- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05567276
Respondiendo a los niños y adolescentes con comportamiento tiránico (REACT)
Entrenamiento parental de resistencia no violenta versus tratamiento habitual para niños y adolescentes con comportamiento tiránico severo: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser padre de un niño de 6 a 20 años que respalda los criterios DSM-5 de IODD. De hecho, ODD se considera una condición necesaria pero no suficiente para el comportamiento de tiranía.
dos o más respuestas positivas a las preguntas personalizadas utilizadas habitualmente para identificar STB en niños/adolescentes en el Hospital Universitario de Montpellier), relacionadas con un período de 12 meses:
- ¿Le tienes miedo a tu hijo?
- ¿Es su hijo física o psicológicamente violento con usted?
- ¿Crees que tu hijo es quien toma las decisiones en la familia?
- ¿Se siente avergonzado por su situación en casa?
- pudiendo asistir a la mitad de las sesiones.
Criterio de exclusión:
- ausencia prevista de al menos la mitad de las sesiones
- sujeto privado de libertad
- sujeto bajo tutela o curatela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Grupo : Entrenamiento parental de Resistencia No Violenta (NVR)
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Capacitación para padres de resistencia no violenta
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Grupo 2
Grupo 2: Tratamiento habitual (TAU) = Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estrés de crianza/forma abreviada (PSI-SF)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
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Índice de estrés parental/forma abreviada (PSI-SF): PSI-SF tiene 36 ítems basados en una escala Likert de cinco puntos donde cada valor corresponde a una declaración específica (1 = completamente en desacuerdo; 5 = completamente de acuerdo).
Los puntajes de la subescala van de 12 a 60, y el puntaje de estrés total varía de 36 a 180.
A mayor puntuación, mayor nivel de estrés de los padres
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4 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS): HADS es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en adultos.
Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos.
El HADS produce una escala para la ansiedad (HADS-A) y para la depresión (HADS-D).
Para cribar la ansiedad y los síntomas depresivos de los padres, se puede proponer la siguiente interpretación para cada una de las puntuaciones: las puntuaciones de 7 o menos se consideran sin sintomatología; puntuaciones entre 8 y 10 se consideran sintomatología dudosa; las puntuaciones de 11 y más se consideran sintomatología definida".
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4 meses desde el inicio
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL): CBCL tiene 115 elementos y utiliza puntajes T que permiten una evaluación amplia del perfil de comportamiento del niño. Las puntuaciones brutas se calculan y utilizan para generar puntuaciones T para ocho subescalas clínicas, dos escalas compuestas, una escala total y cuatro escalas de competencia. Los puntajes T ≥70 están en el rango clínico para las subescalas clínicas, los puntajes T ≥64 están en el rango clínico para las escalas compuestas y la escala total, y los puntajes T ≤30 están en el rango clínico para las escalas de competencia. La desregulación emocional se definió como una puntuación T agregada de ≥210 en las escalas de problemas de atención, comportamiento agresivo y ansiedad/depresión. |
4 meses desde el inicio
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ): El SDQ consta de 5 subescalas, cada una de las cuales contiene 5 ítems. Las escalas miden síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad-desatención, problemas de relación con los compañeros y conductas prosociales. Cada atributo psicológico se califica en una escala de 0 a 10. Una puntuación de 0 es el mejor resultado con respecto a los campos emocional, de conducta, hiperactividad y relación con los compañeros (tenga en cuenta que estos cuatro atributos suman una puntuación total de dificultades/estrés general en una escala de 0 a 40). Esta puntuación se invierte para pro-social/puntuación para comportamiento amable y servicial, donde una puntuación de 10 muestra la menor cantidad de dificultad. |
4 meses desde el inicio
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Calendario infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia Versión actual/de por vida
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Kiddie Schedule para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia Presente/Vida
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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