Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning v chirurgii vestibulárního schwannomu (RIC-VS)

30. září 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Vzdálené ischemické předkondicionování při operaci vestibulárního schwannomu a jeho neuroprotektivní účinek na funkci kochleárního a obličejového nervu

Vestibulární schwannomy jsou primárně benigní (WHO stupeň I) nádory pocházející ze Schwannových buněk vestibulárního nervu a patří mezi nejčastější nádory spodiny lební. Běžné možnosti léčby jsou chirurgická resekce nádoru nebo cílená radioterapie. Zvláštní výzvou chirurgické léčby je funkční zachování hlavových nervů, zejména kochleárních a obličejových nervů. Peroperační ischemie kochley a kochleárního nervu je postulována jako základní mechanismus pooperační ztráty sluchu. Ischemická preconditioning je neinvazivní procedura, která spouští uvolňování vazoaktivních cytokinů a mediátorů opakovanou krátkodobou indukcí ischemie končetiny. Zlepšená perfuze kriticky perfundovaných koncových orgánů i snížení objemu mozkových infarktů již bylo prokázáno u jiných patologií. V plánované studii budou zkoumány možné neuroprotektivní účinky vzdálené ischemické preconditioningu na pooperační sluch a funkci lícního nervu u pacientů s vestibulárními schwannomy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zlepšuje vzdálená ischemická preconditioning obrnu sluchu a/nebo lícního nervu po resekci vestibulárních schwannomů?

Design studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jedním centrem.

Číslo případu: Studie by měla zahrnovat 120 pacientů (60 léčebné rameno, 60 kontrolní rameno). Výpočet počtu případů (průměrné velikosti účinku, chí-kvadrát test, chyba alfa = 0,05, chyba beta = 20 %) vede k nezbytnému celkovému počtu pacientů 100 s 50 pacienty na skupinu. Včetně očekávané míry výpadků (cca. 20 %), požadovaný celkový počet účastníků studie je stanoven na 120 pacientů. S přibližně 55 pacienty/rok, u kterých je možné intraoperačně anatomické zachování kochleárního nervu, se celková délka studie odhaduje na přibližně 2–2,5 roku.

Postup při studiu: 1. den

  • Předoperační čistě tónová audiometrie včetně rozlišování řeči a předoperační měření AEP
  • předoperační posouzení funkce lícního nervu dle House a Brackmanna a fotodokumentace
  • Předoperační odběr krve (Hg, WBC, počet krevních destiček, kreatinin, sodík, draslík, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení, informovaný souhlas

Den 2

  • Randomizace

  • Při kožní incizi postup RIC nebo simulovaná kontrola.

    • RIC paže: 5 minut nafouknutí manžety krevního tlaku na 200 mmHg na pravé paži, poté 5 minut odpočinek, procedura bude provedena celkem 4krát.
    • Kontrolní paže: 5 minut nafouknutí manžety krevního tlaku na 0 mmHg na pravé paži, poté 5 minut odpočinek, procedura bude provedena celkem 4krát.
  • Provedení resekce tumoru pod elektrofyziologickým monitorováním.
  • krevní vzorek (Hg, WBC, počet krevních destiček, kreatinin, sodík, draslík, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)

den 3

  • krevní vzorek (Hg, WBC, počet krevních destiček, kreatinin, sodík, draslík, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Klinické hodnocení funkce lícního nervu
  • Hodnocení komplikací

Před propuštěním

  • Klinické posouzení funkce lícního nervu a fotodokumentace
  • Hodnocení komplikací vyskytujících se v průběhu výkonu
  • Pooperační měření AEP a audiometrie čistého tónu vč. diskriminace řeči

Ambulantní kontrola po 3 měsících

  • Vyhodnocení pooperační audiometrie čistého tónu vč. diskriminace řeči
  • Klinické posouzení funkce lícního nervu a fotodokumentace

Objektivní:

Primární výsledek: pacienti podstupující RIC budou vykazovat lepší sluch 3 měsíce po operaci než kontrolní skupina.

Hypotéza sekundárního výsledku: pacienti podstupující RIC budou vykazovat lepší pooperační funkci lícního nervu než kontrolní skupina před propuštěním a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • je plánována totální nebo totální resekce vestibulárního schwannomu
  • Funkční sluch je na postižené straně stále přítomen předoperačně (AEP evokovatelný a Gardner-Robertsonův stupeň I, II nebo III).
  • Předoperačně je funkce obličeje nepoškozená nebo mírně narušená (House a Brackmann stupeň I nebo II).

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické onemocnění periferních tepen.
  • Aktivní nebo předchozí trombóza v končetině, kde má být provedena procedura RIC.
  • Neurofibromatóza typu 2
  • Pouze plánovaná dekomprese vnitřního zvukovodu bez relevantní resekce tumoru
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí radioterapie vestibulárního schwannomu, který bude resekován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIC
Na začátku operace je na pravé horní končetině nafouknuta manžeta krevního tlaku na 200 mmHg po dobu 4x5 minut
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Při zahájení operace vestibulárního schwannomu se na pravé horní končetině nafoukne manžeta krevního tlaku na 200 mmHg po dobu 4x5 minut (5 minut přestávka mezi cykly)
Falešný srovnávač: Řízení
Na začátku operace se na pravé horní končetině nafoukne manžeta krevního tlaku na 0 mmHg po dobu 4x5 minut
Postup: Falešná kontrola
Při zahájení operace vestibulárního schwannomu se na pravé horní končetině nafoukne manžeta krevního tlaku na 0 mmHg po dobu 4x5 minut (5 minut přestávka mezi cykly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační sluch
Časové okno: 3 měsíce (± 6 týdnů) po operaci
sluch na čisté tónové audiometrii podle AAO-HNS/Gardner-Robertson
3 měsíce (± 6 týdnů) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační funkce lícního nervu
Časové okno: do 8 dnů po operaci
funkce lícního nervu podle House a Brackmanna
do 8 dnů po operaci
pooperační funkce lícního nervu
Časové okno: 3 měsíce (± 6 týdnů) po operaci
funkce lícního nervu podle House a Brackmanna
3 měsíce (± 6 týdnů) po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační sluch
Časové okno: do 8 dnů po operaci
sluch na čisté tónové audiometrii podle AAO-HNS/Gardner-Robertson
do 8 dnů po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: do 4 hodin po operaci
Bílý krevní obraz
do 4 hodin po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: do 4 hodin po operaci
C-reaktivní protein
do 4 hodin po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: do 4 hodin po operaci
Prokalcitonin
do 4 hodin po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: do 4 hodin po operaci
Interleukin 6
do 4 hodin po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: do 4 hodin po operaci
D-Dimer
do 4 hodin po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: do 4 hodin po operaci
počet krevních destiček
do 4 hodin po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: do 4 hodin po operaci
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
do 4 hodin po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: do 4 hodin po operaci
aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
do 4 hodin po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: pooperačně, 1 den po operaci
Bílý krevní obraz
pooperačně, 1 den po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: pooperačně, 1 den po operaci
C-reaktivní protein
pooperačně, 1 den po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: pooperačně, 1 den po operaci
Prokalcitonin
pooperačně, 1 den po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: pooperačně, 1 den po operaci
Interleukin 6
pooperačně, 1 den po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: pooperačně, 1 den po operaci
D-Dimer
pooperačně, 1 den po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: pooperačně, 1 den po operaci
počet krevních destiček
pooperačně, 1 den po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: pooperačně, 1 den po operaci
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
pooperačně, 1 den po operaci
laboratorní nálezy
Časové okno: pooperačně, 1 den po operaci
aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
pooperačně, 1 den po operaci
pooperační AEP
Časové okno: do 8 dnů po operaci
Sluchové evokované potenciály po operaci
do 8 dnů po operaci
pooperační vertigo
Časové okno: do 8 dnů po operaci
Vertigo podle inventáře závratě handicapu (=DHI, skóre 0-100, vyšší skóre je spojeno s vyšší zátěží závratí)
do 8 dnů po operaci
pooperační vertigo
Časové okno: 3 měsíce (± 6 týdnů) po operaci
Vertigo podle inventáře závratě handicapu (=DHI, skóre 0-100, vyšší skóre je spojeno s vyšší zátěží závratí)
3 měsíce (± 6 týdnů) po operaci
rozsah resekce schwannomu
Časové okno: 3 měsíce (± 6 týdnů) po operaci
rozsah resekce schwannomu na pooperační MRI
3 měsíce (± 6 týdnů) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 489-0-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno na požádání po dokončení studie a jakmile budou data zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit