Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование в хирургии вестибулярной шванномы (RIC-VS)

30 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Дистанционное ишемическое прекондиционирование в хирургии вестибулярной шванномы и его нейропротекторное влияние на функцию кохлеарного и лицевого нервов

Вестибулярные шванномы в первую очередь являются доброкачественными (класс I по ВОЗ) опухолями, происходящими из шванновских клеток вестибулярного нерва, и являются одними из наиболее распространенных опухолей основания черепа. Распространенными вариантами лечения являются хирургическая резекция опухоли или целенаправленная лучевая терапия. Особой задачей хирургического лечения является функциональное сохранение черепно-мозговых нервов, особенно кохлеарного и лицевого нервов. Периоперационная ишемия улитки и кохлеарного нерва постулируется как основной механизм послеоперационной тугоухости. Ишемическое прекондиционирование представляет собой неинвазивную процедуру, запускающую высвобождение вазоактивных цитокинов и медиаторов путем повторной кратковременной индукции ишемии конечности. Улучшение перфузии критически перфузируемых конечных органов, а также уменьшение объемов церебрального инфаркта уже было показано при других патологиях. В запланированном исследовании будут изучены возможные нейропротекторные эффекты дистантного ишемического прекондиционирования на послеоперационный слух, а также функцию лицевого нерва у пациентов с вестибулярными шванномами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: улучшает ли дистанционное ишемическое прекондиционирование слух и/или паралич лицевого нерва после резекции вестибулярных шванном?

Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое.

Номер случая: в исследование должно быть включено 120 пациентов (60 лечебных групп, 60 контрольных групп). Расчет числа случаев (средний размер эффекта, критерий хи-квадрат, альфа-ошибка = 0,05, бета-ошибка = 20%) приводит к необходимому общему количеству пациентов, равному 100, по 50 пациентов в группе. Включая ожидаемый процент отсева (ок. 20%), необходимое общее количество участников исследования установлено на уровне 120 пациентов. Приблизительно у 55 пациентов в год, у которых интраоперационно возможно анатомическое сохранение кохлеарного нерва, общая продолжительность исследования оценивается примерно в 2-2,5 года.

Процедура исследования: День 1

  • Предоперационная тональная аудиометрия, включая распознавание речи и предоперационное измерение AEP
  • предоперационная оценка функции лицевого нерва по Хаусу и Бракманну и фотодокументация
  • Предоперационный образец крови (Hg, WBC, количество тромбоцитов, креатинин, натрий, калий, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-димер)
  • Оценка критериев включения и исключения, информированное согласие

День 2

  • Рандомизация

  • При разрезе кожи процедура RIC или ложный контроль.

    • Рука RIC: 5 минут накачивание манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.ст. на правой руке, затем 5 минут отдыха, всего процедура будет выполнена 4 раза.
    • Контрольная рука: 5 минут накачивание манжеты для измерения артериального давления до 0 мм рт. ст. на правой руке, затем 5 минут отдыха, всего процедура будет выполнена 4 раза.
  • Выполнение резекции опухоли под электрофизиологическим контролем.
  • образец крови (Hg, WBC, количество тромбоцитов, креатинин, натрий, калий, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, АЧТВ, d-димер)

День 3

  • образец крови (Hg, WBC, количество тромбоцитов, креатинин, натрий, калий, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, АЧТВ, d-димер)
  • Клиническая оценка функции лицевого нерва
  • Оценка осложнений

Перед выпиской

  • Клиническая оценка функции лицевого нерва и фотодокументация
  • Оценка осложнений, возникающих в ходе процедуры
  • Послеоперационное измерение AEP и тональная аудиометрия, вкл. речевая дискриминация

Амбулаторное наблюдение через 3 мес.

  • Оценка послеоперационной тональной аудиометрии, в т.ч. речевая дискриминация
  • Клиническая оценка функции лицевого нерва и фотодокументация

Задача:

Первичный результат: пациенты, перенесшие RIC, будут демонстрировать лучший слух через 3 месяца после операции, чем в контрольной группе.

Гипотеза вторичного исхода: у пациентов, перенесших RIC, послеоперационная функция лицевого нерва будет лучше, чем в группе ложного контроля до выписки и через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Constantin Roder, Prof., MD
        • Младший исследователь:
          • Helene V Hurth, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • планируется тотальная или тотальная резекция вестибулярной шванномы
  • Функциональный слух все еще присутствует на пораженной стороне до операции (вызываемый AEP и степень Гарднера-Робертсона I, II или III).
  • До операции функция лица не нарушена или нарушена незначительно (степень I или II по Хаусу и Бракманну).

Критерий исключения:

  • Симптоматическое заболевание периферических артерий.
  • Активный или предшествующий тромбоз в конечности, где должна быть выполнена процедура RIC.
  • Нейрофиброматоз 2 типа
  • Только плановая декомпрессия внутреннего слухового прохода без соответствующей резекции опухоли
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предыдущая лучевая терапия вестибулярной шванномы, которая будет резецирована

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РИЦ
Манжета для измерения артериального давления на правой верхней конечности накачивается до 200 мм рт.ст. в течение 4x5 минут в начале операции.
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Манжета для измерения артериального давления накачивается до 200 мм рт. ст. в течение 4x5 минут (5 минут отдыха между циклами) на правой верхней конечности, когда начинается хирургия вестибулярной шванномы.
Фальшивый компаратор: Контроль
Манжета для измерения артериального давления на правой верхней конечности накачивается до 0 мм рт. ст. в течение 4х5 мин в начале операции.
Процедура: Шам-контроль
Манжета для измерения артериального давления накачивается до 0 мм рт. ст. в течение 4x5 минут (5 минут отдыха между циклами) на правой верхней конечности, когда начинается хирургия вестибулярной шванномы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный слух
Временное ограничение: 3 месяца (± 6 недель) после операции
слух на чисто тональной аудиометрии по AAO-HNS/Gardner-Robertson
3 месяца (± 6 недель) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная функция лицевого нерва
Временное ограничение: до 8 дней после операции
функции лицевого нерва по Хаусу и Бракману
до 8 дней после операции
послеоперационная функция лицевого нерва
Временное ограничение: 3 месяца (± 6 недель) после операции
функции лицевого нерва по Хаусу и Бракману
3 месяца (± 6 недель) после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный слух
Временное ограничение: до 8 дней после операции
слух на чисто тональной аудиометрии по AAO-HNS/Gardner-Robertson
до 8 дней после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: в течение 4 часов после операции
Белая кровь
в течение 4 часов после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: в течение 4 часов после операции
С-реактивный белок
в течение 4 часов после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: в течение 4 часов после операции
Прокальцитонин
в течение 4 часов после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: в течение 4 часов после операции
Интерлейкин 6
в течение 4 часов после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: в течение 4 часов после операции
D-димер
в течение 4 часов после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: в течение 4 часов после операции
количество тромбоцитов
в течение 4 часов после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: в течение 4 часов после операции
Международное нормализованное отношение (INR)
в течение 4 часов после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: в течение 4 часов после операции
активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
в течение 4 часов после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: после операции, через 1 сутки после операции
Белая кровь
после операции, через 1 сутки после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: после операции, через 1 сутки после операции
С-реактивный белок
после операции, через 1 сутки после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: после операции, через 1 сутки после операции
Прокальцитонин
после операции, через 1 сутки после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: после операции, через 1 сутки после операции
Интерлейкин 6
после операции, через 1 сутки после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: после операции, через 1 сутки после операции
D-димер
после операции, через 1 сутки после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: после операции, через 1 сутки после операции
количество тромбоцитов
после операции, через 1 сутки после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: после операции, через 1 сутки после операции
Международное нормализованное отношение (INR)
после операции, через 1 сутки после операции
лабораторные данные
Временное ограничение: после операции, через 1 сутки после операции
активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
после операции, через 1 сутки после операции
послеоперационный АЭП
Временное ограничение: до 8 дней после операции
Слуховые вызванные потенциалы после операции
до 8 дней после операции
послеоперационное головокружение
Временное ограничение: до 8 дней после операции
Головокружение в соответствии с инвалидностью по головокружению (=DHI, балл 0-100, более высокие баллы связаны с более высоким бременем головокружения)
до 8 дней после операции
послеоперационное головокружение
Временное ограничение: 3 месяца (± 6 недель) после операции
Головокружение в соответствии с инвалидностью по головокружению (=DHI, балл 0-100, более высокие баллы связаны с более высоким бременем головокружения)
3 месяца (± 6 недель) после операции
объем резекции шванномы
Временное ограничение: 3 месяца (± 6 недель) после операции
степень резекции шванномы на послеоперационной МРТ
3 месяца (± 6 недель) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
  • Главный следователь: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 489-0-0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD может быть предоставлен по запросу после завершения исследования и сразу после публикации данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться