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Préconditionnement ischémique à distance dans la chirurgie du schwannome vestibulaire (RIC-VS)

30 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Préconditionnement ischémique à distance dans la chirurgie du schwannome vestibulaire et son effet neuroprotecteur sur la fonction nerveuse cochléaire et faciale

Les schwannomes vestibulaires sont des tumeurs principalement bénignes (grade I de l'OMS) provenant des cellules de Schwann du nerf vestibulaire et font partie des tumeurs les plus fréquentes de la base du crâne. Les options de traitement courantes sont la résection chirurgicale de la tumeur ou la radiothérapie ciblée. Le défi particulier du traitement chirurgical est la préservation fonctionnelle des nerfs crâniens, en particulier les nerfs cochléaire et facial. L'ischémie périopératoire de la cochlée et du nerf cochléaire est considérée comme le mécanisme sous-jacent de la surdité postopératoire. Le préconditionnement ischémique est une procédure non invasive qui déclenche la libération de cytokines vasoactives et de médiateurs par induction répétée à court terme d'ischémie des membres. Une amélioration de la perfusion des organes terminaux perfusés de manière critique ainsi qu'une réduction des volumes d'infarctus cérébraux ont déjà été démontrées dans d'autres pathologies. Dans l'étude prévue, les effets neuroprotecteurs possibles du préconditionnement ischémique à distance sur l'audition postopératoire ainsi que sur la fonction du nerf facial chez les patients atteints de schwannomes vestibulaires seront examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le préconditionnement ischémique à distance améliore-t-il l'audition et/ou la paralysie faciale après résection de schwannomes vestibulaires ?

Conception de l'étude : Prospective, randomisée, en double aveugle, monocentrique.

Numéro de cas : L'étude doit inclure 120 patients (60 bras de traitement, 60 bras de contrôle). Le calcul du nombre de cas (taille d'effet moyenne, test du chi carré, erreur alpha = 0,05, erreur bêta = 20 %) donne un nombre total de patients nécessaire de 100 avec 50 patients par groupe. Y compris le taux d'abandon prévu (env. 20 %), le nombre total requis de participants à l'étude est fixé à 120 patients. Avec environ 55 patients/an chez qui la préservation anatomique du nerf cochléaire est possible en peropératoire, la durée totale de l'étude est estimée à environ 2-2,5 ans.

Déroulement de l'étude : Jour 1

  • Audiométrie tonale préopératoire comprenant la discrimination de la parole et la mesure préopératoire de l'AEP
  • évaluation préopératoire de la fonction du nerf facial selon House et Brackmann et documentation photographique
  • Prélèvement sanguin préopératoire (Hg, GB, numération plaquettaire, créatinine, sodium, potassium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimères)
  • Évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, consentement éclairé

Jour 2

  • Randomisation

  • Lors d'une incision cutanée, procédure RIC ou contrôle fictif.

    • Bras RIC : 5 minutes de gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200mmHg sur le bras droit, puis 5 minutes de repos, l'intervention sera réalisée 4 fois au total.
    • Bras contrôle : 5 minutes de gonflage d'un brassard de tensiomètre à 0mmHg sur le bras droit, puis 5 minutes de repos, l'intervention sera réalisée 4 fois au total.
  • Réalisation de résection tumorale sous surveillance électrophysiologique.
  • échantillon de sang (Hg, GB, numération plaquettaire, créatinine, sodium, potassium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimères)

Jour 3

  • échantillon de sang (Hg, GB, numération plaquettaire, créatinine, sodium, potassium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimères)
  • Évaluation clinique de la fonction du nerf facial
  • Évaluation des complications

Avant la sortie

  • Évaluation clinique de la fonction du nerf facial et documentation photographique
  • Évaluation des complications survenant au cours de la procédure
  • Mesure AEP postopératoire et audiométrie tonale incl. discrimination de la parole

Suivi ambulatoire après 3 mois

  • Évaluation de l'audiométrie tonale postopératoire incl. discrimination de la parole
  • Évaluation clinique de la fonction du nerf facial et documentation photographique

Objectif:

Résultat principal : les patients subissant une RIC présenteront une meilleure audition 3 mois après l'opération que le groupe témoin fictif.

Hypothèse de résultat secondaire : les patients subissant une RIC présenteront une meilleure fonction postopératoire du nerf facial que le groupe témoin factice avant la sortie et 3 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • une résection totale ou macroscopique d'un schwannome vestibulaire est prévue
  • L'audition fonctionnelle est toujours présente du côté atteint en préopératoire (AEP évocable et Gardner-Robertson grade I, II ou III).
  • En préopératoire, la fonction faciale est intacte ou légèrement altérée (House et Brackmann grade I ou II).

Critère d'exclusion:

  • Maladie artérielle périphérique symptomatique.
  • Thrombose active ou antérieure à l'extrémité où la procédure RIC doit être effectuée.
  • Neurofibromatose de type 2
  • Uniquement décompression planifiée du conduit auditif interne sans résection tumorale pertinente
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Radiothérapie antérieure du schwannome vestibulaire qui sera réséqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RIC
Sur le membre supérieur droit, un brassard de tensiomètre est gonflé à 200 mmHg pendant 4x5min au début de la chirurgie
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance
Un brassard de tensiomètre est gonflé à 200 mmHg pendant 4 x 5 min (5 min de repos entre les cycles) au niveau du membre supérieur droit au début de la chirurgie du schwannome vestibulaire
Comparateur factice: Contrôle
Sur le membre supérieur droit, un brassard de tensiomètre est gonflé à 0 mmHg pendant 4x5min au début de la chirurgie
Procédure: Sham-contrôle
Un brassard de tensiomètre est gonflé à 0 mmHg pendant 4 x 5 min (5 min de repos entre les cycles) au niveau du membre supérieur droit au début de la chirurgie du schwannome vestibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
audience postopératoire
Délai: 3 mois (± 6 semaines) après la chirurgie
audition sur audiométrie tonale selon AAO-HNS/Gardner-Robertson
3 mois (± 6 semaines) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction postopératoire du nerf facial
Délai: jusqu'à 8 jours après la chirurgie
fonction du nerf facial selon House et Brackmann
jusqu'à 8 jours après la chirurgie
fonction postopératoire du nerf facial
Délai: 3 mois (± 6 semaines) après la chirurgie
fonction du nerf facial selon House et Brackmann
3 mois (± 6 semaines) après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
audience postopératoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la chirurgie
audition sur audiométrie tonale selon AAO-HNS/Gardner-Robertson
jusqu'à 8 jours après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: dans les 4 heures après la chirurgie
Numération des globules blancs
dans les 4 heures après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: dans les 4 heures après la chirurgie
Protéine C-réactive
dans les 4 heures après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: dans les 4 heures après la chirurgie
Procalcitonine
dans les 4 heures après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: dans les 4 heures après la chirurgie
Interleukine 6
dans les 4 heures après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: dans les 4 heures après la chirurgie
D-dimère
dans les 4 heures après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: dans les 4 heures après la chirurgie
la numération plaquettaire
dans les 4 heures après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: dans les 4 heures après la chirurgie
Ratio international normalisé (INR)
dans les 4 heures après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: dans les 4 heures après la chirurgie
temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
dans les 4 heures après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
Numération des globules blancs
en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
Protéine C-réactive
en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
Procalcitonine
en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
Interleukine 6
en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
D-dimère
en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
la numération plaquettaire
en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
Ratio international normalisé (INR)
en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
résultats de laboratoire
Délai: en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
en postopératoire, 1 jour après la chirurgie
PEA postopératoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Potentiels évoqués auditifs après chirurgie
jusqu'à 8 jours après la chirurgie
vertige postopératoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Vertiges selon l'inventaire des handicaps liés aux étourdissements (=DHI, score 0-100, des scores plus élevés sont associés à un fardeau plus élevé d'étourdissements)
jusqu'à 8 jours après la chirurgie
vertige postopératoire
Délai: 3 mois (± 6 semaines) après la chirurgie
Vertiges selon l'inventaire des handicaps liés aux étourdissements (=DHI, score 0-100, des scores plus élevés sont associés à un fardeau plus élevé d'étourdissements)
3 mois (± 6 semaines) après la chirurgie
étendue de la résection du schwannome
Délai: 3 mois (± 6 semaines) après la chirurgie
étendue de la résection du schwannome sur l'IRM postopératoire
3 mois (± 6 semaines) après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
  • Chercheur principal: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 489-0-0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD peut être partagé sur demande après la fin de l'étude et dès que les données seront publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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