové kapacity (test „Můj dech“), dysartrii (test „Můj hlas“), ptózy (test „Moje víčka“) a také funkce svalů horních a dolních končetin (test „Moje paže“ a Test "Moje nohy"). Součástí mobilní aplikace jsou také elektronické dotazníky týkající se činností každodenního života, bolesti, nespavosti, kvality života a deprese. Cílem studie je shromáždit data o symptomech pacientů s aplikací v reálném životě, posoudit dodržování používání nástroje, uživatelskou zkušenost a spokojenost s aplikací a bezpečnost používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace pro chytré telefony ME&MGopen byla vyvinuta společností Ad Scientiam, aby pacientům umožnila autonomně sledovat jejich symptomy mezi návštěvami nemocnic, které jsou v praxi méně časté než výkyvy onemocnění. Obsahuje digitální testy k posouzení dechové kapacity (test „Můj dech“), dysartrii (test „Můj hlas“), ptózy (test „Moje víčka“) a také funkce svalů horních a dolních končetin (test „Moje paže“ a Test "Moje nohy"). Součástí mobilní aplikace jsou také elektronické dotazníky týkající se činností každodenního života, bolesti, nespavosti, kvality života a deprese.

Cílem studie je shromáždit data o symptomech pacientů s aplikací v reálném životě, posoudit dodržování používání nástroje, uživatelskou zkušenost a spokojenost s aplikací a bezpečnost používání.

Rovněž budou provedeny analýzy s cílem identifikovat faktory, které mohou tyto parametry ovlivnit, a poskytnout páky pro pochopení a zlepšení. Jako datový bod zájmu bude rovněž zkoumána existence možného efektu učení na aktivní testování.

Výsledky poskytnou globální pohled na používání nástroje pacienty a poskytnou oblasti zlepšení, aby bylo možné jej porovnat se standardními testy používanými na klinice, v optimalizované verzi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Spojené království
    • Greater london
      • London, Greater london, Spojené království
        • Lindus Health
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7025
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí žijící s generalizovanou Myasthenia Gravis v USA a Německu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+ let
  • Diagnostika gMG s pozitivním sérologickým testem na anti-AChR autoprotilátku při screeningu
  • Kdo si přečetl informační list a podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Vlastní osobní smartphone, jehož verze je vyšší než 13 pro IOS a 8 pro Android včetně
  • Umět používat smartphone
  • Schopnost provádět ME&MG testy (na základě úsudku vyšetřovatele)
  • Umět číst jazyk, ve kterém je mobilní aplikace dostupná (angličtina, španělština, němčina) a rozumět piktogramům

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ME&MGopen
Používání mobilní aplikace ME&MGopen doma po dobu 12 měsíců
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony ME&MGopen
Aplikace pro chytré telefony obsahuje digitální testy a elektronické dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat reálná měření slabosti horních končetin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Čas v sekundách měřený pomocí aplikace pro chytré telefony ME&MGopen (držení telefonu v jedné paži co nejdéle)
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Popsat měření slabosti dolních končetin v reálném životě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet akcí ze sedu do stoje měřený pomocí aplikace pro chytré telefony ME&MGopen (1 minutový test ze sedu a stoje)
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Popsat měření ptózy v reálném životě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Margin-Reflex Distance 1 (MRD1) měřená pomocí aplikace pro chytré telefony ME&MGopen
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Popsat měření dysartrie v reálném životě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Čas v sekundách měřený aplikací pro chytré telefony ME&MGopen
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Popsat měření dechové kapacity v reálném životě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Čas v sekundách měřený pomocí aplikace pro chytré telefony ME&MGopen: říkat „aaaaahhh“ tak dlouho, jak je to možné
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Popsat činnosti každodenního života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Myasthenia Gravis skóre aktivit každodenního života (0-24) vyšší skóre znamená horší výsledek
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Popsat příznaky deprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Dotazník zdraví pacienta-8 (0-12) vyšší skóre znamená horší výsledek
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Popsat příznaky bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Bolest Likertova škála skóre (0-10) vyšší skóre znamená horší výsledek
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Popis příznaků nespavosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Skóre indexu závažnosti insomnie (0–28) vyšší skóre znamená horší výsledek, 0–7 = žádná klinicky významná insomnie 8–14 = podprahová insomnie 15–21 = klinická insomnie (střední závažnost) 22–28 = klinická insomnie (těžká)
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Popsat kvalitu života související s MG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Myasthenia Gravis Quality of Life Revidované skóre 15položkové stupnice (0-30) vyšší skóre znamená horší výsledek
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Popsat kvalitu života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
36-položkový krátký formulářový průzkum verze 1 (0-100) vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení dodržování mobilní aplikace
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
Popisná analýza údajů o dodržování mobilní aplikace (počet vyplněných dotazníků, provedené testy, počet provedených sezení atd.)
po ukončení studia, 30 měsíců
K posouzení chování uživatelů
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
Popis chování uživatele (počet/procenta)
po ukončení studia, 30 měsíců
Pro posouzení bezpečnosti používání aplikace pro chytré telefony
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
Popisná analýza nežádoucích příhod (AE) souvisejících a nesouvisejících s používáním aplikace. Údaje o nežádoucích účincích budou hlášeny v tabulce a vyjádřeny jako počet a procento, přičemž se rozlišují mírné, střední a závažné nežádoucí účinky.
po ukončení studia, 30 měsíců
Vyhodnotit vliv různých frekvencí hodnocení digitálních testů na nástup efektu učení
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
p-hodnota
po ukončení studia, 30 měsíců
Analyzovat korelace mezi digitálními testy, elektronickými dotazníky, sociodemografickými daty, léčbou
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
Maticová korelace k odhadu Pearsonova korelačního koeficientu pro každou dvojici relevantních proměnných.
po ukončení studia, 30 měsíců
Vyhodnotit schopnost modelu víry ve zdraví předvídat chování uživatelů vůči aplikaci pro chytré telefony
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
koeficient korelace mezi rozměry modelu Health Belief a používáním zařízení
po ukončení studia, 30 měsíců
Zjistit, zda sociodemografické údaje, stav léčby, závažnost, spokojenost a uživatelská zkušenost mohou ovlivnit výsledky digitálních testů a dotazníků
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
p-hodnota z vícenásobné regrese
po ukončení studia, 30 měsíců
Identifikovat, zda sociodemografické údaje, stav léčby, závažnost, spokojenost a uživatelská zkušenost mohou ovlivnit spolehlivost digitálních testů
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
p-hodnota z vícenásobné regrese
po ukončení studia, 30 měsíců
Zjistit, zda deprese, aktivity každodenního života a spokojenost mohou ovlivnit dodržování aplikace pro chytré telefony
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
p-hodnota z vícenásobné regrese
po ukončení studia, 30 měsíců
Zjistit, zda sociodemografické údaje nebo stav léčby mohou ovlivnit spokojenost s aplikací pro chytré telefony
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
p-hodnota z vícenásobné regrese
po ukončení studia, 30 měsíců
Vyhodnotit spolehlivost digitálních testů prováděných doma v reálném životě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12

Střední korelační koeficient v rámci třídy k hodnotitelů (ICCk; k=měsíc) bude použit k posouzení měsíční spolehlivosti digitálních testů doma od začátku do konce účasti:

Doma MET Doma MBT Doma MVT Doma MAT Doma MLT
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12
K posouzení spokojenosti a uživatelské zkušenosti s aplikací pro chytré telefony
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
Popisná analýza (počty/procenta) odpovědí na uživatelské zkušenosti a dotazníky spokojenosti související s používáním aplikace pro chytré telefony ME&MGopen
po ukončení studia, 30 měsíců
Prozkoumat existující souvislost mezi výsledky testů ME&MG získanými doma a výsledky označenými vyškoleným hodnotitelem
Časové okno: po ukončení studia, 30 měsíců
koeficient korelace
po ukončení studia, 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ad scientiam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME&MGopen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit