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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung in der vestibulären Schwannom-Chirurgie (RIC-VS)

30. September 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung in der Vestibularisschwannom-Chirurgie und ihre neuroprotektive Wirkung auf die Cochlea- und Gesichtsnervenfunktion

Vestibularisschwannome sind primär gutartige (WHO-Grad I) Tumore, die von den Schwann-Zellen des Nervus vestibularis ausgehen und zu den häufigsten Tumoren der Schädelbasis gehören. Gängige Behandlungsoptionen sind die chirurgische Tumorresektion oder die gezielte Strahlentherapie. Die besondere Herausforderung der operativen Behandlung ist der Funktionserhalt der Hirnnerven, insbesondere der Cochlea- und Gesichtsnerven. Als zugrunde liegender Mechanismus des postoperativen Hörverlusts wird eine perioperative Ischämie der Cochlea und des Cochlea-Nervs postuliert. Die ischämische Vorkonditionierung ist ein nicht-invasives Verfahren, das die Freisetzung vasoaktiver Zytokine und Mediatoren durch wiederholte kurzfristige Induktion einer Extremitätenischämie auslöst. Eine verbesserte Durchblutung kritisch durchbluteter Endorgane sowie eine Reduktion des Hirninfarktvolumens wurden bereits bei anderen Pathologien gezeigt. In der geplanten Studie sollen mögliche neuroprotektive Wirkungen einer ischämischen Fernpräkonditionierung auf das postoperative Hörvermögen sowie die Funktion des Gesichtsnervs bei Patienten mit Vestibularisschwannomen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Verbessert die ischämische Fernpräkonditionierung das Hörvermögen und/oder die Fazialisparese nach Resektion von Vestibularisschwannomen?

Studiendesign: Prospektiv, randomisiert, doppelblind, monozentrisch.

Fallzahl: Die Studie sollte 120 Patienten umfassen (60 Behandlungsarm, 60 Kontrollarm). Die Fallzahlberechnung (mittlere Effektstärken, Chi-Quadrat-Test, Alpha-Fehler = 0,05, Beta-Fehler = 20 %) ergibt eine notwendige Gesamtpatientenzahl von 100 mit 50 Patienten pro Gruppe. Inklusive der zu erwartenden Dropout-Rate (ca. 20 %) wird die erforderliche Gesamtzahl der Studienteilnehmer auf 120 Patienten festgesetzt. Bei ca. 55 Patienten/Jahr, bei denen intraoperativ ein anatomischer Erhalt des N. cochlearis möglich ist, wird die Gesamtstudiendauer auf ca. 2-2,5 Jahre geschätzt.

Studienablauf: Tag 1

  • Präoperative Reintonaudiometrie inklusive Sprachunterscheidung und präoperativer AEP-Messung
  • Präoperative Beurteilung der Gesichtsnervenfunktion nach House und Brackmann und Fotodokumentation
  • Präoperative Blutentnahme (Hg, WBC, Thrombozytenzahl, Kreatinin, Natrium, Kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-Dimer)
  • Evaluation von Ein- und Ausschlusskriterien, Einverständniserklärung

Tag 2

  • Randomisierung

  • Bei Hautschnitt RIC-Verfahren oder Scheinkontrolle.

    • RIC-Arm: 5 Minuten Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg am rechten Arm, dann 5 Minuten Ruhe, der Eingriff wird insgesamt 4 Mal durchgeführt.
    • Kontrollarm: 5 Minuten Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 0 mmHg am rechten Arm, dann 5 Minuten Ruhe, der Eingriff wird insgesamt 4 Mal durchgeführt.
  • Durchführung der Tumorresektion unter elektrophysiologischer Überwachung.
  • Blutprobe (Hg, WBC, Thrombozytenzahl, Kreatinin, Natrium, Kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-Dimer)

Tag 3

  • Blutprobe (Hg, WBC, Thrombozytenzahl, Kreatinin, Natrium, Kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-Dimer)
  • Klinische Beurteilung der Gesichtsnervenfunktion
  • Bewertung von Komplikationen

Vor der Entlassung

  • Klinische Beurteilung der Gesichtsnervenfunktion und Fotodokumentation
  • Auswertung von Komplikationen, die im Verlauf des Eingriffs auftreten
  • Postoperative AEP-Messung und Reintonaudiometrie inkl. Sprachdiskriminierung

Ambulante Nachsorge nach 3 Monaten

  • Auswertung der postoperativen Reintonaudiometrie inkl. Sprachdiskriminierung
  • Klinische Beurteilung der Gesichtsnervenfunktion und Fotodokumentation

Zielsetzung:

Primärer Endpunkt: Patienten, die sich einer RIC unterziehen, hören 3 Monate postoperativ besser als die Scheinkontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnishypothese: Patienten, die sich einer RIC unterziehen, zeigen vor der Entlassung und 3 Monate postoperativ eine bessere postoperative Gesichtsnervenfunktion als die Scheinkontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • totale oder gesamttotale Resektion eines Vestibularisschwannoms geplant
  • Präoperativ ist auf der betroffenen Seite noch funktionelles Hörvermögen vorhanden (AEP evocable und Gardner-Robertson Grad I, II oder III).
  • Präoperativ ist die Gesichtsfunktion unbeeinträchtigt oder leicht eingeschränkt (House- und Brackmann-Grad I oder II).

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Aktive oder frühere Thrombose in der Extremität, an der das RIC-Verfahren durchgeführt werden soll.
  • Neurofibromatose Typ 2
  • Nur geplante Dekompression des inneren Gehörgangs ohne relevante Tumorresektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Strahlentherapie des zu resezierenden Vestibularisschwannoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC
An der rechten oberen Extremität wird zu Beginn der Operation eine Blutdruckmanschette für 4x5min auf 200mmHg aufgepumpt
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Eine Blutdruckmanschette wird an der rechten oberen Extremität für 4 x 5 min (5 min Pause zwischen den Zyklen) auf 200 mmHg aufgepumpt, wenn die Operation des vestibulären Schwannoms begonnen wird
Schein-Komparator: Kontrolle
An der rechten oberen Extremität wird zu Beginn der Operation eine Blutdruckmanschette für 4x5min auf 0mmHg aufgepumpt
Verfahren: Scheinkontrolle
Zu Beginn der Vestibularisschwannomoperation wird an der rechten oberen Extremität eine Blutdruckmanschette für 4 x 5 min (5 min Pause zwischen den Zyklen) auf 0 mmHg aufgepumpt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Hören
Zeitfenster: 3 Monate (± 6 Wochen) nach der Operation
Hören auf Reintonaudiometrie nach AAO-HNS/Gardner-Robertson
3 Monate (± 6 Wochen) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Gesichtsnervenfunktion
Zeitfenster: bis 8 Tage nach der Operation
Gesichtsnervenfunktion nach House und Brackmann
bis 8 Tage nach der Operation
Postoperative Gesichtsnervenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate (± 6 Wochen) nach der Operation
Gesichtsnervenfunktion nach House und Brackmann
3 Monate (± 6 Wochen) nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Hören
Zeitfenster: bis 8 Tage nach der Operation
Hören auf Reintonaudiometrie nach AAO-HNS/Gardner-Robertson
bis 8 Tage nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Weißes Blutbild
innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein
innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Procalcitonin
innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Interleukin 6
innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
D-Dimer
innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Thrombozytenzahl
innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Weißes Blutbild
postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: postoperativ, 1 Tag nach der Operation
C-reaktives Protein
postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Procalcitonin
postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Interleukin 6
postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: postoperativ, 1 Tag nach der Operation
D-Dimer
postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Thrombozytenzahl
postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
postoperativ, 1 Tag nach der Operation
Laborbefunde
Zeitfenster: postoperativ, 1 Tag nach der Operation
aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
postoperativ, 1 Tag nach der Operation
postoperative AEP
Zeitfenster: bis 8 Tage nach der Operation
Akustisch evozierte Potentiale nach Operationen
bis 8 Tage nach der Operation
postoperativer Schwindel
Zeitfenster: bis 8 Tage nach der Operation
Schwindel nach Schwindelvorgabeinventar (=DHI, Score 0-100, höhere Scores sind mit einer höheren Schwindelbelastung verbunden)
bis 8 Tage nach der Operation
postoperativer Schwindel
Zeitfenster: 3 Monate (± 6 Wochen) nach der Operation
Schwindel nach Schwindelvorgabeinventar (=DHI, Score 0-100, höhere Scores sind mit einer höheren Schwindelbelastung verbunden)
3 Monate (± 6 Wochen) nach der Operation
Ausmaß der Schwannomresektion
Zeitfenster: 3 Monate (± 6 Wochen) nach der Operation
Ausmaß der Schwannomresektion im postoperativen MRT
3 Monate (± 6 Wochen) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
  • Hauptermittler: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 489-0-0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage nach Abschluss der Studie und sobald die Daten veröffentlicht werden, weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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