Pré-condicionamento isquêmico remoto na cirurgia de Schwannoma vestibular (RIC-VS)
30 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Pré-condicionamento isquêmico remoto na cirurgia de Schwannoma vestibular e seu efeito neuroprotetor na função do nervo coclear e facial
Os schwannomas vestibulares são tumores primariamente benignos (grau I da OMS) originários das células de Schwann do nervo vestibular e estão entre os tumores mais comuns da base do crânio.
As opções comuns de tratamento são a ressecção cirúrgica do tumor ou a radioterapia direcionada.
O desafio especial do tratamento cirúrgico é a preservação funcional dos nervos cranianos, especialmente os nervos coclear e facial.
A isquemia perioperatória da cóclea e do nervo coclear é postulada como o mecanismo subjacente da perda auditiva pós-operatória.
O pré-condicionamento isquêmico é um procedimento não invasivo que desencadeia a liberação de citocinas e mediadores vasoativos por indução repetida de curto prazo da isquemia do membro.
A melhora da perfusão de órgãos terminais criticamente perfundidos, bem como a redução dos volumes de infarto cerebral, já foi demonstrada em outras patologias.
No estudo planejado, serão examinados os possíveis efeitos neuroprotetores do pré-condicionamento isquêmico remoto na audição pós-operatória, bem como na função do nervo facial em pacientes com schwannomas vestibulares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O pré-condicionamento isquêmico remoto melhora a paralisia auditiva e/ou do nervo facial após ressecção de schwannomas vestibulares?
Desenho do estudo: Prospectivo, randomizado, duplo-cego, centro único.
Número do caso: O estudo deve incluir 120 pacientes (60 braços de tratamento, 60 braços de controle). O cálculo do número de casos (tamanhos de efeito médios, teste qui-quadrado, erro alfa = 0,05, erro beta = 20%) resulta em um número total necessário de pacientes de 100 com 50 pacientes por grupo. Incluindo a taxa de abandono esperada (aprox. 20%), o número total necessário de participantes do estudo é definido em 120 pacientes. Com aproximadamente 55 pacientes/ano nos quais a preservação anatômica do nervo coclear é possível no intraoperatório, a duração total do estudo é estimada em aproximadamente 2-2,5 anos.
Procedimento do estudo: Dia 1
- Audiometria tonal pré-operatória, incluindo discriminação de fala e medição AEP pré-operatória
- avaliação pré-operatória da função do nervo facial de acordo com House e Brackmann e documentação fotográfica
- Amostra de sangue pré-operatória (Hg, WBC, contagem de plaquetas, creatinina, sódio, potássio, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dímero)
- Avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, consentimento informado
Dia 2
- Randomization
No procedimento RIC de incisão na pele ou controle simulado.
- Braço RIC: 5 minutos de inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg no braço direito, depois 5 minutos de descanso, o procedimento será realizado 4 vezes no total.
- Braço de controle: 5 minutos de inflação de um manguito de pressão arterial para 0 mmHg no braço direito, depois 5 minutos de descanso, o procedimento será realizado 4 vezes no total.
- Realização da ressecção tumoral sob monitorização eletrofisiológica.
- amostra de sangue (Hg, WBC, contagem de plaquetas, creatinina, sódio, potássio, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dímero)
Dia 3
- amostra de sangue (Hg, WBC, contagem de plaquetas, creatinina, sódio, potássio, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dímero)
- Avaliação clínica da função do nervo facial
- Avaliação de complicações
Antes da alta
- Avaliação clínica da função do nervo facial e documentação fotográfica
- Avaliação das complicações ocorridas durante o procedimento
- Medição AEP pós-operatória e audiometria de tom puro incl. discriminação de fala
Acompanhamento ambulatorial após 3 meses
- Avaliação da audiometria tonal pós-operatória incl. discriminação de fala
- Avaliação clínica da função do nervo facial e documentação fotográfica
Objetivo:
Resultado primário: pacientes submetidos a RIC apresentarão melhor audição 3 meses após a cirurgia do que o grupo de controle simulado.
Hipótese de resultado secundário: pacientes submetidos a RIC apresentarão melhor função do nervo facial no pós-operatório do que o grupo de controle simulado antes da alta e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helene V Hurth, MD
- Número de telefone: +49 7071 29 80325
- E-mail: helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Constantin Roder, Prof., MD
- E-mail: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Contato:
- Helene V Hurth, MD
- Número de telefone: +49 7071 29 80325
- E-mail: helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
-
Contato:
- Constantin Roder, Prof., MD
- E-mail: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
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Investigador principal:
- Constantin Roder, Prof., MD
-
Subinvestigador:
- Helene V Hurth, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- a ressecção total ou grosseira de um schwannoma vestibular é planejada
- A audição funcional ainda está presente no lado afetado no pré-operatório (PEA evocável e Gardner-Robertson grau I, II ou III).
- No pré-operatório, a função facial está intacta ou levemente prejudicada (House e Brackmann grau I ou II).
Critério de exclusão:
- Doença arterial periférica sintomática.
- Trombose ativa ou prévia na extremidade onde será realizado o procedimento de RIC.
- Neurofibromatose tipo 2
- Somente descompressão planejada do conduto auditivo interno sem ressecção tumoral relevante
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Radioterapia prévia do schwannoma vestibular que será ressecado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RIC
No membro superior direito, um manguito de pressão arterial é inflado a 200mmHg por 4x5min no início da cirurgia
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Um manguito de pressão arterial é inflado a 200 mmHg por 4x5 min (5 min de descanso entre os ciclos) na extremidade superior direita quando a cirurgia de schwannoma vestibular é iniciada
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Comparador Falso: Ao controle
No membro superior direito, um manguito de pressão arterial é inflado a 0mmHg por 4x5min no início da cirurgia
|
Um manguito de pressão arterial é inflado a 0 mmHg por 4x5 min (5 min de descanso entre os ciclos) na extremidade superior direita quando a cirurgia de schwannoma vestibular é iniciada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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audição pós-operatória
Prazo: 3 meses (± 6 semanas) após a cirurgia
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audição na audiometria tonal liminar de acordo com AAO-HNS/Gardner-Robertson
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3 meses (± 6 semanas) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função do nervo facial pós-operatório
Prazo: até 8 dias após a cirurgia
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função do nervo facial de acordo com House e Brackmann
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até 8 dias após a cirurgia
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função do nervo facial pós-operatório
Prazo: 3 meses (± 6 semanas) após a cirurgia
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função do nervo facial de acordo com House e Brackmann
|
3 meses (± 6 semanas) após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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audição pós-operatória
Prazo: até 8 dias após a cirurgia
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audição na audiometria tonal liminar de acordo com AAO-HNS/Gardner-Robertson
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até 8 dias após a cirurgia
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achados de laboratório
Prazo: dentro de 4 horas após a cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos
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dentro de 4 horas após a cirurgia
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achados de laboratório
Prazo: dentro de 4 horas após a cirurgia
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Proteína C-reativa
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dentro de 4 horas após a cirurgia
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achados de laboratório
Prazo: dentro de 4 horas após a cirurgia
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Procalcitonina
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dentro de 4 horas após a cirurgia
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achados de laboratório
Prazo: dentro de 4 horas após a cirurgia
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Interleucina 6
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dentro de 4 horas após a cirurgia
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|
achados de laboratório
Prazo: dentro de 4 horas após a cirurgia
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D-dímero
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dentro de 4 horas após a cirurgia
|
|
achados de laboratório
Prazo: dentro de 4 horas após a cirurgia
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contagem de plaquetas
|
dentro de 4 horas após a cirurgia
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|
achados de laboratório
Prazo: dentro de 4 horas após a cirurgia
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Razão normalizada internacional (INR)
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dentro de 4 horas após a cirurgia
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achados de laboratório
Prazo: dentro de 4 horas após a cirurgia
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tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
|
dentro de 4 horas após a cirurgia
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achados de laboratório
Prazo: pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos
|
pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
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achados de laboratório
Prazo: pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
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Proteína C-reativa
|
pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
|
achados de laboratório
Prazo: pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
Procalcitonina
|
pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
|
achados de laboratório
Prazo: pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
Interleucina 6
|
pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
|
achados de laboratório
Prazo: pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
D-dímero
|
pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
|
achados de laboratório
Prazo: pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
contagem de plaquetas
|
pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
|
achados de laboratório
Prazo: pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
Razão normalizada internacional (INR)
|
pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
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achados de laboratório
Prazo: pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
|
tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
|
pós-operatório, 1 dia após a cirurgia
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PEA pós-operatório
Prazo: até 8 dias após a cirurgia
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Potenciais evocados auditivos após cirurgia
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até 8 dias após a cirurgia
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vertigem pós-operatória
Prazo: até 8 dias após a cirurgia
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Vertigem de acordo com o inventário de handicap de tontura (= DHI, pontuação 0-100, pontuações mais altas estão associadas a uma maior carga de tontura)
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até 8 dias após a cirurgia
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vertigem pós-operatória
Prazo: 3 meses (± 6 semanas) após a cirurgia
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Vertigem de acordo com o inventário de handicap de tontura (= DHI, pontuação 0-100, pontuações mais altas estão associadas a uma maior carga de tontura)
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3 meses (± 6 semanas) após a cirurgia
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extensão da ressecção do schwannoma
Prazo: 3 meses (± 6 semanas) após a cirurgia
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extensão da ressecção do schwannoma na ressonância magnética pós-operatória
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3 meses (± 6 semanas) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
- Investigador principal: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
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- Neuroma
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Outros números de identificação do estudo
- 489-0-0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação após a conclusão do estudo e assim que os dados forem publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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