Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende analyse af data fra den virkelige verden indsamlet med ME&MGopen

6. marts 2025 opdateret af: Ad scientiam

Beskrivende analyse af data fra den virkelige verden indsamlet med ME&MGopen mobilapplikationen udviklet til patienter med myasthenia gravis

ME&MGopen smartphone-applikationen blev udviklet af Ad Scientiam for at give patienter mulighed for at overvåge deres symptomer selvstændigt mellem hospitalsbesøg, hvilket er mindre hyppigt i praksis end sygdomsudsving. Den indeholder digitale tests til at vurdere åndedrætskapaciteten ("My Breathing" Test), dysartri ("My Voice" Test), ptosis ("Mine øjenlåg"-test) samt muskelfunktion i øvre og nedre lemmer ("Mine arme" Test og "Mine ben"-test). Mobilappen indeholder også e-spørgeskemaer relateret til daglige aktiviteter, smerter, søvnløshed, livskvalitet og depression. Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om patienters symptomer med applikationen i et virkeligt liv, for at vurdere overholdelse af brugen af ​​værktøjet, brugeroplevelse og tilfredshed med applikationen og sikkerhed ved brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ME&MGopen smartphone-applikationen blev udviklet af Ad Scientiam for at give patienter mulighed for at overvåge deres symptomer selvstændigt mellem hospitalsbesøg, hvilket er mindre hyppigt i praksis end sygdomsudsving. Den indeholder digitale tests til at vurdere åndedrætskapaciteten ("My Breathing" Test), dysartri ("My Voice" Test), ptosis ("Mine øjenlåg"-test) samt muskelfunktion i øvre og nedre lemmer ("Mine arme" Test og "Mine ben"-test). Mobilappen indeholder også e-spørgeskemaer relateret til daglige aktiviteter, smerter, søvnløshed, livskvalitet og depression.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om patienters symptomer med applikationen i et virkeligt liv, for at vurdere overholdelse af brugen af ​​værktøjet, brugeroplevelse og tilfredshed med applikationen og sikkerhed ved brug.

Der vil også blive udført analyser for at identificere faktorer, der kan påvirke disse parametre og give løftestænger til forståelse og forbedring. Eksistensen af ​​en mulig læringseffekt på aktiv testning vil også blive udforsket som et datapunkt af interesse.

