Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk prekondisjonering i vestibulær Schwannoma-kirurgi (RIC-VS)

30. september 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Ekstern iskemisk prekondisjonering i vestibulær Schwannoma-kirurgi og dens nevroprotektive effekt på cochlea- og ansiktsnervefunksjonen

Vestibulære schwannomer er primært godartede (WHO grad I) svulster som stammer fra Schwann-cellene i den vestibulære nerven og er blant de vanligste svulstene i skallebasen. Vanlige behandlingsalternativer er kirurgisk tumorreseksjon eller målrettet strålebehandling. Den spesielle utfordringen ved kirurgisk behandling er funksjonell bevaring av kranialnervene, spesielt cochlea- og ansiktsnervene. Perioperativ iskemi i cochlea og cochlea nerve er postulert som den underliggende mekanismen for postoperativt hørselstap. Iskemisk prekondisjonering er en ikke-invasiv prosedyre som utløser frigjøring av vasoaktive cytokiner og mediatorer ved gjentatt kortvarig induksjon av lemmeriskemi. Forbedret perfusjon av kritisk perfuserte endeorganer samt reduksjon av hjerneinfarktvolumer er allerede vist i andre patologier. I den planlagte studien vil mulige nevrobeskyttende effekter av fjern iskemisk prekondisjonering på postoperativ hørsel samt ansiktsnervefunksjon hos pasienter med vestibulære schwannomer bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Forbedrer ekstern iskemisk prekondisjonering hørsel og/eller ansiktsnerveparese etter reseksjon av vestibulære schwannomer?

Studiedesign: Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter.

Saksnummer: Studien skal omfatte 120 pasienter (60 behandlingsarm, 60 kontrollarm). Beregning av tilfelletall (gjennomsnittlige effektstørrelser, kjikvadrattest, alfafeil = 0,05, betafeil = 20%) gir et nødvendig totalt pasientantall på 100 med 50 pasienter per gruppe. Inkludert forventet frafall (ca. 20 %), er det nødvendige totale antallet studiedeltakere satt til 120 pasienter. Med ca. 55 pasienter/år hvor anatomisk bevaring av cochleanerven er mulig intraoperativt, er den totale studievarigheten beregnet til ca. 2-2,5 år.

Studieprosedyre: Dag 1

  • Preoperativ rentoneaudiometri inkludert talediskriminering og preoperativ AEP-måling
  • preoperativ vurdering av ansiktsnervefunksjon iht House og Brackmann og fotodokumentasjon
  • Preoperativ blodprøve (Hg, WBC, antall blodplater, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Evaluering av inkluderings- og eksklusjonskriterier, informert samtykke

Dag 2

  • Randomisering

  • Ved hudsnitt RIC-prosedyre eller falsk kontroll.

    • RIC-arm: 5 minutter oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg på høyre arm, deretter 5 minutters hvile, prosedyren vil bli utført 4 ganger totalt.
    • Kontrollarm: 5 minutter oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 0 mmHg på høyre arm, deretter 5 minutter hvile, prosedyren vil bli utført 4 ganger totalt.
  • Utførelse av tumorreseksjon under elektrofysiologisk overvåking.
  • blodprøve (Hg, WBC, antall blodplater, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)

Dag 3

  • blodprøve (Hg, WBC, antall blodplater, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Klinisk vurdering av ansiktsnervefunksjon
  • Evaluering av komplikasjoner

Før utskrivning

  • Klinisk vurdering av ansiktsnervefunksjon og fotodokumentasjon
  • Evaluering av komplikasjoner som oppstår i løpet av prosedyren
  • Postoperativ AEP-måling og rentoneaudiometri inkl. talediskriminering

Poliklinisk oppfølging etter 3 måneder

  • Evaluering av postoperativ rentoneaudiometri inkl. talediskriminering
  • Klinisk vurdering av ansiktsnervefunksjon og fotodokumentasjon

Objektiv:

Primært resultat: pasienter som gjennomgår RIC vil vise bedre hørsel 3 måneder postoperativt enn den falske kontrollgruppen.

Sekundær utfallshypotese: Pasienter som gjennomgår RIC vil vise bedre postoperativ ansiktsnervefunksjon enn den falske kontrollgruppen før utskrivning og 3 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • total eller brutto-total reseksjon av et vestibulært schwannom er planlagt
  • Funksjonell hørsel er fortsatt tilstede på den berørte siden preoperativt (AEP evokable og Gardner-Robertson grad I, II eller III).
  • Preoperativt er ansiktsfunksjonen uhemmet eller lett svekket (House og Brackmann grad I eller II).

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk perifer arteriesykdom.
  • Aktiv eller tidligere trombose i ekstremiteten der RIC-prosedyren skal utføres.
  • Nevrofibromatose type 2
  • Kun planlagt dekompresjon av indre hørselskanal uten relevant tumorreseksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere strålebehandling av vestibulær schwannom som skal resekeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC
På høyre øvre ekstremitet blåses en blodtrykksmansjett opp til 200 mmHg i 4x5 minutter ved begynnelsen av operasjonen
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
En blodtrykksmansjett blåses opp til 200 mmHg i 4x5 min (5 min hvile mellom sykluser) ved høyre øvre ekstremitet når vestibulær schwannom-operasjonen startes
Sham-komparator: Styre
På høyre øvre ekstremitet blåses en blodtrykksmansjett opp til 0 mmHg i 4x5 minutter ved begynnelsen av operasjonen
Fremgangsmåte: Sham-kontroll
En blodtrykksmansjett blåses opp til 0 mmHg i 4x5 min (5 min hvile mellom sykluser) ved høyre øvre ekstremitet når vestibulær schwannom-operasjonen startes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hørsel
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uker) etter operasjonen
hørsel på ren toneaudiometri i henhold til AAO-HNS/Gardner-Robertson
3 måneder (± 6 uker) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ ansiktsnervefunksjon
Tidsramme: opptil 8 dager etter operasjonen
ansiktsnervefunksjon ifølge House og Brackmann
opptil 8 dager etter operasjonen
postoperativ ansiktsnervefunksjon
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uker) etter operasjonen
ansiktsnervefunksjon ifølge House og Brackmann
3 måneder (± 6 uker) etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hørsel
Tidsramme: opptil 8 dager etter operasjonen
hørsel på ren toneaudiometri i henhold til AAO-HNS/Gardner-Robertson
opptil 8 dager etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: innen 4 timer etter operasjonen
Hvit blodtelling
innen 4 timer etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: innen 4 timer etter operasjonen
C-reaktivt protein
innen 4 timer etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: innen 4 timer etter operasjonen
Procalcitonin
innen 4 timer etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: innen 4 timer etter operasjonen
Interleukin 6
innen 4 timer etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: innen 4 timer etter operasjonen
D-Dimer
innen 4 timer etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: innen 4 timer etter operasjonen
antall blodplater
innen 4 timer etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: innen 4 timer etter operasjonen
Internasjonalt normalisert forhold (INR)
innen 4 timer etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: innen 4 timer etter operasjonen
aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
innen 4 timer etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: postoperativt, 1 dag etter operasjonen
Hvit blodtelling
postoperativt, 1 dag etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: postoperativt, 1 dag etter operasjonen
C-reaktivt protein
postoperativt, 1 dag etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: postoperativt, 1 dag etter operasjonen
Procalcitonin
postoperativt, 1 dag etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: postoperativt, 1 dag etter operasjonen
Interleukin 6
postoperativt, 1 dag etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: postoperativt, 1 dag etter operasjonen
D-Dimer
postoperativt, 1 dag etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: postoperativt, 1 dag etter operasjonen
antall blodplater
postoperativt, 1 dag etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: postoperativt, 1 dag etter operasjonen
Internasjonalt normalisert forhold (INR)
postoperativt, 1 dag etter operasjonen
laboratoriefunn
Tidsramme: postoperativt, 1 dag etter operasjonen
aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
postoperativt, 1 dag etter operasjonen
postoperativ AEP
Tidsramme: opptil 8 dager etter operasjonen
Auditivt fremkalte potensialer etter operasjonen
opptil 8 dager etter operasjonen
postoperativ vertigo
Tidsramme: opptil 8 dager etter operasjonen
Vertigo i henhold til svimmelhetshandikapbeholdning (=DHI, score 0-100, høyere score er assosiert med en høyere belastning av svimmelhet)
opptil 8 dager etter operasjonen
postoperativ vertigo
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uker) etter operasjonen
Vertigo i henhold til svimmelhetshandikapbeholdning (=DHI, score 0-100, høyere score er assosiert med en høyere belastning av svimmelhet)
3 måneder (± 6 uker) etter operasjonen
omfanget av schwannom-reseksjon
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uker) etter operasjonen
omfang av schwannom-reseksjon på postoperativ MR
3 måneder (± 6 uker) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
  • Hovedetterforsker: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 489-0-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på forespørsel etter fullføring av studien og så snart data vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere