Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ME&MGopen segítségével gyűjtött valós adatok leíró elemzése

2024. február 15. frissítette: Ad scientiam

A Myasthenia Gravis betegek számára kifejlesztett ME&MGopen mobilalkalmazással gyűjtött valós adatok leíró elemzése

A ME&MGopen okostelefon-alkalmazást az Ad Scientiam fejlesztette ki, hogy lehetővé tegye a betegek számára, hogy önállóan figyeljék tüneteiket a kórházi látogatások között, amelyek a gyakorlatban ritkábban fordulnak elő, mint a betegség ingadozása. Digitális teszteket tartalmaz a légzési kapacitás felmérésére ("My Breathing" teszt), dysarthria ("My Voice" teszt), ptosis ("Szemhéjam" teszt), valamint felső és alsó végtag izomműködésére ("My arms" teszt). és a "Lábaim" teszt). A mobilalkalmazás e-kérdőíveket is tartalmaz a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységekhez, fájdalomhoz, álmatlansághoz, életminőséghez és depresszióhoz. A vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön a betegeknél az alkalmazással kapcsolatos tünetekről valós körülmények között, felmérje az eszköz használatához való ragaszkodást, a felhasználói élményt és az alkalmazással való elégedettséget, valamint a használat biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A ME&MGopen okostelefon-alkalmazást az Ad Scientiam fejlesztette ki, hogy lehetővé tegye a betegek számára, hogy önállóan figyeljék tüneteiket a kórházi látogatások között, amelyek a gyakorlatban ritkábban fordulnak elő, mint a betegség ingadozása. Digitális teszteket tartalmaz a légzési kapacitás felmérésére ("My Breathing" teszt), dysarthria ("My Voice" teszt), ptosis ("Szemhéjam" teszt), valamint felső és alsó végtag izomműködésére ("My arms" teszt). és a "Lábaim" teszt). A mobilalkalmazás e-kérdőíveket is tartalmaz a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységekhez, fájdalomhoz, álmatlansághoz, életminőséghez és depresszióhoz.

A vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön a betegeknél az alkalmazással kapcsolatos tünetekről valós körülmények között, felmérje az eszköz használatához való ragaszkodást, a felhasználói élményt és az alkalmazással való elégedettséget, valamint a használat biztonságát.

Elemzéseket is végeznek annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják ezeket a paramétereket, és segítik a megértést és a fejlesztést. Az aktív tesztelésre gyakorolt ​​lehetséges tanulási hatás meglétét is feltárják, mint érdekes adatpontot.

Az eredmények átfogó képet adnak az eszköz betegek általi használatáról, és fejlesztési területeket adnak annak érdekében, hogy összehasonlíthassák a klinikán alkalmazott standard tesztekkel, optimalizált változatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Lindus Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7025
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktív, nem toborzó
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Generalizált Myasthenia Gravis-szal élő felnőttek az Egyesült Államokban és Németországban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18+ éves
  • A gMG diagnózisa pozitív szerológiai teszttel anti-AChR autoantitestre a szűréskor
  • Aki elolvasta a tájékoztatót és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Személyes okostelefonnal rendelkezik, amelynek verziója meghaladja a 13-as verziót az IOS-hez és a 8-as verziót az Androidhoz
  • Képes okostelefont használni
  • Képes az ME&MG tesztek elvégzésére (a vizsgáló megítélése alapján)
  • Tud olvasni olyan nyelvet, amelyen a mobilalkalmazás elérhető (angol, spanyol, német), és képes megérteni a piktogramokat

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ME&MGopen
ME&MGopen mobilalkalmazás használata, otthon 12 hónapig
Az okostelefonos alkalmazás digitális teszteket és e-kérdőíveket tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valós felső végtag gyengeség méréseinek leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
ME&MGopen okostelefon alkalmazással mért idő másodpercben (a telefont egy karban tartva a lehető leghosszabb ideig)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Valós alsó végtagi gyengeség mérések leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A ME&MGopen okostelefon-alkalmazással mért üléstől-álláshoz műveletek száma (1 perces ülő-állás teszt)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Valós ptosis mérések leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Margin-Reflex Distance 1 (MRD1) ME&MGopen okostelefon alkalmazással mérve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A valós dysarthria mérések leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A ME&MGopen okostelefon alkalmazással mért idő másodpercben
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A valós légzési kapacitás mérések leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A ME&MGopen okostelefon-alkalmazással mért idő másodpercben: „Áááááá” mondás, ameddig csak lehetséges
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A mindennapi élet tevékenységeinek leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Myasthenia Gravis A mindennapi életben végzett tevékenységek pontszámai (0-24) magasabb pontszámot jelentenek, ami rosszabb eredményt jelent
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A depresszió tüneteinek leírására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Patient Health Questionnaire – 8 (0-12) magasabb pontszám, ami rosszabb eredményt jelent
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A fájdalom tüneteinek leírására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A Pain Likert skála pontszámai (0-10) magasabb pontszámot jelentenek, ami rosszabb eredményt jelent
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az álmatlanság tüneteinek leírására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az álmatlanság súlyossági indexe (0-28) magasabb pontszám, ami rosszabb eredményt jelent, 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöbérték alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az MG-vel kapcsolatos életminőség leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Myasthenia Gravis életminőség 15 elemes skála felülvizsgált pontszámok (0-30) magasabb pontszám, ami rosszabb eredményt jelent
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az életminőség leírására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A 36 elemből álló rövid űrlapfelmérés 1. verziója (0-100) magasabb pontszám jobb eredményt jelent
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobilalkalmazáshoz való ragaszkodás értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
A mobilalkalmazás adherencia adatainak leíró elemzése (kitöltött kérdőívek száma, elvégzett tesztek, elvégzett munkamenetek száma stb.)
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
A felhasználói viselkedés felmérésére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
A felhasználói viselkedés leírása (számok/százalékok)
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Az okostelefon-alkalmazás biztonságos használatának felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Az alkalmazás használatához kapcsolódó és nem kapcsolódó nemkívánatos események (AE) leíró elemzése. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat egy táblázatban jelentik, számban és százalékban kifejezve, megkülönböztetve az enyhe, közepes és súlyos mellékhatásokat.
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Értékelni a digitális tesztek értékelésének különböző gyakoriságú hatását a tanulási hatás kialakulására
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
p-érték
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Digitális tesztek, e-kérdőívek, szociodemográfiai adatok, kezelések közötti összefüggések elemzése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Mátrixkorreláció a Pearson-féle korrelációs együttható becslésére minden egyes releváns változópárra.
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Annak értékelése, hogy az Health Belief Model képes-e előre jelezni a felhasználói viselkedést az okostelefonos alkalmazással szemben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
az Egészségügyi Hitmodell dimenziói és az eszközhasználat közötti korrelációs együttható
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Annak megállapítására, hogy a szocio-demográfiai adatok, a kezelési állapot, a súlyosság, az elégedettség és a felhasználói élmény befolyásolhatják-e a digitális tesztek és kérdőívek eredményeit
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
p-érték többszörös regresszióból
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Annak megállapítása, hogy a szocio-demográfiai adatok, a kezelési állapot, a súlyosság, az elégedettség és a felhasználói élmény befolyásolhatják-e a digitális tesztek megbízhatóságát
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
p-érték többszörös regresszióból
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Annak megállapítása, hogy a depresszió, a mindennapi életvitel és az elégedettség befolyásolhatja-e az okostelefon-alkalmazáshoz való ragaszkodást
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
p-érték többszörös regresszióból
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Annak megállapítása, hogy a szocio-demográfiai adatok vagy a kezelési állapot befolyásolhatják-e az okostelefon-alkalmazással való elégedettséget
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
p-érték többszörös regresszióból
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Az otthon végzett digitális tesztek megbízhatóságának valós értékelése
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap, 12. hónap

Az osztályon belüli korrelációs együttható átlagos k minősítőjét (ICCk; k=hónap) használjuk a digitális tesztek otthoni havi megbízhatóságának felmérésére a részvétel elejétől a végéig:

Otthoni MET Otthoni MBT Otthoni MVT Otthoni MAT Otthoni MLT

Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap, 12. hónap
Az okostelefonos alkalmazással kapcsolatos elégedettség és felhasználói élmény felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
A ME&MGopen okostelefonos alkalmazás használatával kapcsolatos felhasználói élmény és elégedettségi kérdőívek válaszainak leíró elemzése (szám/százalék)
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
Feltárni a meglévő összefüggést az ME&MG tesztek otthon kapott pontszámai és a képzett értékelő által megjelölt eredmények között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap
korrelációs együttható
a tanulmányok befejezéséig, 30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis

3
Iratkozz fel