Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om en upprepad 5-dagarsbehandling med studieläkemedel (kallade Nirmatrelvir/Ritonavir) hos personer 12 år gamla eller äldre med återkomst av covid-19-symtom och SARS-CoV-2-positivitet efter avslutad behandling med Nirmatrelvir/Ritonavir

17 september 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN INTERVENTIONELL, EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET, FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, 2-ARM STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EN UPPREPPAD 5-DAGARS KURS AV NIRMATRELVIR/RITONAVIR JÄMFÖRT MED PLACEBO/RITONAVIR I DELTAGARE AV DELTAGARE I 12 COVID I ÅR 12 ÅTER 19 SYMPTOM OCH SNABB ANTIGENTESTPOSITIVITET

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av nirmatrelvir/ritonavir för den potentiella behandlingen av covid-19-rebound.

Studien söker deltagare som:

  • Har avslutat behandling med nirmatrelvir/ritonavir
  • Får tillbaka covid-19-symptomen
  • Är SARS-CoV-2 (COVID-19) positiva

Alla studiemediciner kommer att tas 2 gånger om dagen genom munnen i 5 dagar. Första dosen av studiemedicin tas på studiemottagningen och resten hemma.

Vi kommer att undersöka erfarenheterna av personer som får studieläkemedlen till dem som inte får det. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om studieläkemedlen är säkra och effektiva.

Personer som deltar kommer att vara med i denna studie i cirka 24 veckor. Inskrivna deltagare måste besöka studiekliniken minst 8 gånger under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

436

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85031
        • Abby's Research Institute
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Ascada Research
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • CVS Health - 8876 - Long Beach
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Lutz, Florida, Förenta staterna, 33549
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • NAPA Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Theia Clinical Research - 5th Avenue North
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • CVS Health - Site 02815 East Brunswick
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Onsite Clinical Solutions (secondary location)
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • WellNow Urgent Care and Research - Columbus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Förenta staterna, 38261
        • Premier Primary Care
    • Texas
      • Andrews, Texas, Förenta staterna, 79714
        • Nayak Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
        • Next Innovative Clinical Research
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Accurate Clinical Research - East Humble
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grekland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 4T3
        • Medical Trust Clinics
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • NEW Taipei
      • New Taipei City, NEW Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av behandling med nirmatrelvir/ritonavir med patientrapporterad 100 % följsamhet. Symtomlindring eller upplösning av tecken/symtom på covid-19 följt av en försämring (återhämtning) av tecken/symtom efter att ha avslutat en första 5-dagars kur med nirmatrelvir/ritonavir
  • Början av återhämtning av covid-19-symtom inom 2 veckor (14 dagar) efter avslutad inledande 5-dagarskur med nirmatrelvir/ritonavir.
  • Början av återhämtning av tecken/symtom som kan tillskrivas covid-19 inom 48 timmar före randomisering och ≥1 tecken/symtom som kan tillskrivas covid-19 finns på dagen för randomiseringen.
  • SARS-CoV-2-infektion bestämd genom snabb antigentest inom 24 timmar före randomisering
  • Minst 1 karakteristiskt eller underliggande medicinskt tillstånd associerat med en ökad risk att utveckla allvarlig sjukdom från covid-19.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt behov av sjukhusvistelse, sjukhusvistelse för covid-19-infektionen eller förväntat behov av sjukhusvistelse inom 24 timmar efter randomisering
  • Historik av allvarlig kronisk leversjukdom
  • Får dialys eller har känd åldersspecifik uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) eller uppskattad kreatininclearance (eCrCl)
  • Syremättnad av
  • Immunförsvagad.
  • Nuvarande användning av förbjudna samtidiga läkemedel
  • Kvinnor som är gravida och

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nirmatrelvir plus ritonavir i 5 dagar
Nirmatrelvir (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) ges via munnen var 12:e timme i 5 dagar
Läkemedel: nirmatrelvir
Deltagarna kommer att få 2 tabletter nirmatrelvir var 12:e timme
Läkemedel: ritonavir
Deltagarna kommer att få 1 kapsel ritonavir var 12:e timme
Övrig: placebo plus ritonavir i 5 dagar
placebo (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) ges via munnen var 12:e timme i 5 dagar
Läkemedel: ritonavir
Deltagarna kommer att få 1 kapsel ritonavir var 12:e timme
Läkemedel: placebo för nirmatrelvir
Deltagarna kommer att få 2 tabletter placebo för nirmatrelvir var 12:e timme. En placebo innehåller ingen medicin utan ser precis ut som den medicin som studeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till dag 5 i viralt allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ribonukleinsyranivå (RNA) i nasofaryngeala (NP) pinnprover: mITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 5
Baslinje definierades som den senaste mätningen mellan dag -1 och dag 1, men prover efter dos som samlades in inom 1 timme efter start av dosering behandlades också som baslinje. Prover med resultatet "< undre kvantifieringsgräns (LLOQ)" imputerades som 1,7 log10 kopior/milliliter (mL), och prover med resultatet "Inte upptäckt" imputerades som 0,0 log10 kopior/ml.
Baslinje, dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till två på varandra följande negativa snabba antigentest (RAT) resultat med minst 24 timmars mellanrum genom dag 28: mITT-population
Tidsram: Dag 1 för maximal dosering upp till dag 28 eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först
Händelsen med 2 på varandra följande negativa RAT-resultat erhållna med minst 24 (-2) timmars mellanrum genom dag 28 definierades som att man uppnådde 2 på varandra följande icke-saknade RAT-resultat med negativa resultat till och med dag 28, där de 2 testerna var minst 22 timmar och högst 7 dagars mellanrum. För händelse av två på varandra följande negativa RAT-resultat erhållna med minst 24 timmars mellanrum till och med dag 28, ansågs datumet för det första negativa RAT-resultatet vara det första händelsedatumet. Tid till 2 på varandra följande negativa RAT-resultat erhållna med minst 24 timmars mellanrum definierat som: för deltagarens uppnående händelse, tid till händelse = (första händelsedatum) -(första dosdatum) + 1. För deltagare som inte uppnår händelse (censurerad), var censurdatum det sista datumet för RAT-mätningen, tid = (censureringsdatum) - (första dosdatum) + 1 eller Dag 27 beroende på vilket som inträffade först (Dag 27 var sista möjliga dagen för att uppnå 2 på varandra följande dagar) negativa RAT-resultat erhållna med minst 24 timmars mellanrum till och med dag 28).
Dag 1 för maximal dosering upp till dag 28 eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först
Dags för varaktig lindring av alla riktade tecken och symtom under dag 28: mITT-befolkning
Tidsram: Dag 1 för maximal dosering upp till dag 28 eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först
Ihållande lindring av alla riktade covid-19-tecken/symtom definierades som den händelse som inträffade den första av två på varandra följande dagar när alla symtom som bedömdes som måttliga eller svåra vid studiestart bedöms som milda eller frånvarande och alla symtom bedömdes som milda eller frånvarande vid studien. inträde bedöms som frånvarande. Den första dagen av den två på varandra följande dagarsperioden ansågs vara det första händelsedatumet. Tiden till ihållande symtomlindring definierades som för en deltagare med ihållande symtomlindring, tiden till händelsen beräknades som (första händelsedatum) - (första dosdatum) +1. För en deltagare som antingen avslutade dag 28 i studien eller avbröt studien före dag 28 utan ihållande symtomlindring (censurerad), var censurdatum det sista datum då symtomlindring bedömdes, och tiden beräknades som (censureringsdatum) - (Första dosdatum) +1 eller Dag 27 beroende på vilket som inträffade först.
Dag 1 för maximal dosering upp till dag 28 eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAEs) och Adverse Events (AEs) som leder till avbrytande av studien
Tidsram: Dag 1 av dosering upp till maximal uppföljning vecka 24
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse i vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), som resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt, var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent. TEAE definierades som AE som började på eller efter studiemedicinering på dag 1 upp till vecka 24 uppföljning. AE inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
Dag 1 av dosering upp till maximal uppföljning vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671042
  • 2022-002827-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera