Precondizionamento ischemico remoto nella chirurgia dello Schwannoma vestibolare (RIC-VS)
30 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Precondizionamento ischemico remoto nella chirurgia dello Schwannoma vestibolare e suo effetto neuroprotettivo sulla funzione del nervo cocleare e facciale
Gli schwannomi vestibolari sono principalmente tumori benigni (WHO grado I) originati dalle cellule di Schwann del nervo vestibolare e sono tra i tumori più comuni della base cranica.
Le opzioni di trattamento comuni sono la resezione chirurgica del tumore o la radioterapia mirata.
La sfida speciale del trattamento chirurgico è la conservazione funzionale dei nervi cranici, in particolare i nervi cocleari e facciali.
L'ischemia perioperatoria della coclea e del nervo cocleare è ipotizzata come il meccanismo alla base dell'ipoacusia postoperatoria.
Il precondizionamento ischemico è una procedura non invasiva che innesca il rilascio di citochine vasoattive e mediatori mediante ripetuta induzione a breve termine dell'ischemia degli arti.
Una migliore perfusione degli organi terminali criticamente perfusi e una riduzione dei volumi dell'infarto cerebrale sono già stati dimostrati in altre patologie.
Nello studio pianificato, verranno esaminati i possibili effetti neuroprotettivi del precondizionamento ischemico remoto sull'udito postoperatorio e sulla funzione del nervo facciale nei pazienti con schwannomi vestibolari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: il precondizionamento ischemico remoto migliora l'udito e/o la paralisi del nervo facciale dopo resezione di schwannomi vestibolari?
Disegno dello studio: prospettico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico.
Numero del caso: lo studio deve includere 120 pazienti (60 braccio di trattamento, 60 braccio di controllo). Il calcolo del numero di casi (dimensioni dell'effetto medio, test chi-quadrato, errore alfa = 0,05, errore beta = 20%) risulta in un numero totale di pazienti necessario di 100 con 50 pazienti per gruppo. Compreso il tasso di abbandono previsto (ca. 20%), il numero totale richiesto di partecipanti allo studio è fissato a 120 pazienti. Con circa 55 pazienti/anno nei quali è possibile intraoperatoriamente la conservazione anatomica del nervo cocleare, la durata totale dello studio è stimata in circa 2-2,5 anni.
Procedura di studio: Giorno 1
- Audiometria preoperatoria a toni puri inclusa discriminazione vocale e misurazione AEP preoperatoria
- valutazione preoperatoria della funzione del nervo facciale secondo House e Brackmann e documentazione fotografica
- Campione di sangue preoperatorio (Hg, WBC, conta piastrinica, creatinina, sodio, potassio, PCR, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimero)
- Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, consenso informato
Giorno 2
- Randomizzazione
All'incisione cutanea procedura RIC o controllo fittizio.
- Braccio RIC: 5 minuti di gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg sul braccio destro, quindi 5 minuti di riposo, la procedura verrà eseguita 4 volte in totale.
- Braccio di controllo: 5 minuti di gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 0 mmHg sul braccio destro, quindi 5 minuti di riposo, la procedura verrà eseguita 4 volte in totale.
- Esecuzione della resezione del tumore sotto monitoraggio elettrofisiologico.
- campione di sangue (Hg, GB, conta piastrinica, creatinina, sodio, potassio, PCR, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimero)
Giorno 3
- campione di sangue (Hg, GB, conta piastrinica, creatinina, sodio, potassio, PCR, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimero)
- Valutazione clinica della funzione del nervo facciale
- Valutazione delle complicanze
Prima della dimissione
- Valutazione clinica della funzione del nervo facciale e documentazione fotografica
- Valutazione delle complicanze che si verificano nel corso della procedura
- Misurazione AEP postoperatoria e audiometria tonale pura incl. discriminazione linguistica
Follow-up ambulatoriale dopo 3 mesi
- Valutazione dell'audiometria tonale pura postoperatoria incl. discriminazione linguistica
- Valutazione clinica della funzione del nervo facciale e documentazione fotografica
Obbiettivo:
Esito primario: i pazienti sottoposti a RIC mostreranno un udito migliore 3 mesi dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo fittizio.
Ipotesi di esito secondario: i pazienti sottoposti a RIC mostreranno una migliore funzione del nervo facciale postoperatorio rispetto al gruppo di controllo fittizio prima della dimissione e 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Helene V Hurth, MD
- Numero di telefono: +49 7071 29 80325
- Email: helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Constantin Roder, Prof., MD
- Email: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
-
-
-
Tuebingen, Germania, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Contatto:
- Helene V Hurth, MD
- Numero di telefono: +49 7071 29 80325
- Email: helene.hurth@med.uni-tuebingen.de
-
Contatto:
- Constantin Roder, Prof., MD
- Email: constantin.roder@med.uni-tuebingen.de
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Investigatore principale:
- Constantin Roder, Prof., MD
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Sub-investigatore:
- Helene V Hurth, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- è prevista la resezione totale o totale lorda di uno schwannoma vestibolare
- L'udito funzionale è ancora presente sul lato interessato prima dell'intervento (AEP evocabile e Gardner-Robertson grado I, II o III).
- Prima dell'intervento, la funzione facciale è intatta o lievemente compromessa (House e Brackmann grado I o II).
Criteri di esclusione:
- Arteriopatia periferica sintomatica.
- Trombosi attiva o pregressa all'estremità in cui deve essere eseguita la procedura RIC.
- Neurofibromatosi di tipo 2
- Solo decompressione pianificata del condotto uditivo interno senza resezione tumorale rilevante
- Donne incinte o che allattano
- Pregressa radioterapia dello schwannoma vestibolare che verrà resecato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RIC
Sull'estremità superiore destra un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna viene gonfiato a 200 mmHg per 4x5 minuti all'inizio dell'intervento chirurgico
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Un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna viene gonfiato a 200 mmHg per 4x5 min (5 min di riposo tra i cicli) all'estremità superiore destra quando si inizia l'intervento di nevnoma vestibolare
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Comparatore fittizio: Controllo
Sull'estremità superiore destra un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna viene gonfiato a 0 mmHg per 4x5 minuti all'inizio dell'intervento chirurgico
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Un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna viene gonfiato a 0 mmHg per 4x5 min (5 min di riposo tra i cicli) all'estremità superiore destra quando si inizia l'intervento di nevnoma vestibolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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udienza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi (± 6 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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udito su audiometria tonale pura secondo AAO-HNS/Gardner-Robertson
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3 mesi (± 6 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione postoperatoria del nervo facciale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'intervento
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funzione del nervo facciale secondo House e Brackmann
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fino a 8 giorni dopo l'intervento
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funzione postoperatoria del nervo facciale
Lasso di tempo: 3 mesi (± 6 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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funzione del nervo facciale secondo House e Brackmann
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3 mesi (± 6 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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udienza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'intervento
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udito su audiometria tonale pura secondo AAO-HNS/Gardner-Robertson
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fino a 8 giorni dopo l'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento
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Conta dei globuli bianchi
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entro 4 ore dall'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento
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Proteina C-reattiva
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entro 4 ore dall'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento
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Procalcitonina
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entro 4 ore dall'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento
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Interleuchina 6
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entro 4 ore dall'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento
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D-dimero
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entro 4 ore dall'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento
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conta piastrinica
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entro 4 ore dall'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento
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Rapporto internazionale normalizzato (INR)
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entro 4 ore dall'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento
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tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
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entro 4 ore dall'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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Conta dei globuli bianchi
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postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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Proteina C-reattiva
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postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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Procalcitonina
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postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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Interleuchina 6
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postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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D-dimero
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postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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conta piastrinica
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postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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Rapporto internazionale normalizzato (INR)
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postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
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postoperatorio, 1 giorno dopo l'intervento
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PEA postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'intervento
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Potenziali evocati uditivi dopo intervento chirurgico
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fino a 8 giorni dopo l'intervento
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vertigine postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'intervento
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Vertigini in base all'inventario dell'handicap delle vertigini (= DHI, punteggio 0-100, punteggi più alti sono associati a un maggior carico di vertigini)
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fino a 8 giorni dopo l'intervento
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vertigine postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi (± 6 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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Vertigini in base all'inventario dell'handicap delle vertigini (= DHI, punteggio 0-100, punteggi più alti sono associati a un maggior carico di vertigini)
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3 mesi (± 6 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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estensione della resezione dello schwannoma
Lasso di tempo: 3 mesi (± 6 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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estensione della resezione di schwannoma sulla risonanza magnetica postoperatoria
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3 mesi (± 6 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
- Investigatore principale: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie dell'orecchio
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie dei nervi cranici
- Neuroma
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Neurilemmoma
- Neuroma, acustico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 489-0-0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'IPD può essere condiviso su richiesta dopo il completamento dello studio e non appena i dati saranno pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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