Un estudio para obtener información sobre un tratamiento repetido de 5 días con los medicamentos del estudio (llamados nirmatrelvir/ritonavir) en personas de 12 años de edad o más con retorno de los síntomas de COVID-19 y positividad para el SARS-CoV-2 después de finalizar el tratamiento con nirmatrelvir/ritonavir
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO INTERVENCIONAL, DE EFICACIA Y SEGURIDAD, FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE 2 BRAZOS PARA INVESTIGAR UN CURSO REPETIDO DE 5 DÍAS DE NIRMATRELVIR/RITONAVIR EN COMPARACIÓN CON PLACEBO/RITONAVIR EN PARTICIPANTES DE AL MENOS 12 AÑOS DE EDAD CON REBOTE DE COVID- 19 SÍNTOMAS Y POSITIVIDAD DE LA PRUEBA RÁPIDA DE ANTÍGENO
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos de nirmatrelvir/ritonavir para el tratamiento potencial del rebote de COVID-19.
El estudio busca participantes que:
- Haber completado el tratamiento con nirmatrelvir/ritonavir
- Tener un rebote en los síntomas de COVID-19
- ¿Son SARS-CoV-2 (COVID-19) positivos?
Todos los medicamentos del estudio se tomarán 2 veces al día por vía oral durante 5 días. La primera dosis del medicamento del estudio se toma en la clínica del estudio y el resto en casa.
Examinaremos las experiencias de las personas que reciben los medicamentos del estudio a aquellas que no los reciben. Esto nos ayudará a determinar si los medicamentos del estudio son seguros y efectivos.
Las personas que participen estarán en este estudio durante aproximadamente 24 semanas. Los participantes inscritos deberán visitar la clínica del estudio al menos 8 veces durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 4T3
- Medical Trust Clinics
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Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
- Abby's Research Institute
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Smart Cures Clinical Research
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- CVS Health - 8876 - Long Beach
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Innova Pharma Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Global Health Clinical Trials
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- NAPA Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Theia Clinical Research - 5th Avenue North
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
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-
New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- CVS Health - Site 02815 East Brunswick
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Onsite Clinical Solutions (secondary location)
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- WellNow Urgent Care and Research - Columbus
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
-
Tennessee
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- Premier Primary Care
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-
Texas
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Andrews, Texas, Estados Unidos, 79714
- Nayak Research, LLC
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Next Innovative Clinical Research
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Accurate Clinical Research - East Humble
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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-
Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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-
-
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-
Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
-
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Attikí
-
Athens, Attikí, Grecia, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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-
Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
NEW Taipei
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New Taipei City, NEW Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación del tratamiento con nirmatrelvir/ritonavir con cumplimiento del 100 % informado por el paciente. Alivio o resolución de los síntomas de COVID-19 seguido de un empeoramiento (rebote) de los signos/síntomas después de completar un ciclo inicial de 5 días de nirmatrelvir/ritonavir
- Inicio del rebote en los síntomas de COVID-19 dentro de las 2 semanas (14 días) después de completar el ciclo inicial de 5 días de nirmatrelvir/ritonavir.
- Aparición de signos/síntomas de rebote atribuibles a COVID-19 dentro de las 48 horas previas a la aleatorización y ≥1 signo/síntoma atribuible a COVID-19 presente el día de la aleatorización.
- Infección por SARS-CoV-2 según lo determinado por prueba rápida de antígeno dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
- Al menos 1 característica o condición médica subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Necesidad actual de hospitalización, hospitalizado por la infección por COVID-19 o necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica grave.
- Recibe diálisis o tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) específica para la edad conocida o una depuración de creatinina estimada (eCrCl)
- Saturación de oxígeno de
- Inmunocomprometidos.
- Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido
- Mujeres embarazadas y
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nirmatrelvir más ritonavir durante 5 días
Nirmatrelvir (2 tabletas) más ritonavir (1 cápsula) se administrarán por vía oral cada 12 horas durante 5 días.
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Los participantes recibirán 2 tabletas de nirmatrelvir cada 12 horas
Los participantes recibirán 1 cápsula de ritonavir cada 12 horas
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Otro: placebo más ritonavir durante 5 días
se administrará placebo (2 tabletas) más ritonavir (1 cápsula) por vía oral cada 12 horas durante 5 días
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Los participantes recibirán 1 cápsula de ritonavir cada 12 horas
Los participantes recibirán 2 tabletas de placebo de nirmatrelvir cada 12 horas.
Un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece al medicamento que se está estudiando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 5 en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del síndrome respiratorio agudo severo viral del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en hisopos nasofaríngeos (NP): población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5
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El valor inicial se definió como la última medición entre el día -1 y el día 1, pero las muestras posteriores a la dosis que se recolectaron dentro de la hora posterior al inicio de la dosificación también se trataron como valores iniciales.
Las muestras con resultado "< límite inferior de cuantificación (LLOQ)" se imputaron como 1,7 log10 copias/mililitro (mL), y las muestras con resultado "No detectado" se imputaron como 0,0 log10 copias/mL.
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Línea de base, día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para obtener dos resultados negativos consecutivos de la prueba rápida de antígeno (RAT) con al menos 24 horas de diferencia hasta el día 28: población mITT
Periodo de tiempo: Día 1 de dosis máxima hasta el día 28 o fecha de censura, lo que ocurra primero
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El evento de 2 resultados RAT negativos consecutivos obtenidos con al menos 24 (-2) horas de diferencia hasta el día 28 se definió como lograr 2 RAT consecutivos no faltantes con resultados negativos hasta el día 28, donde las 2 pruebas fueron al menos 22 horas y como máximo 7 días de diferencia.
Para el evento de 2 resultados RAT negativos consecutivos obtenidos con al menos 24 horas de diferencia hasta el día 28, la fecha del primer resultado RAT negativo se consideró la fecha del primer evento.
El tiempo hasta 2 resultados RAT negativos consecutivos obtenidos con al menos 24 horas de diferencia se define como: para el participante que logra el evento, tiempo hasta el evento = (fecha del primer evento) - (fecha de la primera dosis) + 1.
Para el participante que no logró el evento (censurado), la fecha de censura fue la última fecha de medición de RAT, tiempo = (fecha de censura) - (fecha de la primera dosis) + 1 o el día 27, lo que ocurrió primero (el día 27 fue el último día posible para lograr 2 dosis consecutivas). resultados RAT negativos obtenidos con al menos 24 horas de diferencia hasta el día 28).
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Día 1 de dosis máxima hasta el día 28 o fecha de censura, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta el alivio sostenido de todos los signos y síntomas específicos hasta el día 28: población mITT
Periodo de tiempo: Día 1 de dosis máxima hasta el día 28 o fecha de censura, lo que ocurra primero
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El alivio sostenido de todos los signos/síntomas de COVID-19 objetivo se definió como el evento que ocurre en el primero de 2 días consecutivos cuando todos los síntomas calificados como moderados o graves al ingresar al estudio se califican como leves o ausentes y todos los síntomas calificados como leves o ausentes en el estudio. la entrada se califica como ausente.
El primer día del período de 2 días consecutivos se consideró la primera fecha del evento.
El tiempo hasta el alivio sostenido de los síntomas se definió como, para un participante con alivio sostenido de los síntomas, el tiempo hasta el evento se calculó como (Fecha del primer evento) - (Fecha de la primera dosis) +1.
Para un participante que completó el día 28 del estudio o interrumpió el estudio antes del día 28 sin un alivio sostenido de los síntomas (censurado), la fecha de censura fue la última fecha en la que se evaluó el alivio de los síntomas y el tiempo se calculó como (Fecha de censura) - (Fecha de la primera dosis) +1 o día 27, lo que ocurra primero.
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Día 1 de dosis máxima hasta el día 28 o fecha de censura, lo que ocurra primero
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta el seguimiento máximo de la semana 24
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo de muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una transmisión sospechada a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno.
Los TEAE se definieron como EA que comenzaron durante o después de la medicación del estudio desde el día 1 hasta la semana 24 de seguimiento.
Los EA incluyeron tanto los SAE como todos los no SAE.
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Día 1 de dosificación hasta el seguimiento máximo de la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Otros números de identificación del estudio
- C4671042
- 2022-002827-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .