Ischemische preconditionering op afstand bij vestibulaire Schwannoma-chirurgie (RIC-VS)
30 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Ischemische preconditionering op afstand bij vestibulaire Schwannoma-chirurgie en het neuroprotectieve effect ervan op de cochleaire en aangezichtszenuwfunctie
Vestibulaire schwannomen zijn voornamelijk goedaardige (WHO graad I) tumoren die ontstaan uit de Schwann-cellen van de vestibulaire zenuw en behoren tot de meest voorkomende tumoren van de schedelbasis.
Veel voorkomende behandelingsopties zijn chirurgische tumorresectie of gerichte bestralingstherapie.
De speciale uitdaging van chirurgische behandeling is het functionele behoud van de hersenzenuwen, met name de cochleaire en aangezichtszenuwen.
Perioperatieve ischemie van het slakkenhuis en de slakkenhuiszenuw wordt gepostuleerd als het onderliggende mechanisme van postoperatief gehoorverlies.
Ischemische preconditionering is een niet-invasieve procedure die de afgifte van vasoactieve cytokines en mediatoren op gang brengt door herhaalde kortdurende inductie van ischemie van de ledematen.
Verbeterde perfusie van kritisch geperfuseerde eindorganen en een vermindering van cerebrale infarctvolumes is al aangetoond bij andere pathologieën.
In de geplande studie zullen mogelijke neuroprotectieve effecten van ischemische preconditionering op afstand op het postoperatieve gehoor en de gezichtszenuwfunctie bij patiënten met vestibulaire schwannomen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: verbetert ischemische preconditionering op afstand gehoor- en/of aangezichtszenuwverlamming na resectie van vestibulaire schwannomen?
Studieontwerp: prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, single-center.
Casusnummer: De studie zou 120 patiënten moeten omvatten (60 behandelingsarmen, 60 controlearmen). Casusnummerberekening (gemiddelde effectgroottes, chikwadraattoets, alfafout = 0,05, bètafout = 20%) resulteert in een noodzakelijk totaal aantal patiënten van 100 met 50 patiënten per groep. Inclusief het verwachte uitvalpercentage (ca. 20%), is het vereiste totale aantal studiedeelnemers vastgesteld op 120 patiënten. Met ongeveer 55 patiënten/jaar bij wie intraoperatief anatomisch behoud van de nervus cochlearis mogelijk is, wordt de totale studieduur geschat op ongeveer 2-2,5 jaar.
Studieprocedure: Dag 1
- Preoperatieve zuivere toonaudiometrie inclusief spraakdiscriminatie en preoperatieve AEP-meting
- preoperatieve beoordeling van de gezichtszenuwfunctie volgens House en Brackmann en fotodocumentatie
- Preoperatief bloedmonster (Hg, WBC, aantal bloedplaatjes, creatinine, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimeer)
- Evaluatie van in- en uitsluitingscriteria, geïnformeerde toestemming
Dag 2
- Randomisatie
Bij huidincisie RIC-procedure of schijncontrole.
- RIC-arm: 5 minuten opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg op de rechterarm, daarna 5 minuten rust, de procedure wordt in totaal 4 keer uitgevoerd.
- Controle-arm: 5 minuten opblazen van een bloeddrukmanchet tot 0 mmHg op de rechterarm, daarna 5 minuten rust, de procedure wordt in totaal 4 keer uitgevoerd.
- Prestaties van tumorresectie onder elektrofysiologische monitoring.
- bloedmonster (Hg, WBC, aantal bloedplaatjes, creatinine, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimeer)
Dag 3
- bloedmonster (Hg, WBC, aantal bloedplaatjes, creatinine, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimeer)
- Klinische beoordeling van de gezichtszenuwfunctie
- Evaluatie van complicaties
Voor ontslag
- Klinische beoordeling van de gezichtszenuwfunctie en fotodocumentatie
- Evaluatie van complicaties die optreden tijdens de procedure
- Postoperatieve AEP-meting en zuivere toonaudiometrie incl. spraak discriminatie
Poliklinische follow-up na 3 maanden
- Evaluatie van postoperatieve zuivere toon audiometrie incl. spraak discriminatie
- Klinische beoordeling van de gezichtszenuwfunctie en fotodocumentatie
Doelstelling:
Primaire uitkomst: patiënten die RIC ondergaan, zullen 3 maanden na de operatie beter horen dan de sham-controlegroep.
Secundaire uitkomsthypothese: patiënten die RIC ondergaan, zullen een betere postoperatieve aangezichtszenuwfunctie vertonen dan de schijncontrolegroep vóór ontslag en 3 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helene V Hurth, MD
- Telefoonnummer: +49 7071 29 80325
- E-mail: helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Constantin Roder, Prof., MD
- E-mail: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Helene V Hurth, MD
- Telefoonnummer: +49 7071 29 80325
- E-mail: helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Constantin Roder, Prof., MD
- E-mail: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Constantin Roder, Prof., MD
-
Onderonderzoeker:
- Helene V Hurth, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- totale of bruto-totale resectie van een vestibulair schwannoom is gepland
- Functioneel gehoor is preoperatief nog steeds aanwezig aan de aangedane zijde (AEP evocable en Gardner-Robertson graad I, II of III).
- Preoperatief is de gezichtsfunctie niet aangetast of licht aangetast (House en Brackmann graad I of II).
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische perifere arterieziekte.
- Actieve of eerdere trombose in de extremiteit waar de RIC-procedure moet worden uitgevoerd.
- Neurofibromatose type 2
- Alleen geplande decompressie van de interne gehoorgang zonder relevante tumorresectie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Eerdere radiotherapie van het vestibulaire schwannoom dat zal worden gereseceerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIC
Aan de rechter bovenste extremiteit wordt aan het begin van de operatie een bloeddrukmanchet gedurende 4x5 minuten opgeblazen tot 200 mmHg
|
Een bloeddrukmanchet wordt opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 4x5 min (5 min rust tussen cycli) aan de rechter bovenste extremiteit wanneer de vestibulaire schwannoma-operatie wordt gestart
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Aan de rechter bovenste extremiteit wordt aan het begin van de operatie een bloeddrukmanchet opgeblazen tot 0 mmHg gedurende 4x5 minuten
|
Een bloeddrukmanchet wordt opgeblazen tot 0 mmHg gedurende 4x5 min (5 min rust tussen cycli) aan de rechter bovenste extremiteit wanneer de vestibulaire schwannoma-operatie wordt gestart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief gehoor
Tijdsspanne: 3 maanden (± 6 weken) na de operatie
|
gehoor op zuivere toonaudiometrie volgens AAO-HNS/Gardner-Robertson
|
3 maanden (± 6 weken) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve aangezichtszenuwfunctie
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de operatie
|
gezichtszenuwfunctie volgens House en Brackmann
|
tot 8 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve aangezichtszenuwfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden (± 6 weken) na de operatie
|
gezichtszenuwfunctie volgens House en Brackmann
|
3 maanden (± 6 weken) na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief gehoor
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de operatie
|
gehoor op zuivere toonaudiometrie volgens AAO-HNS/Gardner-Robertson
|
tot 8 dagen na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de operatie
|
Aantal witte bloedcellen
|
binnen 4 uur na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de operatie
|
C-reactief eiwit
|
binnen 4 uur na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de operatie
|
Procalcitonine
|
binnen 4 uur na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de operatie
|
Interleukine 6
|
binnen 4 uur na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de operatie
|
D-dimeer
|
binnen 4 uur na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de operatie
|
aantal bloedplaatjes
|
binnen 4 uur na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de operatie
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
|
binnen 4 uur na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de operatie
|
geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
|
binnen 4 uur na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: postoperatief, 1 dag na de operatie
|
Aantal witte bloedcellen
|
postoperatief, 1 dag na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: postoperatief, 1 dag na de operatie
|
C-reactief eiwit
|
postoperatief, 1 dag na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: postoperatief, 1 dag na de operatie
|
Procalcitonine
|
postoperatief, 1 dag na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: postoperatief, 1 dag na de operatie
|
Interleukine 6
|
postoperatief, 1 dag na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: postoperatief, 1 dag na de operatie
|
D-dimeer
|
postoperatief, 1 dag na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: postoperatief, 1 dag na de operatie
|
aantal bloedplaatjes
|
postoperatief, 1 dag na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: postoperatief, 1 dag na de operatie
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
|
postoperatief, 1 dag na de operatie
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: postoperatief, 1 dag na de operatie
|
geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
|
postoperatief, 1 dag na de operatie
|
|
postoperatieve AEP
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de operatie
|
Auditieve evoked potentials na de operatie
|
tot 8 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve duizeligheid
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de operatie
|
Vertigo volgens duizeligheid handicap inventaris (=DHI, score 0-100, hogere scores zijn geassocieerd met een hogere last van duizeligheid)
|
tot 8 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve duizeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden (± 6 weken) na de operatie
|
Vertigo volgens duizeligheid handicap inventaris (=DHI, score 0-100, hogere scores zijn geassocieerd met een hogere last van duizeligheid)
|
3 maanden (± 6 weken) na de operatie
|
|
mate van schwannoomresectie
Tijdsspanne: 3 maanden (± 6 weken) na de operatie
|
mate van schwannoma-resectie op de postoperatieve MRI
|
3 maanden (± 6 weken) na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
- Hoofdonderzoeker: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- KNO-ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Oor Ziekten
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Neuro-endocriene tumoren
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Craniale zenuwneoplasmata
- Neuroma
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Neurilemmoom
- Neuroma, akoestisch
Andere studie-ID-nummers
- 489-0-0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op verzoek worden gedeeld na voltooiing van het onderzoek en zodra de gegevens worden gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .