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Eine Studie zum Erlernen einer 5-tägigen Wiederholungsbehandlung mit den Studienarzneimitteln (namens Nirmatrelvir/Ritonavir) bei Personen ab 12 Jahren mit Rückkehr der COVID-19-Symptome und SARS-CoV-2-Positivität nach Abschluss der Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir

25. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE, WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT, PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, 2-ARM-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG EINES 5-TÄGIGEN WIEDERHOLUNGSKURS VON NIRMATRELVIR/RITONAVIR IM VERGLEICH ZU PLACEBO/RITONAVIR BEI TEILNEHMERN IM ALTER VON MINDESTENS 12 JAHREN MIT REBOUND VON COVID- 19 SYMPTOME UND POSITIVITÄT DES SCHNELLANTIGENTESTS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir für die potenzielle Behandlung eines COVID-19-Rebounds zu erfahren.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Die Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir abgeschlossen haben
  • Haben Sie eine Erholung der COVID-19-Symptome
  • Sind SARS-CoV-2 (COVID-19) positiv

Alle Studienmedikationen werden 5 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen. Die erste Dosis der Studienmedikation wird in der Studienklinik und der Rest zu Hause eingenommen.

Wir werden die Erfahrungen von Personen untersuchen, die die Studienmedikamente erhalten haben, und diejenigen, die dies nicht tun. Dies hilft uns festzustellen, ob die Studienmedikamente sicher und wirksam sind.

Die Teilnehmer werden etwa 24 Wochen an dieser Studie teilnehmen. Eingeschriebene Teilnehmer müssen die Studienklinik während der Studie mindestens 8 Mal besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 4T3
        • Medical Trust Clinics
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • NEW Taipei
      • New Taipei City, NEW Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • Abby's Research institute
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Ascada Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • CVS Health - 8876 - Long Beach
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • NeoClinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33549
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Napa Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Theia Clinical Research - 5th Avenue North
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • CVS Health - Site 02815 East Brunswick
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Onsite Clinical Solutions (secondary location)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • WellNow Urgent Care and Research - Columbus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • Premier Primary Care
    • Texas
      • Andrews, Texas, Vereinigte Staaten, 79714
        • Nayak Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Next Innovative Clinical Research
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Accurate Clinical Research - East Humble
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der Nirmatrelvir/Ritonavir-Behandlung mit von Patienten berichteter 100 %-Compliance. Linderung oder Abklingen der Symptome von COVID-19, gefolgt von einer Verschlechterung (Rebound) der Anzeichen/Symptome nach Abschluss einer anfänglichen 5-tägigen Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir
  • Wiederauftreten der COVID-19-Symptome innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) nach Abschluss der anfänglichen 5-tägigen Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir.
  • Beginn eines Rebounds der Zeichen/Symptome, die COVID-19 zuzuschreiben sind, innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung und ≥1 Zeichen/Symptom, das COVID-19 zuzuschreiben ist, am Tag der Randomisierung vorhanden.
  • SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Antigen-Schnelltest innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Mindestens 1 charakteristische oder zugrunde liegende Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung durch COVID-19 verbunden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Krankenhausbedarf, Krankenhausaufenthalt wegen der COVID-19-Infektion oder voraussichtlicher Krankenhausbedarf innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer schweren chronischen Lebererkrankung
  • Dialysepatienten oder mit bekannter altersspezifischer geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) oder geschätzter Kreatinin-Clearance (eCrCl)
  • Sauerstoffsättigung von
  • Immungeschwächt.
  • Aktuelle Einnahme von verbotenen Begleitmedikation(en)
  • Frauen, die schwanger sind und

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nirmatrelvir plus Ritonavir für 5 Tage
Nirmatrelvir (2 Tabletten) plus Ritonavir (1 Kapsel) werden 5 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: Nirmatrelvir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 2 Tabletten Nirmatrelvir
Arzneimittel: Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 1 Kapsel Ritonavir
Sonstiges: Placebo plus Ritonavir für 5 Tage
Placebo (2 Tabletten) plus Ritonavir (1 Kapsel) werden 5 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 1 Kapsel Ritonavir
Arzneimittel: Placebo für Nirmatrelvir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 2 Placebo-Tabletten für Nirmatrelvir. Ein Placebo enthält kein Medikament, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des viralen SARS-CoV-2-RNA-Spiegels, gemessen in Nasen-Rachen-Abstrichen (NP).
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Vergleich der Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir mit Placebo/Ritonavir auf die virale RNA-Konzentration in NP-Abstrichen bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19.
Grundlinie bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu 2 aufeinanderfolgenden negativen Antigen-Schnelltestergebnissen im Abstand von mindestens 24 Stunden bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Vergleich der Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir mit Placebo/Ritonavir auf die Dauer der Virusausscheidung.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur anhaltenden Linderung aller angestrebten Anzeichen und Symptome, definiert als der erste von zwei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die zu Studienbeginn als mäßig/schwer eingestuften Symptome als leicht/nicht vorhanden und die zu Studienbeginn als leicht/nicht vorhanden eingestuften Symptome als fehlend eingestuft werden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Vergleich der Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir mit Placebo/Ritonavir auf die Dauer und Schwere der Anzeichen und Symptome bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19.
Tag 1 bis Tag 28
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nirmatrelvir/Ritonavir bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19.
Tag 1 bis Woche 24
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nirmatrelvir/Ritonavir bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19.
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671042
  • 2022-002827-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Nirmatrelvir

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