- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05566964
A ME&MGopen segítségével gyűjtött valós adatok leíró elemzése
A Myasthenia Gravis betegek számára kifejlesztett ME&MGopen mobilalkalmazással gyűjtött valós adatok leíró elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ME&MGopen okostelefon-alkalmazást az Ad Scientiam fejlesztette ki, hogy lehetővé tegye a betegek számára, hogy önállóan figyeljék tüneteiket a kórházi látogatások között, amelyek a gyakorlatban ritkábban fordulnak elő, mint a betegség ingadozása. Digitális teszteket tartalmaz a légzési kapacitás felmérésére ("My Breathing" teszt), dysarthria ("My Voice" teszt), ptosis ("Szemhéjam" teszt), valamint felső és alsó végtag izomműködésére ("My arms" teszt). és a "Lábaim" teszt). A mobilalkalmazás e-kérdőíveket is tartalmaz a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységekhez, fájdalomhoz, álmatlansághoz, életminőséghez és depresszióhoz.
A vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön a betegeknél az alkalmazással kapcsolatos tünetekről valós körülmények között, felmérje az eszköz használatához való ragaszkodást, a felhasználói élményt és az alkalmazással való elégedettséget, valamint a használat biztonságát.
Elemzéseket is végeznek annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják ezeket a paramétereket, és segítik a megértést és a fejlesztést. Az aktív tesztelésre gyakorolt lehetséges tanulási hatás meglétét is feltárják, mint érdekes adatpontot.
Az eredmények átfogó képet adnak az eszköz betegek általi használatáról, és fejlesztési területeket adnak annak érdekében, hogy összehasonlíthassák a klinikán alkalmazott standard tesztekkel, optimalizált változatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Lindus Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Meri A Beckwith, MSc
- Telefonszám: +44 7392756302
- E-mail: meri@lindushealth.com
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7025
- Aktív, nem toborzó
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Aktív, nem toborzó
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves
- A gMG diagnózisa pozitív szerológiai teszttel anti-AChR autoantitestre a szűréskor
- Aki elolvasta a tájékoztatót és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Személyes okostelefonnal rendelkezik, amelynek verziója meghaladja a 13-as verziót az IOS-hez és a 8-as verziót az Androidhoz
- Képes okostelefont használni
- Képes az ME&MG tesztek elvégzésére (a vizsgáló megítélése alapján)
- Tud olvasni olyan nyelvet, amelyen a mobilalkalmazás elérhető (angol, spanyol, német), és képes megérteni a piktogramokat
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ME&MGopen
ME&MGopen mobilalkalmazás használata, otthon 12 hónapig
|
Az okostelefonos alkalmazás digitális teszteket és e-kérdőíveket tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A valós felső végtag gyengeség méréseinek leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
ME&MGopen okostelefon alkalmazással mért idő másodpercben (a telefont egy karban tartva a lehető leghosszabb ideig)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Valós alsó végtagi gyengeség mérések leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A ME&MGopen okostelefon-alkalmazással mért üléstől-álláshoz műveletek száma (1 perces ülő-állás teszt)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Valós ptosis mérések leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Margin-Reflex Distance 1 (MRD1) ME&MGopen okostelefon alkalmazással mérve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A valós dysarthria mérések leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A ME&MGopen okostelefon alkalmazással mért idő másodpercben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A valós légzési kapacitás mérések leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A ME&MGopen okostelefon-alkalmazással mért idő másodpercben: „Áááááá” mondás, ameddig csak lehetséges
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A mindennapi élet tevékenységeinek leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Myasthenia Gravis A mindennapi életben végzett tevékenységek pontszámai (0-24) magasabb pontszámot jelentenek, ami rosszabb eredményt jelent
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A depresszió tüneteinek leírására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Patient Health Questionnaire – 8 (0-12) magasabb pontszám, ami rosszabb eredményt jelent
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A fájdalom tüneteinek leírására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A Pain Likert skála pontszámai (0-10) magasabb pontszámot jelentenek, ami rosszabb eredményt jelent
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az álmatlanság tüneteinek leírására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az álmatlanság súlyossági indexe (0-28) magasabb pontszám, ami rosszabb eredményt jelent, 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöbérték alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az MG-vel kapcsolatos életminőség leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Myasthenia Gravis életminőség 15 elemes skála felülvizsgált pontszámok (0-30) magasabb pontszám, ami rosszabb eredményt jelent
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az életminőség leírására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A 36 elemből álló rövid űrlapfelmérés 1. verziója (0-100) magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mobilalkalmazáshoz való ragaszkodás értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
A mobilalkalmazás adherencia adatainak leíró elemzése (kitöltött kérdőívek száma, elvégzett tesztek, elvégzett munkamenetek száma stb.)
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
A felhasználói viselkedés felmérésére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
A felhasználói viselkedés leírása (számok/százalékok)
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Az okostelefon-alkalmazás biztonságos használatának felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Az alkalmazás használatához kapcsolódó és nem kapcsolódó nemkívánatos események (AE) leíró elemzése.
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat egy táblázatban jelentik, számban és százalékban kifejezve, megkülönböztetve az enyhe, közepes és súlyos mellékhatásokat.
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Értékelni a digitális tesztek értékelésének különböző gyakoriságú hatását a tanulási hatás kialakulására
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
p-érték
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Digitális tesztek, e-kérdőívek, szociodemográfiai adatok, kezelések közötti összefüggések elemzése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Mátrixkorreláció a Pearson-féle korrelációs együttható becslésére minden egyes releváns változópárra.
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Annak értékelése, hogy az Health Belief Model képes-e előre jelezni a felhasználói viselkedést az okostelefonos alkalmazással szemben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
az Egészségügyi Hitmodell dimenziói és az eszközhasználat közötti korrelációs együttható
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a szocio-demográfiai adatok, a kezelési állapot, a súlyosság, az elégedettség és a felhasználói élmény befolyásolhatják-e a digitális tesztek és kérdőívek eredményeit
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
p-érték többszörös regresszióból
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a szocio-demográfiai adatok, a kezelési állapot, a súlyosság, az elégedettség és a felhasználói élmény befolyásolhatják-e a digitális tesztek megbízhatóságát
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
p-érték többszörös regresszióból
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a depresszió, a mindennapi életvitel és az elégedettség befolyásolhatja-e az okostelefon-alkalmazáshoz való ragaszkodást
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
p-érték többszörös regresszióból
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a szocio-demográfiai adatok vagy a kezelési állapot befolyásolhatják-e az okostelefon-alkalmazással való elégedettséget
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
p-érték többszörös regresszióból
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Az otthon végzett digitális tesztek megbízhatóságának valós értékelése
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap, 12. hónap
|
Az osztályon belüli korrelációs együttható átlagos k minősítőjét (ICCk; k=hónap) használjuk a digitális tesztek otthoni havi megbízhatóságának felmérésére a részvétel elejétől a végéig: Otthoni MET Otthoni MBT Otthoni MVT Otthoni MAT Otthoni MLT |
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap, 12. hónap
|
Az okostelefonos alkalmazással kapcsolatos elégedettség és felhasználói élmény felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
A ME&MGopen okostelefonos alkalmazás használatával kapcsolatos felhasználói élmény és elégedettségi kérdőívek válaszainak leíró elemzése (szám/százalék)
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Feltárni a meglévő összefüggést az ME&MG tesztek otthon kapott pontszámai és a képzett értékelő által megjelölt eredmények között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
korrelációs együttható
|
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Autoimmun betegség
- Neoplazmák webhelyenként
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Myasthenia Gravis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ME&MGopen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis
-
Assiut UniversityToborzásIdegrendszeri betegségek | Az idegrendszer autoimmun betegségei | Thymoma | Myasthenia Gravis | Neuromuscularis junction betegségek | Myasthenia Gravis, általánosított | Myasthenia Gravis válság | Myasthenia Gravis, szemészeti | Myasthenia Gravis, fiatalkori forma | Thymus hyperplasia | Myasthenia Gravis súlyosbodással... és egyéb feltételekEgyiptom
-
Universiti Putra MalaysiaJelentkezés meghívóvalKísérleti myastheniaKína
-
Universiti Putra MalaysiaBefejezve
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.MegszűntMyasthenia Gravis, MuSK | AChR Myasthenia GravisEgyesült Államok, Olaszország
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.BefejezveMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, általánosított | Myasthenia Gravis, fiatalkori formaEgyesült Államok, Japán, Hollandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMyasthenia Gravis, általánosítottOlaszország
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.BefejezveMyasthenia Gravis, általánosítottEgyesült Államok
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...BefejezveMyasthenia Gravis, Thymectomia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMyasthaenia GravisEgyesült Államok, Kanada, Németország, Olaszország
-
Beijing Tongren HospitalBefejezveMyasthenia Gravis, szemészeti | GénpolimorfizmusKína