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Uno studio per conoscere un trattamento ripetuto di 5 giorni con i medicinali in studio (chiamati Nirmatrelvir/Ritonavir) in persone di età pari o superiore a 12 anni con ritorno dei sintomi di COVID-19 e positività alla SARS-CoV-2 dopo aver terminato il trattamento con Nirmatrelvir/Ritonavir

17 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTO, DI EFFICACIA E SICUREZZA, FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A 2 BRACCI PER INDAGARE SU UN CORSO RIPETUTO DI 5 GIORNI DI NIRMATRELVIR/RITONAVIR RISPETTO A PLACEBO/RITONAVIR IN PARTECIPANTI DI ALMENO 12 ANNI CON RITORNO DI COVID- 19 SINTOMI E RAPIDA POSITIVITA' AL TEST ANTIGENICO

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti di nirmatrelvir/ritonavir per il potenziale trattamento del rimbalzo di COVID-19.

Lo studio cerca partecipanti che:

  • Aver completato il trattamento con nirmatrelvir/ritonavir
  • Avere un rimbalzo dei sintomi di COVID-19
  • Sono positivi al SARS-CoV-2 (COVID-19).

Tutti i farmaci dello studio verranno assunti 2 volte al giorno per via orale per 5 giorni. La prima dose del farmaco in studio viene assunta presso la clinica dello studio e il resto a casa.

Esamineremo le esperienze delle persone che ricevono i medicinali dello studio rispetto a quelle che non lo fanno. Questo ci aiuterà a determinare se i medicinali dello studio sono sicuri ed efficaci.

Le persone che partecipano saranno in questo studio per circa 24 settimane. I partecipanti iscritti dovranno visitare la clinica dello studio almeno 8 volte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 4T3
        • Medical Trust Clinics
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • Abby's Research Institute
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Ascada Research
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • CVS Health - 8876 - Long Beach
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • NeoClinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33549
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • NAPA Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Theia Clinical Research - 5th Avenue North
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • CVS Health - Site 02815 East Brunswick
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Onsite Clinical Solutions (secondary location)
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • WellNow Urgent Care and Research - Columbus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
        • Premier Primary Care
    • Texas
      • Andrews, Texas, Stati Uniti, 79714
        • Nayak Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Next Innovative Clinical Research
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Accurate Clinical Research - East Humble
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • NEW Taipei
      • New Taipei City, NEW Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione del trattamento con nirmatrelvir/ritonavir con compliance del 100% riferita dal paziente. Attenuazione o risoluzione dei sintomi nei segni/sintomi di COVID-19 seguita da un peggioramento (rimbalzo) dei segni/sintomi dopo aver completato un ciclo iniziale di 5 giorni di nirmatrelvir/ritonavir
  • Insorgenza di rimbalzo nei sintomi di COVID-19 entro 2 settimane (14 giorni) dopo il completamento del ciclo iniziale di 5 giorni di nirmatrelvir/ritonavir.
  • Insorgenza di rimbalzo in segni/sintomi attribuibili a COVID-19 entro 48 ore prima della randomizzazione e ≥1 segno/sintomo attribuibile a COVID-19 presente il giorno della randomizzazione.
  • Infezione da SARS-CoV-2 determinata mediante test antigenico rapido entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Almeno 1 condizione medica caratteristica o di base associata a un aumentato rischio di sviluppare una malattia grave da COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Necessità attuale di ricovero, ricovero ospedaliero per infezione da COVID-19 o necessità anticipata di ricovero entro 24 ore dalla randomizzazione
  • Storia di grave malattia epatica cronica
  • Sottoporsi a dialisi o avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata specifica per età (eGFR) o una clearance della creatinina stimata (eCrCl) nota
  • Saturazione di ossigeno di
  • Immunocompromesso.
  • Uso corrente di farmaci concomitanti proibiti
  • Le femmine che sono incinte e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nirmatrelvir più ritonavir per 5 giorni
Nirmatrelvir (2 compresse) più ritonavir (1 capsula) saranno somministrati per via orale ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: nirmatrelvir
I partecipanti riceveranno 2 compresse di nirmatrelvir ogni 12 ore
Droga: ritonavir
I partecipanti riceveranno 1 capsula di ritonavir ogni 12 ore
Altro: placebo più ritonavir per 5 giorni
placebo (2 compresse) più ritonavir (1 capsula) saranno somministrati per via orale ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: ritonavir
I partecipanti riceveranno 1 capsula di ritonavir ogni 12 ore
Droga: placebo per nirmatrelvir
I partecipanti riceveranno 2 compresse di placebo per nirmatrelvir ogni 12 ore. Un placebo non contiene alcuna medicina ma sembra proprio come la medicina studiata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 5 nel livello di acido ribonucleico (RNA) della sindrome respiratoria acuta virale da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nei tamponi nasofaringei (NP): popolazione mITT
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5
Il basale è stato definito come l’ultima misurazione tra il Giorno -1 e il Giorno 1, ma anche i campioni post-dose raccolti entro 1 ora dall’inizio della somministrazione sono stati trattati come basale. I campioni con risultato "< limite inferiore di quantificazione (LLOQ)" sono stati imputati come 1,7 log10 copie/millilitro (ml) e i campioni con risultato "Non rilevato" sono stati imputati come 0,0 log10 copie/ml.
Riferimento, giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ottenere due risultati negativi consecutivi del test antigenico rapido (RAT) ad almeno 24 ore di distanza fino al giorno 28: popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di dosaggio massimo fino al giorno 28 o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
L'evento di 2 risultati RAT negativi consecutivi ottenuti ad almeno 24 (-2) ore di distanza fino al Giorno 28 è stato definito come il raggiungimento di 2 RAT consecutivi non mancanti con risultati negativi fino al Giorno 28, dove i 2 test erano trascorsi almeno 22 ore e al massimo 7 giorni di distanza. Nel caso di 2 risultati RAT negativi consecutivi ottenuti ad almeno 24 ore di distanza fino al Giorno 28, la data del primo risultato RAT negativo è stata considerata la data del primo evento. Tempo per 2 risultati RAT negativi consecutivi ottenuti ad almeno 24 ore di distanza definiti come: per il partecipante che raggiunge l'evento, tempo per l'evento = (data del primo evento) -(data della prima dose) + 1. Per i partecipanti che non hanno raggiunto l'evento (censurato), la data di censura era l'ultima data di misurazione RAT, tempo = (data di censura) - (data della prima dose) + 1 o il giorno 27 a seconda di quale evento si è verificato per primo (il giorno 27 era l'ultimo giorno possibile per ottenere 2 eventi consecutivi risultati RAT negativi ottenuti ad almeno 24 ore di distanza fino al giorno 28).
Dal giorno 1 di dosaggio massimo fino al giorno 28 o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo per un'attenuazione prolungata di tutti i segni e sintomi mirati fino al giorno 28: popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di dosaggio massimo fino al giorno 28 o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
L'attenuazione prolungata di tutti i segni/sintomi target di COVID-19 è stata definita come l'evento che si verifica nel primo dei 2 giorni consecutivi quando tutti i sintomi valutati come moderati o gravi all'ingresso nello studio vengono valutati come lievi o assenti e tutti i sintomi valutati lievi o assenti allo studio le voci vengono valutate come assenti. Il primo giorno del periodo di 2 giorni consecutivi è stato considerato la prima data dell'evento. Il tempo necessario per ottenere un alleviamento prolungato dei sintomi è stato definito come per un partecipante con un alleviamento prolungato dei sintomi, il tempo necessario all’evento è stato calcolato come (data del primo evento) - (data della prima dose) +1. Per un partecipante che ha completato il Giorno 28 dello studio o ha interrotto lo studio prima del Giorno 28 senza un alleviamento prolungato dei sintomi (censurato), la data di censura corrispondeva all'ultima data in cui è stata valutata l'attenuazione dei sintomi e il tempo è stato calcolato come (Data di censura) - (Data della prima dose) +1 o Giorno 27, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dal giorno 1 di dosaggio massimo fino al giorno 28 o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione dallo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino al follow-up massimo della settimana 24
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale condotta funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito, è stata una sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi iniziati durante o dopo il farmaco in studio dal giorno 1 fino alla settimana 24 di follow-up. Gli EA includevano sia SAE che tutti i non SAE.
Giorno 1 di dosaggio fino al follow-up massimo della settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671042
  • 2022-002827-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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