ME&MGopen으로 수집된 실제 데이터의 기술 분석
2025년 3월 6일 업데이트: Ad scientiam
중증 근무력증 환자를 위해 개발된 ME&MGopen 모바일 애플리케이션으로 수집된 실제 데이터의 기술 분석
ME&MGopen 스마트폰 애플리케이션은 Ad Scientiam에서 환자가 병원 방문 사이에 자율적으로 증상을 모니터링할 수 있도록 개발했으며, 이는 실제로 질병 변동보다 빈도가 낮습니다.
호흡 능력("내 호흡" 테스트), 구음 장애("내 목소리" 테스트), 눈꺼풀 처짐("내 눈꺼풀" 테스트), 상지 및 하지 근육 기능("내 팔" 테스트)을 평가하는 디지털 테스트가 특징입니다. 및 "내 다리" 테스트).
모바일 앱에는 일상 생활 활동, 통증, 불면증, 삶의 질 및 우울증과 관련된 전자 설문지도 포함되어 있습니다.
이 연구의 목적은 실제 환경에서 응용 프로그램을 사용하여 환자의 증상에 대한 데이터를 수집하고 도구 사용 준수, 응용 프로그램에 대한 사용자 경험 및 만족도, 사용 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ME&MGopen 스마트폰 애플리케이션은 Ad Scientiam에서 환자가 병원 방문 사이에 자율적으로 증상을 모니터링할 수 있도록 개발했으며, 이는 실제로 질병 변동보다 빈도가 낮습니다. 호흡 능력("내 호흡" 테스트), 구음 장애("내 목소리" 테스트), 눈꺼풀 처짐("내 눈꺼풀" 테스트), 상지 및 하지 근육 기능("내 팔" 테스트)을 평가하는 디지털 테스트가 특징입니다. 및 "내 다리" 테스트). 모바일 앱에는 일상 생활 활동, 통증, 불면증, 삶의 질 및 우울증과 관련된 전자 설문지도 포함되어 있습니다.
이 연구의 목적은 실제 환경에서 응용 프로그램을 사용하여 환자의 증상에 대한 데이터를 수집하고 도구 사용 준수, 응용 프로그램에 대한 사용자 경험 및 만족도, 사용 안전성을 평가하는 것입니다.
이러한 매개변수에 영향을 줄 수 있는 요인을 식별하고 이해 및 개선을 위한 레버를 제공하기 위해 분석도 수행됩니다. 활성 테스트에 대한 가능한 학습 효과의 존재도 관심 데이터 포인트로 탐색됩니다.
결과는 환자의 도구 사용에 대한 전체적인 관점을 제공하고 최적화된 버전에서 클리닉에서 사용되는 표준 테스트와 비교하기 위해 개선 영역을 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국과 독일에서 전신 중증 근무력증을 앓고 있는 성인
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 스크리닝 시 항-AChR 자가항체에 대한 혈청학적 검사 양성으로 gMG 진단
- 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
- IOS 버전 13 이상, Android 버전 8 이상인 개인용 스마트폰 보유
- 스마트폰 사용가능자
- ME&MG 시험 수행 가능 (시험자의 판단 기준)
- 모바일 애플리케이션이 사용 가능한 언어(영어, 스페인어, 독일어)를 읽을 수 있고 픽토그램을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ME&Mopen
12개월 동안 집에서 ME&MGopen 모바일 앱 사용
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스마트폰 애플리케이션에는 디지털 테스트 및 전자 설문지가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 상지 약점 측정을 설명하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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ME&MGopen 스마트폰 애플리케이션으로 측정한 초 단위 시간(가능한 한 오랫동안 한 팔에 휴대전화를 들고 있음)
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연구 완료까지 평균 12개월
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실제 하지 약화 측정을 설명하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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ME&MGopen 스마트폰 애플리케이션으로 측정한 기립 동작 수(1분 기립 테스트)
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연구 완료까지 평균 12개월
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실제 눈꺼풀 처짐 측정을 설명하려면
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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ME&MGopen 스마트폰 애플리케이션으로 측정한 Margin-Reflex Distance 1(MRD1)
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연구 완료까지 평균 12개월
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실제 구음 장애 측정을 설명하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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ME&MGopen 스마트폰 애플리케이션으로 측정한 시간(초)
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연구 완료까지 평균 12개월
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실제 호흡 용량 측정을 설명하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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ME&MGopen 스마트폰 애플리케이션으로 측정한 시간(초): "아아아아" 최대한 길게 말하기
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연구 완료까지 평균 12개월
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일상 생활의 활동을 설명하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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중증 근무력증 일상 생활 활동 점수(0-24) 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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우울증 증상을 설명하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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환자 건강 설문지-8(0-12) 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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통증 증상을 설명하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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Pain Likert 척도 점수(0-10) 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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불면증 증상을 설명하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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불면증 심각도 지수 점수(0-28) 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미, 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도) 22-28 = 임상적 불면증(심각함)
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연구 완료까지 평균 12개월
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MG와 관련된 삶의 질을 설명하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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중증 근무력증 삶의 질 15개 항목 척도 수정 점수(0-30) 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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삶의 질을 설명하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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36개 항목 Short Form Survey 버전 1(0-100) 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 애플리케이션 준수 여부를 평가하려면
기간: 연구 완료까지, 30개월
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모바일 애플리케이션의 준수 데이터에 대한 기술 분석(완료된 설문지 수, 수행된 테스트, 수행된 세션 수 등)
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연구 완료까지, 30개월
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사용자 행동을 평가하려면
기간: 연구 완료까지, 30개월
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사용자 행동 설명(개수/백분율)
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연구 완료까지, 30개월
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스마트폰 애플리케이션 사용의 안전성을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지, 30개월
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애플리케이션 사용과 관련되거나 관련되지 않은 부작용(AE)에 대한 설명 분석.
유해 사례 데이터는 표에 보고되고 경도, 중등도 및 중증 AE를 구별하는 숫자 및 백분율로 표시됩니다.
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연구 완료까지, 30개월
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학습 효과의 시작에 대한 디지털 테스트의 다양한 평가 빈도의 효과를 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지, 30개월
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p-값
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연구 완료까지, 30개월
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디지털 테스트, 전자 설문지, 사회 인구 통계 데이터, 치료 간의 상관관계 분석
기간: 연구 완료까지, 30개월
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관련 변수의 각 쌍에 대한 Pearson의 상관 계수를 추정하기 위한 행렬 상관.
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연구 완료까지, 30개월
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스마트폰 애플리케이션에 대한 사용자 행동을 예측하는 건강 신념 모델의 능력을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지, 30개월
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건강 신념 모델의 차원과 장치 사용 사이의 상관 계수
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연구 완료까지, 30개월
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사회 인구학적 데이터, 치료 상태, 심각도, 만족도 및 사용자 경험이 디지털 테스트 및 설문지 결과에 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료까지, 30개월
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다중 회귀의 p-값
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연구 완료까지, 30개월
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사회 인구학적 데이터, 치료 상태, 심각도, 만족도 및 사용자 경험이 디지털 테스트의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료까지, 30개월
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다중 회귀의 p-값
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연구 완료까지, 30개월
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우울증, 일상생활 활동, 만족도가 스마트폰 앱 준수에 영향을 미치는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료까지, 30개월
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다중 회귀의 p-값
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연구 완료까지, 30개월
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사회 인구학적 데이터 또는 치료 상태가 스마트폰 애플리케이션의 만족도에 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료까지, 30개월
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다중 회귀의 p-값
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연구 완료까지, 30개월
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실생활에서 가정에서 수행되는 디지털 테스트의 신뢰성을 평가하기 위해
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월
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클래스 내 상관 계수 평균 k 평가자(ICCk; k=월)는 참여 시작부터 종료까지 가정에서 디지털 테스트의 월간 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다. 재택 MET 재택 MBT 재택 MVT 재택 MAT 재택 MLT |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월
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스마트폰 애플리케이션에 대한 만족도 및 사용자 경험을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지, 30개월
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ME&MGopen 스마트폰 애플리케이션 사용과 관련된 사용자 경험 및 만족도 설문에 대한 답변의 기술 분석(개수/백분율)
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연구 완료까지, 30개월
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집에서 얻은 ME&MG 테스트 점수와 숙련된 평가자가 표시한 결과 사이의 기존 연관성을 탐색하기 위해
기간: 연구 완료까지, 30개월
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상관계수
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연구 완료까지, 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME&MGopen
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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