Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o opakované 5denní léčbě studijními léky (nazývanými Nirmatrelvir/Ritonavir) u lidí ve věku 12 let nebo starších s návratem příznaků COVID-19 a pozitivitou SARS-CoV-2 po ukončení léčby Nirmatrelvirem/ritonavirem

17. září 2024 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ, ÚČINNOST A BEZPEČNOST, FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, 2PAŽNÍ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ OPAKOVANÉHO 5DENNÍHO KURZU NIRMATRELVIR/RITONAVIRU V POROVNÁNÍ S PLACEBOM/RITONAVIREM U ÚČASTNÍKŮ V NEJLEPŠÍM ROCE 12-12 C 19 PŘÍZNAKY A RYCHLÁ POZITIVITA ANTIGENOVÉHO TESTU

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích nirmatrelviru/ritonaviru pro potenciální léčbu rebound fenoménu COVID-19.

Studie hledá účastníky, kteří:

  • Dokončete léčbu nirmatrelvirem/ritonavirem
  • Zbavte se příznaků COVID-19
  • Jsou pozitivní na SARS-CoV-2 (COVID-19).

Všechny studované léky se budou užívat 2krát denně ústy po dobu 5 dnů. První dávka studovaného léku se bere na studijní klinice a zbytek doma.

Budeme zkoumat zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní léky, a těch, kteří je nedostávají. To nám pomůže určit, zda jsou studované léky bezpečné a účinné.

Lidé, kteří se zúčastní, se této studie zúčastní přibližně 24 týdnů. Zapsaní účastníci budou muset během studie navštívit studijní kliniku alespoň 8krát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 4T3
        • Medical Trust Clinics
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • Abby's Research Institute
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Ascada Research
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • CVS Health - 8876 - Long Beach
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33549
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • NAPA Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Theia Clinical Research - 5th Avenue North
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • CVS Health - Site 02815 East Brunswick
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • OnSite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Onsite Clinical Solutions (secondary location)
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • WellNow Urgent Care and Research - Columbus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
        • Premier Primary Care
    • Texas
      • Andrews, Texas, Spojené státy, 79714
        • Nayak Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77021
        • Next Innovative Clinical Research
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Accurate Clinical Research - East Humble
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • NEW Taipei
      • New Taipei City, NEW Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace léčby nirmatrelvirem/ritonavirem s pacientem hlášenou 100% compliance. Zmírnění nebo vymizení příznaků u příznaků/symptomů COVID-19 s následným zhoršením (rebound) příznaků/příznaků po dokončení úvodní 5denní kúry nirmatrelvir/ritonavir
  • Nástup návratu symptomů COVID-19 během 2 týdnů (14 dnů) po dokončení úvodní 5denní kúry nirmatrelvir/ritonavir.
  • Nástup návratu příznaků/příznaků přisouzených COVID-19 během 48 hodin před randomizací a ≥1 příznak/příznak přisoudit COVID-19 přítomným v den randomizace.
  • Infekce SARS-CoV-2 zjištěná rychlým testováním antigenu do 24 hodin před randomizací
  • Alespoň 1 charakteristický nebo základní zdravotní stav spojený se zvýšeným rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální potřeba hospitalizace, hospitalizace pro infekci COVID-19 nebo předpokládaná potřeba hospitalizace do 24 hodin po randomizaci
  • Závažné chronické onemocnění jater v anamnéze
  • Podstupujete dialýzu nebo máte známou věkově specifickou odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) nebo odhadovanou clearance kreatininu (eCrCl)
  • Nasycení kyslíkem
  • Imunokompromitovaný.
  • Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků
  • Ženy, které jsou těhotné a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nirmatrelvir plus ritonavir po dobu 5 dnů
Nirmatrelvir (2 tablety) plus ritonavir (1 tobolka) budou podávány ústy každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: nirmatrelvir
Účastníci dostanou 2 tablety nirmatrelviru každých 12 hodin
Lék: ritonavir
Účastníci dostanou 1 kapsli ritonaviru každých 12 hodin
Jiný: placebo plus ritonavir po dobu 5 dnů
placebo (2 tablety) plus ritonavir (1 tobolka) bude podáváno ústy každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: ritonavir
Účastníci dostanou 1 kapsli ritonaviru každých 12 hodin
Lék: placebo pro nirmatrelvir
Účastníci obdrží 2 tablety placeba pro nirmatrelvir každých 12 hodin. Placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako zkoumaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na den 5 u virového závažného akutního respiračního syndromu Hladina ribonukleové kyseliny (RNA) ve výtěrech z nosohltanu (NP) koronaviru 2 (SARS-CoV-2): mITT populace
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření mezi dnem -1 a dnem 1, ale vzorky po dávce, které byly odebrány do 1 hodiny po zahájení dávkování, byly také považovány za výchozí hodnotu. Vzorky s výsledkem "< dolní limit kvantifikace (LLOQ)" byly připočteny jako 1,7 log10 kopií/mililitr (ml) a vzorky s výsledkem "Nedetekováno" byly připočteny jako 0,0 log10 kopií/ml.
Výchozí stav, den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dvou po sobě jdoucích negativních výsledků rychlého antigenního testu (RAT) s odstupem nejméně 24 hodin do 28. dne: mITT populace
Časové okno: Den 1 maximálního dávkování až do dne 28 nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve
Případ 2 po sobě jdoucích negativních výsledků RAT získaných s odstupem alespoň 24 (-2) hodin do dne 28 byl definován jako dosažení 2 po sobě jdoucích chybějících RAT s negativními výsledky do dne 28, kdy 2 testy trvaly alespoň 22 hodin a maximálně 7 dní od sebe. V případě 2 po sobě jdoucích negativních výsledků RAT získaných s odstupem alespoň 24 hodin do dne 28 bylo datum prvního negativního výsledku RAT považováno za datum první události. Čas do 2 po sobě jdoucích negativních výsledků RAT získaných s odstupem alespoň 24 hodin definovaný jako: pro účastníka, který dosáhl události, čas do události = (datum první události) -(datum první dávky) + 1. Pro účastníka, který nedosáhl události (cenzurováno), datum cenzury bylo poslední datum měření RAT, čas = (datum cenzury) - (datum první dávky) + 1 nebo den 27, podle toho, co nastalo dříve (den 27 byl posledním možným dnem pro dosažení 2 po sobě jdoucích negativní výsledky RAT získané s odstupem alespoň 24 hodin do dne 28).
Den 1 maximálního dávkování až do dne 28 nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve
Čas k trvalému zmírnění všech cílených příznaků a symptomů do 28. dne: populace mITT
Časové okno: Den 1 maximálního dávkování až do dne 28 nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve
Trvalé zmírnění všech cílených příznaků/symptomů COVID-19 bylo definováno jako událost, k níž došlo v prvním ze 2 po sobě jdoucích dnů, kdy všechny symptomy hodnocené jako středně závažné nebo závažné při vstupu do studie jsou hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné a všechny symptomy hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné ve studii vstupy jsou hodnoceny jako nepřítomné. První den období 2 po sobě jdoucích dnů byl považován za datum první události. Doba do trvalého zmírnění symptomů byla definována jako pro účastníka s trvalým zmírněním symptomů, doba do události byla vypočtena jako (Datum první události) - (Datum první dávky) +1. U účastníka, který buď dokončil 28. den studie, nebo ukončil studii před 28. dnem bez trvalého zmírnění příznaků (cenzurováno), bylo datum cenzury k poslednímu datu, kdy bylo hodnoceno zmírnění příznaků, a čas byl vypočítán jako (Datum cenzury) - (Datum první dávky) +1 nebo den 27, podle toho, co nastalo dříve.
Den 1 maximálního dávkování až do dne 28 nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Den 1 dávkování až do maximálního sledování 24. týdne
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vedly ke vrozené anomálii/vrozené vadě, bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního. TEAE byly definovány jako AE, které začaly při nebo po studijní medikaci v den 1 až do 24. týdne sledování. AE zahrnovaly jak SAE, tak všechny non-SAE.
Den 1 dávkování až do maximálního sledování 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671042
  • 2022-002827-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na nirmatrelvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit