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Análisis descriptivo de datos del mundo real recopilados con ME&MGopen

6 de marzo de 2025 actualizado por: Ad scientiam

Análisis descriptivo de datos del mundo real recopilados con la aplicación móvil ME&MGopen desarrollada para pacientes con miastenia grave

La aplicación para teléfonos inteligentes ME&MGopen fue desarrollada por Ad Scientiam para permitir a los pacientes monitorear sus síntomas de forma autónoma entre las visitas al hospital, que son menos frecuentes en la práctica que las fluctuaciones de la enfermedad. Cuenta con pruebas digitales para evaluar la capacidad respiratoria (Test "Mi respiración"), disartria (Test "Mi voz"), ptosis (Test "Mis párpados"), así como la función muscular de miembros superiores e inferiores (Test "Mis brazos" y Test "Mis piernas"). La aplicación móvil también incluye cuestionarios electrónicos relacionados con las actividades de la vida diaria, el dolor, el insomnio, la calidad de vida y la depresión. Los objetivos del estudio son recopilar datos sobre los síntomas de los pacientes con la aplicación en un entorno de vida real, evaluar la adherencia al uso de la herramienta, la experiencia y satisfacción del usuario con la aplicación y la seguridad de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aplicación para teléfonos inteligentes ME&MGopen fue desarrollada por Ad Scientiam para permitir a los pacientes monitorear sus síntomas de forma autónoma entre las visitas al hospital, que son menos frecuentes en la práctica que las fluctuaciones de la enfermedad. Cuenta con pruebas digitales para evaluar la capacidad respiratoria (Test "Mi respiración"), disartria (Test "Mi voz"), ptosis (Test "Mis párpados"), así como la función muscular de miembros superiores e inferiores (Test "Mis brazos" y Test "Mis piernas"). La aplicación móvil también incluye cuestionarios electrónicos relacionados con las actividades de la vida diaria, el dolor, el insomnio, la calidad de vida y la depresión.

Los objetivos del estudio son recopilar datos sobre los síntomas de los pacientes con la aplicación en un entorno de vida real, evaluar la adherencia al uso de la herramienta, la experiencia y satisfacción del usuario con la aplicación y la seguridad de uso.

También se realizarán análisis para identificar los factores que pueden influir en estos parámetros y proporcionar palancas para la comprensión y la mejora. La existencia de un posible efecto de aprendizaje en las pruebas activas también se explorará como un punto de interés de los datos.

Los resultados proporcionarán una visión global del uso de la herramienta por parte de los pacientes y proporcionarán áreas de mejora para compararla con las pruebas estándar utilizadas en la clínica, en una versión optimizada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

236

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
  • Reino Unido
    • Greater london
      • London, Greater london, Reino Unido
        • Lindus Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que viven con miastenia grave generalizada en EE. UU. y Alemania

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnóstico de gMG con prueba serológica positiva para autoanticuerpos anti-AChR en la selección
  • Quién ha leído la hoja de información y firmado el formulario de consentimiento informado
  • Posee un teléfono inteligente personal cuya versión es superior a 13 para IOS y 8 para Android incluida
  • Capaz de usar un teléfono inteligente
  • Capaz de realizar las pruebas ME&MG (según el criterio del investigador)
  • Capaz de leer el idioma en el que está disponible la aplicación móvil (inglés, español, alemán) y capaz de comprender los pictogramas

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ME&MGabierto
Uso de la aplicación móvil ME&MGopen, en casa durante 12 meses
Dispositivo: Aplicación para teléfonos inteligentes ME&MGopen
La aplicación para teléfonos inteligentes incluye pruebas digitales y cuestionarios electrónicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las mediciones de debilidad de las extremidades superiores en la vida real
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Tiempo en segundos medido con la aplicación de teléfono inteligente ME&MGopen (sosteniendo el teléfono en un brazo el mayor tiempo posible)
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Describir las medidas de debilidad de las extremidades inferiores en la vida real
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Número de acciones de sentarse y levantarse medidas con la aplicación para teléfonos inteligentes ME&MGopen (prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto)
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Describir mediciones de ptosis en la vida real
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Distancia Margen-Refleja 1 (MRD1) medida con la aplicación de teléfono inteligente ME&MGopen
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Describir las mediciones de disartria en la vida real
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Tiempo en segundos medido con la aplicación para smartphones ME&MGopen
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Describir las mediciones de la capacidad respiratoria de la vida real.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Tiempo en segundos medido con la aplicación para smartphones ME&MGopen: diciendo "aaaaahhh" durante el mayor tiempo posible
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Para describir las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Miastenia Gravis Actividades de la vida diaria puntuaciones (0-24) puntuación más alta significa un peor resultado
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Para describir los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Cuestionario de salud del paciente: 8 (0-12) puntuación más alta significa un peor resultado
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Para describir los síntomas del dolor.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Puntuaciones en la escala Likert del dolor (0-10) Una puntuación más alta significa un peor resultado
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Para describir los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (0-28) puntuación más alta significa un peor resultado, 0-7 = sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = insomnio por debajo del umbral 15-21 = insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = insomnio clínico (grave)
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Describir la calidad de vida relacionada con la MG
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Miastenia gravis Calidad de vida Escala de 15 ítems Puntajes revisados ​​(0-30) puntaje más alto significa un peor resultado
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Para describir la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Encuesta de formato corto de 36 ítems versión 1 (0-100) puntuación más alta significa un mejor resultado
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la adherencia a la aplicación móvil
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Análisis descriptivo de los datos de adherencia de la aplicación móvil (número de cuestionarios completados, pruebas realizadas, número de sesiones realizadas, etc.)
hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Para evaluar el comportamiento del usuario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Descripción del comportamiento del usuario (recuentos/porcentajes)
hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Para evaluar la seguridad del uso de la aplicación para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Análisis descriptivo de eventos adversos (EA) relacionados y no relacionados con el uso de la aplicación. Los datos de eventos adversos se informarán en una tabla y se expresarán como número y porcentaje, diferenciando los EA leves, moderados y graves.
hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Evaluar el efecto de diferentes frecuencias de evaluación de las pruebas digitales sobre el inicio del efecto de aprendizaje
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
valor p
hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Analizar correlaciones entre pruebas digitales, cuestionarios electrónicos, datos sociodemográficos, tratamientos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Matriz de correlación para estimar el coeficiente de correlación de Pearson para cada par de variables relevantes.
hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Evaluar la capacidad del Modelo de Creencias de Salud para predecir el comportamiento del usuario hacia la aplicación para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
coeficiente de correlación entre las dimensiones del Modelo de Creencias de Salud y el uso del dispositivo
hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Identificar si los datos sociodemográficos, el estado del tratamiento, la gravedad, la satisfacción y la experiencia del usuario podrían influir en los resultados de las pruebas y cuestionarios digitales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
valor p de regresión múltiple
hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Identificar si los datos sociodemográficos, el estado del tratamiento, la gravedad, la satisfacción y la experiencia del usuario podrían influir en la fiabilidad de las pruebas digitales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
valor p de regresión múltiple
hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Identificar si la depresión , las actividades de la vida diaria y la satisfacción pueden influir en la adherencia a la aplicación para smartphones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
valor p de regresión múltiple
hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Identificar si los datos sociodemográficos o el estado del tratamiento podrían influir en la satisfacción con la aplicación para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
valor p de regresión múltiple
hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Evaluar la fiabilidad de las pruebas digitales realizadas en casa en la vida real
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6, mes 7, mes 8, mes 9, mes 10, mes 11, mes 12

El coeficiente de correlación intraclase media k evaluadores (ICCk; k=mes) se utilizará para evaluar la confiabilidad mensual en el hogar de las pruebas digitales desde el comienzo hasta el final de la participación:

MET en el hogar MBT en el hogar MVT en el hogar MAT en el hogar MLT en el hogar
Línea base, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6, mes 7, mes 8, mes 9, mes 10, mes 11, mes 12
Evaluar la satisfacción y la experiencia del usuario con la aplicación para smartphone
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Análisis descriptivo (recuentos/porcentajes) de las respuestas a los cuestionarios de experiencia y satisfacción del usuario relacionados con el uso de la aplicación para smartphones ME&MGopen
hasta la finalización de los estudios, 30 meses
Explorar la asociación existente entre las puntuaciones de las pruebas ME&MG obtenidas en casa y los resultados etiquetados por un evaluador capacitado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 30 meses
coeficiente de correlación
hasta la finalización de los estudios, 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ad scientiam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ME&MGopen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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