一项旨在了解在完成尼马曲韦/利托那韦治疗后 COVID-19 症状和 SARS-CoV-2 阳性的 12 岁或以上人群中使用研究药物（称为尼马曲韦/利托那韦）重复进行 5 天治疗的研究
2024年9月17日 更新者：Pfizer
一项干预性、有效性和安全性、第 2 阶段、随机、双盲、2 臂研究，旨在调查 NIRMATRELVIR/RITONAVIR 与安慰剂/RITONAVIR 的重复 5 天疗程在至少 12 岁的参与者中的 COVID-反弹19 症状和快速抗原测试阳性
本研究的目的是了解 nirmatrelvir/ritonavir 潜在治疗 COVID-19 反弹的安全性和效果。
该研究正在寻找以下参与者：
- 已完成 nirmatrelvir/ritonavir 治疗
- 出现 COVID-19 症状反弹
- SARS-CoV-2 (COVID-19) 呈阳性吗
所有研究药物将每天口服 2 次，持续 5 天。 第一剂研究药物在研究诊所服用，其余在家中服用。
我们将检查接受研究药物的人与未接受研究药物的人的经历。 这将帮助我们确定研究药物是否安全有效。
参加者将参与这项研究约 24 周。 在研究期间，登记的参与者需要至少访问研究诊所 8 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
436
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 4T3
- Medical Trust Clinics
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Winchester、Ontario、加拿大、K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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NEW Taipei
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New Taipei City、NEW Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Athens、希腊、11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloniki、希腊、54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Athens、Attica、希腊、11527
- Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
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Attikí
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Athens、Attikí、希腊、106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens、Attikí、希腊、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Milano
-
Milan、Milano、意大利、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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-
Sicilia
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Palermo、Sicilia、意大利、90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85210
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、美国、85031
- Abby's Research Institute
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Surprise、Arizona、美国、85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92806
- Smart Cures Clinical Research
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton、California、美国、92835
- Ascada Research
-
Fullerton、California、美国、92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
La Mesa、California、美国、91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Long Beach、California、美国、90806
- CVS Health - 8876 - Long Beach
-
North Hollywood、California、美国、91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
Washington、District of Columbia、美国、20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
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-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens、Florida、美国、33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Lutz、Florida、美国、33549
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Miami、Florida、美国、33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami、Florida、美国、33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33176
- Reed Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33165
- Reliant Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33135
- South Florida Research Center
-
Miami、Florida、美国、33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33175
- Innova Pharma Research
-
Miami、Florida、美国、33135
- Global Health Clinical Trials
-
Miami Gardens、Florida、美国、33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Orlando、Florida、美国、32808
- Omega Research Orlando
-
Pompano Beach、Florida、美国、33064
- NAPA Research
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Theia Clinical Research - 5th Avenue North
-
Spring Hill、Florida、美国、34609
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Santos Research Center
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
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Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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-
Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
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-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Olive Branch Family Medical Center
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-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- CVS Health - Site 02815 East Brunswick
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte、North Carolina、美国、28208
- Onsite Clinical Solutions (secondary location)
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- WellNow Urgent Care and Research - Columbus
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
-
Tennessee
-
Union City、Tennessee、美国、38261
- Premier Primary Care
-
-
Texas
-
Andrews、Texas、美国、79714
- Nayak Research, LLC
-
Brownsville、Texas、美国、78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston、Texas、美国、77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston、Texas、美国、77021
- Next Innovative Clinical Research
-
Humble、Texas、美国、77338
- Accurate Clinical Research - East Humble
-
Humble、Texas、美国、77338
- Accurate Clinical Research, Inc
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
-
-
Washington
-
Redmond、Washington、美国、98052
- Eastside Research Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者报告 100% 依从性的 nirmatrelvir/ritonavir 治疗记录。 在完成最初的 5 天尼马曲韦/利托那韦疗程后，COVID-19 体征/症状症状缓解或消退，随后体征/症状恶化（反弹）
- 在完成最初的 5 天尼马瑞韦/利托那韦疗程后 2 周（14 天）内出现 COVID-19 症状反弹。
- 随机化前 48 小时内出现可归因于 COVID-19 的体征/症状反弹，并且在随机化当天出现≥1 种可归因于 COVID-19 的体征/症状。
- 随机分组前 24 小时内通过快速抗原检测确定的 SARS-CoV-2 感染
- 至少有 1 种特征或基础疾病与因 COVID-19 患重病的风险增加有关。
排除标准：
- 当前需要住院治疗、因 COVID-19 感染住院治疗或预期需要在随机分组后 24 小时内住院治疗
- 严重慢性肝病史
- 接受透析或已知年龄特异性估计肾小球滤过率 (eGFR) 或估计肌酐清除率 (eCrCl)
- 氧饱和度
- 免疫功能低下。
- 当前使用任何禁用的伴随药物
- 怀孕的女性和
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼马曲韦加利托那韦 5 天
Nirmatrelvir（2 片）加利托那韦（1 粒胶囊）将每 12 小时口服一次，持续 5 天
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参与者将每 12 小时收到 2 片 nirmatrelvir
参与者将每 12 小时收到 1 粒利托那韦胶囊
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其他：安慰剂加利托那韦 5 天
安慰剂（2 片）加利托那韦（1 粒胶囊）将每 12 小时口服一次，持续 5 天
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参与者将每 12 小时收到 1 粒利托那韦胶囊
参与者将每 12 小时收到 2 片用于 nirmatrelvir 的安慰剂。
安慰剂中不含任何药物，但看起来就像正在研究的药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻咽 (NP) 拭子中病毒严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 核糖核酸 (RNA) 水平从基线到第 5 天的变化：mITT 人群
大体时间：基线，第 5 天
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基线被定义为第-1天和第1天之间的最新测量值，但是给药开始后1小时内收集的给药后样本也被视为基线。
结果为“<定量下限 (LLOQ)”的样品被估算为 1.7 log10 拷贝/毫升 (mL)，结果为“未检测到”的样品被估算为 0.0 log10 拷贝/mL。
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基线，第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天至少相隔 24 小时两次连续出现阴性快速抗原检测 (RAT) 结果的时间：mITT 群体
大体时间：最大给药第 1 天至第 28 天或审查日期（以先发生者为准）
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到第 28 天，间隔至少 24 (-2) 小时连续 2 次 RAT 结果为阴性的事件被定义为到第 28 天，实现 2 次连续非缺失 RAT 且结果为阴性，其中 2 次测试持续至少 22 小时，最多 22 小时相隔7天。
对于截至第 28 天至少相隔 24 小时连续 2 个阴性 RAT 结果的事件，第一个阴性 RAT 结果的日期被视为第一个事件日期。
间隔至少 24 小时获得 2 次连续阴性 RAT 结果的时间定义为：对于参与者实现事件，事件时间 =（首次事件日期）-（首次剂量日期）+ 1。
对于未实现事件（审查）的参与者，审查日期为 RAT 测量的最后日期，时间 =（审查日期）-（首次给药日期）+ 1 或第 27 天，以先发生者为准（第 27 天是实现 2 个连续事件的最后可能日期在第 28 天期间至少间隔 24 小时获得阴性 RAT 结果）。
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最大给药第 1 天至第 28 天或审查日期（以先发生者为准）
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第 28 天持续缓解所有目标体征和症状的时间：mITT 人群
大体时间：最大给药第 1 天至第 28 天或审查日期（以先发生者为准）
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所有目标 COVID-19 体征/症状的持续缓解被定义为连续 2 天中的第一天发生的事件，其中在研究开始时评分为中度或严重的所有症状均评分为轻度或不存在，并且在研究时所有症状评分为轻度或不存在条目被评分为缺席。
连续 2 天期间的第一天被视为第一个事件日期。
持续症状缓解的时间被定义为对于具有持续症状缓解的参与者，事件发生的时间计算为（首次事件日期）-（首次剂量日期）+1。
对于完成研究第 28 天或在第 28 天之前停止研究而没有持续症状缓解（审查）的参与者，审查日期为评估症状缓解的最后日期，时间计算为（审查日期） -（首次给药日期）+1 或第 27 天，以先发生者为准。
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最大给药第 1 天至第 28 天或审查日期（以先发生者为准）
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究中止的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：给药第 1 天直至最大第 24 周随访
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AE 是参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。
SAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（死亡风险）、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷，疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原。
TEAE 被定义为在研究药物治疗后第 1 天至第 24 周随访期间开始的 AE。
AE 包括 SAE 和所有非 SAE。
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给药第 1 天直至最大第 24 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月19日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2024年2月9日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- C4671042
- 2022-002827-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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