- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05566964
Beskrivande analys av verkliga data som samlats in med ME&MGopen
Beskrivande analys av verkliga data som samlats in med ME&MGopen-mobilapplikationen utvecklad för patienter med myasthenia gravis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ME&MGopen-smarttelefonapplikationen har utvecklats av Ad Scientiam för att låta patienter övervaka sina symtom i autonomi mellan sjukhusbesök, som är mindre frekventa i praktiken än sjukdomsfluktuationer. Den innehåller digitala tester för att bedöma andningskapaciteten ("My Breathing"-test), dysartri ("My Voice"-testet), ptos ("My eyelids"-testet), såväl som muskelfunktionen i övre och nedre extremiteterna ("My Arms" Test). och "Mina ben"-test). Mobilappen innehåller även e-enkäter relaterade till dagliga aktiviteter, smärta, sömnlöshet, livskvalitet och depression.
Syftet med studien är att samla in data om patienters symtom med applikationen i en verklig miljö, för att bedöma efterlevnad av användningen av verktyget, användarupplevelse och tillfredsställelse med applikationen och säkerhet vid användning.
Analyser kommer också att utföras för att identifiera faktorer som kan påverka dessa parametrar och ge hävstänger för förståelse och förbättring. Förekomsten av en möjlig inlärningseffekt på aktiv testning kommer också att undersökas som en datapunkt av intresse.
Resultaten kommer att ge en övergripande bild av användningen av verktyget av patienter, och kommer att ge förbättringsområden för att jämföra det med standardtester som används på kliniken, i en optimerad version.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7025
- Aktiv, inte rekryterande
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Aktiv, inte rekryterande
- University Health Network
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien
- Rekrytering
- Lindus Health
-
Kontakt:
- Meri A Beckwith, MSc
- Telefonnummer: +44 7392756302
- E-post: meri@lindushealth.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammal
- Diagnos av gMG med positivt serologiskt test för anti-AChR-autoantikropp vid screening
- Vem har läst informationsbladet och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Äger en personlig smartphone vars version är över 13 för IOS och 8 för Android ingår
- Kan använda en smartphone
- Kunna utföra ME&MG-testerna (baserat på utredarens bedömning)
- Kunna läsa språk som mobilapplikationen är tillgänglig på (engelska, spanska, tyska) och kunna förstå piktogram
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ME&MGopen
Användning av ME&MGopen mobilapp, hemma i 12 månader
|
Smartphone-applikationen inkluderar digitala tester och e-enkäter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att beskriva verkliga mätningar av svaghet i övre extremiteterna
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Tid i sekunder uppmätt med ME&MGopen smartphone-applikationen (håller telefonen i en arm så länge som möjligt)
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
För att beskriva verkliga mätningar av svaghet i nedre extremiteter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Antalet sitta-och-stå-åtgärder uppmätt med ME&MGopen-smarttelefonapplikationen (1 minut sitt-och-stå-test)
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
För att beskriva verkliga ptosmätningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Margin-Reflex Distance 1 (MRD1) mätt med ME&MGopen smartphone-applikationen
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
För att beskriva dysartrimätningar i verkligheten
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Tid i sekunder uppmätt med ME&MGopen smartphone-applikationen
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
För att beskriva verkliga mätningar av andningskapacitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Tid i sekunder mätt med ME&MGopen-smarttelefonapplikationen: säger "aaaaahhh" så länge som möjligt
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Att beskriva aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living poäng (0-24) högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
För att beskriva depressionssymptom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
För att beskriva smärtsymptom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Smärta Likert-skalan ger (0-10) högre poäng vilket betyder ett sämre resultat
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
För att beskriva sömnlöshetssymptom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Insomnia Severity Index poäng (0-28) högre poäng betyder ett sämre resultat, 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
För att beskriva livskvalitet relaterad till MG
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Myasthenia Gravis Livskvalitet 15-objekt Skala reviderade poäng (0-30) högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
För att beskriva livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
36-Item Short Form Survey version 1 (0-100) högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bedöma efterlevnaden av mobilapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
Beskrivande analys av mobilapplikationens efterlevnadsdata (antal ifyllda frågeformulär, genomförda tester, antal utförda sessioner etc.)
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
För att bedöma användarbeteende
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
Beskrivning av användarbeteende (antal/procent)
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
För att bedöma säkerheten vid användning av smartphoneapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
Beskrivande analys av biverkningar (AE) relaterade till och inte relaterade till användningen av applikationen.
Data om biverkningar kommer att rapporteras i en tabell och uttryckas som antal och procent, med åtskillnad mellan milda, måttliga och svåra biverkningar.
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
Att utvärdera effekten av olika frekvenser av bedömningar av digitala tester på inlärningseffekten
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
p-värde
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
Att analysera samband mellan digitala tester, e-enkäter, sociodemografiska data, behandlingar
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
Matriskorrelation för att uppskatta Pearsons korrelationskoefficient för varje par relevanta variabler.
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
Att utvärdera förmågan hos Health Belief Model att förutsäga användarbeteende gentemot smartphoneapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
korrelationskoefficient mellan dimensioner av Health Belief Model och enhetsanvändning
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
För att identifiera om sociodemografiska data, behandlingsstatus, svårighetsgrad, tillfredsställelse och användarupplevelse kan påverka resultaten av de digitala testerna och frågeformulären
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
p-värde från multipel regression
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
För att identifiera om sociodemografiska data, behandlingsstatus, svårighetsgrad, tillfredsställelse och användarupplevelse kan påverka tillförlitligheten av de digitala testerna
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
p-värde från multipel regression
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
För att identifiera om depression, aktiviteter i det dagliga livet och tillfredsställelse kan påverka efterlevnaden av smartphoneapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
p-värde från multipel regression
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
För att identifiera om sociodemografiska data eller behandlingsstatus kan påverka tillfredsställelsen med smartphoneapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
p-värde från multipel regression
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
För att utvärdera tillförlitligheten hos de digitala tester som utförs hemma i verkligheten
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11, månad 12
|
Intraklasskorrelationskoefficientens genomsnittliga k-bedömare (ICCk; k=månad) kommer att användas för att bedöma den månatliga tillförlitligheten hemma hos digitala test från början till slutet av deltagandet: Hemma MET Hemma MBT Hemma MVT Hemma MAT Hemma MLT |
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11, månad 12
|
För att bedöma tillfredsställelsen och användarupplevelsen med smartphoneapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
Beskrivande analys (antal/procent) av svaren på användarupplevelsen och frågeformulär om nöjdhet relaterade till användningen av ME&MGopen smartphone-applikationen
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
Att utforska det befintliga sambandet mellan ME&MG-testresultaten som erhållits hemma och resultaten märkta av en utbildad utvärderare
Tidsram: genom avslutad studie, 30 månader
|
korrelationskoefficient
|
genom avslutad studie, 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Myasthenia Gravis
Andra studie-ID-nummer
- ME&MGopen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis
-
Assiut UniversityRekryteringSjukdomar i nervsystemet | Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet | Thymoma | Myasthenia Gravis | Neuromuskulära kopplingssjukdomar | Myasthenia Gravis, generaliserad | Myasthenia Gravis-kris | Myasthenia Gravis, Okulär | Myasthenia Gravis, juvenil form | Thymus Hyperplasi | Myasthenia gravis med exacerbation (störning) och andra villkorEgypten
-
Universiti Putra MalaysiaAnmälan via inbjudanExperimentell myasteniKina
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadExperimentell myasteniKina
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMyasthenia Gravis, MuSK | AChR Myasthenia GravisFörenta staterna, Italien
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generaliserad | Myasthenia Gravis, juvenil formFörenta staterna, Japan, Nederländerna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMyasthenia Gravis, generaliseradItalien
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMyasthenia Gravis, generaliseradFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadMyasthenia Gravis, tymektomi
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMyasthaenia GravisFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Italien
-
Beijing Tongren HospitalAvslutadMyasthenia Gravis, Okulär | GenpolymorfismKina
Kliniska prövningar på ME&MGopen smartphone-applikation
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna