Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivande analys av verkliga data som samlats in med ME&MGopen

15 februari 2024 uppdaterad av: Ad scientiam

Beskrivande analys av verkliga data som samlats in med ME&MGopen-mobilapplikationen utvecklad för patienter med myasthenia gravis

ME&MGopen-smarttelefonapplikationen har utvecklats av Ad Scientiam för att låta patienter övervaka sina symtom i autonomi mellan sjukhusbesök, som är mindre frekventa i praktiken än sjukdomsfluktuationer. Den innehåller digitala tester för att bedöma andningskapaciteten ("My Breathing"-test), dysartri ("My Voice"-testet), ptos ("My eyelids"-testet), såväl som muskelfunktionen i övre och nedre extremiteterna ("My Arms" Test). och "Mina ben"-test). Mobilappen innehåller även e-enkäter relaterade till dagliga aktiviteter, smärta, sömnlöshet, livskvalitet och depression. Syftet med studien är att samla in data om patienters symtom med applikationen i en verklig miljö, för att bedöma efterlevnad av användningen av verktyget, användarupplevelse och tillfredsställelse med applikationen och säkerhet vid användning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ME&MGopen-smarttelefonapplikationen har utvecklats av Ad Scientiam för att låta patienter övervaka sina symtom i autonomi mellan sjukhusbesök, som är mindre frekventa i praktiken än sjukdomsfluktuationer. Den innehåller digitala tester för att bedöma andningskapaciteten ("My Breathing"-test), dysartri ("My Voice"-testet), ptos ("My eyelids"-testet), såväl som muskelfunktionen i övre och nedre extremiteterna ("My Arms" Test). och "Mina ben"-test). Mobilappen innehåller även e-enkäter relaterade till dagliga aktiviteter, smärta, sömnlöshet, livskvalitet och depression.

Syftet med studien är att samla in data om patienters symtom med applikationen i en verklig miljö, för att bedöma efterlevnad av användningen av verktyget, användarupplevelse och tillfredsställelse med applikationen och säkerhet vid användning.

Analyser kommer också att utföras för att identifiera faktorer som kan påverka dessa parametrar och ge hävstänger för förståelse och förbättring. Förekomsten av en möjlig inlärningseffekt på aktiv testning kommer också att undersökas som en datapunkt av intresse.

Resultaten kommer att ge en övergripande bild av användningen av verktyget av patienter, och kommer att ge förbättringsområden för att jämföra det med standardtester som används på kliniken, i en optimerad version.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7025
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Health Network
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Lindus Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som lever med generaliserad Myasthenia Gravis i USA och Tyskland

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammal
  • Diagnos av gMG med positivt serologiskt test för anti-AChR-autoantikropp vid screening
  • Vem har läst informationsbladet och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Äger en personlig smartphone vars version är över 13 för IOS och 8 för Android ingår
  • Kan använda en smartphone
  • Kunna utföra ME&MG-testerna (baserat på utredarens bedömning)
  • Kunna läsa språk som mobilapplikationen är tillgänglig på (engelska, spanska, tyska) och kunna förstå piktogram

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ME&MGopen
Användning av ME&MGopen mobilapp, hemma i 12 månader
Smartphone-applikationen inkluderar digitala tester och e-enkäter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva verkliga mätningar av svaghet i övre extremiteterna
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Tid i sekunder uppmätt med ME&MGopen smartphone-applikationen (håller telefonen i en arm så länge som möjligt)
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
För att beskriva verkliga mätningar av svaghet i nedre extremiteter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Antalet sitta-och-stå-åtgärder uppmätt med ME&MGopen-smarttelefonapplikationen (1 minut sitt-och-stå-test)
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
För att beskriva verkliga ptosmätningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Margin-Reflex Distance 1 (MRD1) mätt med ME&MGopen smartphone-applikationen
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
För att beskriva dysartrimätningar i verkligheten
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Tid i sekunder uppmätt med ME&MGopen smartphone-applikationen
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
För att beskriva verkliga mätningar av andningskapacitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Tid i sekunder mätt med ME&MGopen-smarttelefonapplikationen: säger "aaaaahhh" så länge som möjligt
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Att beskriva aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living poäng (0-24) högre poäng betyder ett sämre resultat
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
För att beskriva depressionssymptom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) högre poäng betyder ett sämre resultat
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
För att beskriva smärtsymptom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Smärta Likert-skalan ger (0-10) högre poäng vilket betyder ett sämre resultat
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
För att beskriva sömnlöshetssymptom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Insomnia Severity Index poäng (0-28) högre poäng betyder ett sämre resultat, 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
För att beskriva livskvalitet relaterad till MG
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Myasthenia Gravis Livskvalitet 15-objekt Skala reviderade poäng (0-30) högre poäng betyder ett sämre resultat
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
För att beskriva livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
36-Item Short Form Survey version 1 (0-100) högre poäng betyder ett bättre resultat
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma efterlevnaden av mobilapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
Beskrivande analys av mobilapplikationens efterlevnadsdata (antal ifyllda frågeformulär, genomförda tester, antal utförda sessioner etc.)
genom avslutad studie, 30 månader
För att bedöma användarbeteende
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
Beskrivning av användarbeteende (antal/procent)
genom avslutad studie, 30 månader
För att bedöma säkerheten vid användning av smartphoneapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
Beskrivande analys av biverkningar (AE) relaterade till och inte relaterade till användningen av applikationen. Data om biverkningar kommer att rapporteras i en tabell och uttryckas som antal och procent, med åtskillnad mellan milda, måttliga och svåra biverkningar.
genom avslutad studie, 30 månader
Att utvärdera effekten av olika frekvenser av bedömningar av digitala tester på inlärningseffekten
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
p-värde
genom avslutad studie, 30 månader
Att analysera samband mellan digitala tester, e-enkäter, sociodemografiska data, behandlingar
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
Matriskorrelation för att uppskatta Pearsons korrelationskoefficient för varje par relevanta variabler.
genom avslutad studie, 30 månader
Att utvärdera förmågan hos Health Belief Model att förutsäga användarbeteende gentemot smartphoneapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
korrelationskoefficient mellan dimensioner av Health Belief Model och enhetsanvändning
genom avslutad studie, 30 månader
För att identifiera om sociodemografiska data, behandlingsstatus, svårighetsgrad, tillfredsställelse och användarupplevelse kan påverka resultaten av de digitala testerna och frågeformulären
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
p-värde från multipel regression
genom avslutad studie, 30 månader
För att identifiera om sociodemografiska data, behandlingsstatus, svårighetsgrad, tillfredsställelse och användarupplevelse kan påverka tillförlitligheten av de digitala testerna
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
p-värde från multipel regression
genom avslutad studie, 30 månader
För att identifiera om depression, aktiviteter i det dagliga livet och tillfredsställelse kan påverka efterlevnaden av smartphoneapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
p-värde från multipel regression
genom avslutad studie, 30 månader
För att identifiera om sociodemografiska data eller behandlingsstatus kan påverka tillfredsställelsen med smartphoneapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
p-värde från multipel regression
genom avslutad studie, 30 månader
För att utvärdera tillförlitligheten hos de digitala tester som utförs hemma i verkligheten
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11, månad 12

Intraklasskorrelationskoefficientens genomsnittliga k-bedömare (ICCk; k=månad) kommer att användas för att bedöma den månatliga tillförlitligheten hemma hos digitala test från början till slutet av deltagandet:

Hemma MET Hemma MBT Hemma MVT Hemma MAT Hemma MLT

Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11, månad 12
För att bedöma tillfredsställelsen och användarupplevelsen med smartphoneapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
Beskrivande analys (antal/procent) av svaren på användarupplevelsen och frågeformulär om nöjdhet relaterade till användningen av ME&MGopen smartphone-applikationen
genom avslutad studie, 30 månader
Att utforska det befintliga sambandet mellan ME&MG-testresultaten som erhållits hemma och resultaten märkta av en utbildad utvärderare
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
korrelationskoefficient
genom avslutad studie, 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Kliniska prövningar på ME&MGopen smartphone-applikation

3
Prenumerera