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Preacondicionamiento Isquémico Remoto en Cirugía de Schwannoma Vestibular (RIC-VS)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Preacondicionamiento Isquémico Remoto en Cirugía de Schwannoma Vestibular y su Efecto Neuroprotector en la Función del Nervio Coclear y Facial

Los schwannomas vestibulares son principalmente tumores benignos (grado I de la OMS) que se originan en las células de Schwann del nervio vestibular y se encuentran entre los tumores más comunes de la base del cráneo. Las opciones de tratamiento comunes son la resección quirúrgica del tumor o la radioterapia dirigida. El desafío especial del tratamiento quirúrgico es la preservación funcional de los nervios craneales, especialmente los nervios coclear y facial. La isquemia perioperatoria de la cóclea y el nervio coclear se postula como el mecanismo subyacente de la pérdida auditiva posoperatoria. El preacondicionamiento isquémico es un procedimiento no invasivo que desencadena la liberación de citocinas y mediadores vasoactivos mediante la inducción repetida a corto plazo de isquemia en las extremidades. Ya se ha demostrado en otras patologías una mejor perfusión de los órganos terminales críticamente perfundidos, así como una reducción de los volúmenes de infarto cerebral. En el estudio planificado, se examinarán los posibles efectos neuroprotectores del preacondicionamiento isquémico remoto en la audición posoperatoria, así como en la función del nervio facial en pacientes con schwannomas vestibulares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: ¿El preacondicionamiento isquémico remoto mejora la audición y/o la parálisis del nervio facial después de la resección de schwannomas vestibulares?

Diseño del estudio: Prospectivo, aleatorizado, doble ciego, unicéntrico.

Número de caso: El estudio debe incluir 120 pacientes (60 brazo de tratamiento, 60 brazo de control). El cálculo del número de casos (tamaños medios del efecto, prueba de chi-cuadrado, error alfa = 0,05, error beta = 20 %) da como resultado un número total de pacientes necesario de 100 con 50 pacientes por grupo. Incluyendo la tasa de deserción esperada (aprox. 20%), el número total requerido de participantes en el estudio se establece en 120 pacientes. Con aproximadamente 55 pacientes/año en los que es posible la preservación anatómica del nervio coclear intraoperatoriamente, la duración total del estudio se estima en aproximadamente 2-2,5 años.

Procedimiento de estudio: Día 1

  • Audiometría preoperatoria de tonos puros que incluye discriminación del habla y medición preoperatoria de AEP
  • evaluación preoperatoria de la función del nervio facial según House y Brackmann y documentación fotográfica
  • Muestra de sangre preoperatoria (Hg, WBC, recuento de plaquetas, creatinina, sodio, potasio, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Evaluación de criterios de inclusión y exclusión, consentimiento informado

Dia 2

  • Aleatorización

  • En la incisión de la piel, procedimiento RIC o control simulado.

    • Brazo RIC: 5 minutos de inflado de un manguito de presión arterial a 200 mmHg en el brazo derecho, luego 5 minutos de descanso, el procedimiento se realizará 4 veces en total.
    • Brazo de control: 5 minutos de inflado de un manguito de presión arterial a 0 mmHg en el brazo derecho, luego 5 minutos de descanso, el procedimiento se realizará 4 veces en total.
  • Realización de resección tumoral bajo monitorización electrofisiológica.
  • muestra de sangre (Hg, WBC, recuento de plaquetas, creatinina, sodio, potasio, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, dímero d)

Día 3

  • muestra de sangre (Hg, WBC, recuento de plaquetas, creatinina, sodio, potasio, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, dímero d)
  • Evaluación clínica de la función del nervio facial
  • Evaluación de complicaciones

Antes del alta

  • Evaluación clínica de la función del nervio facial y documentación fotográfica.
  • Evaluación de las complicaciones que ocurren en el transcurso del procedimiento.
  • Medición postoperatoria de AEP y audiometría de tonos puros incl. Discriminación del habla

Seguimiento ambulatorio a los 3 meses

  • Evaluación de la audiometría de tonos puros postoperatoria, incl. Discriminación del habla
  • Evaluación clínica de la función del nervio facial y documentación fotográfica.

Objetivo:

Resultado primario: los pacientes sometidos a RIC mostrarán una mejor audición 3 meses después de la operación que el grupo de control simulado.

Hipótesis del resultado secundario: los pacientes sometidos a RIC mostrarán una mejor función postoperatoria del nervio facial que el grupo de control simulado antes del alta y 3 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • se planifica la resección total o total macroscópica de un schwannoma vestibular
  • La audición funcional todavía está presente en el lado afectado antes de la operación (AEP evocable y grado I, II o III de Gardner-Robertson).
  • Antes de la operación, la función facial no está alterada o está levemente alterada (House y Brackmann grado I o II).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial periférica sintomática.
  • Trombosis activa o previa en la extremidad donde se va a realizar el procedimiento RIC.
  • Neurofibromatosis tipo 2
  • Solo descompresión planificada del conducto auditivo interno sin resección tumoral relevante
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Radioterapia previa del schwannoma vestibular que se va a resecar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RIC
En la extremidad superior derecha se infla un manguito de presión arterial a 200 mmHg durante 4x5min al inicio de la cirugía
Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico remoto
Se infla un manguito de presión arterial a 200 mmHg durante 4x5 min (5 min de descanso entre ciclos) en la extremidad superior derecha cuando se inicia la cirugía del schwannoma vestibular
Comparador falso: Control
En la extremidad superior derecha se infla un manguito de presión arterial a 0 mmHg durante 4x5min al inicio de la cirugía
Procedimiento: Control simulado
Se infla un manguito de presión arterial a 0 mmHg durante 4x5 min (5 min de descanso entre ciclos) en la extremidad superior derecha cuando se inicia la cirugía de schwannoma vestibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
audición postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses (± 6 semanas) después de la cirugía
audición en audiometría de tonos puros según AAO-HNS/Gardner-Robertson
3 meses (± 6 semanas) después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función postoperatoria del nervio facial
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la cirugía
función del nervio facial según House y Brackmann
hasta 8 días después de la cirugía
función postoperatoria del nervio facial
Periodo de tiempo: 3 meses (± 6 semanas) después de la cirugía
función del nervio facial según House y Brackmann
3 meses (± 6 semanas) después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
audición postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la cirugía
audición en audiometría de tonos puros según AAO-HNS/Gardner-Robertson
hasta 8 días después de la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
Conteo de glóbulos blancos
dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
Proteína C-reactiva
dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
Procalcitonina
dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
Interleucina 6
dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
Dímero D
dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
recuento de plaquetas
dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
Razón internacional normalizada (INR)
dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: posoperatorio, 1 día después de la cirugía
Conteo de glóbulos blancos
posoperatorio, 1 día después de la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: posoperatorio, 1 día después de la cirugía
Proteína C-reactiva
posoperatorio, 1 día después de la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: posoperatorio, 1 día después de la cirugía
Procalcitonina
posoperatorio, 1 día después de la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: posoperatorio, 1 día después de la cirugía
Interleucina 6
posoperatorio, 1 día después de la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: posoperatorio, 1 día después de la cirugía
Dímero D
posoperatorio, 1 día después de la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: posoperatorio, 1 día después de la cirugía
recuento de plaquetas
posoperatorio, 1 día después de la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: posoperatorio, 1 día después de la cirugía
Razón internacional normalizada (INR)
posoperatorio, 1 día después de la cirugía
descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: posoperatorio, 1 día después de la cirugía
tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
posoperatorio, 1 día después de la cirugía
PEA postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la cirugía
Potenciales evocados auditivos después de la cirugía
hasta 8 días después de la cirugía
vértigo postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la cirugía
Vértigo según el inventario de discapacidad por mareos (=DHI, puntuación 0-100, las puntuaciones más altas se asocian con una mayor carga de mareos)
hasta 8 días después de la cirugía
vértigo postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses (± 6 semanas) después de la cirugía
Vértigo según el inventario de discapacidad por mareos (=DHI, puntuación 0-100, las puntuaciones más altas se asocian con una mayor carga de mareos)
3 meses (± 6 semanas) después de la cirugía
extensión de la resección del schwannoma
Periodo de tiempo: 3 meses (± 6 semanas) después de la cirugía
extensión de la resección del schwannoma en la resonancia magnética posoperatoria
3 meses (± 6 semanas) después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
  • Investigador principal: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 489-0-0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD se puede compartir a pedido después de la finalización del estudio y tan pronto como se publiquen los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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