前庭神経鞘腫手術におけるリモート虚血プレコンディショニング (RIC-VS)
2022年9月30日 更新者：University Hospital Tuebingen
前庭神経鞘腫手術における遠隔虚血性プレコンディショニングと、蝸牛および顔面神経機能に対するその神経保護効果
前庭神経鞘腫は、前庭神経のシュワン細胞に由来する主に良性 (WHO グレード I) の腫瘍であり、頭蓋底の最も一般的な腫瘍の 1 つです。
一般的な治療オプションは、外科的腫瘍切除または標的放射線療法です。
外科的治療の特別な課題は、脳神経、特に蝸牛神経と顔面神経の機能温存です。
蝸牛および蝸牛神経の周術期虚血は、術後難聴の根底にあるメカニズムとして仮定されています。
虚血プレコンディショニングは、四肢虚血の短期間の誘導を繰り返すことにより、血管作動性サイトカインおよびメディエーターの放出を引き起こす非侵襲的な手順です。
重要に灌流された末端臓器の灌流の改善、および脳梗塞の体積の減少は、他の病状ですでに示されています。
計画された研究では、前庭神経鞘腫患者の術後聴力および顔面神経機能に対するリモート虚血プレコンディショニングの神経保護効果の可能性が調べられます。
調査の概要
詳細な説明
目的: リモート虚血性プレコンディショニングは、前庭神経鞘腫切除後の聴覚および/または顔面神経麻痺を改善しますか?
研究デザイン：前向き、無作為化、二重盲検、単一センター。
症例数: 研究には 120 人の患者 (治療群 60 人、対照群 60 人) を含める必要があります。 ケース数の計算 (平均効果サイズ、カイ 2 乗検定、アルファ エラー = 0.05、ベータ エラー = 20%) により、1 グループあたり 50 人の患者で必要な合計患者数は 100 になります。 予想中退率（約 20％）、必要な研究参加者の総数は120人の患者に設定されています。 術中に蝸牛神経の解剖学的温存が可能な年間約 55 人の患者の場合、総研究期間は約 2 ～ 2.5 年と推定されます。
研究手順：1日目
- 言語弁別と術前AEP測定を含む術前純音聴力検査
- ハウスとブラックマンによる顔面神経機能の術前評価と写真記録
- 術前の血液サンプル (Hg、WBC、血小板数、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、CRP、PCT、IL-6、INR、Quick、aPTT、d-ダイマー)
- 包含および除外基準の評価、インフォームド コンセント
2日目
- ランダム化
皮膚切開RIC手順またはシャムコントロールで。
- RICアーム：血圧カフを右腕に200mmHgまで5分間加圧し、その後5分間休ませる計4回の処置。
- コントロール アーム: 右腕の血圧計カフを 0mmHg まで 5 分間加圧し、その後 5 分間休ませます。この手順は合計 4 回実行されます。
- 電気生理学的モニタリング下での腫瘍切除の実施。
- 血液サンプル (Hg、WBC、血小板数、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、CRP、PCT、IL-6、INR、Quick、aPTT、d-ダイマー)
3日目
- 血液サンプル (Hg、WBC、血小板数、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、CRP、PCT、IL-6、INR、Quick、aPTT、d-ダイマー)
- 顔面神経機能の臨床評価
- 合併症の評価
退院前
- 顔面神経機能の臨床評価と写真記録
- 手順の過程で発生する合併症の評価
- 術後のAEP測定と純音聴力検査を含む。 言論差別
3ヶ月後の外来フォローアップ
- 術後の純音聴力検査を含む評価。 言論差別
- 顔面神経機能の臨床評価と写真記録
目的：
主要な結果: RIC を受けている患者は、手術後 3 か月で偽対照群よりも良好な聴力を示します。
副次結果仮説：RIC を受けた患者は、退院前および術後 3 か月のシャム対照群よりも優れた術後顔面神経機能を示す。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helene V Hurth, MD
- 電話番号：+49 7071 29 80325
- メール：helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Constantin Roder, Prof., MD
- メール：constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
研究場所
-
-
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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コンタクト：
- Helene V Hurth, MD
- 電話番号：+49 7071 29 80325
- メール：helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Constantin Roder, Prof., MD
- メール：constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
-
主任研究者：
- Constantin Roder, Prof., MD
-
副調査官：
- Helene V Hurth, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 前庭神経鞘腫の全切除または肉眼的全切除が計画されている
- 機能的な聴力は、術前に影響を受けた側にまだ存在します (AEP 誘発可能で、Gardner-Robertson グレード I、II、または III)。
- 術前、顔面機能は損なわれていないか、軽度に損なわれています (House and Brackmann grade I または II)。
除外基準:
- 症候性末梢動脈疾患。
- -RIC手順が実行される四肢の活動性または以前の血栓症。
- 神経線維腫症2型
- 関連する腫瘍切除を伴わない内耳道の計画的減圧のみ
- 妊娠中または授乳中の女性
- -切除される前庭神経鞘腫の以前の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リック
手術の開始時に、右上肢の血圧カフを 200mmHg で 4x5 分間膨張させます。
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血圧カフは、前庭神経鞘腫の手術が開始されたときに、右上肢で 4x5 分間 (サイクル間の 5 分間の休憩) 200 mmHg に膨らませます。
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偽コンパレータ：コントロール
右上肢の血圧カフは、手術の開始時に 4x5 分間 0mmHg まで膨らませます。
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前庭神経鞘腫の手術が開始されると、血圧カフが右上肢で 4x5 分間 (サイクル間の 5 分間の休憩) 0 mmHg に膨張します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後聴力
時間枠：術後3ヶ月（±6週間）
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AAO-HNS/Gardner-Robertson による純音聴力検査の聴力
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術後3ヶ月（±6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の顔面神経機能
時間枠：手術後8日まで
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ハウスとブラックマンによる顔面神経機能
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手術後8日まで
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術後の顔面神経機能
時間枠：術後3ヶ月（±6週間）
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ハウスとブラックマンによる顔面神経機能
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術後3ヶ月（±6週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後聴力
時間枠：手術後8日まで
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AAO-HNS/Gardner-Robertson による純音聴力検査の聴力
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手術後8日まで
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検査所見
時間枠：手術後4時間以内
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白血球数
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手術後4時間以内
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検査所見
時間枠：手術後4時間以内
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C反応性タンパク質
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手術後4時間以内
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検査所見
時間枠：手術後4時間以内
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プロカルシトニン
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手術後4時間以内
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検査所見
時間枠：手術後4時間以内
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インターロイキン 6
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手術後4時間以内
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検査所見
時間枠：手術後4時間以内
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Dダイマー
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手術後4時間以内
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検査所見
時間枠：手術後4時間以内
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血小板数
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手術後4時間以内
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検査所見
時間枠：手術後4時間以内
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国際正規化比率 (INR)
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手術後4時間以内
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検査所見
時間枠：手術後4時間以内
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
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手術後4時間以内
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検査所見
時間枠：術後、術後1日
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白血球数
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術後、術後1日
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検査所見
時間枠：術後、術後1日
|
C反応性タンパク質
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術後、術後1日
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検査所見
時間枠：術後、術後1日
|
プロカルシトニン
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術後、術後1日
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検査所見
時間枠：術後、術後1日
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インターロイキン 6
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術後、術後1日
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検査所見
時間枠：術後、術後1日
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Dダイマー
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術後、術後1日
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検査所見
時間枠：術後、術後1日
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血小板数
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術後、術後1日
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検査所見
時間枠：術後、術後1日
|
国際正規化比率 (INR)
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術後、術後1日
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検査所見
時間枠：術後、術後1日
|
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
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術後、術後1日
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術後AEP
時間枠：手術後8日まで
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手術後の聴覚誘発電位
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手術後8日まで
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術後めまい
時間枠：手術後8日まで
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めまいハンディキャップインベントリによるめまい（= DHI、スコア0〜100、スコアが高いほどめまいの負担が高くなります）
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手術後8日まで
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術後めまい
時間枠：術後3ヶ月（±6週間）
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めまいハンディキャップインベントリによるめまい（= DHI、スコア0〜100、スコアが高いほどめまいの負担が高くなります）
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術後3ヶ月（±6週間）
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神経鞘腫の切除範囲
時間枠：術後3ヶ月（±6週間）
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術後MRIでの神経鞘腫切除の範囲
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術後3ヶ月（±6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Contantin Roder, Prof., MD、Department of Neurosurgery Tuebingen
- 主任研究者：Helene V Hurth, MD、Department of Neurosurgery Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 489-0-0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、研究の完了後およびデータが公開され次第、要求に応じて共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。