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Analyse descriptive des données du monde réel collectées avec ME&MGopen

15 février 2024 mis à jour par: Ad scientiam

Analyse descriptive des données du monde réel collectées avec l'application mobile ME&MGopen développée pour les patients atteints de myasthénie grave

L'application smartphone ME&MGopen a été développée par Ad Scientiam pour permettre aux patients de suivre leurs symptômes en autonomie entre les visites à l'hôpital, moins fréquentes en pratique que les fluctuations de la maladie. Il comporte des tests numériques pour évaluer la capacité respiratoire (Test "Ma respiration"), la dysarthrie (Test "Ma voix"), le ptosis (test "Mes paupières"), ainsi que la fonction musculaire des membres supérieurs et inférieurs (Test "Mes bras"). et Test "Mes jambes"). L'application mobile comprend également des questionnaires électroniques liés aux activités de la vie quotidienne, à la douleur, à l'insomnie, à la qualité de vie et à la dépression. Les objectifs de l'étude sont de collecter des données sur les symptômes des patients avec l'application dans un environnement réel, d'évaluer l'adhérence à l'utilisation de l'outil, l'expérience et la satisfaction de l'utilisateur avec l'application, et la sécurité d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application smartphone ME&MGopen a été développée par Ad Scientiam pour permettre aux patients de suivre leurs symptômes en autonomie entre les visites à l'hôpital, moins fréquentes en pratique que les fluctuations de la maladie. Il comporte des tests numériques pour évaluer la capacité respiratoire (Test "Ma respiration"), la dysarthrie (Test "Ma voix"), le ptosis (test "Mes paupières"), ainsi que la fonction musculaire des membres supérieurs et inférieurs (Test "Mes bras"). et Test "Mes jambes"). L'application mobile comprend également des questionnaires électroniques liés aux activités de la vie quotidienne, à la douleur, à l'insomnie, à la qualité de vie et à la dépression.

Les objectifs de l'étude sont de collecter des données sur les symptômes des patients avec l'application dans un environnement réel, d'évaluer l'adhérence à l'utilisation de l'outil, l'expérience et la satisfaction de l'utilisateur avec l'application, et la sécurité d'utilisation.

Des analyses seront également réalisées pour identifier les facteurs susceptibles d'influencer ces paramètres et fournir des leviers de compréhension et d'amélioration. L'existence d'un éventuel effet d'apprentissage sur les tests actifs sera également explorée en tant que point d'intérêt.

Les résultats permettront d'avoir une vision globale de l'utilisation de l'outil par les patients, et fourniront des axes d'amélioration afin de le comparer aux tests standards utilisés en clinique, dans une version optimisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Actif, ne recrute pas
        • University Health Network
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Lindus Health
        • Contact:
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7025
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes vivant avec une myasthénie grave généralisée aux États-Unis et en Allemagne

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus
  • Diagnostic de gMG avec test sérologique positif pour les auto-anticorps anti-AChR lors du dépistage
  • Qui a lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Possède un smartphone personnel dont la version est supérieure à 13 pour IOS et 8 pour Android inclus
  • Capable d'utiliser un smartphone
  • Capable d'effectuer les tests ME & MG (basé sur le jugement de l'enquêteur)
  • Capable de lire la langue dans laquelle l'application mobile est disponible (anglais, espagnol, allemand) et capable de comprendre les pictogrammes

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ME&MGopen
Utilisation de l'application mobile ME&MGopen, à domicile pendant 12 mois
Dispositif: Application smartphone ME&MGopen
L'application pour smartphone comprend des tests numériques et des questionnaires électroniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les mesures réelles de faiblesse des membres supérieurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Temps en secondes mesuré avec l'application smartphone ME&MGopen (tenir le téléphone dans un bras le plus longtemps possible)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Décrire les mesures réelles de faiblesse des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Nombre d'actions assis-debout mesurées avec l'application smartphone ME&MGopen (test assis-debout 1 minute)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Décrire les mesures réelles de ptosis
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Margin-Reflex Distance 1 (MRD1) mesurée avec l'application smartphone ME&MGopen
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Décrire les mesures réelles de la dysarthrie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Temps en secondes mesuré avec l'application smartphone ME&MGopen
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Décrire les mesures réelles de la capacité respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Temps en secondes mesuré avec l'application smartphone ME&MGopen : dire "aaaaahhh" le plus longtemps possible
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Décrire les activités de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Myasthénie grave Activités de la vie quotidienne scores (0-24) score plus élevé signifiant un résultat pire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Décrire les symptômes de la dépression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) score plus élevé signifiant un résultat moins bon
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Pour décrire les symptômes de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Scores sur l'échelle de la douleur Likert (0-10) score plus élevé, ce qui signifie un résultat pire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Décrire les symptômes de l'insomnie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Scores de l'indice de gravité de l'insomnie (0-28) score plus élevé signifiant un résultat pire, 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Décrire la qualité de vie liée à la MG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Myasthenia Gravis Quality of Life Scores révisés (0-30) sur l'échelle de qualité de vie (0-30) score plus élevé signifiant un résultat pire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Pour décrire la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
36-Item Short Form Survey version 1 (0-100) score plus élevé signifiant un meilleur résultat
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'adhésion à l'application mobile
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
Analyse descriptive des données d'adhésion de l'application mobile (nombre de questionnaires remplis, de tests effectués, nombre de séances réalisées etc.)
jusqu'à la fin des études, 30 mois
Pour évaluer le comportement des utilisateurs
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
Description du comportement de l'utilisateur (comptes/pourcentages)
jusqu'à la fin des études, 30 mois
Pour évaluer la sécurité d'utilisation de l'application smartphone
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
Analyse descriptive des événements indésirables (EI) liés et non liés à l'utilisation de l'application. Les données sur les événements indésirables seront rapportées dans un tableau et exprimées en nombre et en pourcentage, en différenciant les EI légers, modérés et graves.
jusqu'à la fin des études, 30 mois
Évaluer l'effet de différentes fréquences d'évaluations des tests numériques sur le début de l'effet d'apprentissage
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
valeur p
jusqu'à la fin des études, 30 mois
Analyser les corrélations entre les tests numériques, les e-questionnaires, les données sociodémographiques, les traitements
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
Corrélation matricielle pour estimer le coefficient de corrélation de Pearson pour chaque paire de variables pertinentes.
jusqu'à la fin des études, 30 mois
Évaluer la capacité du Health Belief Model à prédire le comportement des utilisateurs vis-à-vis de l'application pour smartphone
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
coefficient de corrélation entre les dimensions du Health Belief Model et l'utilisation de l'appareil
jusqu'à la fin des études, 30 mois
Identifier si les données socio-démographiques, le statut du traitement, la sévérité, la satisfaction et l'expérience utilisateur pourraient influencer les résultats aux tests et questionnaires numériques
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
valeur p de la régression multiple
jusqu'à la fin des études, 30 mois
Identifier si les données socio-démographiques, le statut du traitement, la sévérité, la satisfaction et l'expérience utilisateur peuvent influencer la fiabilité des tests numériques
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
valeur p de la régression multiple
jusqu'à la fin des études, 30 mois
Identifier si la dépression, les activités de la vie quotidienne et la satisfaction pourraient influencer l'adhésion à l'application smartphone
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
valeur p de la régression multiple
jusqu'à la fin des études, 30 mois
Identifier si les données socio-démographiques ou le statut de traitement pourraient influencer la satisfaction à l'égard de l'application pour smartphone
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
valeur p de la régression multiple
jusqu'à la fin des études, 30 mois
Évaluer la fiabilité des tests numériques effectués à domicile en situation réelle
Délai: Baseline, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6, mois 7, mois 8, mois 9, mois 10, mois 11, mois 12

Le coefficient de corrélation intraclasse moyen k évaluateurs (ICCk ; k=mois) sera utilisé pour évaluer la fiabilité mensuelle à domicile des tests numériques du début à la fin de la participation :

MET à domicile MBT à domicile MVT à domicile MAT à domicile MLT à domicile
Baseline, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6, mois 7, mois 8, mois 9, mois 10, mois 11, mois 12
Évaluer la satisfaction et l'expérience utilisateur avec l'application smartphone
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
Analyse descriptive (comptages/pourcentages) des réponses aux questionnaires d'expérience utilisateur et de satisfaction liés à l'utilisation de l'application smartphone ME&MGopen
jusqu'à la fin des études, 30 mois
Explorer l'association existante entre les scores des tests ME&MG obtenus à la maison et les résultats étiquetés par un évaluateur formé
Délai: jusqu'à la fin des études, 30 mois
coefficient de corrélation
jusqu'à la fin des études, 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ad scientiam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME&MGopen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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