Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w chirurgii nerwiaka przedsionkowego (RIC-VS)

30 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w chirurgii nerwiaka nerwu przedsionkowego i jego neuroprotekcyjny wpływ na funkcję nerwu ślimakowego i twarzowego

Schwannoma przedsionka to przede wszystkim guzy łagodne (stopień I wg WHO), wywodzące się z komórek Schwanna nerwu przedsionkowego i należą do najczęstszych guzów podstawy czaszki. Typowe opcje leczenia to chirurgiczna resekcja guza lub celowana radioterapia. Szczególnym wyzwaniem leczenia chirurgicznego jest funkcjonalne zachowanie nerwów czaszkowych, zwłaszcza nerwów ślimakowych i nerwów twarzowych. Uważa się, że okołooperacyjne niedokrwienie ślimaka i nerwu ślimakowego jest podstawowym mechanizmem pooperacyjnej utraty słuchu. Kondycjonowanie niedokrwienne jest nieinwazyjną procedurą, która wyzwala uwalnianie wazoaktywnych cytokin i mediatorów poprzez powtarzaną, krótkotrwałą indukcję niedokrwienia kończyny. Poprawę perfuzji krytycznie perfundowanych narządów końcowych, jak również zmniejszenie objętości zawału mózgu wykazano już w innych patologiach. W planowanym badaniu zbadany zostanie możliwy neuroprotekcyjny wpływ prekondycjonowania odległego niedokrwienia na słuch pooperacyjny oraz funkcję nerwu twarzowego u pacjentów z nerwiakiem nerwu przedsionkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Czy zdalne warunkowanie niedokrwienne poprawia słuch i/lub porażenie nerwu twarzowego po resekcji nerwiaków nerwu przedsionkowego?

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe.

Numer przypadku: Badanie powinno objąć 120 pacjentów (60 z grupy terapeutycznej, 60 z grupy kontrolnej). Obliczenie liczby przypadków (średnia wielkość efektu, test chi-kwadrat, błąd alfa = 0,05, błąd beta = 20%) daje konieczną całkowitą liczbę pacjentów równą 100 z 50 pacjentami na grupę. W tym oczekiwany wskaźnik rezygnacji (ok. 20%), wymaganą łączną liczbę uczestników badania ustalono na 120 pacjentów. Przy około 55 pacjentach rocznie, u których możliwe jest śródoperacyjne zachowanie anatomiczne nerwu ślimakowego, całkowity czas trwania badania szacuje się na około 2-2,5 roku.

Procedura badania: Dzień 1

  • Przedoperacyjna audiometria tonalna, w tym dyskryminacja mowy i przedoperacyjny pomiar AEP
  • przedoperacyjna ocena funkcji nerwu twarzowego wg House'a i Brackmanna oraz dokumentacja fotograficzna
  • Próbka krwi przedoperacyjna (Hg, WBC, liczba płytek krwi, kreatynina, sód, potas, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Ocena kryteriów włączenia i wyłączenia, świadoma zgoda

Dzień 2

  • Randomizacja

  • Podczas nacięcia skóry procedura RIC lub kontrola pozorowana.

    • Ramię RIC: 5 minut napompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg na prawym ramieniu, następnie 5 minut odpoczynku, procedura zostanie wykonana w sumie 4 razy.
    • Ramię kontrolne: 5 minut pompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 0 mmHg na prawym ramieniu, następnie 5 minut odpoczynku, procedura zostanie wykonana w sumie 4 razy.
  • Wykonanie resekcji guza pod kontrolą elektrofizjologiczną.
  • próbka krwi (Hg, WBC, liczba płytek krwi, kreatynina, sód, potas, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)

Dzień 3

  • próbka krwi (Hg, WBC, liczba płytek krwi, kreatynina, sód, potas, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Kliniczna ocena funkcji nerwu twarzowego
  • Ocena powikłań

Przed wypisem

  • Ocena kliniczna funkcji nerwu twarzowego i dokumentacja fotograficzna
  • Ocena powikłań występujących w trakcie zabiegu
  • Pooperacyjny pomiar AEP i audiometria tonalna w tym. dyskryminacja mowy

Kontrola ambulatoryjna po 3 miesiącach

  • Ocena pooperacyjnej audiometrii tonalnej m.in. dyskryminacja mowy
  • Ocena kliniczna funkcji nerwu twarzowego i dokumentacja fotograficzna

Cel:

Główny wynik: pacjenci poddawani RIC będą wykazywać lepszy słuch 3 miesiące po operacji niż pozorowana grupa kontrolna.

Hipoteza wyniku wtórnego: pacjenci poddawani RIC będą wykazywać lepszą funkcję nerwu twarzowego po operacji niż pozorowana grupa kontrolna przed wypisem i 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • planowana jest całkowita lub całkowita resekcja nerwiaka przedsionkowego
  • Funkcjonalny słuch jest nadal obecny po stronie dotkniętej chorobą przed operacją (AEP evocable i Gardner-Robertson stopień I, II lub III).
  • Przed operacją funkcja twarzy jest nienaruszona lub lekko upośledzona (stopień I lub II według House'a i Brackmanna).

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa choroba tętnic obwodowych.
  • Czynna lub przebyta zakrzepica kończyny, w której ma być wykonany zabieg RIC.
  • Nerwiakowłókniakowatość typu 2
  • Tylko planowe odbarczenie przewodu słuchowego wewnętrznego bez odpowiedniej resekcji guza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza radioterapia nerwiaka nerwu przedsionkowego, który zostanie usunięty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RIC
Na prawej kończynie górnej mankiet do pomiaru ciśnienia krwi napompowany do 200mmHg przez 4x5min na początku zabiegu
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest napompowany do 200 mmHg przez 4x5 min (5 min przerwy między cyklami) na prawej kończynie górnej, gdy rozpoczyna się operacja nerwiaka nerwu przedsionkowego
Pozorny komparator: Kontrola
Na prawej kończynie górnej mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest napompowany do 0mmHg przez 4x5min na początku zabiegu
Procedura: Pozorowana kontrola
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest napompowany do 0 mmHg przez 4x5 min (5 min przerwy między cyklami) na prawej kończynie górnej, gdy rozpoczyna się operacja nerwiaka nerwu przedsionkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
słuch pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące (± 6 tygodni) po operacji
słyszenie w audiometrii tonalnej według AAO-HNS/Gardner-Robertson
3 miesiące (± 6 tygodni) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna funkcja nerwu twarzowego
Ramy czasowe: do 8 dni po zabiegu
funkcja nerwu twarzowego według House'a i Brackmanna
do 8 dni po zabiegu
pooperacyjna funkcja nerwu twarzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące (± 6 tygodni) po operacji
funkcja nerwu twarzowego według House'a i Brackmanna
3 miesiące (± 6 tygodni) po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
słuch pooperacyjny
Ramy czasowe: do 8 dni po zabiegu
słyszenie w audiometrii tonalnej według AAO-HNS/Gardner-Robertson
do 8 dni po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zabiegu
Liczba białych krwinek
w ciągu 4 godzin po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zabiegu
Białko C-reaktywne
w ciągu 4 godzin po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zabiegu
Prokalcytonina
w ciągu 4 godzin po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zabiegu
Interleukina 6
w ciągu 4 godzin po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zabiegu
D-Dimer
w ciągu 4 godzin po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zabiegu
liczba płytek krwi
w ciągu 4 godzin po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zabiegu
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
w ciągu 4 godzin po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zabiegu
czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT)
w ciągu 4 godzin po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
Liczba białych krwinek
pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
Białko C-reaktywne
pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
Prokalcytonina
pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
Interleukina 6
pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
D-Dimer
pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
liczba płytek krwi
pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT)
pooperacyjnie, 1 dzień po zabiegu
pooperacyjny AEP
Ramy czasowe: do 8 dni po zabiegu
Słuchowe potencjały wywołane po operacji
do 8 dni po zabiegu
zawroty głowy pooperacyjne
Ramy czasowe: do 8 dni po zabiegu
Zawroty głowy zgodnie z inwentarzem upośledzenia zawrotów głowy (=DHI, wynik 0-100, wyższe wyniki są związane z większym obciążeniem zawrotami głowy)
do 8 dni po zabiegu
zawroty głowy pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące (± 6 tygodni) po operacji
Zawroty głowy zgodnie z inwentarzem upośledzenia zawrotów głowy (=DHI, wynik 0-100, wyższe wyniki są związane z większym obciążeniem zawrotami głowy)
3 miesiące (± 6 tygodni) po operacji
rozległość resekcji schwannoma
Ramy czasowe: 3 miesiące (± 6 tygodni) po operacji
rozległość resekcji schwannoma na pooperacyjnym MRI
3 miesiące (± 6 tygodni) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
  • Główny śledczy: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 489-0-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD mogą być udostępniane na żądanie po zakończeniu badania i jak tylko dane zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj