Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise descritiva de dados do mundo real coletados com ME&MGopen

6 de março de 2025 atualizado por: Ad scientiam

Análise descritiva de dados do mundo real coletados com o aplicativo móvel ME&MGopen desenvolvido para pacientes com miastenia grave

O aplicativo de smartphone ME&MGopen foi desenvolvido pela Ad Scientiam para permitir que os pacientes monitorem seus sintomas de forma autônoma entre as visitas hospitalares, que são menos frequentes na prática do que as flutuações da doença. Possui testes digitais para avaliar a capacidade respiratória (Teste "Minha Respiração"), disartria (Teste "Minha Voz"), ptose (Teste "Minhas pálpebras"), bem como função muscular de membros superiores e inferiores (Teste "Meus braços") e Teste "Minhas pernas"). O aplicativo móvel também inclui questionários eletrônicos relacionados às atividades da vida diária, dor, insônia, qualidade de vida e depressão. Os objetivos do estudo são coletar dados sobre os sintomas dos pacientes com o aplicativo em um ambiente de vida real, avaliar a adesão ao uso da ferramenta, a experiência e satisfação do usuário com o aplicativo e a segurança do uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aplicativo de smartphone ME&MGopen foi desenvolvido pela Ad Scientiam para permitir que os pacientes monitorem seus sintomas de forma autônoma entre as visitas hospitalares, que são menos frequentes na prática do que as flutuações da doença. Possui testes digitais para avaliar a capacidade respiratória (Teste "Minha Respiração"), disartria (Teste "Minha Voz"), ptose (Teste "Minhas pálpebras"), bem como função muscular de membros superiores e inferiores (Teste "Meus braços") e Teste "Minhas pernas"). O aplicativo móvel também inclui questionários eletrônicos relacionados às atividades da vida diária, dor, insônia, qualidade de vida e depressão.

Os objetivos do estudo são coletar dados sobre os sintomas dos pacientes com o aplicativo em um ambiente de vida real, avaliar a adesão ao uso da ferramenta, a experiência e satisfação do usuário com o aplicativo e a segurança do uso.

Também serão realizadas análises para identificar fatores que possam influenciar esses parâmetros e fornecer alavancas para compreensão e melhoria. A existência de um possível efeito de aprendizado no teste ativo também será explorada como um ponto de interesse de dados.

Os resultados fornecerão uma visão global da utilização da ferramenta pelos pacientes e fornecerão pontos de melhoria para compará-la com os testes padrão utilizados na clínica, em uma versão otimizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

236

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
  • Reino Unido
    • Greater london
      • London, Greater london, Reino Unido
        • Lindus Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos vivendo com Miastenia Gravis generalizada nos EUA e na Alemanha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Diagnóstico de gMG com teste sorológico positivo para autoanticorpo anti-AChR na triagem
  • Quem leu a folha de informações e assinou o formulário de consentimento informado
  • Possuir um smartphone pessoal cuja versão seja superior a 13 para IOS e 8 para Android incluída
  • Capaz de usar um smartphone
  • Capaz de realizar os testes de ME&MG (com base no julgamento do investigador)
  • Capaz de ler o idioma no qual o aplicativo móvel está disponível (inglês, espanhol, alemão) e entender pictogramas

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ME&MG abrir
Uso do aplicativo móvel ME&MGopen, em casa por 12 meses
Dispositivo: ME&MGaplicativo para smartphone
Aplicativo para smartphone inclui testes digitais e questionários eletrônicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever medições de fraqueza dos membros superiores na vida real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Tempo em segundos medido com o aplicativo de smartphone ME&MGopen (segurando o telefone em um braço o maior tempo possível)
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Descrever medições de fraqueza dos membros inferiores na vida real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Número de ações sentar-levantar medidas com o aplicativo de smartphone ME&MGopen (teste sentar-levantar de 1 minuto)
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Descrever medições de ptose na vida real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Margin-Reflex Distance 1 (MRD1) medida com o aplicativo de smartphone ME&MGopen
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Descrever medições de disartria na vida real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Tempo em segundos medido com o aplicativo de smartphone ME&MGopen
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Descrever medições da capacidade respiratória da vida real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Tempo em segundos medido com o aplicativo ME&MGopen para smartphone: dizer "aaaaaahhh" o máximo de tempo possível
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Para descrever as atividades da vida diária
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Miastenia Gravis Pontuações das Atividades da Vida Diária (0-24) pontuação mais alta significando um resultado pior
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Descrever sintomas de depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Questionário de saúde do paciente-8 (0-12) pontuação mais alta significando um resultado pior
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Para descrever sintomas de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Escores da escala Likert de dor (0-10) pontuação mais alta, significando um resultado pior
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Descrever sintomas de insônia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Escores do Índice de Gravidade da Insônia (0-28) pontuação mais alta significando um resultado pior, 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia abaixo do limiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave)
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Descrever a qualidade de vida relacionada à MG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Miastenia Gravis Qualidade de Vida Escala de 15 itens pontuações revisadas (0-30) pontuação mais alta significa pior resultado
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Para descrever a qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Pesquisa de formulário curto de 36 itens versão 1 (0-100) pontuação mais alta significando um melhor resultado
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a adesão ao aplicativo móvel
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
Análise descritiva dos dados de adesão da aplicação móvel (número de questionários preenchidos, testes realizados, número de sessões realizadas etc.)
até a conclusão do estudo, 30 meses
Para avaliar o comportamento do usuário
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
Descrição do comportamento do usuário (contagens/porcentagens)
até a conclusão do estudo, 30 meses
Para avaliar a segurança do uso do aplicativo para smartphone
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
Análise descritiva de eventos adversos (EAs) relacionados e não relacionados ao uso do aplicativo. Os dados dos eventos adversos serão relatados em uma tabela e expressos em número e porcentagem, diferenciando EAs leves, moderados e graves.
até a conclusão do estudo, 30 meses
Avaliar o efeito de diferentes frequências de avaliações dos testes digitais sobre o início do efeito de aprendizagem
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
valor-p
até a conclusão do estudo, 30 meses
Analisar correlações entre testes digitais, questionários eletrônicos, dados sociodemográficos, tratamentos
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
Correlação de matriz para estimar o coeficiente de correlação de Pearson para cada par de variáveis ​​relevantes.
até a conclusão do estudo, 30 meses
Avaliar a capacidade do Health Belief Model em prever o comportamento do usuário em relação ao aplicativo para smartphone
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
coeficiente de correlação entre as dimensões do Health Belief Model e o uso de dispositivos
até a conclusão do estudo, 30 meses
Identificar se dados sociodemográficos, estado de tratamento, gravidade, satisfação e experiência do usuário podem influenciar os resultados dos testes e questionários digitais
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
valor-p da regressão múltipla
até a conclusão do estudo, 30 meses
Identificar se dados sociodemográficos, estado de tratamento, gravidade, satisfação e experiência do usuário podem influenciar a confiabilidade dos testes digitais
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
valor-p da regressão múltipla
até a conclusão do estudo, 30 meses
Identificar se depressão , atividades de vida diária e satisfação poderiam influenciar na adesão ao aplicativo para smartphone .
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
valor-p da regressão múltipla
até a conclusão do estudo, 30 meses
Identificar se dados sociodemográficos ou status de tratamento podem influenciar a satisfação com o aplicativo para smartphone
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
valor-p da regressão múltipla
até a conclusão do estudo, 30 meses
Avaliar a confiabilidade dos testes digitais realizados em casa na vida real
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 7, mês 8, mês 9, mês 10, mês 11, mês 12

A média do coeficiente de correlação intraclasse k avaliadores (ICCk; k=mês) será usada para avaliar a confiabilidade mensal em casa de testes digitais desde o início até o final da participação:

MET em casa MBT em casa MVT em casa MAT em casa MLT em casa
Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 7, mês 8, mês 9, mês 10, mês 11, mês 12
Avaliar a satisfação e a experiência do utilizador com a aplicação para smartphone
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
Análise descritiva (contagens/percentagens) das respostas aos questionários de experiência e satisfação do utilizador relacionados com a utilização da aplicação para smartphone ME&MGopen
até a conclusão do estudo, 30 meses
Explorar a associação existente entre os escores dos testes de ME&MG obtidos em casa e os resultados rotulados por um avaliador treinado
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 meses
Coeficiente de correlação
até a conclusão do estudo, 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ad scientiam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ME&MGopen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever