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Analisi descrittiva dei dati del mondo reale raccolti con ME&MGopen

6 marzo 2025 aggiornato da: Ad scientiam

Analisi descrittiva dei dati del mondo reale raccolti con l'applicazione mobile ME&MGopen sviluppata per i pazienti affetti da miastenia grave

L'applicazione per smartphone ME&MGopen è stata sviluppata da Ad Scientiam per consentire ai pazienti di monitorare i propri sintomi in autonomia tra le visite ospedaliere, che nella pratica sono meno frequenti rispetto alle fluttuazioni della malattia. È dotato di test digitali per valutare la capacità respiratoria (test "My Breathing"), la disartria (test "My Voice"), la ptosi (test "My palpebre"), nonché la funzionalità muscolare degli arti superiori e inferiori (test "My Arms"). e il test "Le mie gambe"). L'app mobile include anche questionari elettronici relativi alle attività della vita quotidiana, al dolore, all'insonnia, alla qualità della vita e alla depressione. Gli obiettivi dello studio sono raccogliere dati sui sintomi dei pazienti con l'applicazione in un contesto di vita reale, per valutare l'aderenza all'uso dello strumento, l'esperienza dell'utente e la soddisfazione per l'applicazione e la sicurezza d'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione per smartphone ME&MGopen è stata sviluppata da Ad Scientiam per consentire ai pazienti di monitorare i propri sintomi in autonomia tra le visite ospedaliere, che nella pratica sono meno frequenti rispetto alle fluttuazioni della malattia. È dotato di test digitali per valutare la capacità respiratoria (test "My Breathing"), la disartria (test "My Voice"), la ptosi (test "My palpebre"), nonché la funzionalità muscolare degli arti superiori e inferiori (test "My Arms"). e il test "Le mie gambe"). L'app mobile include anche questionari elettronici relativi alle attività della vita quotidiana, al dolore, all'insonnia, alla qualità della vita e alla depressione.

Gli obiettivi dello studio sono raccogliere dati sui sintomi dei pazienti con l'applicazione in un contesto di vita reale, per valutare l'aderenza all'uso dello strumento, l'esperienza dell'utente e la soddisfazione per l'applicazione e la sicurezza d'uso.

Saranno inoltre effettuate analisi per identificare i fattori che possono influenzare tali parametri e fornire leve di comprensione e miglioramento. Verrà esplorata anche l'esistenza di un possibile effetto di apprendimento sui test attivi come punto di interesse dei dati.

I risultati forniranno una visione globale dell'utilizzo dello strumento da parte dei pazienti e forniranno aree di miglioramento per confrontarlo con i test standard utilizzati in clinica, in una versione ottimizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Regno Unito
    • Greater london
      • London, Greater london, Regno Unito
        • Lindus Health
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7025
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che vivono con Miastenia Gravis generalizzata negli Stati Uniti e in Germania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di gMG con test sierologico positivo per autoanticorpi anti-AChR allo screening
  • Chi ha letto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso informato
  • Possiede uno smartphone personale la cui versione è superiore a 13 per IOS e 8 per Android inclusa
  • In grado di utilizzare uno smartphone
  • In grado di eseguire i test ME&MG (basati sul giudizio dello sperimentatore)
  • In grado di leggere la lingua in cui è disponibile l'applicazione mobile (inglese, spagnolo, tedesco) e in grado di comprendere i pittogrammi

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ME&MGopen
Utilizzo dell'app mobile ME&MGopen, a casa per 12 mesi
Dispositivo: ME&MGapri l'applicazione per smartphone
L'applicazione per smartphone include test digitali e questionari elettronici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le misurazioni della debolezza degli arti superiori nella vita reale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tempo in secondi misurato con l'applicazione per smartphone ME&MGopen (tenendo il telefono in un braccio il più a lungo possibile)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per descrivere le misurazioni della debolezza degli arti inferiori nella vita reale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Numero di azioni sit-to-stand misurate con l'applicazione per smartphone ME&MGopen (test sit-to-stand di 1 minuto)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per descrivere le misurazioni della ptosi nella vita reale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Margin-Reflex Distance 1 (MRD1) misurata con l'applicazione per smartphone ME&MGopen
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Descrivere le misurazioni della disartria nella vita reale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tempo in secondi misurato con l'applicazione per smartphone ME&MGopen
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per descrivere le misurazioni della capacità respiratoria nella vita reale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tempo in secondi misurato con l'applicazione per smartphone ME&MGopen: dire "aaaaahhh" il più a lungo possibile
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per descrivere le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Myasthenia Gravis Attività della vita quotidiana punteggi (0-24) punteggio più alto che significa un risultato peggiore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per descrivere i sintomi della depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-8 (0-12) Punteggio più alto che significa un risultato peggiore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per descrivere i sintomi del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Punteggi della scala Pain Likert (0-10) punteggio più alto che significa un risultato peggiore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Descrivere i sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (0-28) punteggio più alto che indica un esito peggiore, 0-7 = nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = insonnia sottosoglia 15-21 = insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = insonnia clinica (grave)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Descrivere la qualità della vita correlata alla MG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Miastenia Gravis Quality of Life Scale 15-item Punteggi rivisti (0-30) punteggio più alto che significa un esito peggiore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per descrivere la qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
36-Item Short Form Survey versione 1 (0-100) punteggio più alto significa un risultato migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'adesione all'applicazione mobile
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
Analisi descrittiva dei dati di adesione dell'applicazione mobile (numero di questionari completati, test effettuati, numero di sessioni eseguite ecc.)
fino al termine degli studi, 30 mesi
Per valutare il comportamento degli utenti
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
Descrizione del comportamento dell'utente (conteggi/percentuali)
fino al termine degli studi, 30 mesi
Valutare la sicurezza d'uso dell'applicazione per smartphone
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
Analisi descrittiva degli eventi avversi (EA) correlati e non correlati all'uso dell'applicazione. I dati sugli eventi avversi saranno riportati in una tabella ed espressi come numero e percentuale, differenziando gli eventi avversi lievi, moderati e gravi.
fino al termine degli studi, 30 mesi
Valutare l'effetto di diverse frequenze di valutazione dei test digitali sull'inizio dell'effetto di apprendimento
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
valore p
fino al termine degli studi, 30 mesi
Analizzare le correlazioni tra test digitali, questionari elettronici, dati socio demografici, trattamenti
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
Correlazione matriciale per stimare il coefficiente di correlazione di Pearson per ciascuna coppia di variabili rilevanti.
fino al termine degli studi, 30 mesi
Valutare la capacità dell'Health Belief Model di prevedere il comportamento dell'utente nei confronti dell'applicazione per smartphone
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
coefficiente di correlazione tra le dimensioni dell'Health Belief Model e l'utilizzo del dispositivo
fino al termine degli studi, 30 mesi
Identificare se i dati socio-demografici, lo stato del trattamento, la gravità, la soddisfazione e l'esperienza dell'utente potrebbero influenzare i risultati dei test e dei questionari digitali
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
p-value dalla regressione multipla
fino al termine degli studi, 30 mesi
Identificare se i dati socio-demografici, lo stato del trattamento, la gravità, la soddisfazione e l'esperienza dell'utente potrebbero influenzare l'affidabilità dei test digitali
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
p-value dalla regressione multipla
fino al termine degli studi, 30 mesi
Identificare se la depressione, le attività della vita quotidiana e la soddisfazione potrebbero influenzare l'adesione all'applicazione per smartphone
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
p-value dalla regressione multipla
fino al termine degli studi, 30 mesi
Per identificare se i dati socio-demografici o lo stato del trattamento potrebbero influenzare la soddisfazione con l'applicazione per smartphone
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
p-value dalla regressione multipla
fino al termine degli studi, 30 mesi
Per valutare l'affidabilità dei test digitali eseguiti a casa nella vita reale
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, mese 7, mese 8, mese 9, mese 10, mese 11, mese 12

Il coefficiente di correlazione intraclasse media k valutatori (ICCk; k=mese) sarà utilizzato per valutare l'affidabilità mensile a casa dei test digitali dall'inizio alla fine della partecipazione:

A domicilio MET A domicilio MBT A domicilio MVT A domicilio MAT A domicilio MLT
Basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, mese 7, mese 8, mese 9, mese 10, mese 11, mese 12
Per valutare la soddisfazione e l'esperienza dell'utente con l'applicazione per smartphone
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
Analisi descrittiva (conteggi/percentuali) delle risposte ai questionari di user experience e gradimento relativi all'utilizzo dell'applicazione per smartphone ME&MGopen
fino al termine degli studi, 30 mesi
Esplorare l'associazione esistente tra i punteggi dei test ME&MG ottenuti a casa ei risultati etichettati da un valutatore qualificato
Lasso di tempo: fino al termine degli studi, 30 mesi
coefficiente di correlazione
fino al termine degli studi, 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ad scientiam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME&MGopen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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