Resultaterne vil give et globalt overblik over patienternes brug af værktøjet og vil give forbedringsområder med henblik på at sammenligne det med standardtests, der anvendes i klinikken, i en optimeret version.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater london
      • London, Greater london, Det Forenede Kongerige
        • Lindus Health
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7025
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der lever med generaliseret Myasthenia Gravis i USA og Tyskland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammel
  • Diagnose af gMG med positiv serologisk test for anti-AChR autoantistof ved screening
  • Hvem har læst informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Ejer en personlig smartphone, hvilken version er over 13 til IOS og 8 til Android inkluderet
  • Kan bruge en smartphone
  • I stand til at udføre ME&MG-testene (baseret på efterforskerens vurdering)
  • Kunne læse sprog, som mobilapplikationen er tilgængelig på (engelsk, spansk, tysk) og i stand til at forstå piktogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ME&MGopen
Brug af ME&MGopen mobilapp, hjemme i 12 måneder
Enhed: ME&MGopen smartphone applikation
Smartphone-applikationen inkluderer digitale tests og e-spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive virkelige måling af svækkelse af øvre lemmer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Tid i sekunder målt med ME&MGopen smartphone-applikationen (holder telefonen i en arm så længe som muligt)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
For at beskrive virkelige målinger af svaghed i underekstremiteterne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Antal sidde-til-stå-handlinger målt med ME&MGopen smartphone-applikationen (1 minuts sidde-til-stå-test)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
At beskrive virkelige ptosis-målinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Margin-Reflex Distance 1 (MRD1) målt med ME&MGopen smartphone-applikationen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
At beskrive dysartrimålinger i det virkelige liv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Tid i sekunder målt med ME&MGopen smartphone-applikationen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
At beskrive virkelige respirationskapacitetsmålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Tid i sekunder målt med ME&MGopen smartphone-applikationen: siger "aaaaahhh" så længe som muligt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
At beskrive aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living scorer (0-24) højere score betyder et dårligere resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
At beskrive depressionssymptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) højere score betyder et dårligere resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
For at beskrive smertesymptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Smerte Likert-skalaen scorer (0-10) højere score, hvilket betyder et dårligere resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
For at beskrive søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Insomnia Severity Index scorer (0-28) højere score betyder et dårligere resultat, 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Søvnløshed under tærskelværdien 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
At beskrive livskvalitet relateret til MG
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Myasthenia Gravis Livskvalitet 15-element Skala reviderede score (0-30) højere score betyder et dårligere resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
At beskrive livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
36-Item Short Form Survey version 1 (0-100) højere score betyder et bedre resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere overholdelse af mobilapplikationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
Beskrivende analyse af mobilapplikationens overholdelsesdata (antal udfyldte spørgeskemaer, gennemførte test, antal udførte sessioner osv.)
gennem studieafslutning, 30 måneder
At vurdere brugeradfærd
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
Beskrivelse af brugeradfærd (antal/procenter)
gennem studieafslutning, 30 måneder
For at vurdere sikkerheden ved brug af smartphone-applikationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
Beskrivende analyse af uønskede hændelser (AE'er) relateret til og ikke relateret til brugen af ​​applikationen. Bivirkningsdata vil blive rapporteret i en tabel og udtrykt som antal og procent, der skelner mellem milde, moderate og svære bivirkninger.
gennem studieafslutning, 30 måneder
At evaluere effekten af ​​forskellige frekvenser af vurderinger af de digitale tests på begyndelsen af ​​læringseffekten
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
p-værdi
gennem studieafslutning, 30 måneder
At analysere sammenhænge mellem digitale tests, e-spørgeskemaer, sociodemografiske data, behandlinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
Matrixkorrelation til at estimere Pearsons korrelationskoefficient for hvert par af relevante variable.
gennem studieafslutning, 30 måneder
At evaluere Health Belief Models evne til at forudsige brugeradfærd over for smartphone-applikationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
korrelationskoefficient mellem dimensioner af Health Belief Model og apparatbrug
gennem studieafslutning, 30 måneder
For at identificere om sociodemografiske data, behandlingsstatus, sværhedsgrad, tilfredshed og brugeroplevelse kan påvirke resultaterne af de digitale tests og spørgeskemaer
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
p-værdi fra multipel regression
gennem studieafslutning, 30 måneder
At identificere, om sociodemografiske data, behandlingsstatus, sværhedsgrad, tilfredshed og brugeroplevelse kan påvirke pålideligheden af ​​de digitale tests
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
p-værdi fra multipel regression
gennem studieafslutning, 30 måneder
For at identificere, om depression, daglige aktiviteter og tilfredshed kan påvirke overholdelse af smartphone-applikationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
p-værdi fra multipel regression
gennem studieafslutning, 30 måneder
For at identificere, om sociodemografiske data eller behandlingsstatus kan påvirke tilfredsheden med smartphone-applikationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
p-værdi fra multipel regression
gennem studieafslutning, 30 måneder
At evaluere pålideligheden af ​​de digitale tests, der udføres hjemme i det virkelige liv
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12

Intraklasse-korrelationskoefficientens gennemsnitlige k-bedømmere (ICCk; k=måned) vil blive brugt til at vurdere den månedlige pålidelighed derhjemme af digitale test fra begyndelsen til slutningen af ​​deltagelse:

At-home MET At-home MBT At-home MVT At-home MAT At-home MLT
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
At vurdere tilfredsheden og brugeroplevelsen med smartphone-applikationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
Beskrivende analyse (antal/procenter) af svarene på brugeroplevelses- og tilfredshedsspørgeskemaer relateret til brugen af ​​ME&MGopen smartphone-applikationen
gennem studieafslutning, 30 måneder
At udforske den eksisterende sammenhæng mellem ME&MG-testresultaterne opnået i hjemmet og resultaterne mærket af en uddannet evaluator
Tidsramme: gennem studieafslutning, 30 måneder
korrelationskoefficient
gennem studieafslutning, 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ad scientiam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME&MGopen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med ME&MGopen smartphone applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner