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横暴な振る舞いをする子供や青年への対応 (REACT)

2022年9月30日 更新者:University Hospital, Montpellier

重度の専制的行動を伴う子供および青年に対する非暴力抵抗の親の訓練と通常の治療:無作為化対照試験

これは、6 歳から 20 歳の子供を持つ親のストレスを軽減し、重度の専制的行動 (STB) を示すことについて、NVR 介入グループと TAU グループを 4 か月間比較したランダム化比較試験でした。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6~20歳のSTBの子供を持つ親

説明

包含基準:

  1. IODD の DSM-5 基準を支持する 6 ~ 20 歳の子供の親であること。 実際、ODDは専制的行動の必要条件であると考えられていますが、十分条件ではありません
  2. モンペリエ大学病院で小児/青年のSTBを特定するために日常的に使用されるカスタム質問に対する2つ以上の肯定的な回答、12か月の期間に関連する:

    • あなたはあなたの子供を恐れていますか?
    • あなたの子供はあなたに対して身体的または心理的に暴力的ですか?
    • あなたの子供は家族の意思決定者だと思いますか?
    • 家庭での状況を恥ずかしく思いますか。
  3. セッションの半分に参加できること。

除外基準:

  1. セッションの少なくとも半分からの欠席の予測
  2. 自由を奪われた対象
  3. 後見または保佐の下にある対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
グループ : 非暴力レジスタンスペアレンタルトレーニング (NVR)
非暴力レジスタンスのペアレンタル トレーニング
グループ 2
グループ 2 : 通常通りの治療 (TAU) = コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
育児ストレス指数/短縮形(PSI-SF)
時間枠:ベースラインから 4 か月
Parenting Stress Index/Short Form(PSI-SF) : PSI-SF には、5 段階のリッカート スケールに基づく 36 項目があり、各値は特定のステートメントに対応します (1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する)。 サブスケール スコアの範囲は 12 ~ 60 で、合計ストレス スコアの範囲は 36 ~ 180 です。 得点が高いほど親のストレス度が高い
ベースラインから 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースラインから 4 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : HADS は、成人の不安および抑うつ症状を評価するために設計された 14 項目の尺度です。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。 HADS は、不安 (HADS-A) およびうつ病 (HADS-D) の尺度を作成します。 親の不安や抑うつ症状をスクリーニングするために、各スコアについて次の解釈を提案できます。7 以下のスコアは症状がないと見なされます。 8 ~ 10 のスコアは疑わしい症状と見なされます。 11 以上のスコアは、明確な症状と見なされます。」
ベースラインから 4 か月
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠:ベースラインから 4 か月

Child Behavior Checklist (CBCL) : CBCL には 115 の項目があり、T スコアを使用して、子供の行動プロファイルの幅広い評価を可能にします。

生スコアが計算され、8 つの臨床サブスケール、2 つの複合スケール、1 つの合計スケール、および 4 つのコンピテンス スケールの T スコアを生成するために使用されます。

T スコア 70 以上は臨床サブスケールの臨床範囲内、T スコア 64 以上は複合スケールと合計スケールの臨床範囲内、T スコア 30 以下はコンピテンス スケールの臨床範囲内です。 情動調節不全は、注意力の問題、攻撃的な行動、および不安/抑うつの尺度で合計 T スコアが 210 以上であると定義されました。

ベースラインから 4 か月
強みと難しさに関するアンケート (SDQ)
時間枠:ベースラインから 4 か月

強さと困難に関するアンケート (SDQ) : SDQ は 5 つのサブスケールで構成され、それぞれに 5 つの項目が含まれます。 スケールは、感情的な症状、行為の問題、多動性不注意、仲間関係の問題、向社会的行動を測定します。

各心理的属性は、0 ~ 10 のスケールで採点されます。 0 のスコアは、感情、行動、多動性、および仲間関係の分野に関する最良の結果です (これら 4 つの属性を合計すると、0 ~ 40 のスケールでスコア化された合計の困難/全体的なストレス スコアになることに注意してください)。 このスコアリングは、向社会的/親切で役立つ行動のスコアで逆になり、10 のスコアが最も困難な量を示します。

ベースラインから 4 か月
情動障害と統合失調症のキディ スケジュール 現在/生涯バージョン
時間枠:ベースラインで
情緒障害と統合失調症の現在/生涯の子供のスケジュール
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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