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Beschreibende Analyse von realen Daten, die mit ME&MGopen gesammelt wurden

15. Februar 2024 aktualisiert von: Ad scientiam

Deskriptive Analyse realer Daten, die mit der für Myasthenia-Gravis-Patienten entwickelten ME&MGopen-Mobilanwendung gesammelt wurden

Die Smartphone-Anwendung ME&MGopen wurde von Ad Scientiam entwickelt, um es Patienten zu ermöglichen, ihre Symptome autonom zwischen Krankenhausbesuchen zu überwachen, die in der Praxis weniger häufig sind als Krankheitsschwankungen. Es umfasst digitale Tests zur Beurteilung der Atemkapazität („My Breathing“-Test), Dysarthrie („My Voice“-Test), Ptosis („My Eyelids“-Test) sowie der Muskelfunktion der oberen und unteren Extremitäten („My Arms“-Test). und „Meine Beine“-Test). Die mobile App enthält auch E-Fragebögen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Lebensqualität und Depressionen. Die Ziele der Studie bestehen darin, Daten zu den Symptomen der Patienten bei der Anwendung in einer realen Umgebung zu sammeln, die Einhaltung der Nutzung des Tools, die Benutzererfahrung und Zufriedenheit mit der Anwendung sowie die Anwendungssicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Smartphone-Anwendung ME&MGopen wurde von Ad Scientiam entwickelt, um es Patienten zu ermöglichen, ihre Symptome autonom zwischen Krankenhausbesuchen zu überwachen, die in der Praxis weniger häufig sind als Krankheitsschwankungen. Es umfasst digitale Tests zur Beurteilung der Atemkapazität („My Breathing“-Test), Dysarthrie („My Voice“-Test), Ptosis („My Eyelids“-Test) sowie der Muskelfunktion der oberen und unteren Extremitäten („My Arms“-Test). und „Meine Beine“-Test). Die mobile App enthält auch E-Fragebögen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Lebensqualität und Depressionen.

Die Ziele der Studie bestehen darin, Daten zu den Symptomen der Patienten bei der Anwendung in einer realen Umgebung zu sammeln, die Einhaltung der Nutzung des Tools, die Benutzererfahrung und Zufriedenheit mit der Anwendung sowie die Anwendungssicherheit zu bewerten.

Es werden auch Analysen durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die diese Parameter beeinflussen können, und Hebel zum Verständnis und zur Verbesserung bereitzustellen. Als interessanter Datenpunkt wird auch die Existenz eines möglichen Lerneffekts beim aktiven Testen untersucht.

Die Ergebnisse werden einen globalen Überblick über die Verwendung des Tools durch Patienten geben und Verbesserungsbereiche aufzeigen, um es in einer optimierten Version mit den in der Klinik verwendeten Standardtests zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Lindus Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis in den USA und Deutschland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von gMG mit positivem serologischem Test auf Anti-AChR-Autoantikörper beim Screening
  • Wer hat das Informationsblatt gelesen und die Einwilligungserklärung unterschrieben?
  • Besitzt ein persönliches Smartphone, dessen Version über 13 für IOS und 8 für Android enthalten ist
  • Smartphone bedienen können
  • Kann die ME&MG-Tests durchführen (basierend auf der Einschätzung des Ermittlers)
  • Kann die Sprache lesen, in der die mobile Anwendung verfügbar ist (Englisch, Spanisch, Deutsch) und kann Piktogramme verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ME&MGopen
Nutzung der ME&MGopen Mobile App, zu Hause für 12 Monate
Gerät: ME&MGopen Smartphone-Anwendung
Die Smartphone-Anwendung umfasst digitale Tests und E-Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beschreibung von realen Messungen der Schwäche der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zeit in Sekunden gemessen mit der Smartphone-Anwendung ME&MGopen (das Telefon so lange wie möglich in einem Arm halten)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zur Beschreibung von realen Schwächemessungen der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der mit der ME&MGopen Smartphone-Anwendung gemessenen Sitz-zu-Steh-Aktionen (1-minütiger Sitz-zu-Steh-Test)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zur Beschreibung realer Ptosis-Messungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Margin-Reflex Distance 1 (MRD1) gemessen mit der ME&MGopen Smartphone-Anwendung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Um reale Dysarthrie-Messungen zu beschreiben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zeit in Sekunden, gemessen mit der Smartphone-Anwendung ME&MGopen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zur Beschreibung realer Atemkapazitätsmessungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zeit in Sekunden, gemessen mit der ME&MGopen-Smartphone-Anwendung: So lange wie möglich "aaaaahhh" sagen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens beschreiben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Myasthenia gravis Aktivitäten des täglichen Lebens erzielt eine höhere Punktzahl (0-24), was ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zur Beschreibung von Depressionssymptomen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Schmerzsymptome beschreiben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Schmerzen auf der Likert-Skala (0-10) höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Um Schlaflosigkeitssymptome zu beschreiben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Insomnia Severity Index-Scores (0-28) höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis, 0-7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8-14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15-21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22-28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Um die Lebensqualität im Zusammenhang mit MG zu beschreiben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Myasthenia gravis Lebensqualität 15-Punkte-Skala überarbeitete Werte (0-30) höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Lebensqualität beschreiben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
36-Punkte-Kurzformumfrage Version 1 (0-100) höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Einhaltung der mobilen Anwendung zu beurteilen
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
Deskriptive Analyse der Adhärenzdaten der mobilen Anwendung (Anzahl ausgefüllter Fragebögen, durchgeführter Tests, Anzahl durchgeführter Sitzungen etc.)
bis Studienabschluss 30 Monate
Um das Nutzerverhalten zu beurteilen
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
Beschreibung des Nutzerverhaltens (Anzahl/Prozent)
bis Studienabschluss 30 Monate
Um die Sicherheit der Nutzung der Smartphone-Anwendung zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
Deskriptive Analyse von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit der Verwendung der Anwendung. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden in einer Tabelle angegeben und als Anzahl und Prozentsatz ausgedrückt, wobei zwischen leichten, mittelschweren und schweren UE unterschieden wird.
bis Studienabschluss 30 Monate
Bewertung der Wirkung unterschiedlicher Erhebungshäufigkeiten der Digitaltests auf das Einsetzen des Lerneffekts
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
p-Wert
bis Studienabschluss 30 Monate
Korrelationen zwischen digitalen Tests, E-Fragebögen, soziodemografischen Daten, Behandlungen analysieren
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
Matrixkorrelation zum Schätzen des Korrelationskoeffizienten nach Pearson für jedes Paar relevanter Variablen.
bis Studienabschluss 30 Monate
Bewertung der Fähigkeit des Health Belief Model, das Benutzerverhalten gegenüber der Smartphone-Anwendung vorherzusagen
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
Korrelationskoeffizient zwischen den Dimensionen des Health Belief Model und der Gerätenutzung
bis Studienabschluss 30 Monate
Um festzustellen, ob soziodemografische Daten, Behandlungsstatus, Schweregrad, Zufriedenheit und Benutzererfahrung die Ergebnisse der digitalen Tests und Fragebögen beeinflussen könnten
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
p-Wert aus multipler Regression
bis Studienabschluss 30 Monate
Um festzustellen, ob soziodemografische Daten, Behandlungsstatus, Schweregrad, Zufriedenheit und Benutzererfahrung die Zuverlässigkeit der digitalen Tests beeinflussen könnten
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
p-Wert aus multipler Regression
bis Studienabschluss 30 Monate
Um festzustellen, ob Depressionen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Zufriedenheit die Einhaltung der Smartphone-Anwendung beeinflussen könnten
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
p-Wert aus multipler Regression
bis Studienabschluss 30 Monate
Um festzustellen, ob soziodemografische Daten oder der Behandlungsstatus die Zufriedenheit mit der Smartphone-Anwendung beeinflussen könnten
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
p-Wert aus multipler Regression
bis Studienabschluss 30 Monate
Bewertung der Zuverlässigkeit der zu Hause durchgeführten digitalen Tests in der Praxis
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12

Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient Mean k Rater (ICCk; k=Monat) wird verwendet, um die monatliche Zuverlässigkeit digitaler Tests zu Hause vom Beginn bis zum Ende der Teilnahme zu bewerten:

Zuhause MET Zuhause MBT Zuhause MVT Zuhause MAT Zuhause MLT
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
Um die Zufriedenheit und Benutzererfahrung mit der Smartphone-Anwendung zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
Deskriptive Analyse (Anzahl/Prozent) der Antworten auf die Fragebögen zur Benutzererfahrung und -zufriedenheit in Bezug auf die Nutzung der ME&MGopen-Smartphone-Anwendung
bis Studienabschluss 30 Monate
Untersuchung des bestehenden Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen der ME&MG-Tests, die zu Hause erzielt wurden, und den Ergebnissen, die von einem geschulten Bewerter gekennzeichnet wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss 30 Monate
Korrelationskoeffizient
bis Studienabschluss 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ad scientiam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME&MGopen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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