Um estudo para aprender sobre um tratamento repetido de 5 dias com os medicamentos do estudo (denominados Nirmatrelvir/Ritonavir) em pessoas de 12 anos ou mais com retorno dos sintomas de COVID-19 e positividade para SARS-CoV-2 após o término do tratamento com Nirmatrelvir/Ritonavir
17 de setembro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO INTERVENCIONAL, DE EFICÁCIA E SEGURANÇA, FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DE 2 BRAÇOS PARA INVESTIGAR UM CURSO REPETIDO DE 5 DIAS DE NIRMATRELVIR/RITONAVIR COMPARADO A PLACEBO/RITONAVIR EM PARTICIPANTES COM PELO MENOS 12 ANOS DE IDADE COM REBOTE DE COVID- 19 SINTOMAS E POSITIVIDADE DE TESTE RÁPIDO DE ANTÍGENO
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do nirmatrelvir/ritonavir para o tratamento potencial do rebote da COVID-19.
O estudo está buscando participantes que:
- Ter concluído o tratamento com nirmatrelvir/ritonavir
- Tenha uma recuperação nos sintomas do COVID-19
- São SARS-CoV-2 (COVID-19) positivos
Todos os medicamentos do estudo serão tomados 2 vezes ao dia por via oral durante 5 dias. A primeira dose da medicação do estudo é tomada na clínica do estudo e o restante em casa.
Examinaremos as experiências das pessoas que receberam os medicamentos do estudo e daquelas que não receberam. Isso nos ajudará a determinar se os medicamentos do estudo são seguros e eficazes.
Os participantes estarão neste estudo por cerca de 24 semanas. Os participantes inscritos precisarão visitar a clínica do estudo pelo menos 8 vezes durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 4T3
- Medical Trust Clinics
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Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
- Abby's Research Institute
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Smart Cures Clinical Research
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- CVS Health - 8876 - Long Beach
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
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-
Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
- Asclepes Research Center - Spring Hill
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Innova Pharma Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Global Health Clinical Trials
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- NAPA Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Theia Clinical Research - 5th Avenue North
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Asclepes Research Center - Spring Hill
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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-
Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- CVS Health - Site 02815 East Brunswick
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Onsite Clinical Solutions (secondary location)
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- WellNow Urgent Care and Research - Columbus
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
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Tennessee
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Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- Premier Primary Care
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Texas
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Andrews, Texas, Estados Unidos, 79714
- Nayak Research, LLC
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Research - Brownsville
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Next Innovative Clinical Research
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Accurate Clinical Research - East Humble
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
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Attikí
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Athens, Attikí, Grécia, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Attikí, Grécia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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NEW Taipei
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New Taipei City, NEW Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação do tratamento com nirmatrelvir/ritonavir com adesão de 100% relatada pelo paciente. Alívio dos sintomas ou resolução dos sinais/sintomas de COVID-19 seguido de piora (rebote) dos sinais/sintomas após completar um curso inicial de 5 dias de nirmatrelvir/ritonavir
- Início do rebote nos sintomas de COVID-19 dentro de 2 semanas (14 dias) após a conclusão do curso inicial de 5 dias de nirmatrelvir/ritonavir.
- Início de rebote nos sinais/sintomas atribuíveis ao COVID-19 dentro de 48 horas antes da randomização e ≥1 sinal/sintoma atribuível ao COVID-19 presente no dia da randomização.
- Infecção por SARS-CoV-2 determinada por teste rápido de antígeno dentro de 24 horas antes da randomização
- Pelo menos 1 condição médica característica ou subjacente associada a um risco aumentado de desenvolver doença grave por COVID-19.
Critério de exclusão:
- Necessidade atual de hospitalização, hospitalização por infecção por COVID-19 ou necessidade prevista de hospitalização dentro de 24 horas após a randomização
- História de doença hepática crônica grave
- Recebendo diálise ou tem taxa de filtração glomerular estimada específica para a idade (eGFR) ou depuração de creatinina estimada (eCrCl)
- Saturação de oxigênio de
- imunocomprometido.
- Uso atual de qualquer medicamento concomitante proibido
- Mulheres grávidas e
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: nirmatrelvir mais ritonavir por 5 dias
Nirmatrelvir (2 comprimidos) mais ritonavir (1 cápsula) serão administrados por via oral a cada 12 horas durante 5 dias
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Os participantes receberão 2 comprimidos de nirmatrelvir a cada 12 horas
Os participantes receberão 1 cápsula de ritonavir a cada 12 horas
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Outro: placebo mais ritonavir por 5 dias
placebo (2 comprimidos) mais ritonavir (1 cápsula) será administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias
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Os participantes receberão 1 cápsula de ritonavir a cada 12 horas
Os participantes receberão 2 comprimidos de placebo para nirmatrelvir a cada 12 horas.
Um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece com o medicamento que está sendo estudado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o dia 5 na síndrome respiratória aguda grave viral Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Nível de ácido ribonucleico (RNA) em esfregaços nasofaríngeos (NP): População mITT
Prazo: Linha de base, dia 5
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A linha de base foi definida como a última medição entre o Dia -1 e o Dia 1, mas as amostras pós-dose que foram coletadas dentro de 1 hora após o início da dosagem também foram tratadas como linha de base.
As amostras com resultado "<limite inferior de quantificação (LLOQ)" foram imputadas como 1,7 log10 cópias/mililitro (mL) e as amostras com resultado "Não detectado" foram imputadas como 0,0 log10 cópias/mL.
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Linha de base, dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para dois resultados consecutivos negativos de testes rápidos de antígeno (RAT) com pelo menos 24 horas de intervalo até o dia 28: População mITT
Prazo: Dia 1 da dosagem máxima até o dia 28 ou data de censura, o que ocorrer primeiro
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O evento de 2 resultados negativos consecutivos de RAT obtidos com pelo menos 24 (-2) horas de intervalo até o Dia 28 foi definido como a obtenção de 2 RATs consecutivos não perdidos com resultados negativos até o Dia 28, onde os 2 testes tiveram pelo menos 22 horas e no máximo 7 dias de intervalo.
Para o evento de 2 resultados negativos consecutivos do RAT obtidos com pelo menos 24 horas de intervalo até o Dia 28, a data do primeiro resultado negativo do RAT foi considerada a data do primeiro evento.
Tempo até 2 resultados negativos consecutivos de RAT obtidos com pelo menos 24 horas de intervalo definido como: para o participante atingir o evento, tempo até o evento = (data do primeiro evento) -(data da primeira dose) + 1.
Para o participante que não atingiu o evento (censurado), a data da censura foi a última data da medição do RAT, tempo = (data da censura) - (data da primeira dose) + 1 ou Dia 27, o que ocorrer primeiro (o Dia 27 foi o último dia possível para atingir 2 doses consecutivas). resultados negativos do RAT obtidos com pelo menos 24 horas de intervalo até o dia 28).
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Dia 1 da dosagem máxima até o dia 28 ou data de censura, o que ocorrer primeiro
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É hora de aliviar de forma sustentada todos os sinais e sintomas específicos até o dia 28: População mITT
Prazo: Dia 1 da dosagem máxima até o dia 28 ou data de censura, o que ocorrer primeiro
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O alívio sustentado de todos os sinais/sintomas alvo da COVID-19 foi definido como o evento que ocorre no primeiro dos dois dias consecutivos, quando todos os sintomas classificados como moderados ou graves no início do estudo são classificados como leves ou ausentes e todos os sintomas classificados como leves ou ausentes no estudo entrada são pontuados como ausentes.
O primeiro dia do período de 2 dias consecutivos foi considerado a primeira data do evento.
O tempo para o alívio sustentado dos sintomas foi definido como para um participante com alívio sustentado dos sintomas, o tempo até o evento foi calculado como (Data do primeiro evento) - (Data da primeira dose) +1.
Para um participante que completou o Dia 28 do estudo ou descontinuou o estudo antes do Dia 28 sem alívio sustentado dos sintomas (censurado), a data da censura foi a última data em que o alívio dos sintomas foi avaliado, e o tempo foi calculado como (Data da Censura) - (Data da primeira dose) +1 ou Dia 27, o que ocorrer primeiro.
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Dia 1 da dosagem máxima até o dia 28 ou data de censura, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (AEs) que levam à descontinuação do estudo
Prazo: Dia 1 de dosagem até o acompanhamento máximo da semana 24
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, representou risco de vida (risco de morte), exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir atividades normais funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito, foi uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico.
Os TEAEs foram definidos como EA que começaram durante ou após a medicação do estudo no Dia 1 até a Semana 24 de acompanhamento.
Os EAs incluíram tanto os SAEs como todos os não-EAGs.
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Dia 1 de dosagem até o acompanhamento máximo da semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Outros números de identificação do estudo
- C4671042
- 2022-002827-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .