前庭神经鞘瘤手术中的远程缺血预处理 (RIC-VS)
2022年9月30日 更新者：University Hospital Tuebingen
前庭神经鞘瘤手术远程缺血预处理及其对耳蜗和面神经功能的保护作用
前庭神经鞘瘤主要是良性（WHO I 级）肿瘤，起源于前庭神经的雪旺氏细胞，是颅底最常见的肿瘤之一。
常见的治疗选择是手术切除肿瘤或靶向放射治疗。
手术治疗的特殊挑战是保护颅神经的功能，尤其是耳蜗和面神经。
耳蜗和耳蜗神经的围手术期缺血被认为是术后听力损失的潜在机制。
缺血预处理是一种非侵入性程序，通过反复短期诱导肢体缺血来触发血管活性细胞因子和介质的释放。
已在其他病理学中显示出改善临界灌注终末器官的灌注以及减少脑梗塞体积。
在计划的研究中，将检查远程缺血预处理对前庭神经鞘瘤患者术后听力和面神经功能的可能神经保护作用。
研究概览
详细说明
目的：在切除前庭神经鞘瘤后，远程缺血预处理是否能改善听力和/或面神经麻痹？
研究设计：前瞻性、随机、双盲、单中心。
病例数：该研究应包括 120 名患者（60 名治疗组，60 名对照组）。 案例数计算（平均效应大小、卡方检验、α 误差 = 0.05、β 误差 = 20%）导致必要的总患者数为 100，每组 50 名患者。 包括预期的辍学率（约。 20%), 所需的研究参与者总数设定为 120 名患者。 每年大约有 55 名患者可以在术中解剖保留耳蜗神经，总研究持续时间估计约为 2-2.5 年。
学习程序：第 1 天
- 术前纯音测听包括言语辨别和术前 AEP 测量
- 根据 House 和 Brackmann 以及照片记录对面神经功能进行术前评估
- 术前血样（Hg、WBC、血小板计数、肌酐、钠、钾、CRP、PCT、IL-6、INR、Quick、aPTT、d-二聚体）
- 评估纳入和排除标准，知情同意
第二天
- 随机化
在皮肤切口 RIC 程序或假控制。
- RIC手臂：右臂血压袖带充气5分钟至200mmHg，然后休息5分钟，总共进行4次。
- 对照臂：右臂血压袖带充气5分钟至0mmHg，休息5分钟，共进行4次。
- 电生理监测下肿瘤切除的性能。
- 血液样本（Hg、WBC、血小板计数、肌酐、钠、钾、CRP、PCT、IL-6、INR、Quick、aPTT、d-二聚体）
第 3 天
- 血液样本（Hg、WBC、血小板计数、肌酐、钠、钾、CRP、PCT、IL-6、INR、Quick、aPTT、d-二聚体）
- 面神经功能的临床评估
- 并发症的评估
出院前
- 面神经功能的临床评估和照片记录
- 评估手术过程中发生的并发症
- 术后 AEP 测量和纯音测听，包括。 言语歧视
3个月后门诊随访
- 评估术后纯音测听包括。 言语歧视
- 面神经功能的临床评估和照片记录
客观的：
主要结果：接受 RIC 的患者术后 3 个月的听力将优于假手术对照组。
次要结果假设：接受 RIC 的患者在出院前和术后 3 个月的术后面神经功能优于假对照组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helene V Hurth, MD
- 电话号码：+49 7071 29 80325
- 邮箱：helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Constantin Roder, Prof., MD
- 邮箱：constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
学习地点
-
-
-
Tuebingen、德国、72076
- University Hospital Tuebingen
-
接触：
- Helene V Hurth, MD
- 电话号码：+49 7071 29 80325
- 邮箱：helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
-
接触：
- Constantin Roder, Prof., MD
- 邮箱：constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
-
首席研究员：
- Constantin Roder, Prof., MD
-
副研究员：
- Helene V Hurth, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划对前庭神经鞘瘤进行全切或全切切除
- 术前受影响的一侧仍然存在功能性听力（AEP 可唤起和 Gardner-Robertson I、II 或 III 级）。
- 术前，面部功能未受损或轻度受损（House 和 Brackmann I 级或 II 级）。
排除标准：
- 有症状的外周动脉疾病。
- 将要进行 RIC 手术的肢体有活动性或既往血栓形成。
- 2 型神经纤维瘤病
- 仅计划内耳道减压，未切除相关肿瘤
- 怀孕或哺乳期女性
- 将要切除的前庭神经鞘瘤既往放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RIC
在右上肢，血压袖带在手术开始时充气至 200mmHg，持续 4x5 分钟
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当开始前庭神经鞘瘤手术时，将右上肢的血压袖带充气至 200 mmHg 4x5 分钟（周期之间休息 5 分钟）
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假比较器：控制
在手术开始时，将右上肢的血压袖带充气至 0mmHg，持续 4x5 分钟
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开始前庭神经鞘瘤手术时，将右上肢的血压袖带充气至 0 mmHg 4x5 分钟（周期之间休息 5 分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后听力
大体时间：术后3个月（±6周）
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根据 AAO-HNS/Gardner-Robertson 的纯音测听听力
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术后3个月（±6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后面神经功能
大体时间：手术后最多 8 天
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根据 House 和 Brackmann 的面神经功能
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手术后最多 8 天
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术后面神经功能
大体时间：术后3个月（±6周）
|
根据 House 和 Brackmann 的面神经功能
|
术后3个月（±6周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后听力
大体时间：手术后最多 8 天
|
根据 AAO-HNS/Gardner-Robertson 的纯音测听听力
|
手术后最多 8 天
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化验结果
大体时间：手术后4小时内
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白细胞计数
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手术后4小时内
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化验结果
大体时间：手术后4小时内
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C反应蛋白
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手术后4小时内
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化验结果
大体时间：手术后4小时内
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降钙素原
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手术后4小时内
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化验结果
大体时间：手术后4小时内
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白细胞介素6
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手术后4小时内
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化验结果
大体时间：手术后4小时内
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D-二聚体
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手术后4小时内
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化验结果
大体时间：手术后4小时内
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血小板计数
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手术后4小时内
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化验结果
大体时间：手术后4小时内
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国际标准化比值 (INR)
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手术后4小时内
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化验结果
大体时间：手术后4小时内
|
活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
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手术后4小时内
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化验结果
大体时间：术后，术后1天
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白细胞计数
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术后，术后1天
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化验结果
大体时间：术后，术后1天
|
C反应蛋白
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术后，术后1天
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化验结果
大体时间：术后，术后1天
|
降钙素原
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术后，术后1天
|
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化验结果
大体时间：术后，术后1天
|
白细胞介素6
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术后，术后1天
|
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化验结果
大体时间：术后，术后1天
|
D-二聚体
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术后，术后1天
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化验结果
大体时间：术后，术后1天
|
血小板计数
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术后，术后1天
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化验结果
大体时间：术后，术后1天
|
国际标准化比值 (INR)
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术后，术后1天
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化验结果
大体时间：术后，术后1天
|
活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
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术后，术后1天
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术后AEP
大体时间：手术后最多 8 天
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术后听觉诱发电位
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手术后最多 8 天
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术后眩晕
大体时间：手术后最多 8 天
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根据头晕障碍清单的眩晕（=DHI，分数 0-100，较高的分数与较高的头晕负担相关）
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手术后最多 8 天
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术后眩晕
大体时间：术后3个月（±6周）
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根据头晕障碍清单的眩晕（=DHI，分数 0-100，较高的分数与较高的头晕负担相关）
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术后3个月（±6周）
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神经鞘瘤切除范围
大体时间：术后3个月（±6周）
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术后 MRI 神经鞘瘤切除范围
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术后3个月（±6周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Contantin Roder, Prof., MD、Department of Neurosurgery Tuebingen
- 首席研究员：Helene V Hurth, MD、Department of Neurosurgery Tuebingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 489-0-0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 可以在研究完成后根据要求共享，并在数据发布后立即共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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