Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijvende analyse van real-world gegevens verzameld met ME&MGopen

15 februari 2024 bijgewerkt door: Ad scientiam

Beschrijvende analyse van real-world gegevens die zijn verzameld met de mobiele applicatie ME&MGopen, ontwikkeld voor patiënten met myasthenia gravis

De smartphone-applicatie ME&MGopen is ontwikkeld door Ad Scientiam om patiënten in staat te stellen hun symptomen autonoom op te volgen tussen ziekenhuisbezoeken in, die in de praktijk minder frequent voorkomen dan ziektefluctuaties. Het beschikt over digitale tests om de ademhalingscapaciteit ("My Breathing" -test), dysartrie ("My Voice" -test), ptosis ("My eyelids" -test) en de spierfunctie van de bovenste en onderste ledematen ("My arms" -test) te beoordelen en "Mijn benen"-test). De mobiele app bevat ook e-vragenlijsten met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven, pijn, slapeloosheid, kwaliteit van leven en depressie. De doelstellingen van het onderzoek zijn het verzamelen van gegevens over de symptomen van patiënten met de applicatie in een real-life setting, het beoordelen van het gebruik van de tool, de gebruikerservaring en tevredenheid met de applicatie, en de gebruiksveiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De smartphone-applicatie ME&MGopen is ontwikkeld door Ad Scientiam om patiënten in staat te stellen hun symptomen autonoom op te volgen tussen ziekenhuisbezoeken in, die in de praktijk minder frequent voorkomen dan ziektefluctuaties. Het beschikt over digitale tests om de ademhalingscapaciteit ("My Breathing" -test), dysartrie ("My Voice" -test), ptosis ("My eyelids" -test) en de spierfunctie van de bovenste en onderste ledematen ("My arms" -test) te beoordelen en "Mijn benen"-test). De mobiele app bevat ook e-vragenlijsten met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven, pijn, slapeloosheid, kwaliteit van leven en depressie.

De doelstellingen van het onderzoek zijn het verzamelen van gegevens over de symptomen van patiënten met de applicatie in een real-life setting, het beoordelen van het gebruik van de tool, de gebruikerservaring en tevredenheid met de applicatie, en de gebruiksveiligheid.

Er zullen ook analyses worden uitgevoerd om factoren te identificeren die deze parameters kunnen beïnvloeden en om hefbomen te bieden voor begrip en verbetering. Het bestaan ​​van een mogelijk leereffect op actief testen zal ook worden onderzocht als een data-aandachtspunt.

De resultaten zullen een globaal beeld geven van het gebruik van de tool door patiënten, en zullen verbeterpunten aangeven om deze te vergelijken met de standaardtests die in de kliniek worden gebruikt, in een geoptimaliseerde versie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Actief, niet wervend
        • University Health Network
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Lindus Health
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7025
        • Actief, niet wervend
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis in de VS en Duitsland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 + jaar oud
  • Diagnose van gMG met positieve serologische test voor anti-AChR auto-antilichaam bij screening
  • Die het informatieblad heeft gelezen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Bezit een persoonlijke smartphone waarvan versie 13 voor IOS en 8 voor Android is inbegrepen
  • Kan een smartphone gebruiken
  • In staat om de ME&MG-tests uit te voeren (op basis van het oordeel van de onderzoeker)
  • Taal kunnen lezen waarin de mobiele applicatie beschikbaar is (Engels, Spaans, Duits) en pictogrammen kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ME&MGopen
Gebruik mobiele app ME&MGopen, thuis gedurende 12 maanden
Apparaat: ME&MGopen smartphone-applicatie
Smartphone-applicatie bevat digitale tests en e-vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om real-life zwaktemetingen van de bovenste ledematen te beschrijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Tijd in seconden gemeten met de ME&MGopen smartphone-applicatie (telefoon zo lang mogelijk in één arm houden)
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Om real-life zwaktemetingen van de onderste ledematen te beschrijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Aantal zit-naar-sta handelingen gemeten met de ME&MGopen smartphone applicatie (1 minuut zit-naar-sta test)
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Om real-life ptosis-metingen te beschrijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Marge-reflexafstand 1 (MRD1) gemeten met de ME&MGopen smartphone-applicatie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Om real-life dysartriemetingen te beschrijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Tijd in seconden gemeten met de ME&MGopen smartphone applicatie
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Real-life ademhalingscapaciteitsmetingen beschrijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Tijd in seconden gemeten met de ME&MGopen smartphone-applicatie: zo lang mogelijk "aaaaahhh" zeggen
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven beschrijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Myasthenia Gravis Activiteiten van het dagelijks leven scoort (0-24) hogere score betekent een slechtere uitkomst
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Om symptomen van depressie te beschrijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) hogere score betekent een slechter resultaat
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Om pijnsymptomen te beschrijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Pijn Likertschaalscores (0-10) hogere score betekent een slechtere uitkomst
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Symptomen van slapeloosheid beschrijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Insomnia Severity Index-scores (0-28) hogere score betekent een slechter resultaat, 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Subthreshold slapeloosheid 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Om kwaliteit van leven gerelateerd aan MG te beschrijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Myasthenia Gravis Kwaliteit van leven Schaal met 15 items herziene scores (0-30) hogere score betekent een slechtere uitkomst
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Kwaliteit van leven beschrijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
36-Item Short Form Survey versie 1 (0-100) hogere score betekent een beter resultaat
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de naleving van de mobiele applicatie te beoordelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Beschrijvende analyse van de therapietrouwgegevens van de mobiele applicatie (aantal ingevulde vragenlijsten, uitgevoerde tests, aantal uitgevoerde sessies enz.)
tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Om gebruikersgedrag te beoordelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Beschrijving van gebruikersgedrag (tellingen/percentages)
tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Om de veiligheid van het gebruik van de smartphone-applicatie te beoordelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Beschrijvende analyse van ongewenste voorvallen (AE's) gerelateerd en niet gerelateerd aan het gebruik van de applicatie. Gegevens over ongewenste voorvallen worden gerapporteerd in een tabel en uitgedrukt als aantal en percentage, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen milde, matige en ernstige bijwerkingen.
tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Evalueren van het effect van verschillende frequenties van beoordelingen van de digitale toetsen op het begin van het leereffect
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
p-waarde
tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Correlaties analyseren tussen digitale tests, e-vragenlijsten, socio-demografische gegevens, behandelingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Matrixcorrelatie om de correlatiecoëfficiënt van Pearson te schatten voor elk paar relevante variabelen.
tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Evalueren van het vermogen van het Health Belief Model om gebruikersgedrag ten opzichte van de smartphone-applicatie te voorspellen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
correlatiecoëfficiënt tussen dimensies van het Health Belief Model en apparaatgebruik
tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Om vast te stellen of sociaal-demografische gegevens, behandelingsstatus, ernst, tevredenheid en gebruikerservaring de resultaten van de digitale tests en vragenlijsten kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
p-waarde van meervoudige regressie
tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Om vast te stellen of sociaal-demografische gegevens, behandelingsstatus, ernst, tevredenheid en gebruikerservaring de betrouwbaarheid van de digitale tests kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
p-waarde van meervoudige regressie
tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Om vast te stellen of depressie, activiteiten van het dagelijks leven en tevredenheid de therapietrouw aan de smartphone-applicatie kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
p-waarde van meervoudige regressie
tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Om vast te stellen of sociaal-demografische gegevens of behandelingsstatus de tevredenheid met de smartphone-applicatie kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
p-waarde van meervoudige regressie
tot voltooiing van de studie, 30 maanden
De betrouwbaarheid evalueren van de digitale tests die thuis in het echt worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12

De intraclass correlatiecoëfficiënt gemiddelde k beoordelaars (ICCk; k=maand) zal worden gebruikt om de maandelijkse betrouwbaarheid thuis van digitale tests te beoordelen vanaf het begin tot het einde van deelname:

Thuis MET Thuis MBT Thuis MVT Thuis MAT Thuis MLT
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12
Om de tevredenheid en gebruikerservaring met de smartphone-applicatie te beoordelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Beschrijvende analyse (tellingen/percentages) van de antwoorden op de gebruikerservaring en tevredenheidsenquêtes met betrekking tot het gebruik van de ME&MGopen smartphone-applicatie
tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Het bestaande verband onderzoeken tussen de scores van de ME&MG-tests die thuis zijn verkregen en de resultaten die zijn gelabeld door een getrainde beoordelaar
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 maanden
Correlatiecoëfficiënt
tot voltooiing van de studie, 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ad scientiam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME&MGopen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis

Klinische onderzoeken op ME&MGopen smartphone-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren