Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering vid vestibulär Schwannomkirurgi (RIC-VS)

30 september 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering vid vestibulär Schwannomkirurgi och dess neuroprotektiva effekt på cochlea- och ansiktsnervens funktion

Vestibulära schwannom är främst benigna (WHO grad I) tumörer som härrör från Schwann-cellerna i den vestibulära nerven och är bland de vanligaste tumörerna i skallbasen. Vanliga behandlingsalternativ är kirurgisk tumörresektion eller riktad strålbehandling. Den speciella utmaningen med kirurgisk behandling är det funktionella bevarandet av kranialnerverna, särskilt cochlea- och ansiktsnerverna. Perioperativ ischemi i cochlea och cochleanerven antas vara den underliggande mekanismen för postoperativ hörselnedsättning. Ischemisk förkonditionering är en icke-invasiv procedur som utlöser frisättningen av vasoaktiva cytokiner och mediatorer genom upprepad kortvarig induktion av extremitetsischemi. Förbättrad perfusion av kritiskt perfunderade ändorgan samt en minskning av hjärninfarktvolymer har redan visats i andra patologier. I den planerade studien kommer möjliga neuroprotektiva effekter av avlägsna ischemisk prekonditionering på postoperativ hörsel samt ansiktsnervens funktion hos patienter med vestibulära schwannom att undersökas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Förbättrar avlägsna ischemisk prekonditionering hörseln och/eller ansiktsnervens pares efter resektion av vestibulära schwannom?

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, singelcenter.

Fallnummer: Studien bör omfatta 120 patienter (60 behandlingsarm, 60 kontrollarm). Fallnummerberäkning (medeleffektstorlekar, chi-kvadrattest, alfafel = 0,05, betafel = 20%) resulterar i ett nödvändigt totalt patientantal på 100 med 50 patienter per grupp. Inklusive förväntad avhopp (ca. 20 %), är det erforderliga totala antalet studiedeltagare satt till 120 patienter. Med cirka 55 patienter/år där anatomisk bevarande av cochleanerven är möjlig intraoperativt, beräknas den totala studietiden vara cirka 2-2,5 år.

Studieförfarande: Dag 1

  • Preoperativ rentonaudiometri inklusive taldiskriminering och preoperativ AEP-mätning
  • preoperativ bedömning av ansiktsnervens funktion enligt House och Brackmann samt fotodokumentation
  • Preoperativt blodprov (Hg, WBC, trombocytantal, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Utvärdering av inklusions- och uteslutningskriterier, informerat samtycke

Dag 2

  • Randomisering

  • Vid hudsnitt RIC-procedur eller skenkontroll.

    • RIC-arm: 5 minuters uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg på höger arm, sedan 5 minuters vila, proceduren kommer att utföras 4 gånger totalt.
    • Kontrollarm: 5 minuters uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 0 mmHg på höger arm, sedan 5 minuters vila, proceduren kommer att utföras 4 gånger totalt.
  • Utförande av tumörresektion under elektrofysiologisk övervakning.
  • blodprov (Hg, WBC, trombocytantal, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)

Dag 3

  • blodprov (Hg, WBC, trombocytantal, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Klinisk bedömning av ansiktsnervens funktion
  • Utvärdering av komplikationer

Före utskrivning

  • Klinisk bedömning av ansiktsnervens funktion och fotodokumentation
  • Utvärdering av komplikationer som uppstår under proceduren
  • Postoperativ AEP-mätning och rentonaudiometri inkl. taldiskriminering

Öppenvårdsuppföljning efter 3 månader

  • Utvärdering av postoperativ rentonaudiometri inkl. taldiskriminering
  • Klinisk bedömning av ansiktsnervens funktion och fotodokumentation

Mål:

Primärt resultat: patienter som genomgår RIC kommer att visa bättre hörsel 3 månader postoperativt än skenkontrollgruppen.

Sekundär utfallshypotes: patienter som genomgår RIC kommer att visa bättre postoperativ ansiktsnervfunktion än skenkontrollgruppen före utskrivning och 3 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • total eller brutto-total resektion av ett vestibulärt schwannom planeras
  • Funktionell hörsel är fortfarande närvarande på den drabbade sidan preoperativt (AEP evocable och Gardner-Robertson grad I, II eller III).
  • Preoperativt är ansiktsfunktionen oförsvagad eller lindrigt nedsatt (House and Brackmann grad I eller II).

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk perifer artärsjukdom.
  • Aktiv eller tidigare trombos i extremiteten där RIC-ingreppet ska utföras.
  • Neurofibromatos typ 2
  • Endast planerad dekompression av den inre hörselgången utan relevant tumörresektion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare strålbehandling av vestibulär schwannom som ska resekeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIC
På höger övre extremitet blåses en blodtrycksmanschett upp till 200 mmHg i 4x5 min i början av operationen
Procedur: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
En blodtrycksmanschett blåses upp till 200 mmHg i 4x5 min (5 min vila mellan cyklerna) vid höger övre extremitet när den vestibulära schwannomoperationen påbörjas
Sham Comparator: Kontrollera
På höger övre extremitet blåses en blodtrycksmanschett upp till 0 mmHg i 4x5 min i början av operationen
Procedur: Skumkontroll
En blodtrycksmanschett blåses upp till 0 mmHg i 4x5 min (5 min vila mellan cyklerna) vid höger övre extremitet när den vestibulära schwannomoperationen påbörjas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ hörsel
Tidsram: 3 månader (± 6 veckor) efter operationen
hörsel på rentonaudiometri enligt AAO-HNS/Gardner-Robertson
3 månader (± 6 veckor) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ ansiktsnervfunktion
Tidsram: upp till 8 dagar efter operationen
ansiktsnervens funktion enligt House och Brackmann
upp till 8 dagar efter operationen
postoperativ ansiktsnervfunktion
Tidsram: 3 månader (± 6 veckor) efter operationen
ansiktsnervens funktion enligt House och Brackmann
3 månader (± 6 veckor) efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ hörsel
Tidsram: upp till 8 dagar efter operationen
hörsel på rentonaudiometri enligt AAO-HNS/Gardner-Robertson
upp till 8 dagar efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: inom 4 timmar efter operationen
Vitt blodvärde
inom 4 timmar efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: inom 4 timmar efter operationen
C-reaktivt protein
inom 4 timmar efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: inom 4 timmar efter operationen
Prokalcitonin
inom 4 timmar efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: inom 4 timmar efter operationen
Interleukin 6
inom 4 timmar efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: inom 4 timmar efter operationen
D-Dimer
inom 4 timmar efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: inom 4 timmar efter operationen
antal blodplättar
inom 4 timmar efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: inom 4 timmar efter operationen
Internationellt normaliserat förhållande (INR)
inom 4 timmar efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: inom 4 timmar efter operationen
aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
inom 4 timmar efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: postoperativt, 1 dag efter operationen
Vitt blodvärde
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: postoperativt, 1 dag efter operationen
C-reaktivt protein
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: postoperativt, 1 dag efter operationen
Prokalcitonin
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: postoperativt, 1 dag efter operationen
Interleukin 6
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: postoperativt, 1 dag efter operationen
D-Dimer
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: postoperativt, 1 dag efter operationen
antal blodplättar
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: postoperativt, 1 dag efter operationen
Internationellt normaliserat förhållande (INR)
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefynd
Tidsram: postoperativt, 1 dag efter operationen
aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
postoperativt, 1 dag efter operationen
postoperativ AEP
Tidsram: upp till 8 dagar efter operationen
Auditivt framkallade potentialer efter operation
upp till 8 dagar efter operationen
postoperativ svindel
Tidsram: upp till 8 dagar efter operationen
Vertigo enligt yrselhandikappinventering (=DHI, poäng 0-100, högre poäng är förknippade med en högre börda av yrsel)
upp till 8 dagar efter operationen
postoperativ svindel
Tidsram: 3 månader (± 6 veckor) efter operationen
Vertigo enligt yrselhandikappinventering (=DHI, poäng 0-100, högre poäng är förknippade med en högre börda av yrsel)
3 månader (± 6 veckor) efter operationen
omfattningen av schwannomresektion
Tidsram: 3 månader (± 6 veckor) efter operationen
omfattningen av schwannomresektion på postoperativ MRT
3 månader (± 6 veckor) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
  • Huvudutredare: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 489-0-0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på begäran efter avslutad studie och så snart data kommer att publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera