Nirmatrelvir / Ritonavirによる治療終了後にCOVID-19症状が再発し、SARS-CoV-2陽性である12歳以上の人々における治験薬（Nirmatrelvir / Ritonavirと呼ばれる）による5日間の反復治療について学ぶための研究
2024年9月17日 更新者：Pfizer
介入、有効性および安全性、第 2 相、無作為化、二重盲検、2 アーム試験で、COVID のリバウンドを伴う 12 歳以上の参加者を対象に、プラセボ / リトナビルと比較して NIRMATRELVIR / リトナビルの 5 日間の反復コースを調査します。 19 症状と迅速抗原検査陽性
この研究の目的は、COVID-19 リバウンドの潜在的な治療に対するニルマトレルビル/リトナビルの安全性と効果について学ぶことです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- ニルマトレルビル/リトナビルによる治療を完了している
- COVID-19 症状のリバウンドがある
- SARS-CoV-2 (COVID-19) 陽性ですか
すべての治験薬は、1日2回、5日間経口摂取されます。 治験薬の最初の用量は治験クリニックで服用し、残りは自宅で服用します。
治験薬を服用している人の経験を、服用していない人の経験を調べます。 これは、治験薬が安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。
参加者は、この研究に約24週間参加します。 登録された参加者は、研究中に少なくとも8回研究クリニックを訪問する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85031
- Abby's Research Institute
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Surprise、Arizona、アメリカ、85378
- Epic Medical Research - Surprise
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92806
- Smart Cures Clinical Research
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Ascada Research
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- CVS Health - 8876 - Long Beach
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Emerson Clinical Research Institute
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Lutz、Florida、アメリカ、33549
- Asclepes Research Center - Spring Hill
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Reed Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Reliant Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Innova Pharma Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Global Health Clinical Trials
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Orlando
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- NAPA Research
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Theia Clinical Research - 5th Avenue North
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Asclepes Research Center - Spring Hill
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Santos Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Bingham Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
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Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
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-
Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research, LLC
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- CVS Health - Site 02815 East Brunswick
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Onsite Clinical Solutions
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Onsite Clinical Solutions (secondary location)
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- WellNow Urgent Care and Research - Columbus
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
-
Tennessee
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Union City、Tennessee、アメリカ、38261
- Premier Primary Care
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Texas
-
Andrews、Texas、アメリカ、79714
- Nayak Research, LLC
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Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Headlands Research - Brownsville
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston、Texas、アメリカ、77021
- Next Innovative Clinical Research
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Accurate Clinical Research - East Humble
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Accurate Clinical Research, Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 4T3
- Medical Trust Clinics
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Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
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Attikí
-
Athens、Attikí、ギリシャ、106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens、Attikí、ギリシャ、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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-
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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NEW Taipei
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New Taipei City、NEW Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者が報告した 100% のコンプライアンスを伴う nirmatrelvir/ritonavir 治療の文書化。 ニルマトレルビル/リトナビルの最初の 5 日間のコースを完了した後、COVID-19 の徴候/症状の症状緩和または解消に続いて徴候/症状の悪化 (リバウンド)
- ニルマトレルビル/リトナビルの最初の5日間のコースが完了してから2週間（14日）以内にCOVID-19症状のリバウンドが始まる。
- 無作為化前48時間以内にCOVID-19に起因する徴候/症状のリバウンドが発生し、無作為化日に存在するCOVID-19に起因する徴候/症状が1つ以上ある。
- -無作為化前の24時間以内に迅速な抗原検査によって決定されたSARS-CoV-2感染
- COVID-19 による重篤な疾患を発症するリスクの増加に関連する、少なくとも 1 つの特徴的または潜在的な病状。
除外基準:
- -入院の現在の必要性、COVID-19感染のために入院、または無作為化後24時間以内に入院の必要性が予想される
- 重度の慢性肝疾患の病歴
- -透析を受けているか、年齢別の推定糸球体濾過率（eGFR）または推定クレアチニンクリアランス（eCrCl）がわかっている
- の酸素飽和度
- 免疫不全。
- -禁止されている併用薬の現在の使用
- 妊娠中の女性および
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：nirmatrelvir と ritonavir を 5 日間
Nirmatrelvir (2 錠) と ritonavir (1 カプセル) を 12 時間ごとに 5 日間経口投与する
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参加者は、12 時間ごとに 2 錠のニルマトレルビルを受け取ります。
参加者は 12 時間ごとに 1 カプセルのリトナビルを受け取ります
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他の：プラセボとリトナビルを 5 日間
プラセボ (2 錠) とリトナビル (1 カプセル) を 12 時間ごとに 5 日間経口投与する
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参加者は 12 時間ごとに 1 カプセルのリトナビルを受け取ります
参加者は、12 時間ごとに nirmatrelvir のプラセボを 2 錠受け取ります。
プラセボには薬は含まれていませんが、研究されている薬のように見えます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻咽頭 (NP) スワブにおけるウイルス性重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) リボ核酸 (RNA) レベルのベースラインから 5 日目までの変化: mITT 集団
時間枠：ベースライン、5日目
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ベースラインは、-1日目と1日目の間の最新の測定値として定義されましたが、投与開始後1時間以内に収集された投与後サンプルもベースラインとして扱われました。
結果が「<定量下限 (LLOQ)」のサンプルは 1.7 log10 コピー/ミリリットル (mL) と推定され、結果が「検出されません」のサンプルは 0.0 log10 コピー/mL と推定されました。
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ベースライン、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 日目までに 2 回連続で迅速抗原検査 (RAT) の結果が陰性になるまでの時間は少なくとも 24 時間間隔: mITT 集団
時間枠：最大投与日の 1 日目から 28 日目または打ち切り日のいずれか早い方まで
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28 日目まで少なくとも 24 (-2) 時間の間隔で 2 回連続して陰性 RAT 結果が得られたイベントは、28 日目までに陰性結果が得られた 2 回連続の非欠落 RAT を達成したことと定義されました。この場合、2 回の検査は少なくとも 22 時間、最大で 2 時間でした。 7日間違います。
28 日目まで少なくとも 24 時間の間隔をあけて 2 回連続して陰性 RAT 結果が得られた事象については、最初の陰性 RAT 結果の日付が最初の事象日とみなされました。
少なくとも 24 時間間隔で 2 回連続して陰性 RAT 結果が得られるまでの時間: イベントを達成した参加者の場合、イベントまでの時間 = (最初のイベント日) - (最初の投与日) + 1 と定義されます。
イベント（打ち切り）を達成しなかった参加者の場合、打ち切り日は RAT 測定の最終日、時間 =（打ち切り日） - （初回投与日） + 1 または 27 日目のいずれか早い方（27 日目は 2 回連続で達成できる最後の日でした） 28 日目まで少なくとも 24 時間の間隔で得られた陰性 RAT 結果）。
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最大投与日の 1 日目から 28 日目または打ち切り日のいずれか早い方まで
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28 日目までにすべての対象となる兆候と症状が持続的に軽減されるまでの時間: mITT 人口
時間枠：最大投与日の 1 日目から 28 日目または打ち切り日のいずれか早い方まで
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対象となるすべての新型コロナウイルス感染症の兆候/症状の持続的な緩和は、研究開始時に中等度または重度としてスコア付けされたすべての症状が軽度またはなしとしてスコア付けされ、研究時にすべての症状が軽度またはなしとしてスコア付けされた、連続する2日間の最初に起こるイベントとして定義されました。エントリーは欠席として採点されます。
連続 2 日間の初日が最初のイベント日とみなされます。
持続的な症状緩和までの時間は、持続的な症状緩和を有する参加者について定義され、事象までの時間は、(最初の事象日) - (最初の投与日) +1 として計算されました。
症状の軽減が持続せずに研究の 28 日目を完了したか、28 日目より前に研究を中止した参加者 (打ち切り) の場合、打ち切り日は症状の軽減が評価された最後の日となり、時間は (打ち切り日) として計算されます。 - (初回投与日) +1 または 27 日目のどちらか早い方。
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最大投与日の 1 日目から 28 日目または打ち切り日のいずれか早い方まで
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研究中止に至った治療中の緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：投与1日目から最大まで 24週目のフォローアップまで
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した参加者における不都合な医学的出来事を指します。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、以下のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (死亡のリスク)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天性異常/先天性欠損症を引き起こすものは、病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑いがありました。
TEAEは、1日目の治験薬投与後から24週目の追跡調査までに始まったAEとして定義されました。
AE には、SAE とすべての非 SAE の両方が含まれます。
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投与1日目から最大まで 24週目のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月9日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4671042
- 2022-002827-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。