Etäiskeeminen esihoito Vestibulaarisessa Schwannoma-kirurgiassa (RIC-VS)
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Etäiskeeminen esihoito Vestibulaarisessa Schwannoma-kirurgiassa ja sen neuroprotektiivinen vaikutus sisäkorva- ja kasvohermon toimintaan
Vestibulaariset schwannoomat ovat ensisijaisesti hyvänlaatuisia (WHO-aste I) kasvaimia, jotka ovat peräisin vestibulaarihermon Schwann-soluista ja ovat yleisimpiä kallonpohjan kasvaimia.
Yleisiä hoitovaihtoehtoja ovat kirurginen kasvaimen resektio tai kohdennettu sädehoito.
Kirurgisen hoidon erityishaaste on aivohermojen, erityisesti sisäkorva- ja kasvohermojen, toiminnallinen säilyttäminen.
Simpukan ja sisäkorvahermon perioperatiivisen iskemian oletetaan olevan postoperatiivisen kuulonmenetyksen taustalla oleva mekanismi.
Iskeeminen esihoito on ei-invasiivinen toimenpide, joka laukaisee vasoaktiivisten sytokiinien ja välittäjien vapautumisen toistuvalla lyhytaikaisella raajan iskemian induktiolla.
Kriittisesti perfusoitujen pääteelinten parantunut perfuusio sekä aivoinfarktitilavuuksien väheneminen on jo osoitettu muissa patologioissa.
Suunnitellussa tutkimuksessa tarkastellaan iskeemisen etäehkäisyn mahdollisia neuroprotektiivisia vaikutuksia postoperatiiviseen kuuloon sekä kasvohermon toimintaan potilailla, joilla on vestibulaarinen schwannooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Parantaako iskeeminen etähoito kuuloa ja/tai kasvohermovaurioita vestibulaaristen schwannoomien resektion jälkeen?
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksikeskus.
Tapausnumero: Tutkimukseen tulisi osallistua 120 potilasta (60 hoitohaara, 60 kontrolliryhmä). Tapausten lukumäärän laskeminen (keskimääräiset vaikutuskoot, khin neliötesti, alfavirhe = 0,05, beetavirhe = 20 %) johtaa välttämättömään potilasmäärään 100 ja 50 potilasta ryhmää kohden. Mukaan lukien odotettu keskeyttämisaste (n. 20 %), vaadittava tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä on 120 potilasta. Noin 55 potilaalla/vuosi, joilla sisäkorvahermon anatominen säilytys on mahdollista leikkauksen aikana, tutkimuksen kokonaiskestoksi arvioidaan noin 2-2,5 vuotta.
Opintojakso: Päivä 1
- Preoperatiivinen puhdasääniaudiometria, joka sisältää puheen erottelun ja preoperatiivisen AEP-mittauksen
- ennen leikkausta kasvohermon toiminnan arviointi Housen ja Brackmannin ja valokuvadokumentaation mukaan
- Preoperatiivinen verinäyte (Hg, WBC, verihiutaleiden määrä, kreatiniini, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimeeri)
- Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi, tietoinen suostumus
Päivä 2
- Satunnaistaminen
Ihon leikkauksessa RIC-menettely tai valekontrolli.
- RIC-käsivarsi: 5 minuutin verenpainemansetin täyttö 200 mmHg:iin oikeassa kädessä, sitten 5 minuutin lepo, toimenpide suoritetaan yhteensä 4 kertaa.
- Kontrollivarsi: 5 minuutin verenpainemansetin täyttö 0 mmHg:iin oikealla käsivarrella, sitten 5 minuutin lepo, toimenpide suoritetaan yhteensä 4 kertaa.
- Kasvaimen resektio sähköfysiologisessa seurannassa.
- verinäyte (Hg, WBC, verihiutaleiden määrä, kreatiniini, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimeeri)
Päivä 3
- verinäyte (Hg, WBC, verihiutaleiden määrä, kreatiniini, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimeeri)
- Kasvohermon toiminnan kliininen arviointi
- Komplikaatioiden arviointi
Ennen purkamista
- Kasvohermon toiminnan kliininen arviointi ja valokuvadokumentaatio
- Toimenpiteen aikana esiintyvien komplikaatioiden arviointi
- Postoperatiivinen AEP-mittaus ja puhdasääniaudiometria sis. puhesyrjintä
Poliittinen seuranta 3 kuukauden kuluttua
- Postoperatiivisen puhdasääniaudiometrian arviointi sis. puhesyrjintä
- Kasvohermon toiminnan kliininen arviointi ja valokuvadokumentaatio
Tavoite:
Ensisijainen tulos: RIC-potilaiden kuulo on parempi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kuin valekontrolliryhmä.
Toissijainen tuloshypoteesi: RIC-potilailla on parempi postoperatiivinen kasvohermon toiminta kuin valekontrolliryhmässä ennen kotiutusta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helene V Hurth, MD
- Puhelinnumero: +49 7071 29 80325
- Sähköposti: helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Constantin Roder, Prof., MD
- Sähköposti: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Helene V Hurth, MD
- Puhelinnumero: +49 7071 29 80325
- Sähköposti: helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantin Roder, Prof., MD
- Sähköposti: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
-
Päätutkija:
- Constantin Roder, Prof., MD
-
Alatutkija:
- Helene V Hurth, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- suunnitellaan vestibulaarisen schwannooman kokonais- tai kokonaisresektio
- Funktionaalista kuuloa esiintyy edelleen sairastuneella puolella ennen leikkausta (AEP evocable ja Gardner-Robertson luokka I, II tai III).
- Ennen leikkausta kasvojen toiminta on heikentynyt tai lievästi heikentynyt (House ja Brackmann luokka I tai II).
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen ääreisvaltimotauti.
- Aktiivinen tai aiempi tromboosi raajoissa, joissa RIC-toimenpiteet suoritetaan.
- Neurofibromatoosi tyyppi 2
- Vain suunniteltu sisäisen kuulokäytävän dekompressio ilman asiaankuuluvaa kasvaimen resektiota
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi sädehoito vestibulaariselle schwannoomalle, joka leikataan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIC
Oikean yläraajan verenpainemansetti painetaan 200 mmHg:iin 4x5 min leikkauksen alussa.
|
Verenpainemansetti painetaan 200 mmHg:iin 4x5 minuutiksi (5 min lepo syklien välillä) oikeassa yläraajassa, kun vestibulaarinen schwannoma-leikkaus aloitetaan.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Oikean yläraajan verenpainemansetti painetaan 0 mmHg:iin 4x5 min leikkauksen alussa.
|
Verenpainemansetti täytetään 0 mmHg:iin 4x5 minuutiksi (5 min lepo syklien välillä) oikeassa yläraajassa, kun vestibulaarinen schwannoma-leikkaus aloitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kuulo
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 6 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
kuuleminen puhtaan äänen audiometrialla AAO-HNS/Gardner-Robertsonin mukaan
|
3 kuukautta (± 6 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen kasvohermon toiminta
Aikaikkuna: jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
kasvohermon toiminta Housen ja Brackmannin mukaan
|
jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen kasvohermon toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 6 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
kasvohermon toiminta Housen ja Brackmannin mukaan
|
3 kuukautta (± 6 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kuulo
Aikaikkuna: jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuuleminen puhtaan äänen audiometrialla AAO-HNS/Gardner-Robertsonin mukaan
|
jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Valkoisten veren määrä
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
C-reaktiivinen proteiini
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Prokalsitoniini
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Interleukiini 6
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
D-dimeeri
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
verihiutaleiden määrä
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Valkoisten veren määrä
|
leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini
|
leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Prokalsitoniini
|
leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Interleukiini 6
|
leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
D-dimeeri
|
leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
verihiutaleiden määrä
|
leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
|
leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
|
leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen AEP
Aikaikkuna: jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuulon herätepotentiaalit leikkauksen jälkeen
|
jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen huimaus
Aikaikkuna: jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Huimaus huimausvammakartoituksen mukaan (=DHI, pisteet 0-100, korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan huimaustaakkaan)
|
jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen huimaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 6 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Huimaus huimausvammakartoituksen mukaan (=DHI, pisteet 0-100, korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan huimaustaakkaan)
|
3 kuukautta (± 6 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
|
schwannoman resektion laajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 6 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
schwannoomaresektion laajuus leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa
|
3 kuukautta (± 6 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
- Päätutkija: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Korvan sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Aivohermon kasvaimet
- Neurooma
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 489-0-0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä ja heti, kun tiedot julkaistaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .