- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05567276
Respondendo a crianças e adolescentes com comportamento tirânico (REACT)
Treinamento parental de resistência não violenta versus tratamento usual para crianças e adolescentes com comportamento tirânico grave: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser pai de uma criança de 6 a 20 anos que endossa os critérios DSM-5 de IODD. Na verdade, ODD é considerado uma condição necessária, mas não suficiente para o comportamento de tirania.
duas ou mais respostas positivas às perguntas personalizadas rotineiramente usadas para identificar STB em crianças/adolescentes no Hospital Universitário de Montpellier), relacionadas a um período de 12 meses:
- Você tem medo do seu filho?
- Seu filho é física ou psicologicamente violento com você?
- Você acha que seu filho é quem toma as decisões na família?
- Você se sente envergonhado por sua situação em casa?
- poder assistir a metade das sessões.
Critério de exclusão:
- ausência prevista de pelo menos metade das sessões
- sujeito privado de liberdade
- sujeito sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Grupo : Treinamento parental de resistência não violenta (NVR)
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Treinamento parental de resistência não violenta
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Grupo 2
Grupo 2: Tratamento usual (TAU) = Controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Estresse Parental/Formulário Resumido (PSI-SF)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
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Parenting Stress Index/Short Form (PSI-SF): O PSI-SF tem 36 itens baseados em uma escala Likert de cinco pontos, onde cada valor corresponde a uma afirmação específica (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente).
As pontuações da subescala variam de 12 a 60, e a pontuação de estresse total varia de 36 a 180.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse dos pais
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4 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): A HADS é uma medida de 14 itens projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em adultos.
Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos.
A HADS produz uma escala para ansiedade (HADS-A) e para depressão (HADS-D).
Para triagem de ansiedade parental e sintomas depressivos, a seguinte interpretação pode ser proposta para cada uma das pontuações: pontuações de 7 ou menos são consideradas sem sintomatologia; pontuações entre 8 e 10 são consideradas sintomatologia duvidosa; pontuações de 11 e mais são consideradas sintomatologia definitiva."
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4 meses a partir da linha de base
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
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Child Behavior Checklist (CBCL): O CBCL tem 115 itens e utiliza T-scores que permitem uma ampla avaliação do perfil comportamental da criança. Os escores brutos são calculados e usados para gerar escores T para oito subescalas clínicas, duas escalas compostas, uma escala total e quatro escalas de competência. T-scores ≥70 estão na faixa clínica para as subescalas clínicas, T-scores ≥64 estão na faixa clínica para as escalas compostas e escala total, e T-scores ≤30 estão na faixa clínica para as escalas de competência. A desregulação emocional foi definida como um T-score agregado de ≥210 nas escalas de problemas de atenção, comportamento agressivo e ansiedade/depressão |
4 meses a partir da linha de base
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Questionário de Força e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
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Questionário de Força e Dificuldades (SDQ): O SDQ consiste em 5 subescalas, cada uma contendo 5 itens. As escalas medem sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade-desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamentos pró-sociais. Cada atributo psicológico é pontuado em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação de 0 é o melhor resultado em relação aos campos emocional, conduta, hiperatividade e relacionamento com colegas (observe que esses quatro atributos se somam a uma pontuação total de dificuldades/estresse geral pontuada em uma escala de 0 a 40). Essa pontuação se inverte para pró-social/pontuação para comportamento gentil e prestativo, onde uma pontuação de 10 mostra a menor quantidade de dificuldade |
4 meses a partir da linha de base
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Esquema infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia versão atual/para toda a vida
Prazo: na linha de base
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Esquema infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia presente/ao longo da vida
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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