Tutkimus, jossa opitaan toistuvasta 5 päivän hoidosta tutkimuslääkkeillä (nimeltään nirmatrelvir/ritonaviiri) 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä, joilla COVID-19-oireet palaavat ja SARS-CoV-2-positiivisuus Nirmatrelvir/Ritonavir-hoidon päätyttyä
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS, VAIHE 2, SATUNNAISTUTKIMUS, TUTKIMUS TOISTUVAN 5 PÄIVÄN NIRMATRELVIR/RITONAVIRIN KURSSIIN VERRATTUNA REVIDENTOF PLACEBO/RITONAVIRIIN 2. OSALTA OSALLA 2. 19 OIREET JA NOPEA ANTIGEENITESTIN POSITIIVSUUS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia nirmatrelviirin/ritonaviirin turvallisuudesta ja vaikutuksista COVID-19-reboundin mahdollisessa hoidossa.
Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- olet saanut nirmatrelviiri/ritonaviirihoidon päätökseen
- COVID-19-oireiden palautuminen
- ovat SARS-CoV-2 (COVID-19) -positiivisia
Kaikki tutkimuslääkkeet otetaan 2 kertaa päivässä suun kautta 5 päivän ajan. Ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä otetaan tutkimusklinikalla ja loput kotona.
Tutkimme tutkimuslääkkeitä saaneiden ihmisten kokemuksia niille, jotka eivät saa. Tämä auttaa meitä määrittämään, ovatko tutkimuslääkkeet turvallisia ja tehokkaita.
Tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ovat noin 24 viikkoa. Ilmoittautuneiden tulee käydä tutkimusklinikalla vähintään 8 kertaa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 4T3
- Medical Trust Clinics
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Kreikka, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Kreikka, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
NEW Taipei
-
New Taipei City, NEW Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
- Abby's Research Institute
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Smart Cures Clinical Research
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Ascada Research
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- CVS Health - 8876 - Long Beach
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Lutz, Florida, Yhdysvallat, 33549
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Innova Pharma Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Global Health Clinical Trials
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- NAPA Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Theia Clinical Research - 5th Avenue North
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- CVS Health - Site 02815 East Brunswick
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Onsite Clinical Solutions (secondary location)
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- WellNow Urgent Care and Research - Columbus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
-
Tennessee
-
Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
- Premier Primary Care
-
-
Texas
-
Andrews, Texas, Yhdysvallat, 79714
- Nayak Research, LLC
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Next Innovative Clinical Research
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Accurate Clinical Research - East Humble
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentaatio nirmatrelviiri/ritonaviirihoidosta potilaan ilmoittaman 100 %:n hoitomyöntyvyyden kanssa. Oireiden lievittyminen tai häviäminen COVID-19-oireissa, jota seuraa merkkien/oireiden paheneminen (rebound) ensimmäisen 5 päivän nirmatrelviiri/ritonaviirihoitojakson jälkeen
- COVID-19-oireiden toipuminen 2 viikon (14 päivän) sisällä ensimmäisen 5 päivän nirmatrelvir/ritonavir -hoitojakson päättymisestä.
- COVID-19:stä johtuvien merkkien/oireiden palautuminen 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista ja ≥1 COVID-19:stä johtuva merkki/oire esiintyy satunnaistamispäivänä.
- SARS-CoV-2-infektio määritettynä nopealla antigeenitestillä 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Vähintään yksi ominaisuus tai taustalla oleva sairaus, joka liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua vakavaan COVID-19-sairauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaalahoitotarve, sairaalahoito COVID-19-infektion vuoksi tai odotettu sairaalahoitotarve 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Aiempi vakava krooninen maksasairaus
- Dialyysihoitoa tai ikäkohtaista arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) tai kreatiniinipuhdistumaa (eCrCl) tiedossa olevaa
- happisaturaatio
- Immuunipuutteinen.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana ja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nirmatrelviiri plus ritonaviiri 5 päivän ajan
Nirmatrelvir (2 tablettia) ja ritonaviiri (1 kapseli) annetaan suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan
|
Osallistujat saavat 2 tablettia nirmatrelviriä 12 tunnin välein
Osallistujat saavat 1 kapselin ritonaviiria 12 tunnin välein
|
|
Muut: lumelääkettä ja ritonaviiria 5 päivän ajan
lumelääkettä (2 tablettia) ja ritonaviiria (1 kapseli) annetaan suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan
|
Osallistujat saavat 1 kapselin ritonaviiria 12 tunnin välein
Osallistujat saavat 2 tablettia lumelääkettä nirmatrelvirille 12 tunnin välein.
Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan tutkittavalta lääkkeeltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 5 viraalisessa vakavassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä Koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ribonukleiinihapon (RNA) taso nenänielun (NP) pyyhkäisynäytteissä: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi mittaukseksi päivien -1 ja 1 välillä, mutta annoksen jälkeisiä näytteitä, jotka otettiin 1 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta, käsiteltiin myös lähtötasona.
Näytteet, joiden tulos oli "< kvantifioinnin alaraja (LLOQ)", laskettiin arvoksi 1,7 log10 kopiota/ml (ml), ja näytteet, joiden tulos oli "Ei havaittu", imputoitiin 0,0 log10 kopioksi/ml.
|
Perustaso, päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kahteen peräkkäiseen negatiiviseen nopean antigeenitestin (RAT) tulokseen vähintään 24 tunnin välein päivään 28: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Maksimiannostuspäivä 1 päivään 28 tai sensurointipäivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Tapahtuma, jossa kaksi peräkkäistä negatiivista RAT-tulosta, jotka saatiin vähintään 24 (-2) tunnin välein päivän 28 aikana, määriteltiin kahden peräkkäisen ei-puuttuvan RAT-tuloksen saavuttamiseksi negatiivisilla tuloksilla päivään 28 asti, jolloin kaksi testiä olivat vähintään 22 tuntia ja enintään 7 päivän erolla.
Kahden peräkkäisen negatiivisen RAT-tuloksen tapauksessa, joka saatiin vähintään 24 tunnin välein päivään 28 asti, ensimmäisen negatiivisen RAT-tuloksen päivämäärä katsottiin ensimmäisenä tapahtumapäivänä.
Aika kahteen peräkkäiseen negatiiviseen RAT-tulokseen, joka on saatu vähintään 24 tunnin välein, määritettynä seuraavasti: jos osallistuja on saavuttanut tapahtuman, aika tapahtumaan = (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä) -(ensimmäisen annoksen päivämäärä) + 1.
Jos osallistuja ei saavuttanut tapahtumaa (sensuroitu), sensurointipäivä oli viimeinen RAT-mittauspäivämäärä, aika = (sensurointipäivä) - (ensimmäinen annospäivä) + 1 tai päivä 27 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (päivä 27 oli viimeinen mahdollinen päivä saavuttaa 2 peräkkäistä negatiiviset RAT-tulokset, jotka saatiin vähintään 24 tunnin välein päivään 28 asti).
|
Maksimiannostuspäivä 1 päivään 28 tai sensurointipäivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Aika kaikkien kohdistettujen merkkien ja oireiden jatkuvaan lievitykseen päivään 28: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Maksimiannostuspäivä 1 päivään 28 tai sensurointipäivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Kaikkien kohdistettujen COVID-19-merkkien/-oireiden jatkuva lievittyminen määriteltiin tapahtumaksi, joka tapahtui ensimmäisenä kahdesta peräkkäisestä päivästä, jolloin kaikki tutkimukseen tullessa kohtalaisiksi tai vakaviksi arvioidut oireet pisteytetään lieviksi tai puuttuviksi ja kaikki oireet arvioitiin lieviksi tai poissa tutkimuksessa. ilmoittautumiset pisteytetään poissaolevaksi.
Kahden peräkkäisen päivän jakson ensimmäinen päivä katsottiin ensimmäisenä tapahtumapäivänä.
Aika jatkuvaan oireiden lievitykseen määriteltiin osallistujalle, jolla oli jatkuva oireiden lievittyminen, aika tapahtumaan laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä) - (ensimmäisen annoksen päivämäärä) +1.
Osallistujalle, joka joko suoritti tutkimuksen päivän 28 tai keskeytti tutkimuksen ennen päivää 28 ilman jatkuvaa oireiden lievitystä (sensuroitu), sensurointipäivämäärä oli viimeinen päivämäärä, jolloin oireiden lievittyminen arvioitiin, ja aika laskettiin seuraavasti (sensurointipäivä) - (Ensimmäisen annoksen päivämäärä) +1 tai päivä 27 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Maksimiannostuspäivä 1 päivään 28 tai sensurointipäivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään viikkoon 24 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (kuolemanriski), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä toimia normaalisti elämän toiminnot), johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, oli patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan epäilty leviäminen Pfizer-tuotteen kautta.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkityksen aikana tai sen jälkeen seurantapäivänä 1 aina viikkoon 24 asti.
AE sisälsi sekä SAE:t että kaikki ei-SAE:t.
|
1. annostuspäivä enintään viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Nirmatrelvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4671042
- 2022-002827-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .